中药饮片自查整改报告
2023诊所中药饮片情况自查报告范文(精选3篇)
2023诊所中药饮片情况自查报告范文〔精选3篇〕2023诊所中药饮片情况自查报告范文〔精选3篇〕诊所中药饮片情况自查报告1为加强我县医疗机构药品质量监视管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药平安，按照市局承食药监市【202_】14号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下：一、根本情况(一)领导重视，周密部署局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局发动，成立了2个专项检查领导小组，有方案、分步骤、有重点的开展了此项工作。
(二)突出重点，全面排查严格按照国家食品药品监视管理局《医疗机构药品监视管理方法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。
从十一个重点检查工程着手，认真细致开展检查。
一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件;二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全;是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录工程是否齐全，是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否装备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否装备药品养护人员，并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原那么;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的平安保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。
中药饮片自查整改报告
中药饮片自查整改报告篇一：中药饮品专项检查整改报告*****中药饮品专项检查整改报告**食品药品监督管理局：检查组于****年**月**日对我院药房药品质量情况进行了例行检查。
经检查，认为中药房部分检查项目存在问题。
检查结束后，我们组织相关人员认真讨论了检查组提出的缺陷项，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：一、调配台上存放着生活用品整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清理，并对相关人员进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。
现已整改到位。
二、药房内未配备温湿度计整改情况：组织相关人员对《药品库存质量管理制度》重新进行了学习，在药房适宜位置放置温湿度计，严格按照制度做好温湿度登记。
现已整改到位。
三、未完善购进验收记录整改情况：组织验收员对我院《药品验收管理制度》重新学习，强调验收时必须按制度严格执行，做好《中药饮片购进质量验收记录表》登记。
现已整改到位。
四、无原包装存放的中药饮片无保存随包装的标签整改情况：组织相关人员学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规章制度，并按照规定，中药饮片拆包装装斗时随药材保存包装标签。
现已整改到位。
五、未完善不合格中药饮片的确认报告等制度整改情况：依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，完善我院《不合格药品确认、报告、报损、销毁和记录管理制度》，并在工作中严格执行。
现已整改到位。
我院领导非常重视本次检查不合格事件，经过深入分析找出原因，制定整改方案，立即整改，现已全部整改到位。
请贵局予以检查指导。
*********年**月**日篇二：中药材、中药饮片自查报告XXX药店关于中药材、中药饮片经营的自查报告为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。
一、药店概况药店经营方式:药品零售；注册地址：药店经营性质：个体；法定代表人：药店用房面积:75平方米；药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
中药饮片自查自纠报告3篇
中药饮片自查自纠报告3篇篇一为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【xxxx】 1 4 号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期 4 个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下：一、基本情况(一)领导重视，周密部署局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了 2 个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。
(二)突出重点，全面排查严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。
