不合格药品确认处理流程
药品经营不合格品操作规程
药品经营不合格品操作规程1. 引言药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。
2. 定义2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在危害的药品。
2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。
3. 药品不合格品的鉴别与登记3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。
3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。
3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。
4. 药品不合格品的处理流程4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确保不与合格品混淆。
4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，则按照不合格品处理流程执行。
4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。
- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。
- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同时出具相应的处理证明。
- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理记录归档。
5. 责任追究与整改措施5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。
5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重视程度。
5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。
5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不合格品流入。
6. 操作规程的执行与评估6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。
生产企业不合格药品处理流程
生产企业不合格药品处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品不合格品处理程序
文件制修订记录一、目的：为了规定不合格品处理办法，特起草本制度。
二、适用范围：适用于公司不合格品的处理。
三、责任者：质控部、生产技术部、仓库保管员。
四、正文：不合格品包括不合格成品、不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间体。
具体处理程序如下：1不合格成品1.1凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，下达不合格报告单，并发给“不合格证”。
1.2仓库接到不合格报告单后，应立即将不合格品单独放在不合格品存放区，挂红色状态牌，周围用红色线条围住，在不合格品上逐件贴上“不合格证”，标明品名、规格、批号、生产日期。
1.3质控部召集有关人员召开质量分析会，查明原因，根据不同原因再作不同处理。
1.3.1含量不合格重新返工,增加原料量。
1.3.2装量不够重新返工,增加装量。
3.3.3药品被污染作销毁处理1.3.4包装不合格重新换包装1.4凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。
1.5车间主任须制订返工工艺，报质控部审查，批准后进行返工处理。
1.6销毁不合格品必须在部门填写不合格品处理申请单，经总经理批准后，并由质控部人员监督销毁过程,并有详细记录和经办人、监督人签名。
2不合格原辅料2.1不合格的来源：2.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。
2.1.2在仓库贮存保管过程中由于保管不当或超过有效期而造成不合格的原辅料。
2.1.3在生产过程中被污染的剩余物料。
2.2经检验不合格的原辅料，由原辅料仓库填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。
2.3不合格原辅料的处理方法：2.3.1退回原供应商或换货。
2.3.2降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。
2.3.3报废销毁。
(具体程序同成品销毁程序)2.4进厂经检验不合格原辅料由质控部通知物料供应部，尽快通报给生产厂家并提出处理意见。
2.5不合格原辅料由仓库登记《不合格品汇总台帐》以便备查。
药品批发企业不合格药品处理操作规程
1目的加强对不合格药品的管控，防止将不合格药品销售给客户，保证消费者用药安全。
2依据《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。
3范围适用于不合格药品的确认和处理。
4职责质量管理部、仓储部、采购部及销售部负责按本操作规程实施。
5正文5.1在收货、验收、存储、养护、拣货、复核等作业中发现有破损、霉变、漏液等质量明显不合格的药品，应直接确定为不合格药品，并按本规程有关处理程序进行处理。
5.2相关岗位人员在收货、验收、存储、养护、拣货、复核等作业中发现质量存疑的药品，但无法自行判定药品的质量状态时，应报告质量管理部门，经质量管理部门确定为不合格药品的，按本规程有关处理程序进行处理。
5.3下列药品应视为不合格药品，并按相应的不合格药品处理程序进行处理。
5.3.1各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品；5.3.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品或发文禁止销售的药品；5.3.3厂家发布召回通知需要召回的药品。
5.4购进药品在收货和验收过程中确定为不合格药品的，能当场拒收的应当场拒收，不能当场拒收的，由采购部按《药品采购退出管理制度》和《药品采购退出操作规程》要求退回供货单位。
5.5销售退回药品在收货和验收过程中确定为不合格药品的，立即对不合格药品进行隔离，加挂红牌，由收货员将药品退入“待处理库”，同时将药品实物转移到“待处理区”，再由仓储部按有关规定和流程进行报损处理。
5.6养护、存储、拣货、复核过程中发现的不合格药品，能退回供货单位的，由仓储部将相应药品调入“采购退货库”，同时将药品实物转移到“采购退货区”，再由采购部按有关规定和流程退回供货单位；不能退回供货单位的，由仓储部将相应药品调入“待处理库”，同时将药品实物转移到“待处理区”，再按有关规定和流程进行报损处理。
5.7药品经营过程中发现假劣药品时，应及时报告药品监管部门。
门店不合格药品处理操作规程
1.目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操
作和管理符合质量规定的要求。
2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作
的需要，保证经营药品质量，制定本规程
3.范围：适用不合格药品处理管理全过程。
4.责任：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5.程序
