质量管理体系基本概念
质量管理体系基础
质量管理体系建立的步骤
第一阶段：质量体系的策划与设计 第二阶段：质量体系文件的编制 第三阶段：质量体系的试运行 第四阶段：质量体系审核和评审四个阶段
第一阶段：质量体系的策划与设计
教育培训，统一认识 组织落实，拟定计划 确定质量方针，制订质量目标 现状调查和分析 调整组织结构，配备资源
第二阶段：质量体系文件的编制
质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有 效性。 审核与评审的主要内容一般包括： （1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接 口是否清楚； （3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位 的质量职责是否明确； （4）质量体系要素的选择是否合理； （5）规定的质量记录是否能起到见证作用 （6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行 情况如何。
方法和客户的本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续 改进，真诚服务”。 a) 方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。 b) 对质量方针和质量体系的持续适用性进行定期评审， 必要时将作出适当的修改，务求本站的质量方针和质 量体系能指引本站业务的不断发展，以提高本站的管 理水平，永无休止的为客户提供优质服务，使背服务 方满意。
《质量手册》与其他企业标准和规章制度的关系
（1）性质不同，质量手册是建立在企业其他标准和 规章制度完善之上的；
（2）管理层次不同，质量手册为企业最高领导人批 准颁布，其他标准、制度偏重于实际操作，发布的层 次较低；
（3）文件的编制原则和指导思想不同。质量体系是 严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建 立和运转的；其他制度、规章因层次限制，其系统性 稍差；
第三阶段：质量体系的试运行
质量管理体系架构
质量管理体系架构质量管理体系架构旨在确保组织能够在产品和服务的生命周期中持续提供高品质的成果。
它建立在质量管理原则之上，并通过规划、控制、保证和持续改进等一系列措施，实现质量管理的有效运作。
本文将介绍质量管理体系架构的基本概念和要素。
一、质量管理体系的定义质量管理体系是指一个组织为实现质量目标所整合的组织结构、职责、程序和资源等要素。
它为组织提供了一个框架，以便管理者能够有效地规划、控制和改进质量管理活动，确保产品和服务符合客户需求和相关法律法规的要求。
二、质量管理体系的要素1. 质量方针与目标：质量方针是组织对质量的基本要求和承诺，而质量目标则是为了实现方针而设定的具体目标。
质量方针和目标应该与组织的战略目标相一致，具有可衡量性和可达性。
2. 质量管理责任：质量管理责任涵盖了组织内各级管理者的职责和义务。
其中，最高管理层应确立质量方针、目标和质量政策，并推动其实施；而其他管理层则需要负责落实质量目标、制定质量策划并监督其执行。
3. 组织结构，职责与授权：质量管理体系需要确立一个适合的组织结构，明确各部门的职责和权限。
此外，组织还应该向组织内的员工提供必要的培训和教育，以确保他们具备履行工作职责所需的能力。
4. 流程管理：流程是质量管理体系中的核心要素之一。
通过规范、文档控制和流程监控等手段，组织能够实现对核心业务和支持业务的规划、操作和改进。
5. 资源管理：资源管理包括对人员、设备、材料和外部环境等资源的管理。
组织应根据质量要求，合理配置资源，并确保它们能够满足质量目标和客户需求。
6. 产品实施：产品实施是指组织通过产品设计、开发、制造和提供服务等过程，满足客户的需求和期望。
在产品实施中，组织需要采用一系列控制措施，以确保产品的质量和符合法律法规的要求。
7. 测量、分析与改进：组织应定期收集、测量和分析与质量管理相关的数据，并将其用于持续改进的决策。
组织还应建立一个改进机制，通过内部审计、管理评审和不断改进等方式，推动质量管理体系的提升。
质量管理体系基础
质量管理体系基础一、质量管理体系的基本概念质量管理体系是指通过制定一套质量管理规范和程序，使组织能够按照既定的质量标准和要求进行管理和运作的体系。
它是建立在国际标准ISO 9001的基础上，通过规范和标准化的管理手段，实现质量管理的科学化和规范化。
二、质量管理体系的原则1. 客户导向：质量管理体系的核心是满足客户需求。
组织应该通过了解客户需求、制定合理的质量目标和要求，来确保产品和服务的质量符合客户期望。
2. 领导参与：领导者应该积极参与质量管理体系的建立和推行，发挥领导作用，树立质量意识，为质量管理体系提供必要的资源和支持。
3. 全员参与：质量管理体系是全员参与的工作，每个员工都应该对质量负责，并积极参与质量改进活动。
4. 过程管理：质量管理体系应该基于过程，通过对每个关键过程的管理和改进，来提高整体质量水平。
5. 持续改进：质量管理体系应该不断进行自我评估和改进，以适应不断变化的市场需求和技术进步。
三、质量管理体系的要素1. 质量政策和目标：组织应该制定明确的质量政策和目标，以指导质量管理的方向和重点。
2. 质量手册和程序文件：质量管理体系的实施需要编制质量手册和程序文件，以确保各项质量管理活动的规范和一致性。
3. 质量管理责任：组织领导者应该明确质量管理的责任和权力，确保质量管理体系的有效运行。
4. 资源管理：组织应该合理配置和利用各类资源，包括人力资源、物质资源、设备资源等，以支持质量管理体系的运行。
5. 过程管理：组织应该通过制定和实施标准化的工作流程和程序，对关键过程进行有效管理和控制。
6. 绩效评估：组织应该建立有效的绩效评估机制，对质量管理体系的运行进行监控和评估，并及时采取改进措施。
7. 内部审核和管理评审：组织应该定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性，并进行管理评审，提出改进意见和决策。
四、质量管理体系的好处实施质量管理体系可以带来许多好处，包括：1. 提高产品和服务质量，满足客户需求，增强客户满意度。
质量管理体系的基本原理与概念
质量管理体系的基本原理与概念质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织为实现产品或服务质量的预期目标，建立和实施一系列相互关联的质量政策、质量目标、质量计划、质量控制程序以及质量管理手段和方法的全过程。