从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。
一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件;二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全;是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。
二、检查情况此次检查共出动人员 x人次，车辆 x车次，检查医疗机构 x 家，下达责令通知书 x份。
中药饮片自查报告
中药饮片自查报告为了加强中药饮片的质量管理，保障患者用药安全有效，根据相关法律法规和质量标准，我单位对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配等环节进行了全面的自查。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况我单位是一家医疗机构名称/药品经营企业名称，主要从事医疗服务/药品经营业务。
中药饮片是我单位的重要药品类别之一，年销售额/使用量约为具体金额/数量。
二、自查内容及情况（一）采购环节1、供应商资质审查我们对中药饮片供应商的资质进行了严格审查，确保其具有合法的生产或经营许可证，并能提供符合质量标准的产品。
经查，所有供应商的资质均齐全有效。
2、采购渠道中药饮片的采购渠道主要为具体的供应商名称或渠道，均为正规的生产企业或经营企业，来源合法可追溯。
3、采购合同与供应商签订的采购合同中明确了质量条款，包括饮片的质量标准、验收方式、退换货条件等，以保障双方的权益。
（二）验收环节1、验收人员资质验收人员均经过专业培训，具备中药饮片验收的相关知识和技能，能够准确识别饮片的真伪、优劣。
2、验收标准与程序严格按照国家药品标准和企业制定的验收标准进行验收，对饮片的外观、性状、气味、包装等进行仔细检查。
同时，对每批饮片的检验报告进行审核，确保其符合质量要求。
经查，验收记录完整、准确，未发现不合格饮片入库的情况。
（三）储存环节1、库房条件中药饮片库房环境整洁，通风良好，温湿度控制设备运行正常。
库房分区合理，分为合格品区、不合格品区、待验区等，避免了不同状态饮片的混淆。
2、养护措施定期对库房进行巡查，对易变质、虫蛀、霉变的饮片采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫等。
同时，建立了养护记录，对养护过程进行详细记录。
（四）调配环节1、调配人员资质调配人员均持有相关的资格证书，熟悉中药饮片的调配操作规程和注意事项。
2、调配准确性通过对调配处方的抽查，未发现错配、漏配等情况，调配剂量准确。
（五）质量管理体系1、质量管理制度建立了完善的中药饮片质量管理制度，包括采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度和操作规程，并定期对制度进行修订和完善。
药店中药饮片自查报告(共4篇)
药店中药饮片自查报告（共4篇）药店中药饮片自查报告（共4篇）第1篇药店中药饮片自查报告1济源市百味堂大药房有限公司中药饮片自查报告为了进一步加强我店中药饮片经营的合理化和规范化，切实提高我店的中药安全水平，积极配合食品药品监督管理局下发的关于济源市中药饮片经营使用专项检查工作方案文件内容要求，坚决杜绝中药饮片经营过程中的质量风险以及安全隐患，特按各项工作要求及规定，对照整改内容逐项进行全面自查，现将自查整改情况汇报如下第一项公司名称济源市百味堂大药房有限公司；类型有限责任公司；营业场所济源市天坛区白涧村；责任人孔会秋；成立日期年1月9日；营业期限长期；经营范围中药饮片.中成药.化学药制剂.抗生素.生化药品.生物制品（除疫苗）.保健食品.消杀产品.第一类.第二类医疗器械销售；统一社会信用代码91419001092250612L.药品经营许可证号豫DA3918117，GSP证书号C-JY14-001。
第二项我店共经营有377种中药饮片，中药饮片主要供应商均来自于以下公司洛阳明康药业有限公司.河南恩济药业有限公司，以上两家公司均是持有药品经营许可证的中药饮片批发企业。
第三项我店所经营的中药饮片都为持有药品经营许可证药品GSP证书的中药饮片经营企业购进，供货商所有的合法期限内的资质我店均按照索证索票制度进行了索要整理存档，存在问题部分中药饮片供没有随货同行报告书的现象。
整改措施通过这次自查，我店组织相关责任人认真学_文件内容，在增强业务知识的同时，也严格要求孔会秋在以后报货中必须随时叮嘱索取检验报告书，在来货时要求所有店员看看有没有检验报告书，如果没有，要第一时间通知负责人孔会秋，联系购进厂家索取检验报告书，并跟踪到位，要求所有员工应知应会，将检验报告书统一存放并放置专用档案盒内，保证以后不再出现相同的情况。
第四项我店为单体零售药店，无仓库，在中药饮片的采购.验收.养护.销售等环节，均有统一的记录，自查过程发现部分中药饮片在销售环节当中，员工登记处方记录不完整。
中药饮片自查自纠报告
中药饮片自查自纠报告为加强中药饮片管理，确保中药饮片质量和安全，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规和文件要求，我单位对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行了全面的自查自纠。