5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。
门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。
5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质管员确认，确认为不合格的品种，将药品移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。
门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。
药品不合格问题的处理与处罚
药品不合格问题的处理与处罚药品不合格问题是指药品在生产、销售、储存等环节中存在着质量不符合相关标准的情况，可能对人体健康带来潜在危害。
为了保护公众的生命安全和健康，各国都制定了一系列的法律法规，对药品不合格问题进行严格的管理和处罚。
本文将介绍药品不合格问题的处理与处罚相关内容。
一、药品不合格问题的处理措施当发现某一批次的药品出现不合格问题时，应立即采取相应的处理措施，以保障公众的生命安全和健康。
具体的处理措施如下：1. 停止生产和销售：一旦发现药品存在不合格问题，生产和销售方应立即停止生产和销售该药品，以避免进一步危害公众。
2. 召回已销售产品：同时，生产和销售方还应主动组织召回已经销售到市场的不合格药品，并将召回情况向有关部门进行报告。
3. 梳理生产流程：生产方应对生产过程进行全面检查，并梳理生产流程，找出问题所在，并采取相应的纠正措施，以确保以后生产的药品质量符合标准。
4. 处理不合格药品：不合格药品应根据相关规定进行处理，包括销毁、封存等。
对于严重不合格的药品，可以考虑进行深度分析，找出问题根源，并追究相应责任。
二、药品不合格问题的法律处罚药品不合格问题的处理不仅需要立即采取相应措施，同时也需要根据相关法律法规进行相应的处罚。
各国对药品不合格问题的法律处罚有所不同，以下是一般适用的法律处罚措施：1. 罚款：对于生产和销售不合格药品的企业，通常会被处以一定数额的罚款，以作为惩罚和警示。
2. 撤销生产许可证：对于严重违反药品质量标准的企业，有关部门可以撤销其生产许可证，停止其生产药品的资格。
3. 取消销售资格：对于销售不合格药品的药店或个人，相关部门可以取消其销售药品的资格，并进行相应的处罚。
4. 刑事追责：对于严重危害公众生命安全的药品不合格问题，相关部门可以追究相关人员的刑事责任，以维护社会公平正义。
三、加强监管与预防措施除了及时处理和处罚药品不合格问题外，还需要加强监管与预防措施，以避免类似问题再次发生。
药品抽检不合格处理流程
药品抽检不合格处理流程朋友们！今天来跟你们唠唠药品抽检不合格的那些事儿，还有处理的流程。
先说个我刚入行时候的事儿啊，那时候我啥都不懂，碰到个抽检不合格的情况，整个人都懵圈了！别提多狼狈了。
咱先来说说发现药品抽检不合格的时候该咋办。
这第一步啊，就像是打仗的先锋队，可得重视！一般来说，发现不合格，咱得赶紧把相关的药品先控制住，别让它再流通出去祸害人。
我记得有一次，就在我们这小县城的一家药店，发现了一批不合格的感冒药，哇，那可不得了！这时候有人可能要问了，咋控制啊？嘿这就得通知相关的销售点和仓库，把这批药给封存起来。
这过程可不能马虎，得仔仔细细的，一个都不能漏。
接下来呢，就得调查原因啦！这可不好弄，有时候感觉就像在一团乱麻里找线头。
我记得好像是有一次，查了好久都没个头绪，唉，把我急得哟！不过后来发现，居然是生产过程中的一个小环节出了岔子。
调查的时候，要从源头查起，生产环节、运输环节、储存环节，一个都不能放过！说不定是运输的时候温度没控制好，或者储存的环境太潮湿了，啥情况都有可能。
哦，对了！说到这，我想起之前听说的一个八卦，有个厂家为了省钱，用了劣质的原材料，结果药品抽检不合格，那厂家可惨喽！在调查的过程中，咱还得把相关的证据都收集好，这可重要了，就像打官司要有证据一样。
有时候我都觉得自己像个侦探，到处找线索，哈哈！然后呢，根据调查的结果，该处罚的处罚，该整改的整改。
这处罚可不能心软，不然那些不良商家还会有恃无恐。
不过整改的时候，咱也得给人家机会，不能一棒子打死。
我这又扯远啦！咱接着说，处理完了这些，还得把处理的结果向社会公布，让大家都知道，咱这监管可不是闹着玩的！嗯...我想想，还有啥没说的。
哦，对了！这整个过程中，一定要严格按照法律法规来，可不能乱来。
我刚开始的时候，就因为不太熟悉法规，走了不少弯路。
好啦，朋友们，这就是药品抽检不合格的处理流程，希望对你们有用！要是有啥不对的地方，或者你们有啥更好的想法，可得跟我说哟！。
药业公司不合格药品处理程序
物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。
居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。
物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。
下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。
药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。
2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。
3、保管员将不合格药品移入不合格品库。
4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。
二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。
2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。
3、业务与供货方联系处理事宜。
4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。
三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。
2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。
四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。
2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。
3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。
五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。
六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。
2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。
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（确认）
（确认）
不合格药品确认处理流程
发现不合格（有问题）药品
药监部门报告 验收环节 养护环节 销售环节
停售通知 质量管理部
退货通知 进货 销后退回 出库复核 质量（可疑） 顾客投诉
不合格区 合格 不合格
销毁 质量管理部 销售 不合格区 质量管理部
销毁记录
合格 不合格 合格 不合格
入库 不合格库区 销售 不合格区
拒收 报损
退货 销毁
退货记录 销毁记录
（确认）