2019药事管理与法规形考任务四
2019年最新整理药事管理与法规答案与题目
2019年最新整理药事管理与法规答案与题目单选题1、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题2、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1单选题3、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A市场上没有供应的经典方剂B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D市场上没有供应的重要注射剂单选题4、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题5、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题6、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应单选题7、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A至少2年B至少3年C至少4年D至少5年单选题8、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题9、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题10、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告多选题11、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有A定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物C定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D定点零售药店应具备24小时提供服务的能力单选题12、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务单选题13、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄芩D甘草单选题14、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查单选题15、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款多选题16、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有A含麻黄碱类复方制剂B含可待因复方口服溶液C含地芬诺酯复方制剂D复方甘草片单选题17、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题18、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年单选题19、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征-----------------------------------------1-答案：B本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
2019年执业药师西药复习药事管理与法规章节讲义0401
第四章药品研制与生产管理考题练习---A型题改变给药途径、改变剂型的药品A.补充申请B.仿制药申请C.假药D.按照新药申请的程序申报『正确答案』D『答案解析』药品注册每类申请的界定：1.新药申请——未曾在中国境内外上市销售的；2.按新药申请——上市药品改变剂型、给药途径、增加新适应症的；已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请；改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书。
根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S2*******D.国药准字Z20090003『正确答案』C『答案解析』药品批准文号的格式：1）国药准字—国药准字H（Z.S.J）＋4位年号＋4位顺序号2）《进口药品注册证》—H（Z.S）＋4位年号＋4位顺序号3）《医药产品注册证》—H（Z.S）C＋4位年号＋4位顺序号4）新药证书号——国药证字H（Z.S）＋4位年号＋4位顺序号*H＝化学药品、Z＝中药、S＝生物制品、J＝进口药品分包装关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自批准生产之日起计算，最长不得超过5年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用『正确答案』D『答案解析』新药监测期的规定：1.新药品种：设置不超过5年的监测期；监测期内，监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
2）药品再评价：CFDA对已经批准生产的药品进行再评价。
根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大应当撤销该药品的批准证明文件。
根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求『正确答案』C开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号『正确答案』A根据《药品生产质量管理规范》，开办药品生产企业应当具备的条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队、仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程『正确答案』C『答案解析』1.药品生产企业的开办条件：人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策。
药事管理与法规测试题及参考答案
药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是( )A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
电大1396《药事管理与法规(本)》国家开放大学历届试题2019年1月(含答案)
12. 鲜用药材可采用的保鲜方法，正确的是（
）。
A. 冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
C. 冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
B. 冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
D. 冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
i3. 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发的
A. 研究开发已知化合物用作药物 C. 已上市药物的进一步研究开发
B. 对已上市药物进行结构改造
D. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
）改变，
17. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（
或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A 大包装规格改为小包装规格
二、多选题（漏选、多选、错选均不得分。 5 题，每题 4 分，共 20 分）
36. ABD
37. ABCD
38. AC
39. ABCD
40. ABD
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，共 10 分）
41. A
42. E
43. D
44.B
45. C
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提醒：电大资源网已将该科目2010年到2019年1月的历届试题
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21. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（
）。
A. 5 年
C. 8 年
B.
6 年
D. 10 年
）。
22. 新药证书号的格式为（
A.
