异常处理流程图
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品质异常处理作业流程图
异常品处置损失 超过500元 ,汇 报质量部长批准.
对异常品处置进 行评审签字。
组织专业人员,对 现场异常处理.
异常品处置损失 超过2000元 ,上 异常现象排除在 2个小时内不能 解决时，换线组
30分钟内不能对 异常排除,汇报 协助车间完成应
对异常品处置进 行评审签字。
作业者在10分钟 内向班长汇报.
品质异常处理作业流程图
项目 发现者
发现异常品时， 立即停止作业；
NO.
车间主任 生产部长 质量部长
检验员
检验员对隔离 的异常品确认.
工程师
班长
组织相关人员， 进行再发防止对 异常停线2H上报 公司副总经理.
对损失大于500元 的异常品处置，
作 业 流 程
对异常品进行隔 离\标志,联络检
填写异常处理 联络单。
对异常品处置确 定意见。
对异常内容调查 同时进行异常排 除.
在60分钟内异常 不能排除,汇报生
现场组织资源， 对异常现场处理.
标记
更改内容
更改人
更改日期
批Hale Waihona Puke 准审 核编 制
制程处理异常流程图 Process Abnormal Flow
- 品保 - 生產 - 工程
- 工程 - 品保 - 生產
- 品保
1，發現異常單位開出《品質異常處理單》 2，環境（GP）異常，需提交環境管理者代表。 3，異常品可能流至客戶端，須通知客戶。必要時召回處理。
原因分析及改善
效果確認
NG
OK
結案
- 《品質異常處理單》需7個 工作日完成 - 《外部聯絡單》
- 《品質異常處理單》
- 追蹤1個月
責任單位
制程处理異常流程圖
使，當IPQC抽檢發現線上原材料、半成品、成品、維修品、重工 品有不良時。 2，當制程工藝中發現已經通過進料檢驗之原材料、半成品品質 出現異常（超過IQC AQL允收水準）。 3，生產線班組長或製造主管、IPQC等發現製程中品質異常包含 （不限于）以下情況時： - 制程不良率超出各段制程不良管制目標的2倍或以上 - 各段制程因單一不良項目(如電氣測試耐壓不良、短路、開路等） 超出正常制程不良率2倍或以上 - 同一故障現象連續發生（3次或以上） - 依據SPC管制圖、CPK製程能力分析等相關品質管制工具及統計 數據，經判定連續超出目標上限及目標下限異常值 - 制程檢測GP 異常 - 不同產品混料、不同批號混料、不良品混入良品 - 數量異常、材料錯誤（包括包材） - 工站跳過、操作與SOP不符 - 生產環境異常（溫濕度超出控制范圍） - 超出使用期限或超出各種管理項目 - 治具使用錯誤、防護失效 - 設備設定錯誤、測試條件錯誤 - 設備校驗、保養、點檢失效 - 設備發生多次的錯誤、故障 - 可能涉及到人體安全
生产异常处理流程图12
生产部对异常进行跟进确认．
9
制定长期 预防措施
相关责任部门 负责人
生产异常 报告单
生产恢复正常后相关部门应对问题 的深层次的原因加以分析，并制定
长期预防措施．
10 预防措 施跟踪
生产部 负责人
生产异常 生产部应对责任部门的长期预防措
报告单
施执行结果进行跟踪
佛山市顺康达医疗科技有限公司
生产异常处理作业流程图
序号
作业流程
1
出现生 产异常
责任人
生产部门/相关 部门/发现者
表单
作业内容
生产异常出现时，应及时分析，或 立即向上级报告并及时开出生产异
常处理单
相关人 2 员赶赴
现场
生产部门/相关 部门/负责人
生产部负责人接到报告后应在规定 时间内赶赴现场；必要时可同时通 知相关部门负责人，相关部门负责 人接到通知后应在规定时间内赶到
