国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案
国开电大药事管理与法规形考任务3答案
国开电大药事管理与法规形考任务3答案1.社会药房是一种独立的销售系统，法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业。
2.省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.执业药师注册有效期为5年。
5.省级药品监督管理部门是药品广告的审查机关。
6.医疗机构药事管理的定义是以服务病人为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
7.医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
8.处方审核是处方调剂的流程中最关键的步骤。
9.药品集中采购是我国医疗机构药品的采购方式中最常用的。
10.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
11.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
12.药品研究机构不属于我国药品不良反应法定报告主体。
13.后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
14.A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
15.自发呈报系统为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
16.药品的流通具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，如销售人员和机构的要求较高，对药品运输和保存条件要求严格，药品的定价和价格控制难度大。
17.不得发布广告的药品包括放射性药品、医疗机构配制的制剂、麻醉药品和精神药品。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
电大《药事管理与法规》形考任务4
试卷总分:100 得分:100一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。
A.精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性B.麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。
C.如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益D.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值【答案】:A2.我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
A.公安部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.国务院【答案】:B3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。
A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间C.白色与橙色相间D.白色与黑色相间【答案】:B4.下列不属于第二类精神药品的包括（）。
A.可待因复方口服液体制剂B.氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮C.阿司匹林D.异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥【答案】:C5.麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。
A.以医疗、科学研究或者教学为目的B.以上都是C.有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度D.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】:B6.麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。
A.有保证麻醉药品安全生产的管理制度B.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求C.有药品生产许可证，不必通过GMP认证D.有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。
国家开放大学电大药事管理与法规(本)形考任务2参考答案
形成性考试作业二（参考答案：daixiezuoye1）一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（ C ）是制造毒品的原料。
A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品2.麻醉药品专用标志的颜色是（ A ）A．蓝色和白色B．绿色和白色C．红色和黄色D．黑色和白色3.下列属于中药毒性药品的是（ D ）。
A．阿托品B．洋地黄毒苷C．毛果芸香碱D．砒霜4.药品类易制毒化学品（ B ）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
A．生产B．经营C．批发D．外贸出口5.下列不属于兴奋剂的是（ C ）。
A．肽类激素B．利尿剂C．吗啡D．β受体阻滞剂6.《中医药法》所称（ D ），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
A．中医B．中药C．中成药D．中医药7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（ A ）。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（ A ）批件。
A．一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用9.下列属于一级保护药材的是（ B ）。
A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊胆D．穿山甲10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（B ）。
A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量11.按照药品信息的内容划分，可分为（ C ）。
A．文字信息、图像信息、语音信息B．多媒体信息、计算机（电子）信息等C．药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息D．研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（ B ）。
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B．对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差13.处方药可以在国务院（ C ）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案D.省级食品药品监督管理局答案】：XXX题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门B.医疗机构C.药品生产企业D.药事管理机构答案】：药事管理机构D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼D.自然科学E.中医药管理部门F.药事法规G.对象范围H.药品管理立法I.《药品不良反应报告和监测管理办法》J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）答案】：药品管理立法药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3
参考答案
本文档是国开电大药事管理与规章（本）课程形考任务3的参
考答案。
本次课程主要涉及药事管理相关政策、法律法规、标准和
规范、药品管理及质量控制等方面知识。
任务3要求根据给定情景，回答一系列与药品管理相关的问题。
1. 请列举药事法规和管理制度。
药事法规和管理制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
2. 何谓“药品注册”？
药品注册是指药品生产企业或申请人向国家药品监督管理部门
提交注册申请，经审查核准后，取得有关资格证明，并获得生产、
销售、进口或者使用许可证书的过程。
3. 请列举药品注册申报需要提供哪些材料和文件？
药品注册申报需要提供的材料和文件主要包括：药品注册证明
申请表、药品注册申请报告书、鉴定委员会报告、药品质量研究报告、药品包装材料的质量标准与说明，以及其他有关的证明材料等。
4. 药品广告是否需要审批？
是的，药品广告需要经过国家有关部门的审查批准后，才能发
布或者在媒体上刊登。
5. 请简述“三定”原则是什么？
“三定”原则是指药品生产企业必须制定、执行和记录质量管理
规范、质量保证体系和工艺流程等制定的规范性文献。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. A4. D5. C二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品的定义和分类。
药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
药品分为处方药和非处方药。
处方药需由医生开具处方后方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
药品经营企业的开办条件包括：（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。
3. 简述药品生产企业的开办条件。
药品生产企业的开办条件包括：（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。
四、论述题（共30分）1. 论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。
我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
这些法律法规的作用是：（1）保障药品的质量和安全；（2）规范药品的生产、经营和使用行为；（3）保护患者权益，维护公共健康；（4）促进药品行业的健康发展。
2. 论述药事管理组织及其职责。
药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理工作。
药事管理组织的职责包括：（1）制定药事管理制度和操作规程；（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；（4）开展药学科普教育和用药咨询；（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。
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一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A. 以上都包括B. 农药C. 人用药品D. 兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。