国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务四答案
2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务四答案题目1：下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性）。
题目2：我国由（药品监督管理部门）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
题目3：国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（蓝色与白色相间）。
题目4：下列不属于第二类精神药品的包括（可待因复方口服液体制剂）。
题目5：麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（以上都是）。
: 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为; 以上都是; 有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度; 以医疗、科学研究或者教学为目的题目6：麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（有药品生产许可证，不必通过GMP认证）。
题目7：以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（可以向未成年人销售第二类精神药品。
）。
题目8：以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
）。
题目9：中药包括三大类：（中药材、中药饮片、中成药）。
题目10：（中药饮片）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
题目11：国家重点保护的野生药材物种分为（三）级管理。
题目12：医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名（副主任中药师）以上专业技术人员。
题目13：对受保护的中药品种分为（一级和二级）进行管理。
题目14：中药饮片调配每剂质量误差应当在（±5%）以内。
题目15：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（仅应用传统工艺配制的中药制剂品种），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
2019《药事管理与法规》模拟题及答案
祝大家逢考必过，生活愉快《药事管理与法规》模拟题及答案（1B）B型题：比较选择题[1-3]A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品[4-5]A 药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C 药品广告管理D 药品的价格管理E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[6-7]A 宪法B 法律C 行政法规D 地方性法规E 部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布[8-9]A 国家食品药品监督管理局B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心D 国家药典委员会E 中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构[10-11]A 一年B 二年C 三年D五年E 六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为[12-13]A. 药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临床研究机构必须遵守[14-15]A 国家食品药品监督管理局B 国家药典委员会C 中国药品生物制品检定所D 工商行政管理部门E 司法部门14.审批药品说明书15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为[16-17]A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 省以上食品药品监督管理部门D 设区的市食品药品监督管理部门E 直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[18-21]A 擅自委托或接受委托生产药品B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为[22-23]A 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C 处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[24-26]A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D 设区的市级人民政府卫生主管部门E 设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业[27-29]A 淡红色B淡蓝色C 淡绿色D淡黄色E 白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色[30-31]A 药品内包装B 药品外包装C内包装标签D 中包装标签E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[32-34]A 国家食品药品监督管理局B 省级食品药品监督管理部门C 各级卫生行政部门D 国家药品不良反应监测机构E 省级药品不良反应监测机构32. 以统计资料形式每半年报告药品不良反应发生的情况33.负责辖区内药品不良反应监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告[35-36]A.企业主要负责人B.质量管理机构的负责人C.药品检验部门负责人D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量管理、检验工作的人员35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称[37-39]A应与其他药品分开存放B 控制堆放高度，定期翻垛C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D 应分开存放E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[40-42]A 质量领导组织的职能B 质量管理机构的职能C 质量验收组的职能D 质量养护组的职能E 质量检验组40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度41. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息[43-44]A不小于150平方米B 不小于100平方米C 不小于50平方米D 不小于40平方米E 不小于30平方米43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积[45-46]A 由药品监督管理部门核准的许可事项B 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C 应符合药品生产企业分类管理的原则D 安药品实际生产地址填写E 按国家规定的方法和类别填写45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46.企业负责人、生产范围、生产地址[47-49]A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的[50-52]A 粉针剂的一个批号B 固体、半固体制剂的一个批号C 液体制剂的一个批号D 注射剂的一个批号E 间歇生产的原料药的一个批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品[53-54]A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指[55-58]A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 卫生部D 省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给《医疗器械经营企业许可证》[59-61]A 新药B 城镇职工基本医疗保险药品C 国家基本药物D处方药E 非处方药59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品[62-64]A 各级药品检验机构B 国家药典委员会C 药品审评中心D 药品评价中心E 药品认证管理中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作[65-66]A 向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B 向发布地省级药品监督管理部门备案C 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E 交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当[67-68]A 上市5年内的药品B 新药监测期内的药品C 新药监测期已满的药品D进口药品满5年的E 进口药品自首次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的所有不良反应68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应[69-71]A 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的[72-74]A.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C.B H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号D.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号E.