一、质量管理体系的原理质量管理体系的建立和实施是基于以下原理：1. 客户导向质量管理体系的核心是满足客户的需求和期望。
根据客户的要求，建立适应性强的质量管理体系，不断改进产品或服务，以提高客户满意度。
2. 持续改进持续改进是质量管理体系实现优化的重要手段。
通过不断地借鉴经验教训，分析问题的根本原因，进行对策的制定和执行，实现组织和过程的不断改善。
3. 过程管理质量管理体系强调过程的全面管理。
通过对组织和过程的流程化、规范化、标准化管理，确保各个环节的协同工作，降低错误和质量问题的发生概率。
4. 管理者的领导和承诺质量管理体系要求管理者对质量持有高度的重视和承诺，积极参与质量管理活动。
管理者在质量方面的领导作用是构建和维护质量管理体系的核心动力。
二、质量管理体系的概念在质量管理体系中，有几个基本的概念需要了解：1. 质量政策质量政策是组织在质量管理体系中制定的总体质量宗旨和方针，以指导组织在产品或服务质量方面的决策和行为。
质量政策通常包括客户导向、持续改进、过程管理等要求。
2. 质量目标质量目标是指组织为实现质量政策而设定的具体、可测量的目标。
质量目标应该是可实现的，并且能够推动组织朝着质量持续改进的方向发展。
3. 质量计划质量计划是为实现质量目标而制定的一系列活动和任务的规划。
质量计划包括确定质量目标、制定质量控制措施、制定质量评估方法和指标等。
4. 质量控制质量控制是指通过采取一系列预防、纠正和监控措施，使产品或服务符合质量标准和客户的要求。
质量控制包括工艺控制、产品检验、数据分析等手段和方法。
5. 质量管理手段和方法质量管理手段和方法是在质量管理体系中用于管理和改进质量的工具和技术。
质量管理体系考试大纲
第二节基本概念及相互关系1、质量管理体系的概念:是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
2、药品生产质量管理规范(GMP)作为质量管理体系的一部份,是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、药品质量管理体系可以使用于整个产品生命周期，包括：产品开辟、技术转移、商业生产、产品终止。
第三节质量管理体系的职能4、质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
第一节机构与人员5、人员职责普通包括三个方面的内容:职责的建立、职责的授权和职责的委托.6、质量受权人的主要职责1 )参预企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3)在产品方向前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录.7、普通来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训结果、培训文件等重要GMP 培训因素。
8、企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或者质量负责人审核或者批准的培训方案或者计划，培训记录应当予以保存. —生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容”.-质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。
第二节厂房实施与环境控制9、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
10、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其它动物进入。
质量管理体系讲义
质量管理体系讲义1、关于质量管理体系的几个基本概念。
2、质量管理原则。
3、为什么要建立质量管理体系？4、公司质量管理体系管什么？5、质量管理体系的要求是什么？一、基本概念1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
2、体系：系统,相互关联或相互作用的一组要素。
3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
4、管理体系：组织建立方针和目标,以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标，以及实现这些目标的过程.管理体系的范围可能包括整个组织,也可能只是组织中的一个或几个部门。
5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。
质量管理体系包含的范围可用“三全”(全员、全过程、全方位)来概括.6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。
7、使命 :由最高管理者发布的组织存在的目的。
8、战略: 实现长期或总目标的计划。
二、质量管理原则1、以顾客为关注焦点概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
依据:组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功.与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功.主要益处可能有：（1）提升顾客价值；（2）增强顾客满意；（3）增进顾客忠诚；（4）增加重复性业务；（5）提高组织的声誉；（6）扩展顾客群；（7）增加收入.2、领导作用概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件.依据:统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。
主要益处可能有：（1）提高实现组织质量目标的有效性和效率;（2）组织的过程更加协调；（3）改善组织各层级、各职能间的沟通；（4）开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果.3、全员积极参与概述:整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力必要条件.依据：为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的，通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