A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。
A. 美国B. 中国境内C. 全球D. 省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
A. 基本医疗保险用药B. 特殊管理药品C. 国家储备药物D. 国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药事B. 药品经营C. 药学教育D. 药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目7现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药品管理法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药物临床试验质量管理规范》C. 《药物非临床研究质量管理规范》D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正确答案是：《药品注册管理办法》题目9（）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
A. 区县级食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D. 地市级食品药品监督管理局正确答案是：国家食品药品监督管理局题目10以下不属于药品检验机构的是（）。
A. 药品审评中心B. 省级药品检验所C. 中国生物制品鉴定所D. 地市级药品检验所正确答案是：药品审评中心题目11我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。
A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布B. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布正确答案是：法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布题目12一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（）。
A. 特别冲突适用原则B. 同级冲突适用规则C. 新旧法冲突适用规则D. 层级冲突适用规则正确答案是：特别冲突适用原则题目13（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
A. 行政赔偿与行政补偿B. 行政诉讼C. 申诉监督D. 行政复议正确答案是：行政复议题目14（）是《药品管理法》最根本的目的。
A. 保证药品质量B. 维护人民身体健康和用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 加强药品监督管理正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益题目15（）主管全国药品监督管理工作。
A. 国务院药品监督管理部门B. 区县级药品监督管理部门C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D. 地市级药品监督管理部门正确答案是：国务院药品监督管理部门信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16我国（）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
A. 药品管理立法B. 仿制药C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）D. 对象范围E. 行政诉讼F. 自然科学G. 中医药管理部门H. 药事法规I. 《药品管理法》J. 《药品不良反应报告和监测管理办法》正确答案是：《药品管理法》题目17（）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A. 对象范围B. 药品管理立法C. 中医药管理部门D. 行政诉讼E. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》G. 药事法规H. 自然科学I. 《药品管理法》J. 仿制药正确答案是：仿制药题目18（）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
A. 行政诉讼B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）C. 《药品管理法》D. 自然科学E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》F. 对象范围G. 药品管理立法H. 药事法规I. 仿制药J. 中医药管理部门正确答案是：药事法规题目19药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。
A. 药事法规B. 中医药管理部门C. 对象范围D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）E. 行政诉讼F. 《药品管理法》G. 仿制药H. 药品管理立法I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》J. 自然科学正确答案是：自然科学题目20加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）。
A. 药品管理立法B. 自然科学C. 中医药管理部门E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》F. 仿制药G. 药事法规H. 行政诉讼I. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）J. 《药品管理法》正确答案是：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）题目21（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》B. 药事法规C. 自然科学D. 行政诉讼E. 中医药管理部门F. 仿制药G. 《药品管理法》H. 对象范围I. 药品管理立法J. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正确答案是：《药品不良反应报告和监测管理办法》题目22目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
A. 药事法规B. 药品管理立法C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）D. 中医药管理部门E. 对象范围F. 自然科学G. 《药品不良反应报告和监测管理办法》H. 《药品管理法》I. 仿制药J. 行政诉讼正确答案是：中医药管理部门题目23（）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。
A. 仿制药B. 对象范围C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）E. 药事法规F. 药品管理立法H. 《药品管理法》I. 中医药管理部门J. 行政诉讼正确答案是：药品管理立法题目24根据司法最终原则，（）是解决争议的最后途径。
A. 《药品管理法》B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）C. 对象范围D. 行政诉讼E. 药事法规F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》G. 自然科学H. 药品管理立法I. 仿制药J. 中医药管理部门正确答案是：行政诉讼题目25《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
”明确了法规适用的空间范围和（）。
A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）B. 自然科学C. 药事法规D. 药品管理立法E. 仿制药F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》G. 行政诉讼H. 对象范围I. 《药品管理法》J. 中医药管理部门正确答案是：对象范围一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A. 新药临床研究B. 新药C. 新药研发D. 新药药学研究正确答案是：新药研发题目2新药研发的内容总体上包括（）。
A. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究B. 临床前研究、生产及上市后研究C. 临床前研究、临床研究D. 临床研究、生产及上市后研究正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3GLP认证的程序是（）。
A. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议C. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议D. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目41、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。
A. 博雅人免疫球蛋白事件B. 磺胺酏剂事件C. “梅花K”事件D. “反应停”事件正确答案是：“反应停”事件题目5临床试验方案应当请（）进行审查。
A. 临床试验机构伦理委员会B. 临床试验的负责单位C. 临床试验主要研究者D. 临床试验参加单位正确答案是：临床试验机构伦理委员会题目6我国在药品注册管理上遵照（）。
A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则B. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则C. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则D. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
A. 中药B. 天然药物复方制剂C. 天然药物和化学药品组成的复方制剂D. 中药、天然药物组成的复方制剂正确答案是：天然药物复方制剂题目8新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
A. 《药物临床试验批件》B. 《审批意见通知件》C. 《药品注册申请受理通知书》D. 《药品注册申请表》正确答案是：《药物临床试验批件》题目9以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。
A. 明确与特别审批程序的衔接B. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制C. 设立单一途径进行补充资料D. 单独设立通道，优先审评、审批正确答案是：设立单一途径进行补充资料题目10以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。