质量管理体系基础知识讲座
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质量管理体系基础知识培训PPT课件
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点（续）
6. 更加强调了最高管理者的作用。
7. 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息的监视 作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
8. 突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效 率的一种重要手段。
9. 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过 程带来增值，记录只是证据的一种形式。
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南
质量管理培训指南
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点
1. 更好地适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组 织。
2. 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、 相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
10. 强调了作为要求性的标准和作为指南性标准的协 调一致性，有利于组织业绩的改进。
11. 提高了与环境管理体系等其他标准的相容性。
返
ISO培训系列教材 (一)
第页
第二章 八项质量管理原则●
1. 以顾客为关注焦点 ● 2. 领导作用 ● 3. 全员参与 ● 4. 过程方法 ● 5. 管理的系统方法 ● 6. 持续改进 ● 7. 基于事实的决策方法 ● 8. 与供方互利的关系 ●
ISO培训系列教材 (一)
第页
实施原则的主要利益（续）
分项表现：
在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾 客及其他相关方的需求。
在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直 接与顾客的需求和期望相联系。
在运作管理方面，可改进组织满足顾客和期望 的业绩。
在人力资源方面，可确保员工具有为满足顾客 的需求和期望所需的知识和技能。
质量管理体系基础知识培训课件
不合格品控制
对不合格品进行标识、记录、 评审、处置和采取纠正措施， 防止不合格品的非预期使用或
交付。
04
质量管理体系的审核与认证
内部审核
目的和范围
内部审核是对质量管理体 系进行自我评估和检查的 过程，以确保质量管理体 系的有效性和符合性。
审核流程
内部审核通常包括制定审 核计划、实施审核、编制 审核报告和跟踪改进等步 骤。
数字化与智能化技术的应用
数字化技术
利用数字化技术提高生产效率、降低成本、优化供应链管理。
智能化技术
应用人工智能、大数据等技术，实现生产过程的自动化、智能化，提高产品质量和生产效率。
全球化与国际合作的发展
全球化趋势
随着全球化的加速，企业需要关注国际 市场的变化，加强与国际合作伙伴的交 流与合作。
VS
质量目标
根据质量方针制定具体的、可衡量的、可实现的、有时限的目标，确保质量方 针的落实。
确定组织结构和职责
组织结构
明确各部门、岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系的有效运行。
职责分配
将质量职责分配到各个岗位，确保每个员工都清楚自己的职责和任务。
制定过程和程序文件
过程文件
明确各项质量活动的流程、方法和要 求，包括产品实现过程和支持过程。
测量指标
建立有效的测量指标体系，对产 品和服务的质量进行定量和定性
评估。
数据分析
对收集到的数据进行深入分析，找 出问题并采取相应的改进措施。
持续改进
通过不断改进质量管理体系，提高 产品质量和服务水平，满足顾客需 求。
03
质量管理体系的建立与实施
制定质量方针和目标
质量方针
明确组织的质量宗旨、方向和原则，应与组织的整体战略目标相一致。
质量管理体系培训课件ppt
03
整合的好处
提高组织的职业健康安全意识和员工满意度，降低职业病和事故风险，
提升产品质量和竞争力，符合法律法规和客户要求。
与业务连续性管理体系的整合
整合的必要性
业务连续性管理体系关注组织在面对突发事件时的应对能力，而质量管理体系关注产品和 服务的质量，两者整合可以确保组织在面对突发事件时能够快速恢复生产和保证产品质量 。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际上广泛接受的质量管理体系标准是ISO 9001，许 多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量管理的有 效性和一致性。
详细描述
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理 体系标准，旨在为组织提供一套统一的质量管理框架 和方法。该标准强调以顾客为中心、过程的控制和持 续改进，并为组织提供了一个明确的质量管理要求和 指南。许多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量 管理的有效性和一致性，这有助于提高组织的知名度 和信誉，并增强客户对组织的信任和忠诚度。
04 质量管理体系的审核与评估
内部审核
定义
内部审核是对质量管理体系的自我检 查过程，以确保其符合标准、法规和 客户要求。
目的
执行者
通常由经过培训和认证的内部审核员 执行。
识别潜在问题、改进机会，并验证质 量管理体系的有效性和一致性。
管理评审
定义
管理评审是对整个质量管理体系的全面审查，通 常由高层管理者或质量负责人主持。
质量管理体系对于组织成功至关重要，它有助于提高产品质量、增强客户满意度、降低成本并提高竞争力。
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织可以确保产品或服务的质量和性 能符合客户期望和要求，从而提高客户满意度和忠诚度。此外，质量管理体系还有助于组织降低生产成本、减少 浪费、提高生产效率，从而增强组织的竞争力和市场地位。
质量管理体系基础知识培训ppt课件
