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目 录
第一章 质量管理部职责描述 (6)
（一）质量管理部的工作职责 (6)
第二章 质量管理部组织管理 (7)
（一）质量管理工作计划表 (7)
（二）质量目标达成计划表 (8)
（三）质量教育年度计划表 (8)
（四）竞争产品质量比较表 (8)
（五）质量计划实施情况检查表 (9)
第三章 质量方针与质量目标管理 (9)
（一）质量方针实施对策表 (9)
（二）质量方针实施评审表 ................................. 9 （三）质量方针管理工作流程 .. (10)
（四）部门（车间）质量目标展开表 (11)
（五）质量目标管理统计月报表 (11)
（六）质量目标分解实施评审表 ............................ 12 （七）质量目标管理工作流程 .. (13)
第四章 供应质量管理 (14)
（一）质量检验委托单 (14)
（二）进厂零件质量检验表 (14)
（三）零件质量检验报告表 (14)
（四）采购材料检验报告表 (15)
（五）材料试用检验通知单 (15)
（六）说明书质量检验报告 (16)
（七）采购设备检验报告单 (16)
（八）特采/让步使用申请单 (17)
（九）进厂检验情况日报表 (18)。
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
质量管理体系质量记录表格 汇总
.文件（资料）档案目录-01Q质页脚.文件（资料）发放记录-02质 Q页脚.文件（资料）更改单-03 Q质页脚.更改登记表文件（资料）-04质Q页脚.页脚.文件借阅（复制）登记表-05Q质页脚.回复）登记质量信息（反馈 Q质-06页脚.质量信息反馈单-07Q质页脚.质量信息处理回复单-08质页脚.文件（资料）接收记录-09 Q质页脚.受控文件清单-10质Q页脚.-11 Q质次内部审核实施计划年第页脚.年月日Q质-11-1页脚.-11-2质Q审核组成员名单页脚.-11-3 质Q页脚.页脚.-12质Q年第次内部审核检查表受审核单位：页脚.页脚.-12-1质Q次内部审核检查表年第受审核单位：页脚.页脚.页脚.Q质-13内部审核不符合报告注：此表一式两份，一份留受审核单位，一份由组织审核部门归档。
如纠正和纠正措施涉及多个单位，可根据情况增加份数。
页脚.Q质-14年第次内部审核报告质量（——）字日月年页脚.页脚.页脚.-14-3质Q页脚.（）级不合格品审理申报表-15质 Q申报单位：编号：页脚.质量工作计划（目标）实施情况检查表-16质Q 单位：此表一式二份，质量管理部门一份，填报单位一份审核：制表：页脚.质量问题认可记录-17Q质年月质量问题认可记录-17Q 质年月页脚.Q质-18日期：检查地点：检查人：问题：监督检查记录本确认人：处理结果：单位：证：验页脚.产品质量追踪卡-19质Q 品种：批号：页脚.产品质量追踪卡-19-1 Q页脚.内部沟通函-20质Q 年月日一式三份（发件单位，收件单位，质管部门）内部沟通函-20质Q 年月日一式三份（发件单位，收件单位，质管部门）页脚.产品质量评审记录-21质页脚.例外放行审批表Q质-22注：本表一式四份，随产品流转一份，生产单位、检验部门、质量管理部门各一份。
页脚.不合格品审理人员推荐（增补、注销）表Q质-23单位：年月日页脚.不合格品审理人员审批表-24质Q页脚.废品移交单-25质Q编号：日年月注：废品产生的时间段以不合格品发生时间为准；表中填不完，可以附页。
质量管理体系记录表格大全(表格模板、DOC格式)
发放部门
序号
编码
名称
文件名
质量管理记录表格电子文件Fra bibliotek码页码
文件借阅登记表
序号
借阅日期
文件编号
文件名称
所在单位领导签批
办公室主任签批
领用人签字
归还时间
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
记录人
批准人
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
文件发改登记表
部门：
分发号
文件
名称
文件
编号
版
本
修改状态
总页敷
接收部门
收丈签名
收文日期
回收签名
页码
修改编号
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
外来文件清单
序号
丈件名称
发文单位
发文号
版本号
页数
审批人
日期
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
文件发放范围清单
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
管理评审计划
评审时间
评审报告编号
评审目的
评审依据
参加人员
评审内容
所需的文件和资料
编制人日期
批准人日期
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
出
管理评审报告
评审时间
主持人
评审内容：
评审结论：
出席人员签名：
记录人
审批人
文件名
质量管理记景表格
电子文件编码
页码
合同评审记录
质量管理体系记录表格
部门负责人：签名：日期：
文件更改通知单
编码：ZLRH/QR—4.2.3—05
序号：
文件名称
编码
版本号
更
改
原
因
更
改
内
容
更改方式
改版
换页
笔改
审核人
