药事管理与法规形考任务三
2020年药事管理与法规(本)形考任务3
形成性考试作业三一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
A．研究开发已知化合物用作药物B．对已上市药物进行结构改造C．已上市药物的进一步研究开发D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A．大包装规格改为小包装规格B．小包装规格改为大包装规格C．整装规格改为散装规格D．散装规格改为整装规格3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。
A．药效学研究B．一般药理研究C．药动学研究D．药物依赖性试验4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。
A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
A．国务院B．卫生行政部门C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。
A．5年B．6年C．8年D．10年7.新药证书号的格式为（D ）。
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A．药品不良反应B．新的药品不良反应C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A．质量目标B．质量保证C．质量控制D．质量风险10.以下（B）属于工序质量控制方法。
A．因果图B．直方图C．相关图D．排列图11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。
A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更C．生产范围的变更D．生产地址的变更12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。
药事法规卷（3）
药事法规卷（3）山东大学网络教育药事法规课程试卷3一、A型题1.医疗机构配制制剂的批准部门是（C）C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是（A）A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法（A）A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任4.处方的组成包括（C）C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是（A） A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是（B）A.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是（B）B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是（B）B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是（B）B.药品广告管理10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（B）B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为（A）A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（E）E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指（B）B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是（B）B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（C）C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是（C）C.《中华人民共和国宪法》17.目前我国药品监督管理的执法部门是（C）C.医药管理部门18.特殊管理的药品是指（E）E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品19.新药的监测期是（B）B.不超过5年20.新药生产必须（C）C.获得药品生产批准文号二、B型题A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（B）22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（E）23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（D）24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是（A）A.法定处B.医师处方C.协定处方D.药师处方E.临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是（A）26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是（C）27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是（B）28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是（B）29. 只限于在本单位使用的处方是（C）A. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（A）31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（B）32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（A）33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请（A）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为（C）36.《药物非临床研究质量管理规范》为（A）37.《药物临床试验质量管理规范》为（D）38.《中药材生产质量管理规范》为（B）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合（A）40．直接接触药品的包装材料，必须符合（B）41．药品包装必须适合（C）42．特殊管理药品的标签必须符合（E）A. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是（C）44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是（D）45.门诊二类精神药品处方限量是（D）46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（C）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（B）48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（E）52.资源严重减少的的野生药材是（B）A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（B）54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（C）55.一律禁止采猎的药材物种属于（B）56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（D）A.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B）58.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E）60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（B）三、X型题61. 药品监督检验的类型有（）A. 抽查型B. 评价型C. 仲裁型D. 普查型E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是（）A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是（）A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是（）A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括（）A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（）A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案
