不合格药品预防措施GSP制度模板
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
不合格药品的管理制度模板
不合格药品的管理制度模板不合格药品管理制度模板一、目的为了确保药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有药品的采购、储存、销售及使用过程中的不合格药品管理。
三、定义不合格药品：指不符合国家药品标准或者不符合药品注册标准的药品。
四、责任部门质量管理部负责不合格药品的认定、隔离、处理和记录。
五、不合格药品的识别与隔离1. 采购入库时，由质量管理部对药品进行质量检验，发现不合格药品应立即隔离。
2. 储存过程中，定期对库存药品进行检查，发现不合格药品应立即隔离。
3. 销售过程中，如客户反馈药品存在质量问题，应立即召回并隔离。
六、不合格药品的处理1. 对隔离的不合格药品进行详细记录，包括药品名称、批号、数量、不合格原因等。
2. 根据不合格药品的性质和程度，决定采取退货、销毁或者其他适当措施。
3. 处理不合格药品应有详细记录，并由质量管理部负责监督执行。
七、不合格药品的报告1. 发现不合格药品，应及时向公司管理层报告，并采取相应措施。
2. 对于重大质量问题，应按照相关法律法规和公司规定进行上报。
八、不合格药品的预防1. 加强对供应商的质量审核，确保采购药品的质量。
2. 加强员工的质量意识培训，提高识别不合格药品的能力。
3. 定期对药品质量管理体系进行自检和评估，不断完善管理制度。
九、记录与档案管理1. 所有关于不合格药品的记录应详细、准确，并保存至少五年。
2. 记录应包括不合格药品的发现、隔离、处理和预防措施等。
十、培训与宣导1. 定期对员工进行药品质量管理培训，提高其对不合格药品的识别和管理能力。
2. 通过各种渠道宣导不合格药品管理制度，确保每位员工都能了解并遵守。
十一、监督与检查1. 质量管理部应定期对不合格药品管理制度的执行情况进行监督和检查。
2. 对于违反管理制度的行为，应根据公司规定进行处理。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部负责解释。
GSP制度-不合格药品管理制度
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.6 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
5.1.7 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
5.1.5 不注明或者更改生产批号的药品。
5.1.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
5.1.5过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
5.1.5 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
5.1.5各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
5.2不合格药品的控制管理5.2.1 药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
5.2.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。
5.2.3养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
不合格药品管理制度范文（三篇）
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。
第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。
第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。
第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。
第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。
第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。
第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。
第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。
第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。
第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。
GSP内审检查不合格项目整改措施
GSP内审检查不合格项目整改措施一、背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品生产、经营过程中遵循的一系列质量管理规范，旨在确保药品质量和安全。
为了提高药品经营企业的合规性，GSP内审检查成为监管部门评估和监督企业遵守GSP的重要手段。
二、GSP内审检查不合格项目的意义GSP内审检查不合格项目是指在药品经营企业的内审过程中发现的不符合GSP要求的问题和缺陷。
这些不合格项目的存在可能导致企业在药品经营实践中出现质量问题和安全风险，因此必须采取整改措施来解决。
三、整改措施的重要性整改措施是指企业针对GSP内审检查不合格项目所采取的纠正和预防措施，旨在消除质量隐患，改善药品经营过程，确保药品质量和安全。
整改措施的重要性体现在以下几个方面：1.保障药品质量：通过整改措施，企业可以查找并纠正存在的质量问题，确保药品生产、储存和配送环节的质量符合GSP要求。
2.提高企业合规性：GSP内审检查不合格项目的整改是企业履行合规责任的一种体现，通过主动发现和解决问题，企业能够提高自身的管理水平，进而提升合规性。
3.增强企业竞争力：药品市场竞争激烈，合格的GSP内审检查项目整改能提高企业的声誉和信誉度，从而增强企业在市场上的竞争力。
四、GSP内审检查不合格项目整改措施的实施步骤1.问题分析与整理：针对GSP内审检查不合格项目，企业需要对问题进行梳理和整理，明确存在的问题、原因和影响。
2.制定整改方案：在问题分析的基础上，企业需要制定具体的整改方案，明确整改目标、措施和时间节点。
3.组织实施整改：企业应组织相关部门和人员按照整改方案进行实施，确保整改措施得到有效落实。
4.监督和验收：企业应建立整改工作的监督和验收机制，确保整改措施的有效性和可持续性。
五、GSP内审检查不合格项目整改措施的常见问题及对策1.人员培训不足：企业可以通过加强内部培训，提升员工的GSP理论和实践知识，确保员工对GSP要求的理解和遵守。
2024年不合格药品管理制度（三篇）
2024年不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2024年不合格药品管理制度（二）引言：药品作为维护人民健康的重要组成部分，其质量是关系到人民生命安全的重大问题。
然而，近年来不合格药品事件频发，给人民群众带来了严重的危害，对于这一问题，不容忽视。
不合格药品管理制度范文(二篇)
不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。
二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。
三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。
按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1. 规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2. 药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3. 患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。
四、不合格药品处理程序1. 发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。
2. 工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。