质量管理体系基本术语
质量管理体系基本术语质量管理体系是指组织为了实现产品或服务质量管理的目标，建立、实施、维护和持续改进的一系列相互关联、相互作用的要素。
在质量管理体系中，有一些基本的术语，这些术语在质量管理领域中使用广泛，具有重要的意义。
下面将介绍一些常见的质量管理体系基本术语。
1. 质量：质量是指产品或服务满足客户要求的程度。
质量是一个综合性的概念，包括产品的可靠性、安全性、性能、外观等方面。
2. 质量管理：质量管理是指以顾客满意为中心，通过一系列的管理活动，保证产品或服务的质量符合要求。
质量管理包括质量计划、质量控制、质量改进等方面。
3. 质量方针：质量方针是组织对质量的总体经营方向和目标的表述。
质量方针通过明确质量目标和质量政策，指导组织在质量方面的决策和行动。
4. 质量目标：质量目标是指组织为实现质量方针所设定的具体、可衡量的目标。
质量目标应该具有可实现性，并与组织的质量方针相一致。
5. 过程：过程是指一系列相互关联、相互作用的活动，通过这些活动可实现特定的结果。
在质量管理体系中，各种质量管理活动都是通过一系列的过程来实现的。
6. 管理：管理是指对组织的各种活动和资源进行计划、组织、领导和控制，以达到组织目标的过程。
在质量管理体系中，管理活动是质量管理的核心。
7. 非一致性：非一致性是指产品或服务不符合规定要求的情况。
非一致性是质量问题的一种表现，可能导致产品或服务质量不可接受。
8. 持续改进：持续改进是指组织通过不断的努力，改进产品或服务的质量，实现质量管理体系的持续提升。
持续改进包括预防性措施和纠正性措施。
9. 审核：审核是对质量管理体系进行全面评估的过程。
通过审核可以确定质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和改进的机会。
10. 文件控制：文件控制是指质量管理体系中对文件进行管理和控制的活动。
文件控制包括文档编制、文档审查、文档变更控制等方面。
11. 培训：培训是指通过对员工进行相关知识和技能的传授，提高他们的工作能力和素质。
质量管理体系的基本知识
质量管理体系的基本知识在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
质量管理体系不仅有助于提高产品和服务的质量，还能增强企业的竞争力，提升客户满意度。
那么，什么是质量管理体系？它又包含哪些基本知识呢？首先，我们来了解一下质量管理体系的定义。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。
简单来说，就是一套确保产品或服务符合质量要求的方法和流程的总和。
质量管理体系的核心原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法以及与供方互利的关系。
以顾客为关注焦点，这是质量管理体系的首要原则。
企业的存在和发展依赖于顾客，只有满足顾客的需求和期望，才能赢得市场份额。
这就要求企业充分了解顾客的需求，包括明示的和隐含的需求，并将其转化为产品或服务的特性。
同时，企业还应积极关注顾客的反馈，及时处理顾客的投诉和建议，不断改进产品和服务质量，以提高顾客满意度和忠诚度。
领导作用在质量管理体系中也起着关键的引领作用。
领导者需要确立组织的质量方针和质量目标，为组织指明方向。
他们要创造一个良好的内部环境，激励员工积极参与质量管理工作，提供必要的资源支持，确保质量管理体系的有效运行。
全员参与是质量管理体系成功实施的基础。
每个员工都在自己的工作岗位上对质量产生影响，只有全体员工充分认识到质量管理的重要性，积极参与质量改进活动，才能真正实现质量管理的目标。
过程方法是将质量管理活动视为一系列相互关联的过程。
通过对每个过程的输入、输出、资源和活动进行有效的管理和控制，可以提高过程的效率和效果，从而确保最终产品或服务的质量。
管理的系统方法则是将相互关联的过程作为一个系统来加以识别、理解和管理。
这样可以使组织更好地协调各个过程之间的关系，发挥系统的整体优势，实现质量管理的目标。
持续改进是质量管理体系的永恒主题。
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ISO-国际标准化组织
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ISOInternational Organization for Standardization
成立于1947年2月23日 总部设于瑞士日内瓦
推动和协调国际标准化工作 推动国际贸易的发展 110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的
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推行国际标准的益处
被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生,而不是等错误
发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人 增强顾客的信心 显示对管理承诺及树立良好的形象 使运作标准化及保持水准
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标准的编号及格式
ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号
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ISO9000族标准的组成 （第二版94）
1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变
Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变
提出ISO9000族概念：
“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际 标准”
员会 成立于1980年 制定质量管理和质量保证标准 ISO9000族标准就是由ISO/TC176制
定的所有国际标准
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5
ISO9000族标准的组成