现场．
3
异常分析
相关部门 负责人
相关部门负责人到达现场后立即对 异常进行分析，若部门负责人不能 到场应在规定时间内派人到达现
如不能立即处理应作出是否停产的
4
确定是否停
总经办/总经理
意见，并注明预计恢复生产的时
产
间．停产应由总经理批准．
5
制定应急处 理措施
相关部门 负责人
生产异常 报告单
相关部门负责人针对问题制定应急 处理措施，制定措施时应尽可能地
降低影响
6 按照处理 措施生产
ＮＯ
7
验证
ＹＥＳ
8Leabharlann 恢复正 常生产生产部门 生产异常 生产部门按应急措施进行生产
负责人
报告单
调整生产
生产部/品质部 生产异常
9
制定长期 预防措施
相关责任部门 负责人
生产异常 报告单
生产恢复正常后相关部门应对问题 的深层次的原因加以分析，并制定
长期预防措施．
10 预防措 施跟踪
生产部 负责人
生产异常 生产部应对责任部门的长期预防措
报告单
施执行结果进行跟踪
佛山市顺康达医疗科技有限公司
生产异常处理作业流程图
序号
作业流程
1
出现生 产异常
责任人
生产部门/相关 部门/发现者
表单
作业内容
生产异常出现时，应及时分析，或 立即向上级报告并及时开出生产异
常处理单
相关人 2 员赶赴
现场
生产部门/相关 部门/负责人
生产部负责人接到报告后应在规定 时间内赶赴现场；必要时可同时通 知相关部门负责人，相关部门负责 人接到通知后应在规定时间内赶到
现场．
3
异常分析
相关部门 负责人
相关部门负责人到达现场后立即对 异常进行分析，若部门负责人不能 到场应在规定时间内派人到达现
如不能立即处理应作出是否停产的
4
确定是否停
总经办/总经理
意见，并注明预计恢复生产的时
产
间．停产应由总经理批准．
5
制定应急处 理措施
相关部门 负责人
生产异常 报告单
相关部门负责人针对问题制定应急 处理措施，制定措施时应尽可能地
降低影响
6 按照处理 措施生产
ＮＯ
7
验证
ＹＥＳ
8Leabharlann 恢复正 常生产生产部门 生产异常 生产部门按应急措施进行生产
负责人
报告单
调整生产
生产部/品质部 生产异常
异常处理体系图
疑似不正 规作业
检查发现异常或测试不合格
放行指示
《不合格品控制程序》
※QC判定基准 ※控制计划
作业*设备停止
无异常
《设备管理控制程序》 《监视与测量设备控制 程序》 报告
联络上司 开始异常处置 《QC检查批不合格通知单》发行 工程状况调查及追溯确认 ※对象批次范围明确化 不合格品通知单发行
异常情况 是否属实 异常属实
核准
※不合格品标签
不合格品标签（原材、在制品及可疑品）标示 不良品处置 原因分析 改善对策检讨 对策的实施（暂定对策/永久对策） 对策效果确认及横向展开 异常报告书及品质记录的保存
对策实施 不良处置
处置方法检讨：实物标识
处置结果 确认
处置方法 决定
处置结果 承认
不良原因分析
※品质异常联络/对策报告单
不合格品通知单：不合格内容/发生状况
记录
不良范围 确认
《不合格品控制程序》 《原主材料进料检验标 准》
※品质异常联络/对策报告单
不合格品通知单：工程检查调查
记录
不合格品通知单发行
供应商 联络
责任单位 报告 责任单位 报告 责任单位 报告 责任单位 报告
客户联络
不良返品
不良返品
责任单位报告
报告接收
报告确认
不合格品处置流程图（工程异常处置流程图）HY-QP-029 各工程（不合格品定义） 检查异常 工程品质异常 制造变化点 可疑制程品
生产部 品保部 技术部 制造条件 制造方法 计量器具 环境变化 作业错误 发现异常 变化 变化 异常 不正常 超出管理 基准 超出警戒 界限 计量器具 校正过期 计量器具 校正不合 格