3. 主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。
4. 处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。
5. 工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。
五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。
六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。
不合格药品管理制度范文（二）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。
三、定义1. 不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。
2. 失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。
新GSP认证不合格药品管理制度
新GSP认证不合格药品管理制度不合格药品管理制度一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。
二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：（一）不合格药品的范围1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
（二）不合格药品的确认1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。
1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。
经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。
严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。
（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。
采购员供货单位处理。
2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。
3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。
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2.2.7验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
2.2.4产品合格证：药品的每整件包装中，应有产品合格证；合格证内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、出厂日期、包装人和检验人员签章。
2.2.5验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；
2.2验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
2.2.1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记
5.严格执行出库复核程序，确保进入流通药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。
5.1在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
5.2复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。
3.1应根据药品的理化性质、剂型、包装和药物稳定性分区、分类、分批号存放。
3.2做好库房的温湿度管理工作，当温湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增湿等措施，保证药品储存环境符合要求。
4.严格执行药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
5.3出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
5.3.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；
5.3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3.3包装标识模糊不清或脱落；
5.3.4药品已超出有效期。
8.4不合格药品预防措施
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5.4下列药品不得出库：
5.4.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
5.4.2内包装破损的药品；
5.4.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
4.3检查中发现有质量问题的药品和距有效期时间不足1个月的在库药品，应挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量问题通知单》，报质管部处理；不合格的药品转至不合格品区。
4.4所使用的各种检验仪器设备、计量工具，必须具有法定检定部门的检定合格证和有效期。养护员定期检查维修，确保正常运行。仪器设备使用、检定、维修和保养应有记录。
4.1日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。
4.2做好仓储条件的监测与控制，如库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠、防虫、防霉等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。保证在安全合理的条件下储存药品。
2.2.8验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
2.3严格按照药品入库验收程序中要求的验收抽样原则、比例、步骤和方法进行验收取样，以准确反映被验收药品的总体质量状况。
2.4药品外观质量验收：验收员根据《药品质量验收细则》外观质量验收的各项要求进行。药品质量标准（说明书）中规定的性状（如糖衣片、白色素片、胶囊等），以感觉器官（如眼睛、鼻子、手）来检查药品的形状、颜色、嗅味等外观质量。
2.2.2内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
2.2.3包装标签和说明书检查：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
2.5.4购自非法药品市场或生产企业不合法的药品；
2.5.5性状外观与合格品有明显差异的药品；
2.5.6内外包装有明显破损、污染、封口不严的药品。
2.6验收员不得同时进行两品种的验收，验收完一个品种，清理现场后，方可进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事故。
3.严格按照药品说明书所述要求进行科学储存，防止差错、混淆、变质。
8.4不合格药品预防措施
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2.5凡判定为不合格或判定有疑问时，应报质管部确定。如药品为如下情况，应直接判定为不合格药品。
2.5.1未经药品监督管理部门批准生产的药品；
2.5.2整件包装中无出厂检验合格证的药品；
2.5.3标签、说明书的内容不符合药监部门批准范围，不符合规定、没有 Nhomakorabea定标志的；
8.4不合格药品预防措施
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1.为保证不合格药品处于受控状态，预防不合格药品进入或流出本企业，杜绝不合格药品销售出库，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2.严格执行药品入库验收程序，杜绝购进假劣药品和不合格药品。
2.1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。在一般情况下，购进药品应于到货后一个工作日内验收完毕。当来货单不符时，验收员通知销售部，由销售部核对或与供货客户交涉，调整或更改后，再予以验收。