药事管理与法规形考任务四
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
电大《药事管理与法规(本)》形考任务4
一、单选题
1.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（）。
A.经营
B.零售
C.流通
D.批发
【答案】:D
2.对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。
A.经营地址
B.经营目标
C.经营类别
D.经营方式
【答案】:C
3.《药品经营许可证》的有效期为（）。
A.2年
B.5年
C.10年
D.3年
【答案】:B
4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。
A.企业类型
B.经营范围
C.注册地址
D.仓库地址
【答案】:A
5.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】:C
6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
A.3年
B.1年
C.2年
D.5年
【答案】:D
7.GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。
国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案
国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
正确答案是：人用药品题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。
正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
正确答案是：行政赔偿题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志题目7新药是指（）。
正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品题目8甲类非处方药，标识为（）。
正确答案是：红底白字题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
正确答案是：《药品管理法》题目11下列不属于药事的是（）。
正确答案是：患者购买使用药品题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
题目13«药品注册管理办法» 属于（）。
正确答案是：药事规章题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。
国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A. 以上都包括B. 农药C. 人用药品D. 兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。
A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。
A. 美国B. 中国境内C. 全球D. 省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
A. 基本医疗保险用药B. 特殊管理药品C. 国家储备药物D. 国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药事B. 药品经营C. 药学教育D. 药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目7现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药品管理法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. A4. D5. C二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品的定义和分类。
药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
药品分为处方药和非处方药。
处方药需由医生开具处方后方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
药品经营企业的开办条件包括：（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。
3. 简述药品生产企业的开办条件。
药品生产企业的开办条件包括：（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。
四、论述题（共30分）1. 论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。
我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
这些法律法规的作用是：（1）保障药品的质量和安全；（2）规范药品的生产、经营和使用行为；（3）保护患者权益，维护公共健康；（4）促进药品行业的健康发展。
2. 论述药事管理组织及其职责。
药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理工作。
药事管理组织的职责包括：（1）制定药事管理制度和操作规程；（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；（4）开展药学科普教育和用药咨询；（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
b.二级
c.一级
d.三级
【答案】：二级
题目11.麻醉药品处方保存期限是（）。
a. 1年
b. 7天
c. 3年
d. 3天
【答案】：3年
题目12.下列不属于不合理用药的表现是（）。
a.合并用药
b.用药不足
c.不对症用药
d.重复给药
【答案】：合并用药
题目13.急诊处方限量一般是（）。
a. 1日用量
b. 15日用量
b. 5年
c. 2年
d. 10年
【答案】：5年
题目4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。
a.注册地址
b.企业类型
c.仓库地址
d.经营范围
【答案】：企业类型
题目5.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。
a. 3年
b. 1年
c. 2年
d. 5年
【答案】：3年
题目6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
。
2.GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和
岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有
负责网上实时咨询。
4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以
为中心。
5.
任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
【答案】：C.企业负责人；A.处方审核；E.执业药师；B.病人；D.医疗机构负责人
题目18.门诊调剂的方法有（）。
a.协同调剂法
b.结合法
c.独立配方法
d.流水作业配方法
【答案】：结合法；独立配方法；流水作业配方法
题目19.医疗机构对药品的管理实行“（）”的管理办法。
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国开电大药事管理与法规形考任务四答案
一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分）