国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案问题一问：请简述药品的定义和分类。
答：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指预防、诊断、治疗、疾病的物质或者以物质为主要成分、以提供生理活动为目的的产品。
药品按照其使用目的和性质可以分为以下几类：- 化学药品：以化学合成方法制备的药品，如化学合成的药物分子。
- 生物制品：以生物技术方法制备的药品，如基因工程制备的重组蛋白。
- 中药：以中药材为原料制备的药品，如中药颗粒、中药注射剂等。
- 中成药：以中药为主要原料制备的药品，如感冒药、清热解毒药等。
- 民族药：以民族药材为原料制备的药品，如藏药、蒙药等。
问题二问：请说明药品生产许可证和药品经营许可证的主要区别。
答：药品生产许可证和药品经营许可证是药品监管机构对药品生产企业和药品经营企业进行管理的许可证件。
它们的主要区别如下：- 药品生产许可证是指药品生产企业取得的经药品监管机构批准，具有生产药品的合法资格的许可证。
该许可证是生产药品的必备证件。
- 药品经营许可证是指药品经营企业取得的经药品监管机构批准，具有经营药品的合法资格的许可证。
该许可证是经营药品的必备证件。
- 药品生产许可证和药品经营许可证的取得条件和管理要求不完全相同。
药品生产许可证主要关注企业的生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面；药品经营许可证主要关注企业的经营场所、经营人员、库存管理等方面。
问题三问：请简述药品临床试验的基本原则和程序。
答：药品临床试验是指在人体上进行的对药品安全性和有效性的评价研究。
其基本原则和程序如下：- 伦理原则：药品临床试验必须遵循伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
- 研究设计：药品临床试验需要制定科学合理的研究设计方案，明确试验的目的、方法和评价指标等。
- 试验阶段：药品临床试验一般包括前期试验、临床试验和后期试验等阶段。
前期试验主要是对药物的药理学特性、毒理学特性进行评价；临床试验主要是对药品在人体上的安全性和有效性进行评价；后期试验主要是对药品的长期疗效和安全性进行评价。
国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案国开电大药品质量控制与法规形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药品质量的特性？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 经济性答案：D2. 下列哪种机构负责制定国家药品质量标准？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家药品监督管理局C. 中国食品药品检定研究院D. 中国药品生物制品检定所答案：B3. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《医疗机构药品使用管理办法》D. 《药品管理法》答案：A4. 下列哪种行为不属于假药？A. 无药品批准证明文件生产的药品B. 依照本法必须批准而未经批准生产的药品C. 变质的药品D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：B5. 下列哪种行为不属于劣药？A. 不符合药品质量标准的药品B. 不符合药品生产工艺的药品C. 受潮的药品D. 未过有效期的药品答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制的目的是保证_____的质量和安全。
答案：药品2. 药品生产质量管理规范（GMP）是指在药品生产过程中，为保证_____所制定的一系列管理规范。
答案：药品质量3. 药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品经营活动中，为保证_____所制定的一系列管理规范。
答案：药品质量4. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是_____。
答案：《药品生产质量管理规范》5. 我国对药品实行_____制度，对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理。
答案：许可三、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药品质量特性。
答案：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和经济性。
有效性是指药品能够满足临床治疗需要，达到预期的治疗效果；安全性是指药品在正常使用条件下，对人体产生的不良反应的程度能够接受；稳定性是指药品在储存、运输等过程中，能够保持一定的质量和效价；经济性是指药品的生产和使用成本合理。
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案
国开电大药事与法规管理(本)任务3答案概览本文档是国开电大药事与法规管理(本)任务3的答案，旨在提供对任务要求的回答。
任务3要求我们以独立决策的方式，根据自己的优势和简单的策略，回答问题，同时避免引用无法确认的内容。
问题1：药事行政管理的基本任务是什么？药事行政管理的基本任务是确保药品的安全、有效和质量可控，维护公众的健康利益。
它涉及药品的研发、生产、流通、销售和使用等各个环节的监管与管理。
具体任务包括但不限于：- 制定和完善药品法规政策；- 审批和注册药品；- 监督药品的生产、流通和销售；- 监测和评价药品的安全性和有效性；- 提供药品信息和教育。
问题2：药事管理的主要原则有哪些？药事管理的主要原则包括以下几点：- 安全原则：保障药品的安全性，确保使用药品不会对人体造成严重的不良反应或伤害。
- 有效原则：要求药品在正常使用条件下能够发挥预期疗效，对疾病有治疗或预防作用。
- 质量原则：确保药品的质量符合相关标准和规定，不含有有害物质或不良成分。
- 合理应用原则：鼓励合理使用药品，避免滥用、过度使用或不必要使用药品。
- 信息公开原则：提供透明、准确和可靠的药品信息，使公众能够做出明智的药品选择。
问题3：药物不良反应的报告制度有哪些？药物不良反应的报告制度主要包括以下几个环节：1. 药品监管部门的监测和评估：药品监管部门通过监测药物使用情况和收集相关数据，评估药物的安全性和不良反应情况。
2. 医疗机构的报告：医疗机构应及时报告药物不良反应的情况，包括药物名称、不良反应的描述和患者的相关信息。
3. 药品生产企业的报告：药品生产企业应主动报告其生产的药品可能存在的不良反应情况。
4. 患者和公众的报告：患者和公众可以主动向药品监管部门或医疗机构报告药物不良反应的情况。
问题4：药事行政管理中的药品注册是指什么？药事行政管理中的药品注册是指药品生产企业向药品监管部门提出申请，经过一系列审评审批程序，获得药品上市许可证书的过程。
国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案
国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案国开电大药事与法规研究形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共10分）1. A 解析：药品生产许可证的有效期为5年。
2. B 解析：药品经营许可证的有效期为5年。
3. D 解析：药品生产企业的生产范围包括原料药、中间体、成品药。
4. C 解析：药品经营企业的经营范围包括批发、零售、连锁经营。
5. A 解析：药品生产企业的生产条件应符合《药品生产质量管理规范》。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 正确解析：药品生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的。
2. 正确解析：药品经营许可证是由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的。
3. 错误解析：药品生产企业的生产许可证可以转让。
4. 正确解析：药品经营企业的经营许可证可以转让。
5. 正确解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》。
三、简答题（每题10分，共30分）1. 解析：药品生产质量管理规范是一套规范药品生产活动的质量管理要求，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。
2. 解析：药品经营质量管理规范是一套规范药品经营活动的质量管理要求，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。
3. 解析：药品注册管理是指国家药品监督管理局对药品的注册申请进行审查、评价和决定的过程，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等。
