日本药典JP17电子版JP17e_4-3
第十七次修订版日本药典第二增补本
・稠度试验法 透度计(稠度计) →测定软硬度
15
新收录试验法④
6.17 蛋白质药品针剂的不溶性微粒子试验法
“6.07 针剂的不溶性微粒子试验法” 第１法 利用光遮蔽粒子计数法测定蛋白质药品时的课题
• 在许多情况下容量较少 →试验时需混合许多容器内的溶液后进行试验
分类
概要
将药品各条中的制剂有效期作为参考
修订 明确了实时发布试验的定位
删除有关有效期的最终有效年月的标示规定
参考信息《确保药品原药和制剂质量的基本思路》
10
制剂总则（修订方案）
3.1.
项目 针剂
3.1.4. 核糖体针剂
分类
备注
修订 引用一般试验法（新的核糖体针剂）
新制定 增加有关DDS的形状
DDS：Drug Delivery system
6
日本药典的构成
基于法第41条的公布内容
・通则 ・生药总则 ・制剂总则 ・一般试验法 ・药品各条 ・药品各条 生药等 ・参考紫外可见吸收光谱 ・参考红外吸收光谱
参考信息 附录 etc
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第二增补本概略
通则 生药总则 制剂总则：[1]制剂总则
：[2]制剂包装总则 ：[3]制剂各条 ：[4]生药相关制剂各条 一般试验法 药品各条
○英文版网页
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066597.ht ml
6
第十八次修订版日本药典制作基本方针
１．全面收录重要的医疗保健药物 ２．积极引进最新的学术和技术 ３．推进国际化 ４．根据需要及时进行部分修订并通过行政部门顺利执行 ５．确保透明性并推进日本药典的普及
中文翻译(JP药典17)-羧甲基淀粉钠
羧甲基淀粉钠本篇所述内容与欧洲药典和美国药典一致，文中标记为（◆◆）部分与上述两药典不同。
羧甲基淀粉钠是羧甲基醚化淀粉或交联的羧甲基醚化淀粉的钠盐。
羧甲基淀粉钠有两种中立的状态，A型和B型，以上两种状态皆不溶于乙醇（99.5）和水（8:2）的混合溶液；按照干品计算，A型羧甲基淀粉钠含钠（Na:22.99）不少于2.8%且不多于4.2%，B型羧甲基淀粉钠含钠（Na:22.99）不少于2.0%且不多于3.4%。
◆标签必须注明羧甲基淀粉钠所属的中立状态。
◆◆性状羧甲基淀粉钠为白色粉末，有特征性的咸味。
本品几乎不溶于乙醇（99.5）。
本品在水中膨胀，变成苍白色的黏性液体。
本品具有吸湿性。
◆鉴别（1）取5mL使用盐酸酸化的羧甲基淀粉钠溶液（1→500），加入一滴碘试液，然后搅拌：溶液呈蓝色至蓝紫色。
◆（2）照溴化钾片红外分光光度测量<2.25>的方法测定羧甲基淀粉钠的红外吸收光谱，将所得的吸收光谱与标准光谱进行比较：相同波长下，两者呈现相似的吸收强度。
◆（3）取纯度（2）项下的羧甲基淀粉钠样品溶液显钠盐的定性试验<1.09>。
进行此项试验使用2mL的样品溶液和4mL的六羟基锑酸钾试液。
pH<2.54>取1g羧甲基淀粉钠，加30mL的水搅匀：得到悬浮液的pH值为，A型的pH值在5.5-7.5之间，B型的pH值在3.0-5.0之间。
纯度◆（1）重金属<1.07>——取1.0g的羧甲基淀粉钠按照方法2进行试验，使用2.0mL的标准铅溶液（不多于20ppm）配制对照溶液。
◆（2）铁（ⅰ）样品溶液取2.5g羧甲基淀粉钠置于二氧化硅或者铂坩埚中，加入2mL浓度为5mol/L的硫酸试液，水浴加热，以600 ± 25℃温度的煤气火焰或更好的电子设备小心地灼烧，直至其完全烧成灰烬。
放凉，加几滴浓度为1mol/L的硫酸试液，按照上面的方法水浴蒸发和灼烧。
放凉，加几滴碳酸铵试液，水浴蒸干，按照上面的方法水浴加热和灼烧。
国外药典介绍
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
2014-11-3
欧洲药典增补版
•
欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲 药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第 8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。 各增补版的出版日期及执行的日期。·
欧洲各册内容ห้องสมุดไป่ตู้绍
第一卷
各论举例、前言、介绍、总目录、第8版内容简介（包括新增内容、 修订内容和更正内容） Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、 Genaral Text（通则） 各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血 清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人 用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、 顺势疗法制剂各论
