不合格药品的确认和处理程序
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。
2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。
3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。
4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。
回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。
5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。
6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。
7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。
8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。
请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。
此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。
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医院诊所不合格药品确认和处理管理程序
不合格药品确认和处理管理程序
为了规范不合格药品的确认和处理程序，保证药品质量，根据《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本程序。
一、在药品验收检查过程中，发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、不得上架销售。
2、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
3、确认为不合格药品应及时移入不合格品柜。
4、上报药品采购负责人联系供货方进行处理。
如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
二、在药品养护检查或销售过程中发现不合格药品时，应按以下程序处理：
1、由药品管理人员填《药品质量检查表》进行确认。
2、确认为不合格药品的，应出具《药品停售通知单》立即停售。
3、及时将不合格药品移入不合格药品柜。
4、上报药品采购负责人，联系供货方按合同规定进行退货处理，如不能退货的，则依照有关法律法规处理。
三、对上级药监部门抽查，检验判定的不合格药品，或国家药监部门公告、文件、通知查处的不合格药品，应按以下程序处理：
1、药品管理人员出具《药品停售通知单》立即停止销售。
2、将不合格药品及时移入不合格品柜。
四、不合格药品的报损销毁及采取纠正预防措施。
1、不合格药品的报损由药品管理人员填写《不合格药品报损审批单》，经单位负责人和药事委员会审核批准后报损。
2、不合格药品报损后作销毁处理时，应在单位负责人、药品管理人员和药事委员会有关人员监督下进行，由药品管理人员及时填写《不合格药品销毁记录》，记入不合格药品台帐，有关记录、台帐按规定保存五年。
3、对质量不合格的药品，要查明原因，分清责任，及
时制定和采取纠正与预防措施。
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置药品的不合格品是指不符合国家药品质量标准的药品，包括生产过程中的不合格品和销售环节中的不合格品。
药品不合格品的存在可能会给患者带来安全风险和医疗纠纷，因此，及时处理和处置药品不合格品至关重要。
本文将探讨药品不合格品的处理与处置方法。
一、不合格品的分类根据不同的原因和程度，药品不合格品可以分为两类：产品质量不符合要求的不合格品和疑似伪劣药品。
产品质量不符合要求的不合格品一般是由于生产工艺、原材料选择、设备状态等方面问题引起的；而疑似伪劣药品则是指可能存在伪劣成分或假冒伪劣的包装标记。
二、不合格品的处理与处置方法1. 产品质量不符合要求的不合格品处理对于生产过程中出现的不合格品，药品生产企业应该建立和完善不合格品管理制度，及时发现、纠正和处理不合格品。
一般的处理方式包括以下几点：（1）封存：将不合格品封存并贴上“不合格品”标识，确保不会误用或流入市场。
（2）整理分析：对不合格品进行整理和分析，明确问题所在。
通过仔细分析，找出不合格品出现的原因，并采取相应的措施进行改进。
（3）追溯和召回：通过产品追溯体系，及时召回已经流入市场的不合格品，以避免给患者带来伤害。
2. 疑似伪劣药品的处置疑似伪劣药品的处置需要依靠药品监管部门的严格执法和监督。
一般的处理方式如下：（1）封存并封堵：在初步确认疑似伪劣药品后，应立即封存并封堵该药品的库存，防止其继续流入市场。
（2）报案和协助调查：药品生产企业应当向相关监管部门报案，并积极协助药品监管部门进行调查取证。
（3）销毁或退回：对于确实属于伪劣药品的，监管部门应当依法责令药品生产企业将其销毁，并严肃追究责任。
如情况需要，可以退回药品生产企业以便进一步审查。
三、药品不合格品的预防措施在药品生产和销售环节，预防药品不合格品的发生至关重要。
以下是一些常见的预防措施：1. 质量控制体系的建立：药品生产企业应该建立完善的质量控制体系，包括从原材料采购到生产制造再到销售环节的全程质量管控。
药房不合格药品的确认和处理操作规程
药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。
验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。
11、不合格药品的确认和处理程序
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本程序。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。
5、操作程序：5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
不合格药品定义：凡与法定质量标准及规定不符的药品，均属不合格药品。
以下情形均属：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，在系统中填写《药品拒收报告单》，并将该品种放在不合格品区，并报质管员。
5.3.2如发现资料文件不全的，报采购部，由采购部负责联系供货方，视情况采取退回或通知供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《质量报告确认单》报质管部处理。
5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在系统《验收记录》验收结论中输入“不合格”的结论，系统生成《药品拒收报告单》，由质管员审核后，保管员将此品种移入代保管区。
5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。
5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1养护员在计算机系统锁定该药品，放置暂停发货牌，通知销售部停止开单，保管员停止发货，并报质管部确认，暂停销售。
