质量管理体系基础知识
质量管理体系12项基础内容
质量管理体系12项基础内容质量管理体系是指企业为实现产品或服务的质量要求，并不断提高质量管理水平、优化质量管理过程，从而达到顾客需求满足、持续改进和增强竞争力的目标而建立并运行的一套体系。
质量管理体系涉及到许多关键内容，下面将介绍质量管理体系的12项基础内容。
1. 质量目标质量目标是企业制定的具体和可衡量的质量目标。
它们应该与企业的长期发展战略和质量方针相一致，并能够指导和推动组织的全体员工朝着质量改进的方向努力。
2. 组织结构组织结构是指企业内部各级管理职责与权限的划分和组织机构的形式。
合理的组织结构能够促进信息的流动和决策的执行，从而有效地实施质量管理体系。
3. 质量方针质量方针是企业对质量目标和承诺的陈述和说明。
它应该包含对顾客满意度的承诺，对持续改进的承诺以及质量政策和原则的体现，以指导员工在工作中的行为和决策。
4. 质量手册质量手册是对质量管理体系的整体构架和要求进行记录和描述的文件。
它应该包含质量管理体系的范围、适用的文件和程序、关键职责和权限的划分等内容。
5. 控制文件控制文件是指用于规范和指导质量管理活动的文件，如程序文件、工作指导书和规范标准等。
通过控制文件，组织能够确保质量管理活动的一致性和有效性。
6. 设备管理设备管理是指对企业所使用的设备进行有效的管理和维护，以确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
它包括设备的购置、校准、维修和更新等方面的要求。
7. 计划与过程计划与过程管理是指企业在产品生命周期中制定和实施各种质量管理计划和过程，包括产品设计、采购、生产、检验、销售和服务等方面。
8. 供应商管理供应商管理是指企业与供应商建立合作关系，并对供应商的能力和质量进行评估和管理。
通过有效的供应商管理，企业能够确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
9. 测量与改进测量与改进是指企业对质量管理活动进行测量和评估，并采取相应的改进措施。
它包括质量绩效指标的设定、数据收集与分析、不合格品管理和持续改进等方面。
质量管理体系12项基础内容
01
促进质量管理体系及其过程有效性的改进；
02
保证与顾客要求有关的产品的改进；
03
提出未来所需的资源需求。
管理评审的区别
区别项目
项目管理评
质量管理体系审核
1.目的不同
确定质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性。
确定质量活动及其结果符合性和有效性
04
供适当的培训;
05
保重复性和可追溯性;
06
供客观证据;
07
价质量管理体系的有效性和持续适应性。
3质量管理体系文件的类型 文件的类型是依据文件中的信息来分类的，在质量管理体系中文件通常有以下类型： 质量手册 即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。 质量计划 即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件”。
第三阶：品质指导书
03
公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它单位进分工的工作程序。
第二阶：质量程序书
02
为向客户与员工说明公司质量政策具体作法的指导纲要。
第一阶：品质手册
01
机电学院 材料检测及质量管理教研部
8 质量管理体系评价
对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。
5.执行者不同
最高管理者或其代表亲自组织相关人员进行。
往往由与被审核方或项目无直接责任关系的人员参与实施。
机电学院 材料检测及质量管理教研部
8 质量管理体系评价
自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方评价。
全面质量管理基础知识
全面质量管理基础知识1质量的定义：一组固有特性满足要求的程度质量并不仅仅限定于产品或服务，而是泛指一切可单独描述和研究的事物，它可以是活动或过程，可以是产品，也可以是组织、体系或人以及上述各项的任何组合。
2质量特性的定义：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
质量特性的类型：技术性或理化性的质量特性心理方面的质量特性与时间有关的特性安全方面的质量特性社会方面的质量特性。
3质量管理的定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
这些活动通常包括：制定质量方针和质量目标，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
4质量管理发展三阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段，三个阶段是继承与发展的关系。
5全面质量管理的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
全面质量管理体现为“三全一多样”即全过程、全员、全组织，管理过程中使用的管理方法多种多样。
6质量文化是指组织全体员工在质量方面所共有的价值观、信念、共识及规范的组合，在开展全面质量管理活动的组织中，质量文化是组织文化的核心内容。
质量文化的功能：凝聚功能、约束功能、辐射功能7 质量管理八原则：（1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。
组织应当理解顾客当前和未来的需求。
满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用：领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
”（3）全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果（5）管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