日期
批准人
日期
文件销毁申请
编码：ZLRH/QR—4.2.3—06
序号：
文件名称
编码
版本号
份数
销毁原因：
所在部门意见：
申请人：日期：
文件保管部门意见：
入库单（回执）
编码：××××/QR——04第号
科目
年月日
备注
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（存根）
编码：××××/QR——05第号
科目
年月日
用途
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（记帐凭证）
编码：××××/QR——05第号
编码：ZLRH/QR——03(01)
序号：
设施名称
型号规格
制造厂家
出厂日期
出厂编号
价值
到货日期
安装始用日期
管理卡号
分类编号
档案号
使用单位
用
途
资料与配件
技术参数
编码：ZLRH/QR——03(02)
质量管理体系全套表格模板
文件发放、回收记录文件借阅、复制记录表部门受控文件清单外来文件清单文件发放审批表质量记录清单质量目标分解表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告_____年度培训计划培训记录表培训申请单岗位技能、业绩考评表员工培训档案设施配置申请单设施一览表设施日常保养项目表注:保养后,用“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划编号：JL/YC 6.3-05设施检修单编号: JL/YC设施报废单编号: JL/YC 6.3-07工作环境检查记录表风险分析—预期用途/目的的特征表编号：JL/YC 6.4-01 序号：公司名称：产品名称：风险分析——已知或可预见的危害表产品要求评审表编号JL/YC 7.2-01顾客电话记录定单确认表编号：JL/YC 7.2-03 序号：销售合同样本(编号：JL/YC 7.2-05)医疗器械销售合同合同编号：签订地点：签订时间：采购人（甲方）：供应商（乙方）：根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》及项目（项目编号：SCTC-2012-007的《招标文件》、乙方的《投标文件》及第4包《中标通知书》），甲、乙双方同意签订本合同。
详细技术说明及其化有关合同的特定信息由合同附件予以说明，合同附件及本项目的招标文件、投标文件、《中标通知书》等均为本合同不可分割的部分。
双方同意共同遵守如下条款：一、合同货物二、合同总价合同总价为人民币大写：，即RMB￥万元；该合同总价已包括货物设计、材料、制造、运输、安装、调试、培训、验收合格交付使用之前及保修期内保修服务与备用物件等所有其他有关各项的含税费用。
本合同执行期间合同总价不变，甲方无须另向乙方支付本合同规定之外的其他任何费用。
三、质量要求1、乙方须提供全新的货物（含零部件、配件等），表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，不得侵害他人的知识产权。
2、货物必须符合或优于国家（行业）出厂新标准，以及本项目招标文件的质量要求和技术指标与出厂标准。
质量管理表格大全(100页)
质量管理表格大全编制：雷松达目录第一章质量管理部职责描述6(一)质量管理部的工作职责6第二章质量管理部组织管理7（一）质量管理工作计划表7(二）质量目标达成计划表7（三）质量教育年度计划表7（四)竞争产品质量比较表8（五）质量计划实施情况检查表8第三章质量方针与质量目标管理9（一)质量方针实施对策表9（二）质量方针实施评审表9（三）质量方针管理工作流程10(四）部门(车间）质量目标展开表11(五）质量目标管理统计月报表11（六）质量目标分解实施评审表12（七）质量目标管理工作流程13第四章供应质量管理14（一）质量检验委托单14（二)进厂零件质量检验表14（三)零件质量检验报告表14（四）采购材料检验报告表15（五）材料试用检验通知单15（六）说明书质量检验报告15（七）采购设备检验报告单16(八）特采/让步使用申请单17（九)进厂检验情况日报表17（十）供应商基本资料表17(十一）供应商质量评价表18(十二)合格供应商考核表19（十三)供应商综合评审表20（十四）供应商质量管理检查表21（十五）进料检验工作流程22（十六）检验状态标识流程23（十七）供应商管理工作流程24第五章制程质量管理25（一）制程作业检查表25（二）生产条件通知单25(三）生产事前检查表25（四）生产过程记录卡26（五）过程控制标准表26（六）产品质量标准表27（七)产品质量检验表27（八)质量因素变动表27(九）操作标准变更通知单28(十)生产过程检验标准表28（十一)产品质量抽查记录28（十二）制程质量管理工作流程29（十三）质量分析统计工作流程30（十四）质量指标报告工作流程31（十五)制程质量异常处理工作流程32(十六）工序质量分析表33（十七）工序质量评定表33（十八）工序质量跟踪卡34（十九)工序控制点明细表34(二十）工序质量审核记录表34（二十一)检验工序作业指导书34（二十二）工序质量检验评定表35（二十三）工序操作标准通知单36（二十四）工序质量异常报告表36（二十五）工序质量控制工作流程38（二十六)工序质量检验工作流程39第六章质量检验管理40(一)试验委托单40（二）试验报告单40（三)检验通知单40（四）产品抽查汇总表单41(五）待出厂产品检验表41（六）产品出厂检验表单41（七）产品质