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。
作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.1.目视法这是用来确定乳白色(或淡色)细颗粒的乳光程度。
因此，有色样品的乳光度容易被测定得较低，因此，如果不使用类似颜色的参考悬浮液，就很难正确地比较其乳光度。
1.1.参考悬浮液用移液管分别吸取5 mL、10 mL、30 mL、50 mL福尔马肼标准液，用水分别稀释至100 mL，分别作为参比悬液I、II、III、IV。
在使用前摇晃。
参考悬浮液I、II、III和IV的乳光度分别相当于3 NTU、6 NTU、18 NTU和30 NTU。
1.2.步骤取足够的待测溶液、水或溶剂，以准备测试溶液，必要时，将新制备的参考悬浮液置于独立的平底试管中，试管内径15 - 25mm，无色透明，深度40 mm。
然后在一个黑色的背景下通过漫射光下垂直于管轴进行观察，比较管内的内容。
漫射光必须能使参考悬浮体I容易与水区分开来，参考悬浮体II容易与参考悬浮体I区分开来。
在此测试中，当测试溶液的透明度模糊不清，并且不容易确定其乳光度与水或与用于制备测试溶液的溶剂是否相似时，使用参考悬浮液。
1.3.注释当液体的澄清度与水或与用于制备液体的溶剂的澄清度相同或其浊度不比参比悬浮液I 更明显时，该液体被视为“澄清”。
如果液体的浊度大于参考悬浮液I，考虑如下：当浊度大于参考悬浮液I但不超过参考悬浮液II时，表示“不超过参考悬浮液II”。
同理，当浊度大于参比悬浊液Ⅱ但不大于参比悬浊液Ⅲ时，表示“不大于参比悬浊液Ⅲ”，当浊度大于参比悬浊液Ⅲ时但不超过参考悬浮液IV，表示“不超过参考悬浮液IV”。
多西他赛日本药典JP16
多西他赛日本药典JP16C43H53NO14· 3H2O 861.93化学名称：定义：含多西他赛（C43H53NO14）97.5%~102.0%，按折干折纯计。
性状：本品为白色结晶粉末，易溶于乙醇（99.5）及二甲基甲酰胺，可溶于甲醇、二氯甲烷中，几乎不溶于水。
见光易分解。
鉴别：●紫外-可见分光光度法<2.24>测定多西紫杉醇水合物：甲醇=1：50,000中的溶液的吸收光谱，并将光谱与参考光谱或同步制备的多西紫杉醇水合物对照品溶液的光谱进行比较。
样品溶液与对照品溶液的光谱在相同波长下表现出相似的吸收强度。
●红外分光光度法<2.25>将60mg水合多西他赛溶于1Ml二氯甲烷溶液中。
按照红外分光光度<2.25>项下的溶液法，用固定长度为0.1mm的溴化钾比色皿进行测试，并与参考光谱或者多西他赛对照品的光谱进行比较，在相同波长下，两种光谱表现出相似的吸收强度。
比旋度<2.49>：: －39 –－41°取0.2g多西他赛（折干折纯样品）溶于20mL甲醇中，100mm纯度：●重金属<1.07>按照方法二，取多西他赛无水物1.0g进行试验。
用2.0mL标准铅溶液作为对照液，依法检查，含重金属不超过20ppm。
●有关物质液相色谱<2.01>取含量测定项下的样品溶液10μL，注入色谱仪，记录色谱图。
用自动积分法确定各峰面积，用面积归一化法计算各峰面积：操作条件：检测器、柱温、流动相和流速：按照分析中的操作条件进行。
测量时间：进样后39分钟，从溶剂峰后开始计算。
系统适用性：检测要求：取多西他赛样品溶液1mL，加水、色谱乙腈和醋酸（100）（1000:1000:1）混合至总体积100mL。
取1mL该溶液，加水，色谱乙腈和乙酸（100）（1000:1000:1）的混合物，制成10lmL，作为系统适用性溶液。
移液管量取5mL系统适用性溶液，加水，色谱乙腈和乙酸（100）（1000:1000:1），定容至10mL。
中文翻译(JP药典17)-微晶纤维素
微晶纤维素)为不一致的部分。
此各论与USP与EP药典是一致的，标(◆◆本品为含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
◆标签上的平均聚合度、干燥失重和表观密度值是一个范围。
◆◆【性状】本品为白色结晶性粉末，具有流动性。
本品几乎不溶于水、乙醇（95）和乙醚。
本品在加热的条件下与氢氧化钠试液溶胀。
◆【鉴别】（1）取氯化锌20g和碘化钾6.5g，加入10.5mL的水，然后加0.5g碘，用力振摇15min。
取本品10mg，置于玻璃表面皿上，加上述试液2mL，即显蓝紫色。
◆（2）在装有具有38μm开口筛网（No.391，200mm内径）的空气喷射筛上筛选20g 微晶纤维素5分钟。
如果筛网上截流量大于5%，取30g微晶纤维素与270mL水混合；如筛网上截流量不大于5%，取40g微晶纤维素225mL水。
取混合物在高速动力搅拌机（18000转每分钟或更高公转数）上搅拌5分钟。