规的要求 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械
实施细则（试行）
7
2、推行质量管理体系的意义
法规的要求
保持公司持续满足法规要求的 能力。
组织自身的要求
培养员工工作思维的全局性、 条理性，保持工作的连续性、 规范性。质量管理体系是一种 标准，更是一种方法、一种工 具
顾客的要求
以顾客为关注焦点，使顾客满 意。
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
QMS运作----证 据
参考：文件总目录 各部门相关文件
28
5.2 文件分类
QMS 文件
注意：盖 “受控”章 并不表示文 件就受控
非受控
2015/03/01
文件
受控
2015/03/01
文件
暂时有效参 考使用。无 须文控管理
25
4、本公司质量管理体系简介
序号 1 2 3 4 5 6
7
8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
文件名称 文件控制程序 记录控制程序 管理策划控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 人和工作环境控制程序
产品实现过程的策划控制程序
提供不同产品
织
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
10
3.2 过程工具：PDCA循环
A
AP CD
P：计划方针和目标的确定，以及
活动规划的制定
D：实施设计具体的方法、方案和
计划并实施
实施细则（试行）
7
2、推行质量管理体系的意义
法规的要求
保持公司持续满足法规要求的 能力。
组织自身的要求
培养员工工作思维的全局性、 条理性，保持工作的连续性、 规范性。质量管理体系是一种 标准，更是一种方法、一种工 具
顾客的要求
以顾客为关注焦点，使顾客满 意。
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
QMS运作----证 据
参考：文件总目录 各部门相关文件
28
5.2 文件分类
QMS 文件
注意：盖 “受控”章 并不表示文 件就受控
非受控
2015/03/01
文件
受控
2015/03/01
文件
暂时有效参 考使用。无 须文控管理
25
4、本公司质量管理体系简介
序号 1 2 3 4 5 6
7
8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
文件名称 文件控制程序 记录控制程序 管理策划控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 人和工作环境控制程序
产品实现过程的策划控制程序
提供不同产品
织
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
10
3.2 过程工具：PDCA循环
A
AP CD
P：计划方针和目标的确定，以及
活动规划的制定
D：实施设计具体的方法、方案和
计划并实施
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)
质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
四类：硬件、软件、流 程材料和服务 举例：一部汽车：硬件--如轮胎、软件--如GPS 系统，服务--如指导你如 何保养汽车（或者是驾 校），流程性材料--如润 滑油
1.体现增值。 2.对形成的产品是否合格不易（如 焊接）或不能经济地（如破坏性实 验）进行验证的过程，通常称为” 特殊过程”
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
实施措施： 1.通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明 确规定收集信息的种类、渠道和职责； 2.通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性； 3.采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，在分析时应该采用适应 的统计技术； 4.应确保数据和信息能为使用者得到和利用； 5.根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。
注意：明示的要求就是通过口头、 书面或其他明确的方式提出的要 求。 隐含的要求属所有顾客都有的要 求，是不言而喻的要求 举例：饭店用餐，口味的要求是 明示的要求（顾客提出的），卫 生安求是隐含的要求（顾客没有 提出的）
注意：“固有的”（其反义是 “赋予的”），通常包括安全 性、可靠性、耐用性、可维护 性、可维修性等。而如产品的 价格、三包政策“则属于“赋 予的”。 举例：空调制冷属于固有的， 空调包修三年属赋予。 但一种“产品”的固有特性也 可以是其他“产品”的赋予特 性，如手机的货运时间对手机 来说是赋予特性，但对货运公 司来说确是固有特
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则五
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。（1+1>2) 理解要点：
（杜绝传统的“头痛医头、脚痛医脚”的孤立的看待某个问题的现象）
ISO9000质量管理体系基础知识培训PPT课件
；
关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术；
▣ 基于客观测量，持续改进过程 4.对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，
。
包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率；
5.评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。
第二部分
第二部分
理解要点：
▣ 持续改进是增强组织能力的循环活动，是获得长期经营业绩的重要手段； ▣ 管理者承诺与推动；▣ 员工积极参与并作出贡献 ▣ 持续改进永不止境。 ▣ 成功的组织持续关注改进；；改进对于组织维持现有绩效水 平、对内、外部环境变化做出反应并创造新机会都是及其重要的 。
第二部分
实施措施：