四、论述题（每题20分，共40分）1. 解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。
2. 解析：药品经营企业的经营活动应遵守《药品经营质量管理规范》，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。
五、案例分析（40分）解析：根据案例，可以得出以下结论：1. 该药品生产企业存在生产质量管理不规范的问题，需要进行整改。
2. 该药品经营企业存在经营质量管理不规范的问题，需要进行整改。
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3
参考答案
本文档是国开电大药事管理与规章（本）课程形考任务3的参
考答案。
本次课程主要涉及药事管理相关政策、法律法规、标准和
规范、药品管理及质量控制等方面知识。
任务3要求根据给定情景，回答一系列与药品管理相关的问题。
1. 请列举药事法规和管理制度。
药事法规和管理制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
2. 何谓“药品注册”？
药品注册是指药品生产企业或申请人向国家药品监督管理部门
提交注册申请，经审查核准后，取得有关资格证明，并获得生产、
销售、进口或者使用许可证书的过程。
3. 请列举药品注册申报需要提供哪些材料和文件？
药品注册申报需要提供的材料和文件主要包括：药品注册证明
申请表、药品注册申请报告书、鉴定委员会报告、药品质量研究报告、药品包装材料的质量标准与说明，以及其他有关的证明材料等。
4. 药品广告是否需要审批？
是的，药品广告需要经过国家有关部门的审查批准后，才能发
布或者在媒体上刊登。
5. 请简述“三定”原则是什么？
“三定”原则是指药品生产企业必须制定、执行和记录质量管理
规范、质量保证体系和工艺流程等制定的规范性文献。
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B.每个最小销售单元的
C.医药高校等培训机构
D.灭菌管理
E.资质要求
F.二级认证管理体制
G.药品批准文号
H.零售业务
I.医疗机构
J.监测与报告
题目17
生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（）及工艺用水管理。
选择一项：
A.监测与报告
B.零售业务
C.资质要求
D.每个最小销售单元的
选择一项：
A.药品批准文号
B.资质要求
C.监测与报告
D.医疗机构
E.药品零售价格
F.医药高校等培训机构
G.每个最小销售单元的
H.二级认证管理体制
I.灭菌管理
J.零售业务
题目21
药品批发企业不得从事药品（）。
选择一项：
A.资质要求
B.零售业务
C.监测与报告
D.医药高校等培训机构
E.二级认证管理体制
F.医疗机构
在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。
选择一项：
A.灭菌管理
B.每个最小销售单元的
C.药品零售价格
D.资质要求
D.国家药监部门
题目14
执业药师是指经全国统一考试合格，取得（）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
选择一项：
A.《执业药师备案证》
B.《执业药师注册证》
C.《执业药师资格证书》
D.《执业药师考试证》
题目15
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
D.假药
题目10
对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（）之间。
选择一项：
A. 45％～75％
B. 45％～95％
C. 65％～75％
D. 25％～45％
题目11
药品实行色标管理：（）。
选择一项：
A.合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
B.以上都不对
C.合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
选择一项：
A.国家
B.市级
C.省级
D.县级
题目8
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
选择一项：
A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者
B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
B.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
C.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
题目5
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。
选择一项：
A.以上都是
B.跟踪检查
C.常规检查
D.专题检查
题目6
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
题目1
（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
选择一项：
A.质量管理部门
B.物料控制部门
C.工程维护部门
D.生产管理部门
题目2
（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
选择一项：
A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C.企业负责人、生产范围和生产地址
D.企业负责人、生产范围和注册地址
题目7
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（）药品监督管理部门备案。
G.药品零售价格
H.药品批准文号
I.每个最小销售单元的
J.灭菌管理
题目22
药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（）。
选择一项：
A.零售业务
B.每个最小销售单元的
C.药品零售价格
D.医药高校等培训机构
E.资质要求
F.监测与报告
G.灭菌管理
H.药品批准文号
I.医疗机构
J.二级认证管理体制
题目23
H.监测与报告
I.零售业务
J.资质要求
题目19
药品委托生产，是已经取得（）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
选择一项：
A.药品零售价格
B.医药高校等培训机构
C.监测与报告
D.二级认证管理体制
E.资质要求
F.灭菌管理
G.医疗机构
H.药品批准文号
I.零售业务
J.每个最小销售单元的
题目20
药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（）的采购与销售等。
C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
D.没有独立法人资格，由医疗机构统一ห้องสมุดไป่ตู้理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
题目9
被污染的药品按（）论处。
选择一项：
A.劣药
B.正常药
C.特价药
D.合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
题目12
药品广告必须具有（）。
选择一项：
A.意向性、合理性、现实性
B.意向性、美观性、科学性
C.真实性、美观性、现实性
D.真实性、合法性、科学性
题目13
药品的商品名须经（）批准后方可在包装、标签上标注。
选择一项：
A.国家专利管理部门
B.国家安全生产管理部门
C.国家工商部门
选择一项：
A.人员
B.设备
C.机构
D.厂房
题目3
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
选择一项：
A.批发零售商
B.药品生产企业
C.购药者
D.质量管理部门
题目4
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
选择一项：
A.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
E.灭菌管理
F.医药高校等培训机构
G.二级认证管理体制
H.药品批准文号
I.药品零售价格
J.医疗机构
题目18
在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（）。
选择一项：
A.二级认证管理体制
B.医疗机构
C.每个最小销售单元的
D.药品批准文号
E.医药高校等培训机构
F.药品零售价格
G.灭菌管理
选择一项：
A.由无包装改为小包装规格
B.由大包装规格改为小包装规格
C.由小包装规格改为大包装规格
D.由无包装改为大包装规格
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）
题目16
根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
选择一项：