实施GSP情况的自查报告
gsp自查报告3篇_自查报告_
gsp自查报告3篇一、企业概况1、企业的性质及类型：医药有限公司”原名“医药公司”，该公司成立于1992年，原隶。
经营地址是市号。
公司在总经理的领导下，严格按照gsp的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照gsp要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。
2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。
另设有40m2的验收养护室。
仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。
行政办公区与仓库完全分开。
3、人员概况：公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。
药学技术人员占员工总数的10%。
从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。
公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。
质管部经理具有执业药师资格，大专学历。
从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。
4、企业经营状况：(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元。
二、公司gsp质量体系内部评审情况为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的gsp管理小组，成员有等，并明确了具体职能。
同时进行了软件整理、硬件改造。
为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。
通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。
药店实施GSP认证工作状况自查报告
药店实施GSP认证工作状况自查报告一、引言为了提高药店的运营质量，规范药品的储存、销售和配送环节，药店已实施了GSP（Good Storage Practice）认证工作。
本报告旨在对药店实施GSP认证的工作进行自查评估，以确保药店能够达到GSP认证的要求，并指出存在的问题和改进的措施。
二、基本信息药店名称：****营业执照号码：****GSP认证开始日期：****GSP认证结束日期：****三、人员配备1. 是否有专职GSP管理人员？是/否若是，请列出专职GSP管理人员的姓名、工作职责和相关证件编号。
2. 是否对药店员工进行GSP培训？是/否若是，请说明培训的内容、培训时间和培训证书编号。
四、GSP制度与文件1. 是否建立了GSP制度？是/否若是，请提供GSP制度的文件编号和有效期。
2. 是否建立了药品配送和储存管理制度？是/否若是，请提供药品配送和储存管理制度的文件编号和有效期。
3. 是否建立了药品购销流程管理制度？是/否若是，请提供药品购销流程管理制度的文件编号和有效期。
4. 是否建立了药品风险管理制度？是/否若是，请提供药品风险管理制度的文件编号和有效期。
五、药品贮存管理1. 药品存储环境是否符合GSP认证的要求？是/否若是，请提供相关证明文件（如温湿度记录、空气质量检测报告等）。
2. 是否有对药品进行分类、摆放整齐、标识清楚的要求？是/否若是，请提供相关文件和照片。
3. 是否定期对药品进行库存整理和检查？是/否若是，请提供相关文件和记录。
4. 是否建立了药品过期淘汰和报废制度？是/否若是，请提供相关文件和记录。
六、药品采购管理1. 是否建立了药品采购管理制度？是/否若是，请提供药品采购管理制度的文件编号和有效期。
2. 是否采取了“先进先出”原则进行药品的采购和配送？是/否若是，请提供相关文件和记录。
3. 是否对药品供应商进行了资质认证？是/否若是，请提供相关验证文件和记录。
4. 是否建立了药品采购记录和验收记录？是/否若是，请提供相关文件和记录。
2024年药店实施GSP认证自查报告
2024年药店实施GSP认证自查报告一、引言GSP（Good Supply Practice）是国际通行的药品供应质量管理规范，旨在确保药店的运作符合法律法规和行业要求，为患者提供安全、有效的药品服务。
我公司药店自____年起开始实施GSP 认证，并积极采取措施完善内部管理，提高服务质量。
本报告将描述2024年度我们药店的GSP自查情况，总结存在的问题，并提出改进措施。
二、自查内容及结果1. 药品采购与配送自查发现，我们药店在药品采购过程中存在以下问题：- 供应商合格性评价不完善：未能对供应商进行全面、准确的合格性评估，缺乏有效的供应商管理制度。
- 采购记录不完善：存储药品采购记录不完整、不规范，无法确保采购的药品来源安全。
配送环节存在以下问题：- 药品分拣和装箱不达标：存在药品混淆、装箱不规范等问题。
- 滞后的库存管理：未能及时更新库存，导致部分过期药品存留。
2. 质量控制自查发现，我们药店在质量控制方面存在以下问题：- 药品质量管理制度不完善：缺乏全面、系统的药品质量管理制度，导致质量管理工作薄弱。