（第一版87）
TC176发布的第一个国际标准：
ISO8402：1986《质量—术语》
1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准
三方审核的作用，异同内容；
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1
培训目标—内审
6.了解如何编制内部体系审核计划表、行程 表、检查表、内审报告及相关基本作业；
7.掌握运用管理体系进行内部审核的方法和 技巧；
8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在 此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方 面的准备提供条件；
9.了解体系认证的具体含义，掌握一定的体 系及产品认证相关知识。
MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）
AQAP
1969年（北约联合质量保证协会）
ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)
CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)
BS5750
1979年 (英国标准协会)
ISO9000 1987年 (国际标准第一版)
ISO9000 1994年 (国际标准第二版)
备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2008 或 ISO9004-1：1994
强调重点： ISO/TS16949标准于2002年正式发布； GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用
正确使用格式： GB/T19001-2008 idt (等同采用）ISO9001：2008 Equ:：等效采用
标准的分类： 核心标准——标准——技术报告——小册子
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2008版ISO9000族标准的组成
（第四版2008）
四个核心标准 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系——要求 ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南
所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等
3
国际标准制定的过程
组织
文件
ISO（国际标准化组织） IS（国际标准）
FDIS（最终~）
DIS（国际标准草案）
TC
CD（委员会草案
SC
WG（工作组）
WD（工作草案）
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ISO-国际标准化组织
TC—技术委员会 TC176：质量管理和质量保证技术委
ISO9000 2000年 (国际标准第三版)
ISO9000 2008年 (国际标准第四版)
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企业推行国际标准认证的意义
1.强化体系管理，提高企业效益；增强 客户信心，扩大市场份额
2.获得国际贸易“通行证”，消除国际 贸易壁垒
3.节省第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 6.有利于国际间的经济合作和技术交流
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8
2000版ISO9000族标准的组成
（第三版2000）
四个核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系——要求 ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南
标准的分类： 核心标准——标准——技术报告——小册子
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强化的方法
ISO9000：2005取代：ISO9000：2000 ISO9001：2008取代：ISO9001：2000 ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：1994
2020/3/2611来自 ISO9000系列标准的产生
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ISO9000族标准的组成
（第一版87）
1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装
和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量
保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》
说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都不改动，完 全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本地区的需要做出一定的 修改然后再采用）。
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国际标准体系推行流程
➢ 组织策划： 计划，职责与权限的明确
➢ 管理体系诊断： 建立领导机构及工作小组 编制实施宣传发动，全员参与
➢ 体系设计： 确定方针和目标
培训目标—ISO9000标准
1.对企业体系管理现状有了更强更具体的了 解和认识；
2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解； 3.对ISO9001：2008标准的内容真正去理解，
并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原
理及在管理体系中的应用； 5.掌握管理休系审核的第一方、第二方、第
确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照