1.在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进应成为一种制度； 2.对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训； 3.使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标； 4.应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标； 5.承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。
第一部分
国际标准 化组织
标准顺序号
推荐性国家标准代号
与质量管理有 关的一组标准
第一部分
由TC 176协调修订
• ISO9000:2015 《质量管理体系基础和术语》 • ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 • ISO9004:2009 《可持续性管理—质量管理方法》 • ISO19011:2011《质量和环境管理体系审核指南》
第二部分
将相关的资源和活 动作为过程进行管 理，可以更高效地 得到期望的结果。
第二部分
理解要点：
实施措施：
▣ 理解并满足要求；
1.识别质量管理体系所需要的过程；
质量管理体系基础知识培训专业知识讲座
7
03 本文档所质提供量的信管息理仅供体参系考之的用，重不要能作性为科学删依除据。，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 System training
二、消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关
税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
2.3.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如
何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 2.3.4.2 获益之处
潜在的获准之处是：
－－提高关注关键过程和改进机会的能力；
－－通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；
－－通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的 减少，尽可能提升其绩效；
22
04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training 2.3.6 循证决策 2.3.6.1 简述 基于数据和信息的分析和评价的决策更有 可能产生期望的结果。 2.3.6.2 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程
与供方互利的关系
关系管理
13
04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training
03 本文档所质提供量的信管息理仅供体参系考之的用，重不要能作性为科学删依除据。，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 System training
二、消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关
税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
2.3.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如
何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 2.3.4.2 获益之处
潜在的获准之处是：
－－提高关注关键过程和改进机会的能力；
－－通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果；
－－通过过程的有效管理，淘汰的高效利用及职能交叉障碍的 减少，尽可能提升其绩效；
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04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training 2.3.6 循证决策 2.3.6.1 简述 基于数据和信息的分析和评价的决策更有 可能产生期望的结果。 2.3.6.2 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程
与供方互利的关系
关系管理
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04 质量管理原则 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站 删除。 System training
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• 主要措施：
• 1.领导者应做好发展规划，为实验室勾画出一个清晰的远景，为 整个实验室以及各有关部门设定奋斗目标；
• 2.创建一种共同的价值观，树立职业道德榜样，形成实验室自身 的企业文化；
• 3.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境中，互相信任， 消除忧虑；提倡公开和诚恳的交流和沟通；
• 4.为员工提供所需的资源、培训以及在职权范围内的自主权。
质量管理体系基础知识
讲座
主讲人：
质量管理体系建立的依据：
1、《质量管理体系 基础和术语 》 GB/T19000-2008
ISO9000:2008 ,IDT 2、《质量管理体系 要求》
GB/T19001-2008 ISO9001:2008 ,IDT 3、《实验室资质认定评审准则》 （国认实函[2006]141号 4、• 1.质量 一组固有特性满足要求的程度 • 2.管理 指挥和控制组织的协调作用 • 3.体系 互相关联或作用的一组要素 • 4.管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 • 5.质量管理体系 为实施质量管理所需的组织机构、过程、程序
和资源 • 6.质量方针 由组织的最高管理者正式发布的组织的总的质量宗