- 药品质量问题处理不及时：对药品质量问题反应和处理不够迅速和有效。
3. 设施和设备自查发现，我们药店在设施和设备方面存在以下问题：- 温湿度监控设备不齐备：温湿度监测设备数量不足，监控范围有限。
- 药品储存条件不符合要求：部分药品储存温度超出规定，影响药品质量。
4. 人员管理自查发现，我们药店在人员管理方面存在以下问题：- 培训不足：部分员工缺乏GSP相关知识和技能培训。
- 员工管理不规范：存在员工职责划分不明确、工作纪律不严格等问题。
三、改进措施1. 药品采购与配送- 完善供应商管理制度：建立完善的供应商合格性评估体系，确保与供应商建立长期稳定的合作关系。
- 规范采购记录：建立标准的采购记录管理制度，包括药品来源、数量、批号等信息的记录，并定期进行审查核对，确保记录的准确性和完整性。
- 加强药品分拣和装箱管理：制定分拣和装箱规范操作规程，加强培训和督导，确保分拣和装箱过程的规范性。
2023年药店gsp自查报告11篇
2023年药店gsp自查报告11篇药店gsp自查报告1北京市区__X药店，位于__X区__X号铺面，企业负责人__X，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：一、管理职责我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。
我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。
设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。
制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。
我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。
每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。
关键项3项，一般项13项。
自查考评结果关键项完全达到，一般项(6006)以外，均达到要求。
其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。
2024年新开药店gsp自查报告
2024年新开药店gsp自查报告2024年GSP药店自查报告一、引言2024年，本药店依据国家相关法规准确开展自查工作，以确保药店的运营符合GSP的要求，保障药品质量和患者的安全。
本报告将对本药店在2024年进行的自查工作进行总结和分析，对存在的问题进行整改和改进措施的制定，以期提升药店管理水平，更好地履行药店职责。
二、自查范围和方法本次自查范围涵盖了药店的各个环节，包括质量管理、药品管理、设备设施、人员管理等方面。
自查方法主要包括现场检查、文件审查、访谈等。
三、自查结果1. 质量管理方面- 药品采购：对药品供应商进行全面评估，建立了药品采购记录，并要求供应商提供相关的GSP证明文件。
- 药品验收：实施药品验收制度，强调药品的货源合法、完整，保证依法检验合格。
- 药品储存：严格按照药品储存要求进行操作，确保温度、湿度、光照等条件符合规定。
- 药品销售：要求员工遵守药品销售的相关规定，对合格的药品进行销售，并建立销售记录。
2. 设备设施管理方面- 设备设施采购：对设备设施进行认真评估，购买合格的设备设施，并严格按照要求进行维护和保养。
- 设备设施使用：经过培训后，员工能够正确使用设备设施，确保工作效率和药品质量的提高。
3. 人员管理方面- 人员培训：药店定期组织相关培训，提升员工的专业水平和安全意识。
- 人员流动管理：建立人员流动档案，对新进员工进行培训，并留存相应的培训记录。
四、自查发现的问题经过自查，我们发现了以下问题：1. 药品储存区域存在明显的温度和湿度波动，需要进一步加强设备的维护和保养。
2. 部分员工对于药品销售流程和政策不够熟悉，需要加强培训和宣传。
3. 药品采购环节存在一些问题，供应商的GSP证明文件不完善，需要加强对供应商的管理和评估。
4. 设备设施使用是否规范以及相关的保养工作是否到位，需要进一步加强考核和监督。
五、整改和改进措施针对上述问题，我们制定了以下整改和改进措施：1. 调整药品储存区域的环境控制设备，确保温度和湿度的稳定。
GSP实施自查报告
GSP实施自查报告一、引言自查报告旨在对公司在GSP实施过程中的合规情况进行全面评估和总结，以确保公司在药品经营和分销方面符合相关法规和标准的要求。
本报告将详细介绍公司的GSP实施情况，并提出改进建议。
二、公司概况我公司是一家专注于药品经营和分销的企业，成立于20XX年。
公司总部位于XX市，拥有X个分支机构和X个仓库，业务范围涵盖全国各地。
我们致力于提供安全、高质量的药品供应，以满足客户的需求。
三、GSP实施情况1. 组织架构公司建立了完善的GSP管理体系，明确了各级管理人员的职责和权限，确保GSP要求得到有效实施。
公司设立了GSP部门，并配备了专业的GSP人员，负责监督和指导药品经营和分销活动。
2. 人员培训为了提高员工的GSP意识和专业知识，公司定期组织培训活动。
培训内容包括GSP法规、药品质量管理、仓储管理等方面的知识。
培训方式多样化，包括线上培训和线下培训，确保员工对GSP要求有全面的了解。
3. 设施设备公司的仓库和运输设施符合GSP的要求，确保药品的质量和安全。