现将自查自纠情况报告如下：一、基本情况我单位是一家_____（医疗机构/药品经营企业），主要从事_____（医疗服务/药品销售）。
中药饮片是我单位的重要药品品种之一，年销售量/使用量约为_____。
我单位设有中药房/中药库，配备了_____（专业人员、设备设施），能够满足中药饮片的储存、调配和使用需求。
二、自查自纠情况（一）采购环节1、供应商资质审查我单位严格按照相关法律法规要求，对中药饮片供应商的资质进行审查，包括《药品生产许可证》／《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品 GMP 证书》／《药品 GSP 证书》等。
经查，我单位现有中药饮片供应商_____家，均具备合法资质。
2、采购渠道我单位中药饮片的采购渠道主要为_____（药品生产企业、药品经营企业），采购合同均按照规定签订，内容完整、规范。
3、采购验收采购的中药饮片到货后，我单位严格按照相关标准和规定进行验收，包括外观、性状、包装、标签、说明书等。
经查，验收记录完整、规范，未发现不合格中药饮片入库。
（二）验收环节1、验收人员资质我单位配备了_____名具有中药学专业知识和相关经验的验收人员，均经过培训考核合格后上岗。
2、验收标准和程序验收人员严格按照《中国药典》、《＿____省中药饮片炮制规范》等标准和我单位制定的验收程序进行验收。
对每批中药饮片的质量进行检查，重点检查品种、规格、产地、生产日期、批号、有效期、质量状况等。
3、验收记录验收记录包括药品名称、规格、批号、产地、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结论、验收人员签名等内容，记录完整、规范，可追溯。
（三）储存环节1、库房条件我单位中药库房的面积为_____平方米，环境整洁、干燥、通风良好，具备防虫、防鼠、防潮、防尘等设施设备。
中药饮片自查自纠报告范文3篇
中药饮片自查自纠报告范文3篇为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【2016】14号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下:一、基本情况(一)领导重视，周密部署局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了2个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。
(二)突出重点，全面排查严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。
从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。
一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件;二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全;是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。
二、检查情况此次检查共出动人员196人次，车辆65车次，检查医疗机构387家，下达责令通知书46份。
中药饮片自查报告
中药饮片自查报告中药饮片自查报告严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，下面是我为大家精心搜集的中药饮片自查报告，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家! 中药饮片自查报告范文(一) 为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，依据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》(攀食药监发〔20xx〕12号)文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。
现将专项整治工作开展情况总结如下：一、加强领导，落实责任我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推动。
二、强化宣传，营造气氛积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对比重点整治内容进行仔细自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的气氛。
绝大局部单位都能按照要求，对比整治内容仔细开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。
三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对比整治重点内容进行检查。
重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。
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甘肃某某药业有限公司中药饮片自查整改报告我公司近一年生产中药饮片，严格按照GMP和中药饮片附录的规定开展生产、质量和销售管理，一直严把原料采购关、确保生产过程控制，产品质量合格后放行安全销售的原则，确保产品质量合格、安全、有效。