原则二 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。应当创造并保持员工能充分参与组 织目标的内部环境
• 理解：实验室的领导的领导作用、承诺和积极参与，对建立和保 持一个有效和高效的质量管理体系是必不可少的。要想指挥和控 制好一个实验室，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协 调活动和营造一个良好的内部环境等工作；同时还应做到透明、 务实和以身作则。
• 主要措施：
• 1. 识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源分配、检 测的实现和分析改进有关的过程，确定过程的顺序和相互作用；
• 2. 确定每一个过程为取得预期结果所必需的关键活动，并明确为 管理好关键过程的职责和权限；
• 3. 确定对过程的运行实施有效控制的方法，并实施对过程的监控 以及监控结果的数据分析，发现问题，采取改进措施的途径，包 括必要的资源，实现持续改进，以提高过程的有效性；
DZ/T0251-2012
为什么要建立质量管理体系？ 质量管理体系有什么重要作用？
质量管理体系的建立： 1、管理科学化、标准化的重要标志； 2、管理由“人治走向法治”的重要体现； 3、企业文化的重要载体； 4、培养和造就一大批管理人才的重要途径； 5、迎接市场挑战、拓宽服务领域、申报必要资质的重要基础； 6、规避市场风险、防患于未然的重要手段； 7、遵守法律法规规定、接受行政部门监管的现实需要。
3.全员参与 各级都是组织之本只有他们的参与，才能使其才干为组织带来收益。
4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。即PDCA 循环（P策划、D实施、C检查、A处置）。
5.管理系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率。
• 2.确保实验室的各项目标包括质量目标能体现客户的需求和期望；
• 3.确保客户的需求和期望在整个实验室中得到沟通，使有关领导和员工都能了 解客户需求的内容、细节和变化，并采取措施来满足客户的需求；
• 4.有计划地了解客户的满意程度，处理好于客户的关系，力求客户满意；
• 5.在重点关注客户的前提下，兼顾其他项官方的利益，使实验室得到全面、持 续发展。
• 3.员工应熟悉本岗位的目标，具有相应的技能及完成 任务的途径，并全身心的投入。
原则四 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结 果。即PDCA循环（P策划、D实施、C检查、A处置）
• 理解：任何利用资源并通过管理，将使如转化为使出的活动，
都可视为过程。系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这 些过程之间的相互作用就是“过程方法”。
旨和方向 • 质量目标 在质量方面所追求的目的 • 质量活动 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进
二、质量管理的基本原则
1.一客户为关注的焦点 组织依存与客户。因此组织应当理解客户当前和未来的需求，满足客户需求并争 取超越其期望。
2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。应当创造并保持员工能充分参与组织目标的 内部环境。
• 4. 评价过程结果可能产生得风险、后果及对客户和相关方的影响。
P 策划 D 实施 C 检查 A 处置
PDCA循环
DP
C
A
质量管理体系的持续改进
顾客
输入
要求
管管管理理理职职职责责责
顾客
管资理源职管责理
测量、分析 和改进
满意
产品实现
产品
输出
以过程为基础的质量管理体系模式
原则五 管理系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。
6.持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
7.基于实施的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析的技术上。
8.与供方的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。
原则一 以客户为关注焦点
组织依存与客户。因此组织应当理解客户当前和未来的需求，满足客户需
求并争取超越其期望。
原则三 全员参与
各级都是组织之本只有他们的参与，才能使其才干为组织带来收益。
• 理解：全体人员是每一个实验室的基础。实验室的
质量管理不仅需要领导者的正确领导，还依赖于全员 的参与。
• 主要措施：
• 1.让员工了解他们在实验室中的作用及工作的重要性， 明白为完成目标自己应完成的任务；
• 2.给予机会提高员工的知识、能力和经验，使他们对 实验室的成功负有使命感；
• 理解：系统方法和过程方法特别相似，他们都以过程为基础都要 求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。但系统方法着眼 于整个系统和实现总目标，是的实验室所策划的过程之间相互协 调和相容；而过程方法着眼于具体过程，对其输入、输出相互关 联和相互作用的活动进行连续的控制，以实现整个过程的预期效 果。
• 理解：实验室应认识到检测市场是变化的，客户也是动态的，其 需求和期望也是不断变化的。实验室必须时刻关注客户的动向、 潜在需求和期望、对现有检测服务的满意程度，及时调整自己的 策略并采取必要的措施，目的可以根据其要求和期望做出改进， 取得客户的信任，获取最大和稳定的利益。
• 主要措施：
• 1. 全面了解客户的需求和期望，如对报告/证书的准确可靠、交付期、收费等 方面的要求；
• 1.领导者应做好发展规划，为实验室勾画出一个清晰的远景，为 整个实验室以及各有关部门设定奋斗目标；
• 2.创建一种共同的价值观，树立职业道德榜样，形成实验室自身 的企业文化；
• 3.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境中，互相信任， 消除忧虑；提倡公开和诚恳的交流和沟通；
• 4.为员工提供所需的资源、培训以及在职权范围内的自主权。
质量管理体系基础知识
讲座
主讲人：
质量管理体系建立的依据：
1、《质量管理体系 基础和术语 》 GB/T19000-2008
