药品拒收报告单剖析
不合格药品销毁管理制度20201009134056
县医院不合格药品销毁管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品确实认：（1）国家或省、市各级药品监察管理部门公布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量查收、保存保养和销售过程中发现的外观、包装、表记不符，包装污染、破裂及超出有效期的药品，并报质量管理员确以为不合格的．（3）各级药品监察管理部门抽查查验不合格的药品。
（4）切合药品管理法中相关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不可以再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库查收发现不合格药品，查收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出办理建议进行办理。
5、在储藏、保养或出库时发现质量有疑问药品，应立刻挂黄牌暂停销售，填写“药质量量复查通知单” 交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药质量量办理通知单”进行办理。
6、在门诊陈设、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立刻下柜。
7、凡药监局通告或发文通知不合格的药品，以及抽查查验发现的不合格药品，应立刻清点，集中寄存于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应实时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和剖析，分清质量责任，拟订办理和预防举措．9、关于包装损坏或许包装不切合规定的不合格药品，可由采买员依据协议实时联系退货办理；对过期无效药品、超出供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监察管理部门的监察下进行销毁办理。
10、不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完美的手续和记录。
正确解读药品检验报告书【范本模板】
正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。
然而,对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。
因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要的作用。
本文阐明了药品标准与检验结果之间的关系，剖析了药品检验报告书各个项目的实际内涵,并提出了“否定优先”的原则，有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确的判断。
由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
■符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书，首先要清楚药品检验报告书的法定依据——药品质量标准的由来。
药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。
药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来；也就是说,按照药品质量标准检验合格的药品并不一定都合格，有可能是假药。
例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。
通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大。
■剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目的实际内涵。
不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。
药品经营-不合格药品、药品销毁的管理制度
范，杜绝不合格药品流入市场，确保消费者用药安全，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等。
适用范围：适用于不合格药品的控制管理过程。
职责：质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；储运部门、采购部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。
内容1.不合格药品的发现、报告与临时性管制1.1采购药品在收货、验收过程发现不合格的，验收员填写《药品拒收报告单》报质管部、采购部确认同时该药品暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；1.2储运部等岗位工作人员，一旦发现药品不合格，应立即填写《商品停售申请单》报告质管部确认，同时对药品实施临时性管制，冻结药品流动。
1.3在销售过程中发现有药品不合格时，由销售员报告质管部，如果该批产品有库存，质管部立即进行确认，如果确认为不合格，立即在系统进行锁定，并通知业务部门暂停该药品销售，联系生产厂家进行退换货处理，必要时启动药品追回程序。
1.4实施上述临时性管制的药品，在得到质管部的正式确认结果并按质管部的意见，开始实施进一步处理时方可解除其临时性管制。
2.不合格药品的确认2.1质管部负责不合格药品的确认。
不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准；药品的包装、说明书等不符合有关规定；药品内在质量不合格、或外观质量不合格。
其内容包括：2.1.1国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公告或通知定为不合格的药品；2.1.2法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；2.1.3供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；2.1.4依据《中华人民共和国药品管理法》可以确定为假劣药的药品；2.1.5药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；2.1.6质管部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品；2.1.7已超过有效期的药品。
【参考文档】药品不合格项报告-优秀word范文 (6页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品不合格项报告篇一：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XXXX关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX食品药品监督管理局：按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。
经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。
现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。
只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。
虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。
养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。
通知书之药品拒收通知单
药品拒收通知单【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】药品退货管理操作规程目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。
适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。
责任部门：采购部销售部质量管理部储运部操作规程：1、药品购进退出管理操作规程：1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。
1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。
1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。
1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。
1.5购进退出药品退货的办理：（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。
由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。
（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
2、销后退回药品管理操作规程：2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。
2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。
药品拒收报告单范文
药品拒收报告单范文报告人：XXX（药店名称）报告日期：YYYY年MM月DD日报告背景：根据我药店与供应商签订的合同，提供的药品应符合国家标准和相关规定。
然而，我们在收到下述药品时发现其存在以下问题，因此拒绝接收。