量检验报告42(八）检验计划签审工作流程43（九）成品抽样检验工作流程44（十）成品入库送检工作流程45（十一）产品样件检验工作流程46（十二）工厂出货送检工作流程47第七章质量控制管理48（一）质量管理标准表48（二)质量标准变动表48（三）产品质量管理表48(四)质量因素变动表49（五)质量控制管理工作流程50(六）质量标准制定工作流程51（七)质量记录控制工作流程52(八)质量管理小组资料登记表53(九)质量管理小组会议报告表54(十）质量管理小组活动计划表54（十一）质量管理小组活动记录表55（十二)质量管理小组活动报告表55（十三）QC小组活动成果评审表55（十四）质量管理小组组织建立流程57(十五)质量管理小组活动组织流程58（十六）清理和整理活动检查表59（十七)清理和整理效果检查表60（十八)清洁和保养活动检查表61(十九）清洁和保养效果检查表62（二十）素养活动检查表63（二十一）素养效果检查表64第八章不合格品管理66（一）质量异常通知单66（二）质量异常报告单66(三)质量异常处理单66(四)不合格品审理单67（五）质量不良记录表67（六)质量不良分析表68（七）装配不良处理表68（八）产品退货统计表68(九）不良项目调查表69(十)产品返修通知单69（十一）不合格零件处理单69（十二）不合格现象预防表70（十三）不合格产品管理流程71(十四）不合格现象分析流程72（十五)报废品处理工作流程73（十六）质量处罚工作流程74（十七）预防措施工作流程75第九章质量改进管理76（一）产品质量改进记录表76（二)产品质量改进分析表76(三）质量改进评审记录表76（四)质量改进结果记录表77（五)质量持续改进工作流程78（六)质量问题解决工作流程79第十章质量成本管理80（一）质量预防费用统计表80（二）质量鉴定费用统计表80（三）质量内部故障统计表80（四）质量外部故障统计表80（五）质量成本统计报告表81（六）质量成本损失估计表81（七）质量改进费用汇总表82（八）质量培训费用计算表82（九)质量奖励费用计算表82（十)质量停工损失报告表82（十一）质量事故处理费用计算表83（十二）产品降级/降价处理报告表83（十三）车间质量管理费月报表83（十四）车间质量损失费月报表84(十五）质量成本管理工作流程86（十六)质量成本控制工作流程87第十一章质量管理体系审核及建立88（一）质量管理体系审核计划表88(二）质量管理体系审核检查表88(三）质量管理体系审核报告表89(四）质量文件评审记录表89（五）质量文件发放回收表92（六）质量文件更改申请表92（七)质量文件销毁申请表93（八）过程业绩评审报告表93（九)纠正预防措施处理单94（十)质量文件记录清单94（十一）不符合项报告表95（十二）质量体系建立工作流程96（十三）质量体系文件管理流程97（十四）质量体系内审工作流程98(十五）质量体系运行工作流程99（十六）质量体系完善工作流程100第一章质量管理部职责描述（一）质量管理部的工作职责质量管理部工作职责一览表第二章质量管理部组织管理（一）质量管理工作计划表编号: 日期：年月（二）质量目标达成计划表编订人：审核人：发布时间：执行期限:(三）质量教育年度计划表填写日期：（四)竞争产品质量比较表产品名称：填写日期：（五）质量计划实施情况检查表填写日期：第三章质量方针与质量目标管理(一）质量方针实施对策表（二）质量方针实施评审表时间: 年月日评审人：（三)质量方针管理工作流程（四）部门（车间）质量目标展开表（五）质量目标管理统计月报表单位：填写日期：单位负责人：制表人：（六）质量目标分解实施评审表部门：考核日期: 年月日~ 年月日编制：审核：（七)质量目标管理工作流程第四章供应质量管理（一）质量检验委托单编号：填写日期：(二）进厂零件质量检验表零件编号：零件名称：号码：（三）零件质量检验报告表编号：填写日期：（四）采购材料检验报告表编号：填写日期:（五）材料试用检验通知单编号：填写日期：（六)说明书质量检验报告（七)采购设备检验报告单(八)特采/让步使用申请单编号:特采/让步使用类型:□原材料 □成品 填写日期： 年 月 日（九）进厂检验情况日报表填写日期：页次： （十）供应商基本资料表（十一）供应商质量评价表（十二)合格供应商考核表编号: 考核时间：从年月日至年月日制表：审核：批准：（十三)供应商综合评审表编号：填写日期：（十四）供应商质量管理检查表□协作厂商□试用厂商□原料供应商□外协加工厂商填写日期: 检查员:(十五）进料检验工作流程（十六）检验状态标识流程（十七）供应商管理工作流程第五章 制程质量管理（一）制程作业检查表注：使用记号:“√"妥善 “×”故障 “△”需改进(二）生产条件通知单编号：填写日期：(三）生产事前检查表（四）生产过程记录卡批号：规格: 工令：用途: 编号：经办：审核：（五)过程控制标准表（六）产品质量标准表（七）产品质量检验表审核：质量检验：(八）质量因素变动表编号：填写日期：（九）操作标准变更通知单编号：填写日期：审批: 复核：（十)生产过程检验标准表产品名称：部门：页次：(十一）产品质量抽查记录机器名称：班别：抽查员: 主管：（十四）质量指标报告工作流程（十五）制程质量异常处理工作流程（十七）工序质量评定表工程名称: 编号：质检员签字: 年月日（十九)工序控制点明细表（二十）工序质量审核记录表(二十一）检验工序作业指导书（二十二)工序质量检验评定表（二十三）工序操作标准通知单审核：填单人: （二十四）工序质量异常报告表(二十五)工序质量控制工作流程（二十六）工序质量检验工作流程第六章质量检验管理（一）试验委托单编号: 填写日期：(二)试验报告单报告号码:（三）检验通知单编号：填写日期：主管：检验：（四）产品抽查汇总表单编号：填写日期:(五）待出厂产品检验表编号：填写日期：检验员：复检:(六）产品出厂检验表单编号：填写日期：（七）产品质量检验报告编号：填写日期：主管：检验员:（八）检验计划签审工作流程(九)成品抽样检验工作流程（十二)工厂出货送检工作流程第七章质量控制管理（一）质量管理标准表产品名称:（二）质量标准变动表（三)产品质量管理表（四）质量因素变动表编号: 填写日期：（五)质量控制管理工作流程。