公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《甘肃省中药饮片监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求，对中药饮片生产品种进行了备案，备案品种共xx个。
无超范围生产品种。
我公司所生产的中药饮片大致分为两大类，一类是用于公司制剂产品生产所用，另一类是用于销售。
2018年05月14日我公司收到甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》的通知后，于2018年11月6日组织采购、生产、质量和销售的关键人员开展了自查自纠，从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了仔细的检查，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面开展自查，职责分工明确，积极进行纠正与整改。
一、自查情况：1、加强中药材的购进管理药材采购是药品销售的第一关，是药品生产中质量管理最关键的一个环节，我公司采购的药材采取质量管理人员对供应商的资质进行审核，经领导审核批准后方可进货，确保资质符合要求。
在原料购进验收的环节如果发现外观性状等出现异常现象，进行退货处理；未发现异常等现象，对购进的原料进行全检，检验合格后放行进入下一个环节，确保有据可查，去向来源明确。
建立中药材的采购的台账，同时对购入的原料供应商（农户）进行了相应的资质评估，对不同产地的中药材的质量情况进行统计分析，掌握产地信息，为日后的收购行为提供相关的技术资料。
对仓储过程中出现质量异常的中药饮片或中药材绝不进行投料，确保所生产的产品质量稳定。
2、中药饮片生产管理方面我公司的中药饮片均在饮片车间进行生产，严格按照批准的生产工艺进行生产，并制定了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对关键控制点的生产技术参数进行严格把控，对生产中出现的偏差进行调查，并列出纠正预防措施，使风险降低至可接受水平，避免风险的再次发生，对生产过程中的物料平衡和收率进行严格控制，设定合理的收率范围，当出现收率异常时，查找原因，进行有效的控制。
我们每年对各品种的工艺进行再验证，确保生产过程中工艺稳定，各类参数指标在可控范围内；对生产人员定期组织培训与学习，降低人员给产品质量带来的风险；车间QA对生产过程中的各类操作进行质量监督，对中间产品的指标进行确认合格后方能进行下一操作，有效的确保产品的质量可靠。
3、中药饮片的质量管理我公司质保部对所生产的中药饮片均制定了相应的质量标准和检验操作规程，取样人员按照中药饮片的取样规则进行取样，检验人员严格按照制定的质量标准开展检验工作，出现异常或超标检验结果启动实验室OOS并进行调查，及时采取纠正预防措施。
要求仓储部门严格按照中药饮片的储存条件进行合理储存，确保质量稳定。
4、中药饮片销售管理我公司的中药饮片销售，严格按照中药饮片备案品种进行，对超范围品种绝不进行销售，对销售的客户做到索要资质证明，确保所销售的产品渠道正规，不用于非法生产，每年对中药饮片的销售建立台账，对每一批次销售的产品做到可追溯，去向清楚明确。
二、自查过程中发现的问题及整改情况：本次自查过程，我们从药品生产的人、机、料、法、环五个方面进行检查，发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象、中药材包装袋印字内容与包装内容物不一致等问题，我们对相关责任部门负责人、责任人进行了督导，并责令限期完成整改，履行工作职责，严格执行公司管理制度，贯彻GMP质量管理理念。
以下是自查过程中发现的问题及整改的情况。
不合格项描述：中药饮片库为常温库房，仓储人员对在库产品每周不定期进行抽查、养护，发现在库市售中药饮片个别品种有出虫现象。
（1）原因分析：库管人员在日常工作中对在库产品进行了抽查养护，但仍发现个别品种有出虫现象。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为3，该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正及预防措施。
（4）整改措施：立即对出虫的中药饮片进行拣选，同时检查其他品种有无类似现象。
（5）预防改进措施和要求：我公司由质保部牵头安排QA人员每周不少于三次去库房对易出现虫蛀发霉等现象的中药饮片重点进行监测，同时加强相关人员培训，杜绝类似情况的再次发生。
（6）负责整改部门、责任人及计划完成时间负责部门：物流部责任人：复核人：计划完成时间：2018年05月31日完成情况：未完成。
不合格项描述：入库品种没有逐件做到标识。
（1）原因分析：相关人员意识不强未能对在库品种做到逐件标识，易发生混淆。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为4.5，该缺陷项目属于中等级风险，采取纠正措施后需进行风险再评估。
（4）整改措施：立即对在库药材进行逐件标识，同时查看其他品种，杜绝类似情况的再次发生。
（5）整改后风险再评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（6）评价结论：采取纠正措施后进行风险再评估，经过以上分析，RPN值为3，该缺陷项目属于低等级风险，未引进新的风险，风险风险可接受。