附件1
过程异常处理流程图
巡检以及生产班组长对于出现过品质问题的产品或者原材料连续 三批进行持续跟踪，并将实际品质数据及时反馈相关部门
品质工程师根据品质数据判定是否可以结案
8
材料异常 NO
品质主管 由品质给出临时 方案并主导解决
异常信息传递
9 10 11 12 编制：吴烧威
效果验证
NO
O K
由责任部门给出长 期纠正措施
上报副总，组队 分析原因
依来料异常处 理流程处理
确定处理对策
NO 品质工程师以及巡检进行监督实施，并对效果确认
结案 审核：马文虎
工作内容
1、异常包括：1、巡检人员在首件检验不良、巡线过程发现工艺 纪律不符、产品抽检不良；2、生产人员在生产过程中发现的不 符合作业SOP或产品异常等； 2、生产过程中，生产班组长、员工以及品质巡检发现异常后应 立即向所属部门报告，经主管确认后发出《生产品质异常纠偏单 》； 2、IPQC将生产异常纠偏单交给品质工程师进行分析
步骤
IPQC
1
生产部
工作流程
过程异常处理流程图
工程\研发\QE
生产副总
SQE\IQC
开始
生产过程中发生异常 发出《生产品质异常纠偏单》 2
标识/隔 离
3
责任部门认定
4 NO
5
6
作业异常Βιβλιοθήκη 工艺/设计异常生产主管确认
工程主管确认
由责任主管给 出临时方案， 并现场指导
生产部按异常解决方案
7
处理异常，并记录损失
在确认异常后，由巡检立即对生产产品进行标识/隔离，必要的 需暂时停线
品质工程师对异常现象进行确认，并认定异常责任部门，涉及到 比较专业技能的内容需寻求品质主管或相关开发工程师进行分析
品质工程师根据品质数据判定是否可以结案
8
材料异常 NO
品质主管 由品质给出临时 方案并主导解决
异常信息传递
9 10 11 12 编制：吴烧威
效果验证
NO
O K
由责任部门给出长 期纠正措施
上报副总，组队 分析原因
依来料异常处 理流程处理
确定处理对策
NO 品质工程师以及巡检进行监督实施，并对效果确认
结案 审核：马文虎
工作内容
1、异常包括：1、巡检人员在首件检验不良、巡线过程发现工艺 纪律不符、产品抽检不良；2、生产人员在生产过程中发现的不 符合作业SOP或产品异常等； 2、生产过程中，生产班组长、员工以及品质巡检发现异常后应 立即向所属部门报告，经主管确认后发出《生产品质异常纠偏单 》； 2、IPQC将生产异常纠偏单交给品质工程师进行分析
步骤
IPQC
1
生产部
工作流程
过程异常处理流程图
工程\研发\QE
生产副总
SQE\IQC
开始
生产过程中发生异常 发出《生产品质异常纠偏单》 2
标识/隔 离
3
责任部门认定
4 NO
5
6
作业异常Βιβλιοθήκη 工艺/设计异常生产主管确认
工程主管确认
由责任主管给 出临时方案， 并现场指导
生产部按异常解决方案
7
处理异常，并记录损失
在确认异常后，由巡检立即对生产产品进行标识/隔离，必要的 需暂时停线
品质工程师对异常现象进行确认，并认定异常责任部门，涉及到 比较专业技能的内容需寻求品质主管或相关开发工程师进行分析
《异常处理流程》PPT课件
7.生管办应对责任单位的根本对策的执行结果进 行跟踪。
注:整个流程涵盖了PDCA管理循环及纠正预防的管理理念
23
部门责任的判定
开发部：
1.未及时确认零件样品; 2.设计错误或疏忽; 3.设计的延误; 4.设计临时变更; 5.设计资料未及时完成; 6.设计需要修改,设计人员未得到相关负责人的确认就安
1.由主要负责人召集. 2.最终处理报告完成. 3.小组成员认同效果确认结果,以及预防措施执
行.
