药事管理与法规形考答案2
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共50题）1、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A2、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】 A3、不得有奖销售的药品是A.乙类非处方药B.处方药C.处方药、非处方药D.非处方药【答案】 C4、不得在零售药店销售的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】 B5、（2019年真题）关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】 C6、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。
经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。
A.后果特别严重B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】 B7、抗菌药物更换意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 C8、根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCDA.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 C9、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 A10、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】 A11、已上市中成药通用名称无需更名的是A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的B.处方相同而药品名称不同的C.药品名称相同或相似而处方不同的D.有低俗用语和迷信色彩的【答案】 A12、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】 C13、对存在严重安全风险的品种，应当A.开展必要的风险沟通B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C.主动申请注销药品批准证明文件D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。
[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答案
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[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务二-复习资料答
案
提示：本资料自作参考学习使用
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药研发
C.新药临床研究
D.新药
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
2.新药研发的内容总体上包括（）。
A.临床研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、生产及上市后研究
C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、临床研究
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：C
3.GLP认证的程序是（? ）。
A.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
B.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
C.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
D.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：C
4.1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（? ），酿成世界历史上最大的“药害事件”。
A.磺胺酏剂事件
B.“梅花K”事件
C.“反应停”事件
D.博雅人免疫球蛋白事件
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：C
5.临床试验方案应当请（? ）进行审查。
A.临床试验的负责单位
B.临床试验机构伦理委员会
C.临床试验参加单位。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共100题）1、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】 D2、进口保健食品注册证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A4、（2015年真题）现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】 A5、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】 C6、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配【答案】 B7、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】 D8、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期，情节严重的，处罚部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】 D9、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上中度残疾的D.造成十人以上轻度残疾的【答案】 A10、（2020年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】 D11、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】 D12、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
药事管理与法规形考任务二
药事管理与法规形考任务二摘要：一、药事管理与法规的概述1.药事管理的定义与重要性2.药品法规的分类与作用二、药品研发与管理1.药品研发的基本要求2.临床试验的监管3.药品注册与审批流程三、药品生产、经营与流通管理1.药品生产质量管理规范（GMP）2.药品经营质量管理规范（GSP）3.药品流通环节的管理四、药品说明书与标签管理1.药品说明书的撰写要求2.药品标签的设计与管理五、药品不良反应监测与风险管理1.药品不良反应的定义与分类2.药品不良反应监测体系3.风险管理策略与措施六、特殊药品的管理1.麻醉药品和精神药品的管理2.毒性药品和放射性药品的管理3.生物制品和血液制品的管理七、药品知识产权保护1.药品专利的申请与保护2.药品商标的保护3.药品商业秘密的保护八、药品监管执法与处罚1.药品监管执法的依据与程序2.药品违法行为的处罚措施3.药品监管执法的改进与展望正文：一、药事管理与法规的概述药事管理是指对药品的研发、生产、经营、流通、使用等环节进行有效监管的一系列措施。
药事管理的重要性在于确保药品的安全、有效和质量可控，保障人民群众的健康权益。
药品法规分为国家法律、行政法规、部门规章和规范性文件等，对药品的研发、生产、经营、使用等各个环节进行规范和约束。
二、药品研发与管理药品研发的基本要求包括遵循伦理原则、确保数据真实可靠、合规开展临床试验等。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验有不同的目的和规定。
药品注册与审批流程包括申报、受理、审评、审批、注册等多个环节，旨在确保药品上市后的安全性和有效性。
三、药品生产、经营与流通管理药品生产质量管理规范（GMP）要求企业建立健全质量管理体系，确保药品生产过程的质量可控。
药品经营质量管理规范（GSP）要求企业建立药品经营全过程的质量管理制度，保障药品质量安全。
药品流通环节的管理主要包括药品的储存、运输、销售等方面的规范操作。
四、药品说明书与标签管理药品说明书是药品信息的重要载体，应包含药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案单选题（共48题）1、国家药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】 B2、负责审批药品的包装、标签和说明书的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】 D3、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 D4、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度【答案】 D5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 B6、在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D7、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。
抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。
其中手术衣涉及3家企业3批次产品。