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号72、药品批准文号的格式为73、《进口药品注册证》证号的格式为74、《医药产品注册证》证号的格式为[75- 76]A同一企业、同一药品的相同规格品种B同一企业相同品种如有不同规格C 进口药品的包装、标签应标明D 进口分装药品的包装、标签应标明E 经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等[77-78]A 普通药品不良反应B 新的或严重的药品不良反应C 死亡病例D 群体不良反应E 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应77、应于发现之日起15日内报告78、立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告[79-80]A 药典品种的通用名B 非药典品种的通用名C 曾用名D 药品的商标E 商品名79、采用《中国药品通用名称》所规定的名称80、原地方标准采用的名称[81-84]A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、保证处方药调配质量，是83、拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是[85-88]A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全有效、经济、合理用药88、向管理机构投诉侵害其权利的行为，就管理机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更正或依法申请行政复议和诉讼[89-90]A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业声誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提升自身素质的职业道德规范89、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识[91-92]A 国家食品药品监督管理局B 省药品监督管理部门C 市药品监督管理部门D 县药品监督管理部门E 设区的市级或省直接设置的县级药品监督管理部门91.开办药品批发企业验收实施标准的制定部门92.药品零售企业筹建、验收申请的审批部门[93-94]A 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C 具有大学以上学历，且必须是执业药师D 应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验E 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求93.药品批发企业应94.药品批发企业的质量管理负责人[95-96]A 5个工作日B 15个工作日C 20个工作日D 30个工作日E 3个月95.药品批发/零售企业筹建申请审批的时限96.发给申办人《补正材料通知书》的时限[97-98]A 在注册的执业地点取得相应的处方权B 须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C 方可开具处方D 其处方权即被取消E 须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97.经注册的执业医师98.经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业[99-100]A 处方前记B 处方正文C 处方主体D处方后记E 处方附录99.药品名称、规格、数量、用法用量等属于100.审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于[101-104]A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年101、麻醉药品处方至少保存102、第二类精神药品处方至少保存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期[105-108]A由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚B 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的[109-112]A 麻醉药品B 第一类精神药品C 第二类精神药品D 毒性药品E 放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱[113-114]A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月113、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为114、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前[115-118]A一次用量B 不得超过3日用量C 不得超过7日用量D不得超过15日用量E 不得超过2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品非注射剂处方118、盐酸二氢埃托啡处方、盐酸哌替啶处方[119-120]医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号，各字母的含义A省、自治区、直辖市简称B化学制剂C中药制剂D 中成药E 西药制剂119、H120、X答案：B型题：[1-3]CAD [4-5]EA [6-7]BE [8-9]BA [10 -11]AB [12-13]AB [14-15] AD [16-17]BA [18-21]EADB [22-23]BE [24-26]DCB [27-29]AAE [30-31]BA [32-34]DBD [35-36]EB [37-39]CDA [40-42]BAB [43-44]CB [45-46]BA [47-49]DAC [50-52]BAD [53-54]DA [55-58]EBBB [59-61]CBA [62-64]ACD [65-66]BE [67 -68]ED [69-71] EAA [72-74] AED [75-76]DC [77-78]BD [79-80]BC [81-84]EACB [85-88]EDBC [89-90]AD [91-92]AE [93-94]AC [95-96]DA [97-98]AA [99-100]BD [101-104]CBEA [105-108]BEDA [109-112]BACC[113-114]CD [115-118]CBCA [119-120]BA。
执业药师《药事管理与法规》预测试卷四(精选题)
[单选题]1.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的（江南博哥）是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录参考答案：C参考解析：考查国家基本药物工作委员会的职责。
国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。
[单选题]2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续参考答案：A参考解析：考查注册管理要求。
相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。
[单选题]3.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，不正确的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖参考答案：C参考解析：考查行政诉讼的受理。
C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。
[单选题]4.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。
A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。
[单选题]5.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第4次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.按麻醉药品管理的是（）。
A．去甲麻黄素B．γ一羟丁酸C．苯巴比妥D．芬太尼2.应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是（）。
A．主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B．主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C．主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D．主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于、疫苗的管理，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗4.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。
A．独家生产的药品B．血液制品C．疫苗D．发生严重不良反应的药品5.非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）。
A.经济性B.稳定性C.安全性D.有效性6.凭医师处方才能在零售药店购买的是A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品7.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围8.A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．斑蝥根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}属于资源严重减少的野生药材是9.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。
A.1年B.2年C.3年D.5年10.不得发布广告的药品是A．处方药B．非处方药C．精神药品D．中药材11.在药品零售过程中，最具特点的职业道德要求是A.科学严谨，实事求是B.指导用药，做好药学服务C.保护环境，规范包装D.以德为先，尊重生命E.团结协作，尊重同仁12.以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为（）。
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A.审查处方
B.配方
C.包装与贴标签
D.核对处方
题目7