12
问题处理流程(8-D模式)
13
8-D的成果：
8-D首重利用团队力量,因此无论是问题分析,或是对 策执行,都希望集众人之智,完成众人之事.
8-D特别注重以问题为经验,以对策为行动,所以在最 终处理过程中,对预防工作做要求.
8-D的内容都是运用QC七大手法、问题分析模式、 统计技朮等常用工具,作业质量要求能一致,且容易被 执行.
8-D依其步骤可设定处理成员与检核时限,对权责与 效果确认,是可以被严谨安排的,而且有利于追踪.
龙头分厂生产运作流程
产品部订单
订单评审
N 工艺评估
设备 人员
产能评估
N
主生产计划拟制 （装配调度）
追溯方式亦须告知.
6
问题处理流程(8-D模式)
5W2H提问技术： Why? 为何这样做,有无必要? What? 目的是什么? Where? 哪里做?有无更合适的地方? When? 时间安排好不好? Who? 谁来做?几个人做? How to do? 这样做法有沒有更好的? How much? 这样做的成本多少?
1.召集有关人员成立小组. 2.决定小组成员负责事项. 3.确定主要负责人.
4
问题处理流程(8-D模式)
注:整个流程涵盖了PDCA管理循环及纠正预防的管理理念
23
部门责任的判定
开发部：
1.未及时确认零件样品; 2.设计错误或疏忽; 3.设计的延误; 4.设计临时变更; 5.设计资料未及时完成; 6.设计需要修改,设计人员未得到相关负责人的确认就安
1.由主要负责人召集. 2.最终处理报告完成. 3.小组成员认同效果确认结果,以及预防措施执
行.
12
问题处理流程(8-D模式)
13
8-D的成果：
8-D首重利用团队力量,因此无论是问题分析,或是对 策执行,都希望集众人之智,完成众人之事.
8-D特别注重以问题为经验,以对策为行动,所以在最 终处理过程中,对预防工作做要求.
8-D的内容都是运用QC七大手法、问题分析模式、 统计技朮等常用工具,作业质量要求能一致,且容易被 执行.
8-D依其步骤可设定处理成员与检核时限,对权责与 效果确认,是可以被严谨安排的,而且有利于追踪.
龙头分厂生产运作流程
产品部订单
订单评审
N 工艺评估
设备 人员
产能评估
N
主生产计划拟制 （装配调度）
追溯方式亦须告知.
6
问题处理流程(8-D模式)
5W2H提问技术： Why? 为何这样做,有无必要? What? 目的是什么? Where? 哪里做?有无更合适的地方? When? 时间安排好不好? Who? 谁来做?几个人做? How to do? 这样做法有沒有更好的? How much? 这样做的成本多少?
1.召集有关人员成立小组. 2.决定小组成员负责事项. 3.确定主要负责人.