5.4.2质管部确认为不合格品的，质管员填写意见和处理措施，由储运部经理审核过账，保管员将不合格品移至不合格品库。
在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。
不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。
二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。
2. 超过有效期限的药品。
3. 受污染的药品。
4. 非法生产的药品。
三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。
b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。
2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。
b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。
3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。
b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。
4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。
b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。
5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。
销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。
b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。
c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。
d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。
6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序不合格药品处理的操作程序一、目的为了保证药品质量和安全，规范不合格药品处理的流程和程序。
二、适用范围适用于医疗机构中不合格药品的管理及处理。
三、操作流程1. 不合格药品的定义不合格药品是指无法符合国家标准、药典规定，或者不合理使用、存储等条件而导致丧失药品安全，质量和有效性的药品。
2. 不合格药品的发现药品管理人员在对药品进行质量控制时，如发现药品不符合规定的，须在记录本上详细记录下来，并立即报告相关负责人。
发现不合格药品后，应迅速进行分类和处理。
根据药品的不同特点和具体情况，可将不合格药品分为以下几类：(1) 对抗菌药物（包括抗生素、抗真菌药、抗病毒药等）不合格药品；(2) 毒性药品不合格药品；(3) 营养药品不合格药品；(4) 其他药品不合格药品。
3. 不合格药品的处理(1) 对抗菌药物不合格药品的处理对抗菌药物不合格药品一般采用销毁处理。
在销毁过程中，应注意确保药品不能流入水源或对大气、环境造成污染，可采用以下方式：1. 打包物理销毁将不合格药品按照规定打包，送至军队或政府指定的垃圾处理厂进行焚烧或埋填处理。
2. 化学销毁适用于大批量不合格药品销毁。
将不合格药品在安全条件下进行化学处理，以保证不再有人接触到药品。
(2) 毒性药品不合格药品的处理毒性药品不合格药品的处理主要是从安全角度出发，采取适当的处理措施，确保药品不会对人体健康造成损害。
如情况紧急，应及时将患者送往医院进行治疗。
对毒性药品不合格药品，应选择专业公司通过特定技术进行再利用或治理。
同时，应整理记录，将处理情况详细记录在药品管理台账中。
(3) 营养药品不合格药品的处理营养药品不合格药品通常采用回收或退货方式进行处理，并将处理情况记录在药品管理台账中。
(4) 其他药品不合格药品的处理其他药品不合格药品的处理主要取决于药品的种类和具体情况。
对于不合格药品的处理一般包括以下几个方面：1. 鉴别检查，查清不合格药品具体的性质和原因；2. 分类处理，根据药品属性采取不同的处理方式；3. 记录管理，对不合格药品的处理情况进行详细的记录和管理。
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1/2
1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。
2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。
3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
4.内容：
4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合
要求，超过有效期等情况的品种）应：
4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库；
4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；
4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。
4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应：
4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告
质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。
4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。
并追回已销出的不
合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。
4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。
4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：
4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部
确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。
4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销
毁记录”。
4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。
4.5不合格品的上报
4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。
4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。
4.7不合格药品的确认和处理流程图
不合格药品的确认和处理流程图。