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质量管理表格大全编制:目录第一章质量管理部职责描述 (6)（一）质量管理部的工作职责 (6)第二章质量管理部组织管理 (7)（一）质量管理工作计划表 (7)（二）质量目标达成计划表 (7)（三）质量教育年度计划表 (7)（四）竞争产品质量比较表 (8)（五）质量计划实施情况检查表 (8)第三章质量方针与质量目标管理 (9)（一）质量方针实施对策表 (9)（二）质量方针实施评审表 (9)（三）质量方针管理工作流程 (10)（四）部门（车间）质量目标展开表 (11)（五）质量目标管理统计月报表 (11)（六）质量目标分解实施评审表 (12)（七）质量目标管理工作流程 (13)第四章供应质量管理 (14)（一）质量检验委托单 (14)（二）进厂零件质量检验表 (14)（三）零件质量检验报告表 (14)（四）采购材料检验报告表 (15)（五）材料试用检验通知单 (15)（六）说明书质量检验报告 (15)（七）采购设备检验报告单 (16)（八）特采/让步使用申请单 (17)（九）进厂检验情况日报表 (17)（十）供应商基本资料表 (17)（十一）供应商质量评价表 (18)（十二）合格供应商考核表 (19)（十三）供应商综合评审表 (20)（十四）供应商质量管理检查表 (21)（十五）进料检验工作流程 (22)（十六）检验状态标识流程 (23)（十七）供应商管理工作流程 (24)第五章制程质量管理 (25)（一）制程作业检查表 (25)（二）生产条件通知单 (25)（三）生产事前检查表 (25)（四）生产过程记录卡 (26)（五）过程控制标准表 (26)（六）产品质量标准表 (27)（七）产品质量检验表 (27)（八）质量因素变动表 (27)（九）操作标准变更通知单 (28)（十）生产过程检验标准表 (28)（十一）产品质量抽查记录 (28)（十二）制程质量管理工作流程 (29)（十三）质量分析统计工作流程 (30)（十四）质量指标报告工作流程 (31)（十五）制程质量异常处理工作流程 (32)（十六）工序质量分析表 (33)（十七）工序质量评定表 (33)（十八）工序质量跟踪卡 (34)（十九）工序控制点明细表 (34)（二十）工序质量审核记录表 (34)（二十一）检验工序作业指导书 (34)（二十二）工序质量检验评定表 (35)（二十三）工序操作标准通知单 (36)（二十四）工序质量异常报告表 (36)（二十五）工序质量控制工作流程 (38)（二十六）工序质量检验工作流程 (39)第六章质量检验管理 (40)（一）试验委托单 (40)（二）试验报告单 (40)（三）检验通知单 (40)（四）产品抽查汇总表单 (41)（五）待出厂产品检验表 (41)（六）产品出厂检验表单 (41)（七）产品质量检验报告 (42)（八）检验计划签审工作流程 (43)（九）成品抽样检验工作流程 (44)（十）成品入库送检工作流程 (45)（十一）产品样件检验工作流程 (46)（十二）工厂出货送检工作流程 (47)第七章质量控制管理 (48)（一）质量管理标准表 (48)（二）质量标准变动表 (48)（三）产品质量管理表 (48)（四）质量因素变动表 (49)（五）质量控制管理工作流程 (50)（六）质量标准制定工作流程 (51)（七）质量记录控制工作流程 (52)（八）质量管理小组资料登记表 (53)（九）质量管理小组会议报告表 (54)（十）质量管理小组活动计划表 (54)（十一）质量管理小组活动记录表 (55)（十二）质量管理小组活动报告表 (55)（十三）QC小组活动成果评审表 (55)（十四）质量管理小组组织建立流程 (57)（十五）质量管理小组活动组织流程 (58)（十六）清理和整理活动检查表 (59)（十七）清理和整理效果检查表 (60)（十八）清洁和保养活动检查表 (61)（十九）清洁和保养效果检查表 (62)（二十）素养活动检查表 (63)（二十一）素养效果检查表 (64)第八章不合格品管理 (66)（一）质量异常通知单 (66)（二）质量异常报告单 (66)（三）质量异常处理单 (66)（四）不合格品审理单 (67)（五）质量不良记录表 (67)（六）质量不良分析表 (68)（七）装配不良处理表 (68)（八）产品退货统计表 (68)（九）不良项目调查表 (69)（十）产品返修通知单 (69)（十一）不合格零件处理单 (69)（十二）不合格现象预防表 (70)（十三）不合格产品管理流程 (71)（十四）不合格现象分析流程 (72)（十五）报废品处理工作流程 (73)（十六）质量处罚工作流程 (74)（十七）预防措施工作流程 (75)第九章质量改进管理 (76)（一）产品质量改进记录表 (76)（二）产品质量改进分析表 (76)（三）质量改进评审记录表 (76)（四）质量改进结果记录表 (77)（五）质量持续改进工作流程 (78)（六）质量问题解决工作流程 (79)第十章质量成本管理 (80)（一）质量预防费用统计表 (80)（二）质量鉴定费用统计表 (80)（三）质量内部故障统计表 (80)（四）质量外部故障统计表 (80)（五）质量成本统计报告表 (81)（六）质量成本损失估计表 (81)（七）质量改进费用汇总表 (82)（八）质量培训费用计算表 (82)（九）质量奖励费用计算表 (82)（十）质量停工损失报告表 (82)（十一）质量事故处理费用计算表 (83)（十二）产品降级/降价处理报告表 (83)（十三）车间质量管理费月报表 (83)（十四）车间质量损失费月报表 (84)（十五）质量成本管理工作流程 (86)（十六）质量成本控制工作流程 (87)第十一章质量管理体系审核及建立 (88)（一）质量管理体系审核计划表 (88)（二）质量管理体系审核检查表 (88)（三）质量管理体系审核报告表 (89)（四）质量文件评审记录表 (89)（五）质量文件发放回收表 (92)（六）质量文件更改申请表 (92)（七）质量文件销毁申请表 (93)（八）过程业绩评审报告表 (93)（九）纠正预防措施处理单 (94)（十）质量文件记录清单 (94)（十一）不符合项报告表 (95)（十二）质量体系建立工作流程 (96)（十三）质量体系文件管理流程 (97)（十四）质量体系内审工作流程 (98)（十五）质量体系运行工作流程 (99)（十六）质量体系完善工作流程 (100)第一章质量管理部职责描述（一）质量管理部的工作职责质量管理部工作职责一览表质量管理部工作职责职责细分备注1．质量管理组织建设（1）设计或完善企业质量管理部的组织结构（2）建立有关质量组织（质量活动小组、质量管理评审小组等）需要人力资源部的协助2．质量管理制度建设（1）制定质量方针，确定质量管理目标并制定管理目标责任制（2）编制、修订、完善企业内部各项质量管理制度（3）监督各项质量管理制度的执行情况需要行政部的协助3．质量计划管理（1）制订年度质量工作计划，并将计划分配、落实至相关人员（2）建立和完善质量工作原始记录、台账、统计报表等质量文件（3）按期完成年度、季度、月度质量统计工作4．质量检验（1）组织实施对原材料、外协件、外购品、自制件的检验，以及对产品工序、成品的检验（2）组织开展制程巡回检验工作，并进行制程质量的专案研究，以便提出制程质量改善、事故预防措施（3）出具检测报告，对出厂产品的质量负全部责任5．质量监控（1）组织对生产车间或各下属单位开展例行质量检查工作，对生产过程工艺文件的执行情况进行监督（2）对生产制造过程中出现的质量问题进行妥善处理（3）组织开展不合格品评审工作，针对质量问题组织制定纠正、预防和改进措施，并对措施的落实情况加以跟踪和验证6．质量体系管理（1）建立和完善质量保证体系，执行各体系的质量管理规定（2）推行全面质量管理，并负责质量体系的认证、组织和推行工作第二章质量管理部组织管理（一）质量管理工作计划表编号：日期：年月编号隶属部门组名负责质量工作组长人数本月工作计划实际成果（二）质量目标达成计划表编订人：审核人：发布时间：执行期限：类别分解的质量目标记录备注生产部技术部质管部采购部营销部财务部年度总目标体系调整部分体系文件资源过程组织机构（三）质量教育年度计划表填写日期：实施对象课程名称目的各部门受训人数备注质量管理仓储生产采购人力资源市场营销其他（四）竞争产品质量比较表产品名称：填写日期：客户要求或满意的质量标准本企业A公司B公司 C 公司本企业排名应否改善采取措施（五）质量计划实施情况检查表填写日期：质量计划项目名称执行部门检查人员检查日期实施情况检查情况改进措施第三章质量方针与质量目标管理（一）质量方针实施对策表质量方针现状与问题点目标值对策措施完成期限组织负责人负责横向展开部门实施部门负责部门协助部门（二）质量方针实施评审表时间：年月日评审人：评审事项执行效果负责人整改意见有效性□优□良□中□差适宜性□优□良□中□差其他□优□良□中□差（三）质量方针管理工作流程质量方针的制定质量方针的实施质量方针的评审质量方针的修订否是企业高层领导树立正确的经营思想与经营理念，组织制定质量方针质量管理相关人员开展调查，分析企业内外部环境、条件，找出差异 质量管理人员根据调查结果，结合企业实际，起草质量方针组织讨论质量方针，并进行反复论证，最终确定质量方针质量方针由企业最高领导者签署意见后颁布实施在企业内外部以适当的方式宣传质量方针 依据质量方针制定质量目标、考核指标，建立质量管理体系，以保证质量方针的有效实施质量管理人员定期对质量方针的落实情况进行测量和检查，汇总数据，作为管理评审的依据 企业管理人员从适宜性、有效性等方面对质量方针的落实、实施情况进行评审依据评审结果确定是否修订质量方针修订修订质量方针，最高领导者签署意见后颁布实施结束开始（四）部门（车间）质量目标展开表质量方针 部门（车间）质量目标 序号目标与目标值对策 措施各职能及生产班组展开负责人配合者完成日期检查人（五）质量目标管理统计月报表单位： 填写日期： 序号目标完成数 对策措施完成数建立标准 备注方针 图号目标 编码 本月 完成数 方针 图号 项目 编码 技术经济效益 方针 图号 标准 项数 贯彻 日期单位负责人： 制表人：（六）质量目标分解实施评审表部门： 考核日期： 年 月 日～ 年 月 日 编制： 审核：序号 目 标 内 容频次1季度2季度3季度4季度1 按计划对供方进行评价年/次 2 