医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。
市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】 B8、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.配制范围变更【答案】 D9、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】 B10、（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共40题）1、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是A.医疗机构配制的制剂B.肿瘤治疗药C.甲类非处方药D.麻醉药品【答案】 A2、境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】 C3、某药品批发企业对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。
受理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】 A4、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】 C5、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D6、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D7、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是A.体外诊断试剂B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C.特殊医学用途配方食品D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】 C8、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCDA.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 A9、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.进口香港生产的药品在国内销售D.设立医疗机构制剂室【答案】 A10、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。
药事管理与法规形考任务二
药事管理与法规形考任务二字数：2000一、药事管理的概念和原则药事管理是指对药品生产、流通、使用过程进行监管与管理的一系列措施。
其目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康。
药事管理的原则包括科学合理用药、保障药品质量、加强管理监督、优化医疗资源配置、促进药物科学研究与开发等。
二、药品生产和流通管理1. 药品生产过程包括原辅料采购、生产加工、质量检验等，应严格遵守《药品生产质量管理规范》等相关规定，保证生产过程符合药品质量管理要求。
2. 药品流通管理主要从药品进货、存储、销售等环节进行监管，要求药品经销企业依法取得《药品经营许可证》，并建立健全的质量管理体系和追溯制度。
三、药品使用管理1. 医疗机构应根据患者病情、用药需要等科学合理使用药品，减少滥用和浪费，提高药品利用率。
2. 病患在用药过程中需遵医嘱，按照规定用药剂量、用药频次等来使用药品，避免药品的滥用和误用。
四、药事管理的法规和制度药事管理的法规包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》等，这些法规规范了药品的生产、流通、使用过程中的各项管理要求。
药品生产企业、经销企业、医疗机构等在从事药事活动时需严格遵守相关制度规定，保障药品的质量和安全。
五、药品监管机构药品监管机构负责对药品生产、流通、使用过程进行监管和管理，主要包括国家药监局、药品监督管理局等部门。
药品监管机构负责药品注册、审评、监督检查、药品安全监测等工作，保障药品的质量和安全。
六、药事管理的挑战与对策1. 防止药品质量风险，加强药品生产监管和质量监测，严厉打击药品质量不合格行为。
2. 规范药品流通秩序，加强经销企业的监管力度，防止假冒伪劣药品流入市场。
3. 完善药品使用管理制度，加强对医疗机构和个体药师的管理和培训，提高用药安全水平。
七、结语药事管理与法规的形考任务二关于药品生产、流通、使用过程中的管理和监管要求。
正确理解并严格遵守相关法规和制度对于保护公众的用药安全和健康至关重要，同时也为医疗卫生行业的健康发展提供了保障。
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（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过
程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新
技术的系统工程。
新药研发
新药研发的内容总体上包括（）。
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
GLP认证的程序是（）。
报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿
成世界历史上最大的“药害事件”。
：“反应停”事件
临床试验方案应当请（）进行审查。
临床试验机构伦理委员会
我国在药品注册管理上遵照（）。
WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
和权力义务平衡原则
（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症
用现代医学术语表述。
天然药物复方制剂
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理
局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，
发给（）。
：《药物临床试验批件》以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。
设立单一途径进行补充资料
以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。
需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
以下允许在国内进行分装的是（）。
国外进口的胶囊、片剂
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药
品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注
册申请。
改变、增加或者取消
申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是
（）。
标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该
药品专利期届满前（）内提出注册申请。
2年
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学
研究、毒理学研究以及（）。
临床研究
GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，
即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客
观
因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。
药物安全性评价试验
临床试验所需要的费用由（）承担。
申请人
（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非
法
学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区
、国家的或跨国的审查机构或委员会）。
伦理委员会
（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需
中国药品生物制品检定所的检验和复验工作。
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的
同品种注册申请
（）。
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的
质
量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括
：《中华人民共和国药典》国
家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标
准
和其他药品标准。
《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经
国
务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合
进口药品注册证书
质
量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。
再注册申请，是指药品批准证明文件（）满后申
有效期
请人
拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
（），又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期
前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使
Bolar例外
用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求
的数据等信息。