问题描述：1.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细检查药品时发现，该批次药品包装破损，导致药品容易受到外界污染和氧化，无法保证药品的安全性。
要求：为确保药品安全，我们拒绝接收该批次药品，请供应商尽快提供新的药品。
2.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在检验药品时发现该批药品的生产日期已经超过保质期限，且在外观和质地上存在明显的异常，无法保证其疗效和安全性。
要求：为确保药品的质量和疗效，请供应商立即提供新的药品。
3.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细观察药品包装时发现，该批药品的生产日期和有效期不符合国家标准，存在明显的生产误导和误导消费者的嫌疑。
要求：为确保药品生产和销售的合规性，请供应商核实批次信息并提供符合国家标准的药品。
报告影响：1.我们的库存中减少了可售药品的数量，影响了此类药品的供应和销售。
2.我们需要重新向供应商购买可靠的替代品，可能导致采购成本的增加和供应关系的延误。
3.我们需要对问题药品进行处理和销毁，以确保不会对患者的健康和安全造成任何威胁。
报告建议：1.我们建议供应商立即检查他们的生产和质量控制流程，确保提供的药品符合国家标准，并采取措施避免类似问题再次发生。
3.我们建议供应商提供一份书面的整改计划，详细描述他们会采取哪些措施来确保此类问题的不再发生。
结论：基于上述问题，我药店拒绝接收所述药品批次，并要求供应商立即采取措施以解决此问题。
我们将持续监测供应商的行动和改进，确保我们的药品符合国家标准并满足消费者的需求。
报告人签名：。
由药品检验不合格报告引发的思考
由药品检验不合格报告引发的思考由药品检验不合格报告引发的思考机会接触到不合格药品，也有更多的来源收集到不合格药品的信息。
通过对近几年来自于国家局、其他省市局和本省地市局的数千批药品不合格报告数据进行不完全统计分析，笔者从药品检验专业技术角度谈谈自己思考的几个问题，供大家参考。
一、关于药品不合格报告中不符合项目的特点分析从1985年7月《药品管理法》颁布，到201X年12月修订的《药品管理法》出台，二十余年来药品监管的力度一年比一年加强，在政府对食品药品安全越来越重视的今天，除了少数真正制假造假的不法分子外，绝大部分生产企业在生产中不投料或低限投料的明显以身涉险的行为已经很少，因而药品不合格报告中以鉴别和含量测定项目不合格出现的也较少；反之较多的是外观性状和通则检查项目，似乎不合格报告的技术含量在降低，但客观上，是市场现状决定了被抽验样品，而抽验样品又决定了检验结果。
而且对于药检所，往往已检出其他不合格项目的样品，继续做鉴别和含量测定项目又都是合格的，这样检验成本就会提高很多。
二、关于外观性状不合格报告的分析通过数据统计，约有超过15％的报告是性状不合格（其中不包括中药材和中药饮片），有化药、生化药和中成药等，并以后者居多。
中成药糖衣片外观色泽不均匀、花斑或色点、裂片等现象，是困扰中成药生产企业的一个常见问题。
本文将这类问题分成两种情况：1、某企业单品种多批次。
如某企业血塞通片被查到6批有裂片问题，某企业羚羊感冒片除尘滤布被查到5批有性状问题，另一企业牛黄解毒片片被查到6批有性状问题等，排除企业管理方面的因素不说，很可能的原因是该企业对此品种在工艺技术方面的问题没有解决好，如制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择等。
企业没有解决好这个工艺技术问题，药品在流通过程中放置一段时间后，外观花斑或裂片问题还会继续出现。
对此，药品监管部门（特别是当地药品监管部门）应一直追踪到产品质量稳定为止。
2、多家企业单品种多批次。
药品经营-不合格药品处理操作规程
文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。
质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。
2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。
3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。
3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。
3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。
3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。
4.不合格药品处理程序。
4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。
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生产日期或批号
生产企业
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质管部意见：
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业务部意见：
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药品拒收报告单编号：
药品拒收报告单编号：
品名
VC注射液
规格
2ml*10支
数量
2盒
生产日期或批号
0907021
生产企业
新乡新辉
供货企业
河北天宏成
金额
1.80
进货凭证号
拒收原因：
药品破损
填报人：
质管部意见：
予以退货
签字：
业务部意见：
同意退货
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分管经理意见：
同意退货
签字：
总经理意见：
同意退货
签字：
填表日期：年月日
药品拒收报告单编号：
品名
葡萄糖酸钙口服液
规格
10ml*10支
数量
10盒
生产日期或批号
0804003
生产企业
江西汇仁
供货企业
河北天宏成
金额
125.00
进货凭证号
拒收原因：
效期近
填报人：
质管部意见：
予以退货
签字：
业务部意见：
同意退货
签字：
分管经理意见：
同意退货
签字：
总经理意见：
同意退货
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填表日期：年月日
药品拒收报告单编号：
签字：
总经理意见：
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填表日期：年月日
药品拒收报告单编号：
品名
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生产日期或批号
生产企业
供货企业
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拒收原因：
填报人：
质管部意见：
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分管经理意见：
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填表日期：年月日
药品拒收报告单编号：
品名
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生产日期或批号
生产企业
供货企业
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进货凭证号
品名
规格
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生产日期或批号
生产企业
供货企业
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进货凭证号
拒收原因：
填报人：
质管部意见：
签字：
业务部意见：
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分管经理意见：
签字：
总经理意见：
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填表日期：年月日
药品拒收报告单编号：
品名
规格
数量
生产日期或批号
生产企业
供货企业
金额
进货凭证号
拒收原因：
填报人：
质管部意见：
签字：
业务部意见：
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分管经理意见：
品名
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数量
生产日期或批号
生产企业
供货企业
金额
进货凭证号
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质管部意见：
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业务部意见：
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分管经理意见：
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总经理意见：
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药品拒收报告单编号：
品名
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生产日期或批号
生产企业
供货企业
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拒收原因：
填报人：
质管部意见：
签字：
业务部意见：
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分管经理意见：