题目 1
医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。
选择一项：
A. 药品经营
B. 药品注册
C. 服务病人
D. 药品生产
题目 2
我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主
任
1 名、副主任委员及秘书各
（），委员若干名。
选择一项：
A. 4 名
B. 1 名
C. 2名
D. 3 名
题目 3
（）是医疗机构药品管理的首要环节。
选择一项：
A. 采购合格的药品
B. 自配制剂
C. 采购药品
D. 合理用药
题目 4
（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
选择一项：
A.《处方管理办法》
B.《药品管理法》
C.《药品管理法实施条例》
D.《药品流通监督管理办
法》题目 5
（）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。
选择一项：
A.秘方
B.医师处方
C.法定处方
D.协定处方
题目 6
处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（）。
选择一项：
A.包装与贴标签
B.核对处方
C.配方
D.审查处方
题目 7
（）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。
选择一项：
A. 药理学
B. 药剂学
C. 临床药学
D. 治疗学
题目 8
临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是（）。
选择一项：
A.临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房
B.临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报
C.临床药师可担任药学情况咨询工作。
在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方
D.临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济
题目 9
（）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。
选择一项：
A. 后遗效应
B. 副作用
C. 毒性效应
D. 变态反应
题目 10
根据 ADR与（）的关系，将药品不良反应分为
选择一项：A 型、 B 型、 C 型三类。
A. 药品剂量
B. 药理作用
C. 潜伏期
D. 发病机制
题目 11
（）为六种监测方法中最为常用的方法。
选择一项：
A. 自发呈报系统
B. 分析流行病学
C. 处方事件监测
D. 集中监测系统
题目 12
目前主流的ADR 评价方法
为（
）。
选择一项：
A.计分推算法
B.因果关系评价
C.Karch 和 Lasagnar评定方法
D.贝叶斯不良反应诊
断法题目 13
（）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量
的大小、剂量和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。
选择
一项：
-反应的强度
A. 时间的联系
B. 联系的特异性
C. 联系的一贯性
D. 联系的强度
题目 14
我国的 ADR监测工作由（
选择一项：）主管。
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督主管部门
C.国务院
D.各级卫生主管部门
题目 15
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（
测中心报告可能与用药有关的不良反应。
选择一项：
A. 每年
B. 每季度
C. 每半年
D. 每月）集中向所在地的省、自治区、
直辖市
ADR 监
信息文本
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分， 10 个空，共
题目 16
医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为（）三项基本内容。
选择一项：40 分）
A. 医疗机构
B. 专利药品名称
C. 队列（或群组）研究
D. 合理用药
E. 定点定批
F. 立法、监督和教育
G. 处方体系
H. 摆药
I. 指定的医疗机构
J. 药品不良事件
题目 17
医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，（
期采购。
选择一项：
A. 医疗机构
B. 指定的医疗机构
C. 专利药品名称
D. 立法、监督和教育
E. 定点定批
F. 处方体系
G. 摆药
H. 药品不良事件
I. 队列（或群组）研究
J. 合理用药）采购和不定
题目 18
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
批准，医疗机构配制的制剂可以在（）之间调剂使用。
选择一项：
A.队列（或群组）研究
B.指定的医疗机构
C.医疗机构
D.合理用药
E.处方体系
F.定点定批
G.药品不良事件
H.专利药品名称
I.摆药
J.立法、监督和
教育题目 19
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的（）和复方制剂药品名称。
选择一项：
A.药品不良事件
B.摆药
C.合理用药
D.医疗机构
E.处方体系
F.定点定批
G.立法、监督和教育
H.专利药品名称
I.指定的医疗机构
J.队列（或群组）
研究题目 20
（）是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服用杯（盒）中，
经病区治疗护士核对后发给病人服用。
选择一项：
A.队列（或群组）研究
B.定点定批
C.药品不良事件
D.指定的医疗机构
E.处方体系
F.合理用药
G.医疗机构
H.摆药
I.立法、监督和教育
J.专利药品名称
题目 21
（）是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识，指导相关人
群有效、安全、经济地使用药物。
选择一项：
A.定点定批
B.处方体系
C.医疗机构
D.队列（或群组）研究
E.立法、监督和教育
F.专利药品名称
G.药品不良事件
H.指定的医疗机构
I.摆药
J.合理用药
题目 22
（）（简称A DE）与 ADR 通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。
选择一项：
A.摆药
B.处方体系
C.立法、监督和教育
D.定点定批
E.专利药品名称
F.医疗机构
G.药品不良事件
H.合理用药
I.指定的医疗机构
J.队列（或群组）
研究题目 23
所谓 PEM，就是利用现在的（），对用某种新药的病人予以分组，并通过同
科医生对同属一组病人的 ADE 进行监测的方法。
选择一项：
A.摆药
B. 定点定批
C. 药品不良事件
D. 合理用药
E. 立法、监督和教育
F. 处方体系
G. 指定的医疗机构
H. 医疗机构
I. 专利药品名称
J. 队列（或群组）研究题目 24
分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和（
选择一项：
A. 合理用药
B. 指定的医疗机构
C. 队列（或群组）研究
D. 处方体系
E. 药品不良事件
F. 立法、监督和教育
G. 摆药
H. 定点定批
I. 专利药品名称
J. 医疗机构）。
题目 25
个人发现药品引起的不良反应／事件，首先应及时就近在当地（
选择一项：）进行诊断、治疗。
A. 处方体系
B. 医疗机构
C. 定点定批
D. 专利药品名称
E. 指定的医疗机构
F. 立法、监督和教育
G. 合理用药
H. 摆药
I. 药品不良事件
J. 队列（或群组）研究。