不合格药品确认及处理程序
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
第 1 页共 1 页。
医院诊所不合格药品确认和处理管理程序
不合格药品确认和处理管理程序
为了规范不合格药品的确认和处理程序，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本程序。
一、在药品验收检查过程中，发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、不得上架销售。
2、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
3、确认为不合格药品应及时移入不合格品柜。
4、上报药品采购负责人联系供货方进行处理。
如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
二、在药品养护检查或销售过程中发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
2、确认为不合格药品的，应出具《药品停售通知单》立即停售。
3、及时将不合格药品移入不合格药品柜。
4、上报药品采购负责人，联系供货方按合同规定进行退货处理，如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
三、对上级药监部门抽查，检验判定的不合格药品，或国家药监部门公告、文件、通知查处的不合格药品，应按以下程序处理：
1、药品管理人员出具《药品停售通知单》立即停止销售。
2、将不合格药品及时移入不合格品柜。
四、不合格药品的报损销毁及采取纠正预防措施。
1、不合格药品的报损由药品管理人员填写《不合格药品报损审批单》，经单位负责人和药事委员会审核批准后报损。
2、不合格药品报损后作销毁处理时，应在单位负责人、药品管理人员和药事委员会有关人员监督下进行，由药品管理人员及时填写《不合格药品销毁记录》，记入不合格药品台帐，有关记录、台帐按规定保存五年。
3、对质量不合格的药品，要查明原因，分清责任，及
时制定和采取纠正与预防措施。
药品不合格品处理程序
文件制修订记录一、目的：为了规定不合格品处理办法，特起草本制度。
二、适用范围：适用于公司不合格品的处理。
三、责任者：质控部、生产技术部、仓库保管员。
四、正文：不合格品包括不合格成品、不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间体。
具体处理程序如下：1不合格成品1.1凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，下达不合格报告单，并发给“不合格证”。
1.2仓库接到不合格报告单后，应立即将不合格品单独放在不合格品存放区，挂红色状态牌，周围用红色线条围住，在不合格品上逐件贴上“不合格证”，标明品名、规格、批号、生产日期。
1.3质控部召集有关人员召开质量分析会，查明原因，根据不同原因再作不同处理。
1.3.1含量不合格重新返工,增加原料量。
1.3.2装量不够重新返工,增加装量。
3.3.3药品被污染作销毁处理1.3.4包装不合格重新换包装1.4凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。
1.5车间主任须制订返工工艺，报质控部审查，批准后进行返工处理。
1.6销毁不合格品必须在部门填写不合格品处理申请单，经总经理批准后，并由质控部人员监督销毁过程,并有详细记录和经办人、监督人签名。
2不合格原辅料2.1不合格的来源：2.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。
2.1.2在仓库贮存保管过程中由于保管不当或超过有效期而造成不合格的原辅料。
2.1.3在生产过程中被污染的剩余物料。
2.2经检验不合格的原辅料，由原辅料仓库填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。
2.3不合格原辅料的处理方法：2.3.1退回原供应商或换货。
2.3.2降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
2.3.3报废销毁。
(具体程序同成品销毁程序)2.4进厂经检验不合格原辅料由质控部通知物料供应部，尽快通报给生产厂家并提出处理意见。
2.5不合格原辅料由仓库登记《不合格品汇总台帐》以便备查。
药品入库验收时发现不合格药品处理流程
药品入库验收时发现不合格药品处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品入库验收中不合格药品的处理流程在药品供应链管理中，药品入库验收是至关重要的环节，确保每一款药品的质量安全，对于保障公众健康具有重大意义。
不合格药品确认和处理流转规程
不合格药品确认和处理流转规程（一）流程图（二）流程描述1、养护检验中发觉质量有疑咨询的药品（1）养护员在系统内下“隔出”指令，并在货位上挂“暂停发货”牌。
（2）养护员填写一联“药品质量复检通知单”，提交质量治理部复检。
（3）质量治理部复检确认后，在“药品质量复检通知单”上注明复检结果并签字，将“药品质量复检通知单”转交养护员。
（4）复检合格的药品，养护员在系统内下“隔进”指令，做养护检查记录，将“药品质量复检通知单”存档。
（5）复检不合格的药品，养护员凭“药品质量复检通知单”填写二联“移库通知单”，一联转保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库缘故录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。
（6）保管员凭“移库通知单”对不合格药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。
（7）质量治理部对复检不合格药品，查销售前3个月流向情形，并填写“药品质量通知”对已销售的药品进行坠毁，销售客户反馈“药品质量通知”后，质量治理部将“药品质量通知”转交采购中心进行销退处理。
（8）有效期到期最后一日的药品和包装破旧药品，养护员填写二联“移库通知单”，一联转交保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库缘故录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。
（9）保管员凭“移库通知单”对到期药品、包装破旧药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。
（10）不合格药品的报损销毁处理（见“药品报损、销毁程序”）。
2、入库验收中发觉的不合格药品（1）销售退回的不合格药品①验收员将验收报告单转交保管员，保管员确定不合格仓位后在验收单上签字。
②验收员将验收数据录入系统内。
③保管员凭“药品验收单”对不合格药品如不合格库，记不合格帐。
④养护员每日查“销售退回不合格药品台帐”，查库存后，对相同批号或相邻批号的不合格药品进行检查，做养护检查记录。
（2）购进不合格的药品①验收员填写“药品验收单”，将药品移入“代管仓位”，挂“代管”牌，数据录入“拒收药品代管”系统内。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品的确认和处理程序
不合格药品的确认和处理程序一、目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本程序。
二、范围：本程序适用于本公司所有不合格药品的管理。
三、依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：业务部、质量管理部、储运部四、内容：1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，立即填写《不合格药品报告》报质量管理部库管员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。
质量管理部接到报告在确认后，通知业务部与供货方联系，协商处理。
若为假劣药则报市药监局处理。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌、暂停销售与发货，填写《不合格药品报告》报质量管理部进行确认。
质量管理部接到报告后应立即下发《药品停售通知单》，停止销售。
确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志，同时通知业务部追回已销售出的不合格药品；确认药品质量无任何问题，应下发《解除停售通知单》，恢复销售与发货。
3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品的或上级药监公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的药品发现质量问题时，质量管理部应立即下发《药品停售通知单》停止销售，并通知业务部按《药品销售记录》追回已售出的不合格药品。
追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报市药监局等候处理，同时业务部应做好《不合格药品回收记录》。
4、不合格药品的报损、销毁，应按以下规定进行：4.1不合格药品的报损由所属各部门填写《报损药品审批单》，附《报损药品清单》部长审核，报质量管理部确认和审核，上报质量副总经理，总经理批准。
4.2不合格药品属外包装破损等，由业务部联系供货方退货。
4.3不合格药品报损后需作销毁处理的，应在质量管理部监督下进行，填写《报损药品销毁记录》。
销毁假劣药品应经药品监督管理部门批准后监销。
5、不合格药品的上报：5.1发现或怀疑为不合格药品应及时填写《不合格药品报告》，报送质量管理部处理；库管员做好《不合格药品台账》，按季上报质量管理部。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
不合格药品确认及处理程序
1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。
质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。
2、上报
2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库；
2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认；
2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；
2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区；
2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。
3、确认
3.1依据
a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定；
b、法定药检所的检验报告书；
c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等；
d、《中华人民共和国药典》。
3.2确认程序
a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验；
b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。
4、追回。
不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。
5、保管。
将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。
记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。
6、报损。
半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。
7、销毁。
批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。
质量管理小组做好销毁记录。
记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。
8、总结。
对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。
9、流程图。