我们定期进行设备维护和检修，确保设施设备的正常运行。
同时，我们也加强了对温湿度、通风、防火等环境因素的监控，以确保药品的储存条件符合GSP标准。
4. 药品采购与供应商管理公司建立了严格的药品采购流程，确保采购的药品符合GSP标准，并与合格的供应商建立了长期稳定的合作关系。
我们对供应商进行定期评估和审核，确保其符合GSP要求，并及时处理不合格供应商。
5. 质量管理公司建立了完善的质量管理体系，包括药品的验收、储存、配送等环节的质量控制。
我们对药品进行严格的质量检验，确保药品符合国家和行业标准。
同时，我们也建立了药品追溯体系，以便及时追踪和处理不良事件。
6. 记录和档案管理公司建立了规范的记录和档案管理制度，包括药品的进销存记录、质量记录、培训记录等。
我们定期进行档案的整理和归档，确保记录的完整性和可追溯性。
同时，我们也加强了对电子数据的管理，确保数据的安全和可靠性。
2024年GSP实施自查报告
2024年GSP实施自查报告一、自查背景自____年GSP（通用制度优惠制度）的实施以来，各成员国一直致力于推动GSP的有效运行和监督，促进贸易自由化和发展。
作为享受GSP的受益国，我国积极参与了GSP的实施和自查，并根据相关要求进行了自查工作。
本报告旨在总结2023年我国的GSP自查情况并提出相应的合规改进建议。
二、自查范围本次自查的范围主要包括以下方面：1. GSP自查指标：各项GSP指标的合规情况，包括对受益国产品的协调措施、进出口许可、进出口手续等是否符合相关要求。
2. GSP自查程序：我国在自查过程中是否遵循了相关的规定和程序，包括自查计划的制定、自查人员的组织和培训等。
3. GSP自查结果：自查发现的问题和不足，以及已经采取的改进措施。
三、自查过程1. 制定自查计划：我国相关部门按照GSP自查的要求制定了自查计划，明确了自查的时间节点、责任人和具体内容。
2. 组织自查人员：为保证自查工作的顺利进行，我国各相关部门组织了专业的自查人员，他们具备丰富的经验和专业的知识。
3. 进行自查工作：自查人员结合GSP相关指引和要求，对各项GSP指标进行了全面的自查工作。
他们通过检查我国的协调措施、进出口许可和进出口手续等方面的情况，了解我国是否符合GSP的要求。
4. 发现问题和不足：在自查的过程中，我们发现了一些问题和不足。
例如，在部分进出口许可环节存在不规范操作、某些协调措施没有及时落实等。
5. 制定改进措施：针对自查发现的问题和不足，我们制定了相应的改进措施，并明确了责任部门和落实时间。
四、自查结果根据自查结果，我国在大部分GSP指标上表现良好，符合相关要求。
但也发现了以下问题和不足：1. 进出口许可管理不规范：部分进出口许可环节存在手续不完整、审批周期过长等问题，需要加强许可管理，提高效率。
2. 协调措施落实不到位：某些协调措施并没有及时落实，导致受益国产品未能享受到应有的优惠待遇。
我们将加强相关部门之间的协调和沟通，确保协调措施的有效实施。
企业实施GSP情况自查报告
实施GSP情况的综述一、企业概况您的药店名称成立于****年**月，****年**月通过第一次GSP认证。
企业性质为**，注册地址为**药房经营范围包括：********。
本店目前有员工*人，均为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。
为确保GSP认证，药店对内部硬件进行了较大规模改造，添置GSP要求相应的一些列硬件设施设备。
进一步的完善和健全了各项管理制度。
一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况我店现有******你店里的人员配置情况******。
三、培训考核制度与定期体检制度管理情况我药房在每年年初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。
培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。
我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。
另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。
通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
在岗员工都着装整洁、佩戴胸卡上岗。
每年定期组织一次全体员工健康体检，在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和掩护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。
对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
四、质量管理文件开业以来，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，由质量负责人起草、修订，企业负责人批准、发放，相关制度保存完善，随时查阅。
经营过程中，我药房严格按照药品经营质量管理制度的要求去做。
五、设施设备配备与检定与校准实施情况本药房营业面积约***㎡，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备********你店里有的设备设施******，设备、设施能够满足经营活动的需要。