开展顾客满意度调查，顾客满意度≥85%季/次 3顾客意 见处理顾客意见处理率达100%季/次 顾客的口头投诉当即反馈给各有关部门，及时解决季/次书面投诉在24小时内答复，5天内给出措施季/次 4 供方的交付能力的监控，监控有效率达100%季/次 5 检验员处的技术文件的有效率达100% 季/次 6 现场的工艺文件、作业指导书的有效性达100%季/次7 设备完好率≥95% 年/次 8 车间工艺贯彻率达100%季/次 9 无批量质量事故 季/次 10 成品交付率达100%季/次 11 仓库账、卡、物“三一致”率达98%以上季/次12 每月检查一次库存产品质量状况年/次 13进货检验率达100%季/次（七）质量目标管理工作流程制定质量目标实施质量目标评审质量目标修订质量目标开始质量管理人员通过调查，了解企业质量管理状况，找出问题及企业的弱项质量管理人员对企业存在的各类问题进行分析，确定问题范围及其影响程度，找出影响大的问题质量管理人员依据企业的经营理念、确定的质量方针及存在的问题点，拟订质量目标草案质量目标由企业最高领导者签署意见后颁布实施把质量目标层层分解并发送各部门，落实到员工个人，明确各级质量目标各级质量管理人员认真执行质量目标要求及实施措施，按规定完成各项工作，确保质量目标实现质量管理人员定期对质量目标的实施情况进行测量和检查，汇总数据企业高层管理者依据定期测量、检查结果，对质量目标的适宜性进行评审依据质量目标评审结果确定是否修订质量目标依企业发展要求及质量目标执行中存在的问题修订质量目标，经企业最高领导者签署意见后颁布实施结束质量目标草案经质量管理相关人员反复讨论后修改确定，上报企业领导质量管理人员通过各种方式宣传质量目标，以便各级员工深入理解并将其转化为实际行动根据质量目标要求，对质量目标完成情况进行考核，实施奖惩第四章供应质量管理（一）质量检验委托单编号：填写日期：检验样品希望完成日期检验目的预定完成日期希望检验项目检验结果委托单位主要经办人主管科长质管员完成日期（二）进厂零件质量检验表零件编号：零件名称：号码：检验项目参考图号检验方法检验设备抽样方法检验结果备注抽样数合格质量水平（三）零件质量检验报告表编号：填写日期：采购单号零件名称料号数量检验项目标准抽样结果记录合格数1 2 3 4 5 6检验结果检验员复核（四）采购材料检验报告表编号：填写日期：材料名称材料规格材料数量采购单位采购日期检验员检验记录检验项目检验标准检验结果合格不合格备注总评□合格□不合格厂长质量检验主管科长检验员仓库验收记录验收数量□足□溢交□短缺（五）材料试用检验通知单编号：填写日期：委托单位□仓库□采购□其他通知单位□检验室□技术室□生产科通知日期检验试用日期检验性质□破坏性检验□非破坏性检验检验项目检验数量检验试用结果检验员委托者单位主管质量管理部经理（六）说明书质量检验报告状态简述品名规格型号批次本批数量验收数抽样方案供应商序号检验项目检验工具和方法接收质量水平（AQL）检验结果收退不合格数不合格描述1 印刷2 装订顺序3 外观4 页数5检验结果质量管理部：日期：客户确认日期（七）采购设备检验报告单设备名称规格型号使用部门合同号制造厂商出厂日期出厂编号开箱日期外观检查包装情况技术资料检验合格证份使用说明书份装箱单份设备外观易损件图册份附属电气、机械、工具等一览表随机备件一览表序号名称规格应有实有序号名称规格应有实有验收结果检验员日期（八）特采/让步使用申请单编号：特采/让步使用类型：□原材料□成品填写日期：年月日客户/供应商定单号码批号产品名称图号/版本号标准/版本规格数量标识责任部门申请描述质量状况描述申请让步原因申请人审核处理决定□不准许特采/让步使用□准许特采/让步使用□准许改良后使用质量管理部批准职务签名职务签名职务签名职务签名备注（九）进厂检验情况日报表填写日期：页次：验收单号物料名称物料数量抽验数量不合格记录备注合格判定是否123（十）供应商基本资料表供应商名称供应商地址邮政编码联系电话／传真联系人提供产品／服务企业概况企业性质□国营□合资□私营□其他员工构成员工总数，其中工程技术人员质量体系已通过□ISO 9000认证□QS 9000认证□TSl6949认证未通过□准备在月内认证□目前无认证计划主要生产设备主要生产工艺主要试验设备主要检测设备生产能力月供货能力正常交付周期主要客户简介客户提供的产品占生产比例（十一）供应商质量评价表系统名项目内容评分系统评价生产1．生产效率情况2．生产直通率和不良率情况3．周期时间4．交货期W1 加权总分工程1．技术能力2．CAD设计能力3．新产品开发能力4．仪器校正5．设备维护6．测量系统分析W2 加权总分质量1．质量方针2．质量体系3．预防措施4．纠正措施5．质量改善W3 加权总分总评排序（十二）合格供应商考核表编号：考核时间：从年月日至年月日供应商代号联系人供应材料／零件供货质量得分＝60分×（1−不合格批数／送货总批数）送检批数不合格批数得分交付记录得分＝20分×（1−延迟交付批数／送货总批数）交货批数延迟交付批数得分纠正措施回复得分＝4分×（1−未回复次数／发出总数）纠正措施发出总数纠正措施回复数得分纠正措施有效得分＝4分×（1−重复发生次数／发出总数）纠正措施发出总数重复发生次数得分其他样件送交及时性：2分得分价格水平：偏高l—3分；居中4—6分；居下7—10分得分得分总计供应商需要□ 继续保持□ 对不足部分进行整改，并将整改措施和整改效果书面通告我企业制表：审核：批准：（十三）供应商综合评审表编号：填写日期：供应商基本情况名称计划承接企业产品厂址涉及加工工艺过程联系人职务电话传真主要生产设备主要检测工具评审内容优良中差劣得分5 4 3 1 0综合项1．