将100mL分散体转移至100ml量筒中，放置3小时：可见白色，不透明，无气泡的分散体，且在溶液的表面不形成沉清液体◆（3）取本品约1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加水和1moL/mL 双氢氧化乙二胺铜试液各25mL。
立即用氮气吹扫溶液，盖上塞子，并在合适的机械振荡器上摇动以溶解。
精密量取溶液适量，按照黏度测定<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.03的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，ν。
另外，精密加水和1moL/mL双氢氧化乙二胺铜试液各25mL，按照上述处理方式，精密量取溶液适量，按照黏度测定法<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.01的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，νo。
按以下公式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel = ν / νo根据计算所得的相对粘度值ηrel，查附表，得[η]C值（特性黏度[η]mL/g)和浓度C （g/100ml）的乘积），按以下公式计算聚合度（P），应不得过350◆且在标签。
JP日本药典(药局方)标准品汇总信息-2016-update
23541-50-6
65
他唑巴坦酸标准品及杂质对照品
Tazobactam
89786-04-9
66
酞氨西林盐酸盐标准品及杂质对照品
TalampicillinHydrochloride
39878-70-1
67
Teicoplanin标准品及杂质对照品
Teicoplanin（混合物）
3
阿扑西林标准品及杂质对照品
Aspoxicillin
63358-49-6
4
硫酸阿米卡星标准品及杂质对照品
AmikacinSulfate
39831-55-5
5
阿莫西林标准品及杂质对照品
日本药典（药局方）标准品咨询中心
何工136-o9o9-2o29
Amoxicillin
61336-70-7
6
硫酸阿贝卡星标准品及杂质对照品
53
头孢妥仑匹酯标准品及杂质对照品
CefditorenPivoxil
117467-28-4
54
头孢地尼标准品及杂质对照品
Cefdinir
91832-40-5
55
头孢磺啶钠标准品及杂质对照品
CefsulodinSodium
52152-93-9
56
头孢他啶标准品及杂质对照品
Ceftazidime
72558-82-8
13614-98-7
94
美罗培南标准品及杂质对照品
Meropenem
119478-56-7
95
利福平标准品及杂质对照品
Rifampicin
13292-46-1
96
硫酸核糖霉素标准品及杂质对照品
中文翻译(JP药典17)-交联羧甲基纤维素钠
交联羧甲基纤维素钠本篇所述内容与欧洲药典和美国药典一致，文中标记为（◆◆）部分与上述两部药典不同。
交联羧甲基纤维素钠是交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐。
◆性状交联羧甲基纤维素钠为白色至微黄色的白色粉末。
本品几乎不溶于乙醇（99.5）和乙醚。
本品在水中溶胀后形成悬浮液。
本品具有吸湿性。
◆鉴别（1）取1g的交联羧甲基纤维素钠，加100mL的亚甲蓝（1→250000）溶液，搅拌均匀后放置：生成蓝色絮状沉淀。
（2）取1g的交联羧甲基纤维素钠，加入50mL的水，搅拌后使其成为悬浮液。
取1mL 的交联羧甲基纤维素钠悬浮液加入1mL的水和5滴新配置的α-萘酚甲醇（1→25）溶液，沿试管壁缓缓加入2mL的硫酸：在液面接触的地方出现紫红色。
（3）取鉴别（2）项下的交联羧甲基纤维素钠悬浮液显钠盐的定性试验<1.09>。
pH<2.54>取1.0g的交联羧甲基纤维素钠加入100mL的水，振摇5分钟：浮在表面液体的pH值介于5.0到7.0之间。
纯度◆（1）重金属<1.07>——称取2.0g的交联羧甲基纤维素钠，按照方法2进行测定。
对照溶液的配制使用2.0mL的标准铅溶液（不多于10ppm）。
◆◆（2）氯化钠和乙醇酸钠—按干品计算，氯化钠和乙醇酸钠不多于0.5%。
（i）氯化钠：准确称取5g的交联羧甲基纤维素钠，加入50mL的水和5mL的过氧化氢（30），水浴加热20min并伴随偶尔的搅动。
放冷，加入100mL的水和10mL的硝酸，用0.1mol/L的硝酸银滴定液（电位滴定）滴定<2.50>。
如果有需要进行校准的话，使用相同的操作步骤平行滴定一份空白溶液。
每mL浓度为0.1mol/L的硝酸银滴定液= 5.844mg的NaCl（ii）乙醇酸钠：准确称取0.5g交联羧甲基纤维素钠，加2mL的乙酸（100）和5mL的水，搅拌15min。
缓缓加入50mL的丙酮并不断搅拌，再加入1g的氯化钠，搅拌3min，然后用丙酮润湿过的滤纸过滤。