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实施GSP情况的自查报告
***惠农养殖服务中心位于***县建设路中段，主要经营兽药、饲料及提供兽医技术服务。
一、企业基本情况
1.企业性质：***惠农养殖服务中心是私营独资，专业从事兽药、饲料及提供
兽医技术服务的企业。
2.地理位置：***县建设路中段。
3.经营范围：兽药、饲料及兽医技术服务
4.企业的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5.质量管理机构：***惠农养殖服务中心质量管理机构健全，以企业负责人为
首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作。
能较好的履行质量管理职能，各岗位能较好认真执行方针、目标，落实各项质量管理制度和操作程序。
6.人员配备：服务中心现在职工4人，其中具有畜牧兽医专业本科学历1名，
专科学历1名。
二、GSP质量体系自查总结
1.中心自成立以来，严格按照《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理条
例》和各级兽药监督管理部门文件精神设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货验收养护销售全过程的质量保证体系，以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2.企业人员及培训情况
中心全体员工按照企业年底培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工健康档案。
3.设施与设备
中心营业厅装有空调和温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。
按照要求，中心配备了电脑、打印机、传真机等办公设备，营业厅和库房配备了空调、排风扇、干湿温度计、灭蚊蝇灯、挡鼠板、防虫防鸟网、避光窗帘等设备。
每个仓库都有足够的防潮垫板，全部兽药离地存放。
兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。
所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4.兽药进货管理
中心为保证兽药质量，制定了《兽药经营质量管理制度》等各项质量保障制度，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。
确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。
所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5.兽药质量验收管理
中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。
按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6.陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开、原料药与制剂分开、兽药与非兽药分开的基本原则。
分别摆放相应的货架，放置端正、准备。
养护员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质陈列时间较长近效期等兽药加强养护管理。
对近效期六个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7.销售与售后服务
中心在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序进行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售
中心设有监督电话和顾客意见簿，广泛收集质量信息顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8.不合格兽药的管理
中心至今没有出现不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格产品流入市场。
9.文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，企业根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。
实施以来，企业的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确操作方法具体，企业整体质量管理水平不断提高和改进。
兽药经营流程完全按照国家《兽药经营质量管理规范》执行，基本上达到兽药经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行GSP认证，以便于更好的为兽药流通行业奉献全力。
特此上报
***县惠农养殖服务中心
二〇一〇年六月十八日。