质量政策是否明确，目标是否量化2．特殊岗位的操作人员是否得到适当的培训3．工作场地是否清洁、整齐、定置摆放检验与试验1．进料检验是否有检验规范、检验记录2．过程检验是否有检验规范、检验记录3．最终检验是否有检验规范、检验记录4．是否有标识来标明检验与试验状态5．不合格品是否有处理程序并按程序处理6．质量出现异常时是否有信息反馈、纠正措施7．计量器具是否有检定管理制度，现场使用状况是否良好过程控制1．是否对承制产品具备足够的工序能力2．是否制定制造流程图和作业指导书3．产品是否有适当的标识4．机械设备是否定期保养、润滑、清洁5．工装、工具是否适当保存，现场使用状态是否完好6．搬运工具是否能适当避免产品损坏出货安排1．仓库是否整洁，标识是否清楚，账物是否相符2．产品出货前是否进行出货检验并按客户要求作标识3．生产计划是否依交付期排定以确保能按期交付4．有无适当的紧急订单的处理方式与能力现场评审分数达到70分以上为合格得分合计评审结论□评审合格□评审不合格□改善后再评审□保留资料暂不列入名单采购部设计部质量管理部（十四）供应商质量管理检查表□协作厂商□试用厂商□原料供应商□外协加工厂商填写日期：检查员：厂商名称制程是否按规定的标准操作□是□否厂商的地址电话制程是否按规定的检查标准检查□是□否供应的原料、加工品名称制程检查记录是否保存□是□否经办人员姓名、职务制程中发现不合格品的处理有无质量管理组织表□有□没有对本企业供料储存情况质量管理负责人姓名、职务产成品检验如何实施□全检□抽检□不检验质量管理部门是否独立存在□是□否被退货时实施措施□改换包装再送回□催货急时再送回□全检后再送回检验人员共计人，其中进料验收人员人，制程检验人员人成品检验人员人，其他人员人本企业要求的水平和厂商生产能力比较（厂商的意见）□要求过高□要求过低□要求适中检验人员是否兼作其他工作□是□否不良率能否降低□照规定□打算降低对不良反应是否有专人负责□有□没有接受本企业订购事项进度情况进料时，有无检验□有□没有检验方式□全检□抽检□其他其他进料时发现不合格品的处理方式□批退□选退□重购□照用□其他需要本企业协助事项进料验收单是否有保存□有□没有（十五）进料检验工作流程否是进料检验准备检验实施检验结果处理开始供应商将企业所采购物料送达指定地点，采购部组织进行收货采购部、仓储部等部门人员根据订货单、送货单对进料的数量、型号、包装等进行清点物料的核对验收无误后，采购人员填写“送检单”，送交质量管理部进料检验主管进料检验主管根据“送检单”要求策划检验程序，进行检验准备，包括安排人员、设备调试等根据物料性质、类别等情况及相关要求，进料检验人员按照规范抽样，做好检验准备进料检验人员按照分工，依据检验标准进行检验工作，记录检验数据，判定检验结果进料检验主管填写“进料检验质量异常报告”，提出处理措施，报送相关部门合格进料检验主管编制“进料检验报告”，发送采购部、仓储部相关部门讨论是否特采，若决议不能特采则退货，采购部办理退货手续；否则接收物料、入库接收物料、入库并做好物料的登记、保管工作结束（十六）检验状态标识流程是否接收进料检验任务检验实施贴签开始供应商按合同约定时间送货，采购部、仓储部等进行收货 采购部人员填写“进料送检单”，送交质量部进料检验主管 进料检验主管接受进料检验任务后组织进行检验准备进料检验人员按照规定的检验标准、方法实施检验工作 进料检验人员记录检验数据，判定检验结果合格贴允收标签是进料检验主管协同有关部门对质量异常进料进行特采决议特采贴特采标签贴拒收标签结束否（十七）供应商管理工作流程新供应商开发供应商选择供应商评估供应商分级管理开始采购专员通过网站、各类媒体、展会等途径收集供应商相关信息采购专员对收集来的供应商信息进行汇总，了解供应市场各商家供货水平、产品质量状况、价格水平、生产技术水平、信用状况及财务状况等采购专员据上述工作及企业的采购要求，与适合的供应商进行沟通、洽谈采购部组织从价格水平、供货能力等方面对适合的供应商进行初审供应商根据采购部要求提供样品，采购部将样品进行确认并登记编号，交质量管理部进行检验依据样品质量检验结果，采购部组织进行供应商现场评审工作，并将评审结果上报领导审批对现场评审合格的供应商，企业与其签订“采购合同”及“质量保证协议”采购部根据企业的生产计划、实际生产需求实施采购工作采购部在收料时，除核对数量等外，还应由进料检验专员按照标准进行检验，检验合格方可入库采购部对所需采购物料进行生产过程质量检验，并监督出厂、物流等环节采购部协同质量管理部、生产部等对供应商进行定期评估根据评估结果，将供应商分级管理，剔除不合格供应商或对其进行处罚各类供应商建档管理及关系维护，必要时建立战略合作伙伴关系结束第五章制程质量管理（一）制程作业检查表班别检查员日期检查事项检查时间检查记录1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16注：使用记号：“√”妥善“×”故障“△”需改进（二）生产条件通知单编号：填写日期：通知单位产品名称产品规格产品数量生产日程作业条件发单日期发单单位主管填表人（三）生产事前检查表生产批号产品名称数量页次检查项目数量工作负责人预计完成日检查记录完成记录材料供应采购期较长设备配合模具工具。
质量管理体系记录表格
文件发放、借阅、复制、回收记录
文件更改/销毁清单
文件修订申请表
文件归档登记表
接收单位: 填表人: 年月日
文件借（查）阅登记表
文件评审记录表