”（7）基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
质量管理体系基础知识
质量管理体系基础知识第一讲：质量管理体系基础知识一、质量管理的基础术语一）产品的概念1.产品的定义：活动或过程的结果。
产品可包括硬件产品、软件产品或它们的组合；产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合；产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染、损坏或不愿有的结果）。
2.产品划分为四种类型：硬件、流程性材料、软件和服务。
1）硬件：不连续的具有特定形状的产品。
如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。
2）流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。
如：液体、气体、线体。
3）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。
如：信息、程序、规则、信息。
4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。
如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。
任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。
二）过程的概念1.过程定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。
所有工作是通过过程来完成的。
2.过程的特征：1）任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果，即有行或无形的产品。
如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求，输出是图样、规范、样品。
2）完成过程必须投入适当的资源和活动。
如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。
3）过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。
4）为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形或无形）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。
三）过程网络及其质量体系的关系1.每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。
质量管理体系基础知识
质量管理体系基础知识质量管理体系是一个组织所建立、实施、维护和改进的一系列相互关联和相互影响的活动，旨在保证产品或服务的质量达到或超越顾客的期望和要求。
在质量管理体系的基础知识中，包括质量管理原理、质量管理体系框架、质量目标的设定以及重要的质量管理工具和技术等方面。
一、质量管理原理质量管理原理是指质量管理体系的理论基础，它是制定和实施质量管理体系的指导原则。
其中，最重要的原理包括顾客导向原理、领导作用原理、全员参与原理、过程管理原理以及持续改进原理。
1. 顾客导向原理顾客导向是质量管理的核心，意味着组织应该始终以顾客的期望和要求为导向，不断提高产品或服务的质量，实现顾客满意。
2. 领导作用原理领导在质量管理体系中起到推动和引领作用，他们应该以身作则，树立正确的质量管理观念，并为质量管理提供资源和支持。
3. 全员参与原理质量管理是全员的责任，每个员工都应该参与到质量管理中，意识到自己的工作对产品或服务质量的重要性，并积极改进自己的工作。
4. 过程管理原理质量管理体系应该基于过程管理，通过明确和优化各个工作流程，实现更高效、更稳定的质量控制。
5. 持续改进原理持续改进是质量管理的目标之一，组织应该不断寻找问题和风险，并采取措施进行改进，以提高整体质量水平。
二、质量管理体系框架质量管理体系框架是构建和管理质量管理体系的基本框架，包括国际标准化组织（ISO）的质量管理体系标准ISO 9001和行业特定的标准。
ISO 9001是国际上最广泛应用的质量管理体系标准，它提供了一个通用框架，帮助组织建立和改进质量管理体系。
ISO 9001包括一系列要求，涵盖质量管理的各个方面，如质量目标设定、资源管理、过程管理、监控和测量，以及持续改进等。
在行业特定的标准中，如汽车行业的IATF 16949、医疗器械行业的ISO 13485等，都根据行业的特点对质量管理体系进行了更加详细和具体的规定。
三、质量目标的设定质量目标是组织为了实现业务目标和顾客需求而设定的质量方面的目标。
质量管理体系基础知识
质量控制举例(2)
为了对设计与开发质量进行控制，通 过设计与开发策划，输入评审，设计 与开发评审、验证(如型式试验)、确认 (如用户试用)，设计与开发变更控制等 手段进行控制。
质量保证
质量保证是质量管理的一部分，致力于 提供质量要求会得到满足的信任。 保证质量、满足要求是质量保证的基础 和前提，质量管理体系的建立和运行是 提供信任的重要手段。 质量保证是在有两方的情况下才存在， 由一方向另一方提供信任。质量保证分 为内部和外部两种
质量控制举例(1)
例如，为了控制采购过程的质量，采取的 控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的 产品及其质量要求)，通过评定选择合格的 供货单位，规定对进货质量的验证方法， 做好相关质量记录的保管并定期进行业绩 分析。为了选择合格的供货单位而采用的 评定方法可以有:评价候选供货单位的质量 管理体系、检验其产品样品、小批试用、 考察其业绩等。
质量控制