（7）预防改进措施和要求：逐一查看在库其他品种是否逐一标识。
强调人员的责任心，提高员工质量意识，做到按要求操作，保证产品质量。
（8）负责整改部门、责任人及完成时间负责部门：生产部责任人：复核人：计划完成时间：2018年5月10日完成情况：已完成。
3 自查审核项目：采购管理不合格项描述：采购的药材包装形式不统一，个别品种的包装袋有破损。
（1）原因分析：我公司在采购这一环节要求供应商对供应的药材采取统一包装，由于不同的供应商采用的包装袋不一致，导致采购的药材包装形式不统一。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为2.25，该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正措施。
采购人员未能在药材采购过程中及时规范包装。
（4）整改措施：立即更换中药材包装袋。
（5）预防改进措施和要求：从采购源头把关，逐步规范中药材的包装，禁止野蛮。
（6）负责整改部门、责任人及完成时间负责部门：营销部责任人：复核人：计划完成时间：2018年12月30日完成情况：未完成。
4自查审核项目：仓储管理不合格项描述：公司设置有中药饮片的阴凉库和易串味库，但部分产品未按规定的条件进行储存。
（1）原因分析：原有的阴凉库和易窜味库面积小不能满足公司目前中药饮片销售品种和销售数量的需求。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为4.5，该缺陷项目属于中等级风险，采取纠正措施后需进行风险再评估。
目前阴凉库的面积不能满足实际需要，需扩大阴凉储存面积。
（4）整改措施：正在扩建阴凉库。
（5）拟整改后风险再评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（6）评价结论：采取纠正措施后进行风险再评估，经过以上分析，RPN值为3，该缺陷项目属于低等级风险，未引进新的风险，风险风险可接受。
（7）预防改进措施和要求：阴凉库经验证后符合中药饮片储存的条件。
（8）负责整改部门、责任人及完成时间负责部门：责任人：复核人：计划时间：2018年12月30日完成情况：未完成。
5自查审核项目：产品发运与召回不合格项描述：自核审核过程中发现产品发运记录填写不完整，未及时填写发运记录，无联系方式等信息。
（1）原因分析：产品销售后相关票据、手续都齐全，但未能及时填写产品发运记录。
销售人员未能及时填写联系方式。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为2，该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正措施。
销售人员未能及时填写发运记录，不便于产品追溯。
（4）整改措施：产品发运后及时填写完善纸质版和电子版的发运记录，以便于追溯。
强调相关人员应及时完善记录，杜绝类似的事件再次发生。
（5）预防改进措施和要求：立即补充完善产品发运记录。
（6）负责整改部门、责任人及完成时间负责部门：营销部责任人：复核人：计划完成时间：2018年11月10日完成情况：已完成6 自查审核项目：质量管理不合格项描述：自查审核过程中发现部分药材取样后未及时悬挂取样证。
（1）原因分析：因取样人员疏忽取样后未能及时悬挂取样证，不利于对所取样品的追溯。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为2，该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正措施。
取样人员取样后未能及时悬挂取样证，不利于对所取样品的追溯。
（4）整改措施：物料及产品取样后及时悬挂取样证，加强取样人员的责任心。
（5）预防改进措施和要求：对取样后的原药材及时悬挂取样证。
（6）负责整改部门、责任人及完成时间负责部门：质保部责任人：复核人：计划完成时间：2018年11月10日完成情况：已完成7 自查审核项目：发运与召回管理不合格项描述：自查审核过程中发现从供应商（农户）购进的部分原药材缺少质量评估。
（1）原因分析：相关人员对供应商所供批量大的药材进行了质量评估，对批量小的部分药材未进行质量评估。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为2.25，该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正措施。
相关人员对购进小批量的药材需进行质量评估。
（4）整改措施：对购进的原药材进行质量评估，强调供应商审计人员应从质量数据方面对原药材进行质量评估。
（5）预防改进措施和要求：补充购进原药材的质量评估。
（6）负责整改部门、责任人及完成时间负责部门：质保部责任人：复核人：计划完成时间：2018年12月31日完成情况：未完成8 自查审核项目：物料管理不合格项描述：自查审核过程中发现物料出库信息有遗漏未及时在货位卡中体现，原药材货位卡缺少取样量信息。
（1）原因分析：由于人员疏忽未能及时完善出库物料的信息，可能会造成帐卡物不一致，不便于追溯。
（2）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：（3）评价结论：经过以上分析，RPN值为3，该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正措施。