ISO9000:2008 ,IDT 2、《质量管理体系 要求》
GB/T19001-2008 ISO9001:2008 ,IDT 3、《实验室资质认定评审准则》 （国认实函[2006]141号 4、• 1.质量 一组固有特性满足要求的程度 • 2.管理 指挥和控制组织的协调作用 • 3.体系 互相关联或作用的一组要素 • 4.管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 • 5.质量管理体系 为实施质量管理所需的组织机构、过程、程序
和资源 • 6.质量方针 由组织的最高管理者正式发布的组织的总的质量宗
原则二 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。应当创造并保持员工能充分参与组 织目标的内部环境
• 理解：实验室的领导的领导作用、承诺和积极参与，对建立和保 持一个有效和高效的质量管理体系是必不可少的。要想指挥和控 制好一个实验室，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协 调活动和营造一个良好的内部环境等工作；同时还应做到透明、 务实和以身作则。
• 主要措施：
• 1. 识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源分配、检 测的实现和分析改进有关的过程，确定过程的顺序和相互作用；
• 2. 确定每一个过程为取得预期结果所必需的关键活动，并明确为 管理好关键过程的职责和权限；
• 3. 确定对过程的运行实施有效控制的方法，并实施对过程的监控 以及监控结果的数据分析，发现问题，采取改进措施的途径，包 括必要的资源，实现持续改进，以提高过程的有效性；
DZ/T0251-2012
为什么要建立质量管理体系？ 质量管理体系有什么重要作用？
质量管理体系的建立： 1、管理科学化、标准化的重要标志； 2、管理由“人治走向法治”的重要体现； 3、企业文化的重要载体； 4、培养和造就一大批管理人才的重要途径； 5、迎接市场挑战、拓宽服务领域、申报必要资质的重要基础； 6、规避市场风险、防患于未然的重要手段； 7、遵守法律法规规定、接受行政部门监管的现实需要。
3.全员参与 各级都是组织之本只有他们的参与，才能使其才干为组织带来收益。
4.过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。即PDCA 循环（P策划、D实施、C检查、A处置）。
5.管理系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率。
• 2.确保实验室的各项目标包括质量目标能体现客户的需求和期望；
• 3.确保客户的需求和期望在整个实验室中得到沟通，使有关领导和员工都能了 解客户需求的内容、细节和变化，并采取措施来满足客户的需求；
• 4.有计划地了解客户的满意程度，处理好于客户的关系，力求客户满意；
• 5.在重点关注客户的前提下，兼顾其他项官方的利益，使实验室得到全面、持 续发展。
• 3.员工应熟悉本岗位的目标，具有相应的技能及完成 任务的途径，并全身心的投入。
原则四 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结 果。即PDCA循环（P策划、D实施、C检查、A处置）
• 理解：任何利用资源并通过管理，将使如转化为使出的活动，
都可视为过程。系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这 些过程之间的相互作用就是“过程方法”。
旨和方向 • 质量目标 在质量方面所追求的目的 • 质量活动 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进
二、质量管理的基本原则
1.一客户为关注的焦点 组织依存与客户。因此组织应当理解客户当前和未来的需求，满足客户需求并争 取超越其期望。
2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。应当创造并保持员工能充分参与组织目标的 内部环境。
• 4. 评价过程结果可能产生得风险、后果及对客户和相关方的影响。
P 策划 D 实施 C 检查 A 处置
PDCA循环
DP
C
A
质量管理体系的持续改进
顾客
输入
要求
管管管理理理职职职责责责
顾客
管资理源职管责理
测量、分析 和改进
满意
产品实现
产品
输出
以过程为基础的质量管理体系模式
原则五 管理系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理，有助于组织提高实 现目标的有效性和效率。
6.持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
7.基于实施的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析的技术上。
8.与供方的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。
原则一 以客户为关注焦点
组织依存与客户。因此组织应当理解客户当前和未来的需求，满足客户需
求并争取超越其期望。
原则三 全员参与
各级都是组织之本只有他们的参与，才能使其才干为组织带来收益。
• 理解：全体人员是每一个实验室的基础。实验室的
质量管理不仅需要领导者的正确领导，还依赖于全员 的参与。
• 主要措施：
• 1.让员工了解他们在实验室中的作用及工作的重要性， 明白为完成目标自己应完成的任务；
• 2.给予机会提高员工的知识、能力和经验，使他们对 实验室的成功负有使命感；
• 理解：系统方法和过程方法特别相似，他们都以过程为基础都要 求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理。但系统方法着眼 于整个系统和实现总目标，是的实验室所策划的过程之间相互协 调和相容；而过程方法着眼于具体过程，对其输入、输出相互关 联和相互作用的活动进行连续的控制，以实现整个过程的预期效 果。
• 理解：实验室应认识到检测市场是变化的，客户也是动态的，其 需求和期望也是不断变化的。实验室必须时刻关注客户的动向、 潜在需求和期望、对现有检测服务的满意程度，及时调整自己的 策略并采取必要的措施，目的可以根据其要求和期望做出改进， 取得客户的信任，获取最大和稳定的利益。
• 主要措施：
• 1. 全面了解客户的需求和期望，如对报告/证书的准确可靠、交付期、收费等 方面的要求；