质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量 要求。 不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生 产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资 源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。 质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此， 要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程)、需要 对哪些进行控制等问题。 质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量 结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采 取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制 不是检验。
质量特性的分类
常用的质量特性分类方法是将质量 特性划分为关键、重要和次要三类
• 关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求， 会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的 质量特性。 • 重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求， 将造成产品部分功能丧失的质量特性。 • 次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求， 暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的 逐渐丧失。
质量管理体系基础知识培训(完整版)
通过引入新技术、新方法或重新设计 流程等手段，对关键过程进行改进和 优化，提高过程效率和产品质量。
05
质量管理体系中的文件与记录管理
文件与记录的作用与要求
作用 提供客观证据 传递信息和交流思想
文件与记录的作用与要求
• 统一管理，确保质量活动的一致性和可追溯性
文件与记录的作用与要求
要求 清晰、明确和易于理解 与组织的业务过程和产品特点相适应 经过批准，为现行有效版本
文件与记录的控制与保管
01
保管
02
建立记录保管程序，明确记录的 标识、贮存、保护、检索、保存 期限和处置等要求
03
对手段，确 保记录的完整性和可读性
06
质量管理体系中的内部审核与外部认证
内部审核的目的与流程
目的 评估质量管理体系的有效性和一致性。 发现潜在问题和改进机会，推动持续改进。
改进。
03
质量管理体系的建立与实施
建立质量管理体系的步骤
确定组织的质量方针和目标 明确组织在质量方面的追求和承诺， 为质量管理体系的建立提供方向。
进行现状调查和分析
了解组织现有的质量状况，识别存在 的问题和改进的机会。
制定质量计划
根据质量方针和目标，制定具体的质 量计划和时间表。
设计质量管理体系
制定过程控制计划 根据关键过程的特性和要求，制定相应的过程控 制计划，明确控制目标、方法、频次和责任人等。
过程控制与监督
实施过程控制
按照过程控制计划的要求，对关 键过程进行实时的监控和控制， 确保过程稳定受控并符合预期目
标。
数据收集与分析
通过对关键过程的数据收集和分析， 及时发现过程中的异常和波动，为 过程改进和优化提供依据。
质量管理体系的基本知识
质量管理体系的基本知识在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
质量管理体系不仅有助于提高产品和服务的质量，还能增强企业的竞争力，提升客户满意度。
那么，什么是质量管理体系？它又包含哪些基本知识呢？首先，我们来了解一下质量管理体系的定义。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。
简单来说，就是一套确保产品或服务符合质量要求的方法和流程的总和。
质量管理体系的核心原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法以及与供方互利的关系。
以顾客为关注焦点，这是质量管理体系的首要原则。
企业的存在和发展依赖于顾客，只有满足顾客的需求和期望，才能赢得市场份额。
这就要求企业充分了解顾客的需求，包括明示的和隐含的需求，并将其转化为产品或服务的特性。
同时，企业还应积极关注顾客的反馈，及时处理顾客的投诉和建议，不断改进产品和服务质量，以提高顾客满意度和忠诚度。
领导作用在质量管理体系中也起着关键的引领作用。
领导者需要确立组织的质量方针和质量目标，为组织指明方向。
他们要创造一个良好的内部环境，激励员工积极参与质量管理工作，提供必要的资源支持，确保质量管理体系的有效运行。
全员参与是质量管理体系成功实施的基础。
每个员工都在自己的工作岗位上对质量产生影响，只有全体员工充分认识到质量管理的重要性，积极参与质量改进活动，才能真正实现质量管理的目标。
过程方法是将质量管理活动视为一系列相互关联的过程。
通过对每个过程的输入、输出、资源和活动进行有效的管理和控制，可以提高过程的效率和效果，从而确保最终产品或服务的质量。
管理的系统方法则是将相互关联的过程作为一个系统来加以识别、理解和管理。
这样可以使组织更好地协调各个过程之间的关系，发挥系统的整体优势，实现质量管理的目标。
持续改进是质量管理体系的永恒主题。
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基础和术语
2020/6/30 内审员培训
6
不同模式的质量管理体系 目标管理； 全面质量控制（管理）； ISO质量管理体系。
2020/6/30 内审员培训
7
二、质量管理八项原则
原则一 以顾客为关注焦点
条文：“组织依存于顾客。因此，组织应当 理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并 争取超越顾客期望。”
18
全员参与原则体现在 1、员工意识的建立
通过培训提高员工职业道德、质量意识、以 顾客为关注焦点的意识、参与管理意识 2、通过奖惩制度调动积极性
