完整word版COPDCRF表格试验组副本.docx

COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究

COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的

临床研究病例报告表

（ Case Report Form）

受试者编号：□□

受试者姓名及拼音缩写：（□□□□）

研究者姓名：

入组时间：□□□□年□□月□□日

入组组别：A□B□C□

2010年4月1日

COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究研究病例报告表填表说明

1. 2. 3.筛选合格受试者填写研究病例报告表。

请用钢笔或签字笔填写本表格，不得使用铅笔、圆珠笔等。

研究者必须在接诊受试者同时填写研究病例报告表，保证数据记录及时、准确、真实、完整。所有项目均应填写，因故未查或漏查，请写明未查或不详，不得留空。

4. 5.表中有“□”的选项，在符合的条目上打“√”；有“”或空格者，直接用文字或数据描述。填写受试者姓名拼音缩写，四格需填满。二字姓名填写二字拼音的前两个字母，三字拼音填写三

字首字母及第三字的第二个字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

6.研究病例报告表中各项请认真、详细、如实填写，尽量不要涂改。如填写错误，修改时不得涂黑，

只得在错误之处划一横线，在其上方书写正确值，在修正处附近签署修改者姓名及修改时间。7.检查报告应粘贴在相应的研究病例报告表“检查报告粘贴页”上。

COPD 稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究

知情同意书

亲爱的受试者：

您的医师现邀请您参加一项医疗临床研究！

这项研究的主要目的是通过体重指数、肺功能、6min 步行距离测试(6MWD)、 Borg 呼吸困难评分、慢

阻肺生存质量问卷。摸索出适合中国国情的稳定期COPD患者中医呼吸康复模式，形成中医综合治疗开展

慢性呼吸病康复的特色，为提供走出适合我国国情的慢性呼吸病康复的一条新路，向社区医院及国内外作

技术推广。

本项研究预计一共有60名受试者自愿参加，A对照组（ 20例）， B西医康复组（20例）， C中医综合康复组（ 20例）。A组仅用 GOLD指南推荐稳定期药物，B组在 A组基础上增加自行车锻炼，C组在 A组基础上增加穴

位敷贴及注射、松静内养功、止喘颗粒剂。疗程共12周。如果您符合入选标准并愿意参加本研究，您将要

按照课题要求，配合医生完成以下两件事情：

（一）在接受治疗前、治疗后36周、 48周分别进行 3次免费评估，包括体重指数、肺功能、6min 步行距离测试、 Borg 呼吸困难评分、慢阻肺生存质量问卷。检查无痛无创，对您的身体不会产生任何损害；

（二）在接受治疗前、治疗后 36周、 48周分别填写一份生存质量评分表，并确保填写和提供数据的真实性。

这对我们研究的真实性和科学性非常重要，这对COPD疾病的科学研究也非常重要。

您的加入，将为医学研究做出重要贡献！研究期间，您有权在任何时间询问有关研究的任何问题及

您的检查报告。无论您决定参加或拒绝参加本项研究都不会影响您和医师的医患关系及医疗措施。

伦理委员会已经审议、批准此项研究是安全的和符合医德的，并遵从赫尔辛基宣言的原则。您参与本

研究的相关资料都将会得到严格的保密及进行严格可信的处理，不会出现在任何研究报告和公开发表的出

版物中。

我已阅读并理解上述有关本研究的情况，我确认已有充足的时间考虑，所有疑问都已得到圆满的解答。

我自愿参加本研究，并保证尽量遵从医嘱。

受试者（或代理人）签名：日期：年月日

我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的获益和风险。

研究者签名：日期：年月日

如果您有有关试验的任何问题，您可联系医生咨询。

医生姓名：联系电话：

慢性阻塞性肺疾病（ COPD）诊断标准

参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》COPD的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、

体征及实验室检查等资料综合分析确定。主要症状、危险因素接触史、存在不完全可逆性气流受限是诊断

COPD的必备条件。肺功能测定指标是诊断COPD的金标准。

1.有慢性咳嗽、咯痰和（或）呼吸困难症状。

2.存在吸烟史、环境职业污染接触史等危险因素接触史。

3.肺功能测定：使用支气管舒张剂后（ FEV/FVC）×100 <70％可确定为不完全可逆性气流受限是诊断COPD

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的金标准。

4.胸部 X线、 CT等影像学检查有助于确定肺过度充气的程度及与其他肺部疾病相鉴别。

慢性阻塞性肺疾病（ COPD）分级标准

参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》， COPD严重程度评估需根据患者的症状、肺功

能异常、是否存在合并症等确定，其中反映气流受限程度的 FEV1下降有重要参考意义，根据肺功能 COPD严重程度分为 4级。

Ⅰ级（轻度）：（ FEV1/FVC）× 100％＜ 70％，且 FEV1占预计值百分比≥ 80％，可伴或不伴有咳嗽、咳痰；

Ⅱ级（中度）：（ FEV1/FVC）× 100％＜ 70％，且 50％≤ FEV1占预计值百分比＜ 80％，并有症状进展和气短，运动后气短更为明显；

Ⅲ级（重度）：（FEV1/FVC）× 100％＜ 70％，且 30％≤ FEV1占预计值百分比＜ 50％，气短加剧，并且反复出现急性加重；

Ⅳ级（极重度）：（FEV1/FVC）× 100％＜ 70％，且 FEV1占预计值百分比＜ 30％，或者 FEV1占预

计值百分比＜ 50％合并有慢性呼吸衰竭。

COPD 急性加重的严重程度分级可分为 3 个级别：

轻度，即呼吸症状加重可以通过增加药物来控制；

中度，即需要全身激素和(或 )抗生素来控制；

重度，即急性加重，需要住院或急诊。

慢性阻塞性肺疾病（ COPD）稳定期分级推荐治疗方案分级特征推荐治疗万案

I级(轻度)FEV1/FVC<70%，避免危险因素 , 接种流感疫苗 ,

FEV1占预计值百分比≧ 80%按需使用短效支气管舒张剂II 级(中度)FEV1/FVC<70%，在上一级治疗的基础上 , 规律应用一50%≦ FEV1占预计值百分比 <80%种或多种长效支气管舒张剂, 康复治疗III 级(重度)FEV1/FVC<70%，在上一级治疗的基础上反复急性发作，

30%≦ FEV1占预计值百分比 <50%可吸人糖皮质激素

IV 级 ( 极重度 )FEV1/FVC<70%，在上一级治疗的基础上，如有呼吸衰竭，

FEV1占预计值百分比<30%，长期氧疗，可考虑外科治疗

或伴有慢性呼吸衰竭