4
问题处理流程(8-D模式)
异常处理汇报流程图
部取得联系
3分钟以内
设备组/行政部人员 确认原因及处理方
案
5分钟以内
备 注： 1.G.H项异
常 2.处E项理异完常毕 处理完毕后
预计6小时后会延 误
60分钟内仍未恢复 正常
10分钟以内
3.A.B.C.D 项处理完毕 后于次日 内,责任部 门将异常原 因改善对策 及处理结果 提报至副总 经理室. 4.F.项异常 处理完结后 于次日内, 生产部将异 常原因改善 对策及处理 结果提报至 计划部. 5.所有异常 当日未处理 完毕,相关 主管不得离 开. 编 制:
20分钟以内未恢复
生产部主管
60分钟以内未恢复 正常动作
工程部
主管
120分钟以内未恢复
品质部主管
正常动作
计划部主管
180分钟以内未恢 复正常动作
D
待治工具/ 原物料
FPC到当前站前12 小时仍待治工具/
原物料
生产部\采购部
FPC到站前6小时仍 待治工具/原物料
生产部主管 工程部主管 采购部负责人 计划部主管
异常处理汇报流程图
A
不合格品异 常
发现问题即上报
工艺
确认
FPC 30分钟未有处理结 生产部主管 同样总是点连续两
果
计划、品质主管
批板（含）
体系异 常
12小时内未恢复
品保部体系工程师
24小时内未恢复
质保部负责人
36小时内未恢复
48小时内恢复
管理者代表停 产整顿
C
工艺工程异 常
审核:
批准:
预计一天后会延误
市场部主管 计划部主管
预计6小时后会延误
设备部与生产部主
G
停水/电/气
3分钟以内
设备组/行政部人员 确认原因及处理方
案
5分钟以内
备 注： 1.G.H项异
常 2.处E项理异完常毕 处理完毕后
预计6小时后会延 误
60分钟内仍未恢复 正常
10分钟以内
3.A.B.C.D 项处理完毕 后于次日 内,责任部 门将异常原 因改善对策 及处理结果 提报至副总 经理室. 4.F.项异常 处理完结后 于次日内, 生产部将异 常原因改善 对策及处理 结果提报至 计划部. 5.所有异常 当日未处理 完毕,相关 主管不得离 开. 编 制:
20分钟以内未恢复
生产部主管
60分钟以内未恢复 正常动作
工程部
主管
120分钟以内未恢复
品质部主管
正常动作
计划部主管
180分钟以内未恢 复正常动作
D
待治工具/ 原物料
FPC到当前站前12 小时仍待治工具/
原物料
生产部\采购部
FPC到站前6小时仍 待治工具/原物料
生产部主管 工程部主管 采购部负责人 计划部主管
异常处理汇报流程图
A
不合格品异 常
发现问题即上报
工艺
确认
FPC 30分钟未有处理结 生产部主管 同样总是点连续两
果
计划、品质主管
批板（含）
体系异 常
12小时内未恢复
品保部体系工程师
24小时内未恢复
质保部负责人
36小时内未恢复
48小时内恢复
管理者代表停 产整顿
C
工艺工程异 常
审核:
批准:
预计一天后会延误
市场部主管 计划部主管
预计6小时后会延误
设备部与生产部主
G
停水/电/气
制程异常处理流程图
注：执行日期以会签日期为准。
制常的通知部门及上报部门，有各分厂长知会技术部人员处理和对异常的预判， ②各部门协同配合，并遵循上下级式管理，技术部人员或现场检验员只需与责任分厂厂长进行沟通，一 直认可后，具体的指令下达则由分厂长直接对下级下达， ③现场操作人员若切实有其它造成重大异常的原因，各部门应充分分析其原因，给予判断，责任划分时 需如实考虑。 会签：
NG OK
由技术部、质保部、生产部共同分析原 因，确定责任部门或责任人并由质保部 开出《纠正措施预防表》 OK N G 责任部门或个人依据《纠正措施预防表 》的要求进行临时措施的实施 OK 检验员或技术人员对效果的确认
OK 质保部进行验证，并确认改善 效果 OK
责任厂长签字确 认
正常生产
OK 技术部制作“受控文件”即永久预防措 施 N G OK 质保部跟踪验证最终效果并判断异常是 否能关闭 OK 结案、归档
制程异常处理流程图
现场检验员/操机人员发现异常
轻微可立即纠正的异常 OK 通知班长或厂长判断是否可以 继续生产 NG
重大异常/或明确异常根本原因 OK OK 检验员开具《半成品首检巡检记录单》 或《装配厂反馈问题处理跟踪表》，由 班长或操机人员对不良品进行隔离并标 示
OK
技术部、质保部、生产部共同 给出处理措施与预防方案