通过目标激励、物质激励、精神激励、自我 评价激励等方式
2020/6/30 内审员培训
19
原则四 过程方法
条文： “将活动和相关的资源作为过程进行
管理，可以更高效地得到期望的结果”
什么是ISO9000族标准？ 由TC176制定的所有国际标准。
2020/6/30 内审员培训
3
ISO9000族标准的产生和发展 ISO9000族标准产生于二次大战期间从对军工
产品的质量控制产生而来。
ISO9000族标准经历了三个阶段 87年第一版ISO9000系列标准 94年第二版ISO9000族标准 2000年第三版ISO9000族标准 2008年第四版ISO9000族标准（目前使用的最
为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权；
激发和激励并承认员工的贡献；
提倡公开和诚恳的交流和沟通。
2020/6/30 内审员培训
14
如何实现领导作用 1、领导者确定单位的发展方向 准确定位、制定质量方针。 2、确定单位的发展目标 科学分析，确定质量目标
2020/6/30 内审员培训
2020/6/30 内审员培训
11
3、顾客满意度测量 确定测量的方法和时机。 4、对顾客不满意的实施改进 识别改进对象； 确定改进方法； 实施改进。
2020/6/30 内审员培训
12
原则二 领导作用
条文：“领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现 组织目标的内部环境。”
2020/6/30 内审员培训13理解：全面考虑所有相关方的需求；
做好发展规划和实施为达到目标所需的发展战略；
在整个组织及各级和部门设定富有挑战性的目标；
在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道 德榜样，形成企业的精神和企业文化；
使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立 自信，消除忧虑；
2020/6/30 内审员培训
17
理解：
员工的职业道德教育；
识别影响员工工作的制约条件；
允许员工有一定的自主权，并承担解决问题的 责任；
把组织总目标分解到各层次和部门中去；
启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知 识和经验；
提倡自由地分享知识和经验，使先进知识和经 验成为公共财富。
2020/6/30 内审员培训
2020/6/30 内审员培训
20
理解
识别质量体系所需要的过程，包括管理活动、资源管 理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和 相互作用；
确定每个过程为取得所期望结果和关键活动，并为关 键活动明确职责和义务；
确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实 施对过程的监督和测量；
对监视和测量结果进行数据分析，发现改进机会，并 采取措施；
处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方
面的利益，使组织得到全面、持续的发展。
2020/6/30 内审员培训
9
对学校和培训机构“顾客”的理解
顾客的定义：接受服务的组织与个人。
家长 — 进行智力投资，期望学生成才。
社会组织 — 通过对教育和培训机构学 生/员的使用与观察，接受学校教育服务 产品。
学生 /员— 接受教育，实现个人价值提 升，取得参与竞争的能力，属于顾客的 范畴；同时为了达到职业要求，必须服 从教育和培训机构的安排和考核。
2020/6/30 内审员培训
10
1、识别顾客需求 明示的； 隐含的； 必须执行的。 2、组织目标与顾客需求结合 依据顾客需求制定组织目标； 充分考虑顾客三方面需求； 尽量将需求转化成目标并实施。
评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客的影响。
2020/6/30 内审员培训
21
过程：利用资源，将输入转化为输出的相互 关联相互作用的一组活动。
过程方法是ISO9001标准所倡导的管理方法
2020/6/30 内审员培训
8
理解：
全面了解顾客的需求和期望；
确保组织的各项目标直接体现顾客的需求和期望； 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，
使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、 细节和变化，并能采取措施来满足顾客的要求；
有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量 结果采取改进措施；
质量管理体系基础知识
2020/6/30 内审员培训
1
主要内容
一、ISO及其标准简介 二、质量管理八项原则 三、ISO9001：2008质量管理体系标准概述
2020/6/30 内审员培训
2
一、ISO及ISO9000族标准简介
什么是ISO？ 国际标准化组织，成立于1946年2月，总部设在
日内瓦是联合国甲级咨询机构，拥有150个成 员国，我国是创始国之一。 什么是TC176？ 质量管理质量保证技术委员会，专门制定有关 质量方面的技术委员会。
新版本）
2020/6/30 内审员培训
4
ISO9000族标准的组成 ISO9000（质量管理体系 基础和术语） ISO9001（质量管理体系 要求 ） ISO9004（质量管理体系 业绩改进指南） ISO19011（质量环境管理体系审核指南 ）
2020/6/30 内审员培训
5
ISO9000---质量管理体系 基础：八项质量管理原则 术语：10个部分80个词条
15
3、进行质量策划 确定组织机构（以图表形式体现）； 明确职责分工（建立岗位职责）； 建立约束和激励机制（奖励制度）。 4、创造员工充分参与的工作环境 软环境； 硬环境。
2020/6/30 内审员培训
16
原则三 全员参与
条文： “各级人员都是组织之本， 只有他们的充分参与，才能使他们的 才干为组织带来收益。”