受控文件清单
管理评审改进措施跟踪验证表
年度培训计划
培训记录表
职工培训档案
质量记录控制清单
内审计划
内审检查表
审核员：共页第页
内部质量审核首(末)次会议签到表
信息联络单
销售合同台帐
口头(电话)订货记录表
顾客满意程度调查表
顾客满意度汇总分析表
顾客意见处理表
供方评定记录表
合格供方名录
采购计划
设备台帐
设备检修养护计划
设施日常保养项目表
设备维修记录表
设施报废申请单
不符合报告
不符合项目分布表
4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 合计
编制： 日期： 审批： 日期：
部 门 章 节
进货验证记录
进货验证记录
不合格品报告
不合格品通知单
纠正和预防措施处理清单
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。
工程质量管理表格
工程建设用表承包人用表（编号：A）目录用表说明1.工程开工申请单A—12.主要材料报验单A—23.安装设备报验单A—34.工程报验单A—45.复工申请A—56.工序开工申请表A—67.设计变更报审表A—78.合同外工程单价申报表A—89.事故报告单A—910.承包人申请表（通用）A—1011.交工报验单A—1112.月份施工进度计划表A—12—113.月旬施工进度计划表A—12—214.月份施工进度统计表A—13—115.月旬施工进度统计表A—13—216.隐蔽工程报验单A—1417.工序质量报验单A—1518.工序质量验收单A—1619.缺陷责任工程报验单A—1720.派工单和日报表A—1821.事故处理报告单A—19监理工程师用表（编号：B）目录用表说明1.监理工程师通知B—12.工程暂停指令B—23.复工指令B—34.现场指令B—45.移交证书B—56.缺陷责任期终止证书B—67.监理日报表B—7项目承包单位合同号监理单位编号工程开工申请单A—1由承包人呈报三份，批准后监理、业主各留一份，另一份退承包人。
附件：分部、单位工程由高级驻地监理工程师签认，机电工程由总监理工程师签认。
承包单位合同号监理单位编号主要材料报验单A—2由承包人呈报二份，签发证明后监理项目部留档一份，另一份退承包人。
承包单位合同号监理单位编号安装设备报验单A—3由承包人呈报二份，查验后监理项目部留档一份，另一份退承包人。
承包单位合同号监理单位编号工程报验单A—4注：合格工程将由监理工程师另发工程检验认可书。
由承包人呈报三份，查验后监理、业主各留档一份，另一份退承包人。
项目承包单位合同号监理单位编号复工申请A—5由承包人呈报份批准后监理项目部留档一份，另一份退承包人。
项目承包单位合同号监理单位编号工序开工申请单A—6由承包人呈报三份，批准后监理、业主各留一份，另一份退承包人。
项目承包单位合同号监理单位编号设计变更报审表A—7由承包人呈报三份，同意后监理项目部留一份，设计组留一份以便出图，另一份退承包人。
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文件发放（领用）、回收登记表
R-QP-001/001-A
文件借阅申请表
R-QP-001/002-A
受控文件清单
编制： R-QP-001/003-A
文件更改通知单
R-QP-001/004-A 文件销毁留用处理表
R-QP-001/005-A
质量记录控制明细表
培训申请单
R-QP-004/002-A
培训记录表
年度培训计划
员工培训汇总表
No：
合格资格人员登记表
生产设备配置申请单
R-QP-005/001-A
设备维护保养履历记录卡
R-QP-005/003-A
生产设备一览表
编制：日期： R-QP-005/004-A
生产设备维修、保养计划
编制：日期：批准：日期： R-QP-005/006-A
R-QP-005/007-A 设施检修单
R-QP-005/007-A
R-QP-005/008-A 设施报废单
R-QP-005/008-A
工作环境卫生检查表
合同评审单
合同目录
顾客意见跟踪处理单
顾客满意程度调查表
顾客满意程度调查表
填写人：填表日期： R-QP-009/002-A
供方质量保证能力调查表
供方质量保证能力评定表
R- QP-011/002-A
合格供方清单
编制：日期： R-QP-011/003-A
供方业绩评定表
R-QP-011/004-A
采购计划
编制：日期：审批：日期： R-QP-011/004-A
请购单
申请人：日期：批准：日期： R-QP-011/005-A
请购单
申请人：日期：批准：日期： R-QP-011/005-A
供货记录表
供应商名称： No.
R-QP-011/006-A
生产准备计划单
顾客物资记录表
项目名称：编号：
R-QP-014/001A
顾客财产质量情况反馈表
入库通知单
R-QP-015/001-A
送货单
收货单位:
收货单位及经手人送货单位及经手人
(盖章) (盖章)
测量装置检定计划
No：
进货验证记录
合格不合格
检验员：日期：
泰兴市中环电收尘设备XX
进货验证记录
合格不合格
检验员：日期：
紧急（例外）放行申请单
申请人：日期：批准：日期： R-QP-018/002-A
紧急（例外）放行申请单
申请人：日期：批准：日期： R-QP-018/002-A
不合格品处理单
R-QP-019/001A
零件报废单
零件报废单
N0.
降级使用申请单
降级使用申请单
信息联络处理单
会议记录
纠正和预防措施处理单。