还未回答
满分4.00
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题干
（）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。
选择一项：
A.药剂学
B.药理学
C.临床药学
D.治疗学
题目8
还未回答
满分4.00
B.贝叶斯不良反应诊断法
C.因果关系评价
D. Karch和Lasagnar评定方法
题目13
还未回答
满分4.00
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题干
（）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。
选择一项：
A.联系的强度
B.联系的一贯性
C.联系的特异性
D.时间的联系
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
题目1
还未回答
满分4.00
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题干
医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。
选择一项：
A.药品经营
B.药品生产
C.服务病人
D.药品注册
题目2
还未回答
满分4.00
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题干
我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。
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题干
临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是（）。
选择一项：
A.临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方
B.临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房
C.临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报
选择一项：
A.药品剂量
B.发病机制
C.药理作用
D.潜伏期
题目11
还未回答
满分4.00
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题干
（）为六种监测方法中最为常用的方法。
选择一项：
A.处方事件监测
B.分析流行病学
C.自发呈报系统
D.集中监测系统
题目12
还未回答
满分00
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题干
目前主流的ADR评价方法为（）。
选择一项：
A.计分推算法
题目24
还未回答
满分4.00
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题干
分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和（）。
选择一项：
A.摆药
B.处方体系
C.医疗机构
D.定点定批
E.合理用药
F.药品不良事件
G.专利药品名称
H.立法、监督和教育
I.队列（或群组）研究
J.指定的医疗机构
题目25
还未回答
满分4.00
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题干
个人发现药品引起更多试题及答案+扣二九七九一三九六八四的不良反应／事件，首先应及时就近在当地（）进行诊断、治疗。
F.合理用药
G.专利药品名称
H.指定的医疗机构
I.摆药
J.立法、监督和教育
题目18
还未回答
满分4.00
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题干
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在（）之间调剂使用。
选择一项：
A.摆药
B.药品不良事件
C.队列（或群组）研究
D.指定的医疗机构
题目14
还未回答
满分4.00
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题干
我国的ADR监测工作由（）主管。
选择一项：
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督主管部门
B.国务院
C.国家食品药品监督管理局
D.各级卫生主管部门
题目15
还未回答
满分4.00
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题干
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的不良反应。
题目22
还未回答
满分4.00
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题干
（）（简称ADE）与ADR通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。
选择一项：
A.合理用药
B.定点定批
C.指定的医疗机构
D.医疗机构
E.处方体系
F.专利药品名称
G.队列（或群组）研究
H.摆药
I.药品不良事件
J.立法、监督和教育
选择一项：
A. 2名
B. 1名
C. 3名
D. 4名
题目3
还未回答
满分4.00
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题干
（）是医疗机构药品管理的首要环节。
选择一项：
A.采购合格的药品
B.合理用药
C.自配制剂
D.采购药品
题目4
还未回答
满分4.00
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题干
（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
选择一项：
A.合理用药
B.摆药
C.立法、监督和教育
D.定点定批
E.药品不良事件
F.处方体系
G.指定的医疗机构
H.专利药品名称
I.队列（或群组）研究
J.医疗机构
J.指定的医疗机构
题目21
还未回答
满分4.00
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题干
（）是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识，指导相关人群有效、安全、经济地使用药物。
选择一项：
A.定点定批
B.处方体系
C.队列（或群组）研究
D.专利药品名称
E.药品不良事件
F.立法、监督和教育
G.合理用药
H.摆药
I.指定的医疗机构
J.医疗机构
E.专利药品名称
F.立法、监督和教育
G.医疗机构
H.合理用药
I.定点定批
J.处方体系
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的（）和复方制剂药品名称。
选择一项：
A.指定的医疗机构
B.医疗机构
C.立法、监督和教育
D.摆药
E.定点定批
F.专利药品名称
G.队列（或群组）研究
D.临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济
题目9
还未回答
满分4.00
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题干
（）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。
选择一项：
A.副作用
B.变态反应
C.后遗效应
D.毒性效应
根据ADR与（）的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C型三类。
E.定点定批
F.指定的医疗机构
G.摆药
H.药品不良事件
I.立法、监督和教育
J.队列（或群组）研究
题目17
还未回答
满分4.00
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题干
医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，（）采购和不定期采购。
选择一项：
A.药品不良事件
B.处方体系
C.定点定批
D.医疗机构
E.队列（或群组）研究
选择一项：
A.每季度
B.每年
C.每半年
D.每月
标记题目
信息文本
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）
题目16
还未回答
满分4.00
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题干
医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为（）三项基本内容。
选择一项：
A.处方体系
B.医疗机构
C.专利药品名称
D.合理用药
H.处方体系
I.合理用药
J.药品不良事件
题目20
还未回答
满分4.00
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题干
（）是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服用杯（盒）中，经病区治疗护士核对后发给病人服用。
选择一项：
A.医疗机构
B.处方体系
C.药品不良事件
D.合理用药
E.定点定批
F.专利药品名称
G.立法、监督和教育
H.摆药
I.队列（或群组）研究
选择一项：
A.《药品流通监督管理办法》
B.《处方管理办法》
C.《药品管理法实施条例》
D.《药品管理法》
题目5
还未回答
满分4.00
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题干
（）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。
选择一项：
A.医师处方
B.秘方
C.协定处方
D.法定处方
题目6
还未回答
满分4.00
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题干
处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（）。
题目23
还未回答
满分4.00
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题干
所谓PEM，就是利用现在的（），对用某种新药的病人予以分组，并通过同科医生对同属一组病人的ADE进行监测的方法。
选择一项：
A.药品不良事件
B.合理用药
C.队列（或群组）研究
D.摆药
E.专利药品名称
F.立法、监督和教育
G.指定的医疗机构
H.定点定批
I.处方体系
J.医疗机构