医疗器械有限公司质量办法
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、质量方针和目标1.确立质量方针，即提供合格的、安全的和有效的医疗器械产品和服务，满足客户需求。
2.确立质量目标，如提高产品合格率、降低客户投诉率等。
二、质量组织1.设立质量部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
2.完善质量管理岗位设置，并指定专人负责质量管理工作。
3.建立质量管理委员会，定期召开会议讨论和解决质量管理相关问题。
三、质量管理体系1.建立质量管理手册和相关质量管理文件，明确各项质量管理要求和流程。
2.建立从供应商选择到产品购进、货品管理、设备维护、销售等全流程的质量控制体系。
3.开展质量培训，确保员工了解和遵守质量管理制度，提高其质量意识和能力。
四、监测和控制1.建立监测和评估流程，对供应商进行质量管理评估，并建立合格供应商名录。
2.实施产品质量检测计划，确保产品符合国家和行业标准，并建立产品质量档案。
3.采用严格的进货检验制度，确保购进的产品符合要求。
五、风险管理1.制定医疗器械质量风险管理方案，根据产品风险等级进行分类管理。
2.建立不良事件报告和处理制度，及时处理和反馈客户投诉和事故。
六、持续改进1.结合内外部审核结果，不断改进质量管理体系，提高产品质量。
2.定期召开质量管理评审会议，对质量目标和计划进行评估和调整。
3.建立和推行员工提案制度，鼓励员工参与质量改进活动。
总结：医疗器械经营企业质量管理制度是保证产品质量和提高服务质量的重要手段，通过完善的质量方针和目标、质量组织、质量管理体系、监测和控制、风险管理以及持续改进等环节，确保医疗器械经营企业能够提供安全可靠的产品和服务，满足客户需求，提升企业竞争力。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业质量管理，保障医疗器械的安全、有效使用，促进医疗器械市场的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，加强对医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理，保证医疗器械的质量安全。
第三条医疗器械经营企业质量管理制度的制定和实施，应当坚持“依法管理、科学管理、全面管理”的原则，与国家相关政策、法规相一致。
第二章组织机构第四条医疗器械经营企业应当设立质量管理部门，负责企业质量管理工作的组织、领导和实施。
第五条质量管理部门应当有专门的负责人，具有相关的医疗器械质量管理经验和专业知识，负责医疗器械质量管理工作。
第六条质量管理部门应当定期组织举办质量管理培训，提高员工对医疗器械质量管理意识和水平。
第七条质量管理部门应当定期对医疗器械经营企业的各项质量管理工作进行检查和评估，确保质量管理制度的有效实施。
第三章质量管理体系第八条医疗器械经营企业应当建立符合《医疗器械质量管理规范》（GB/T19001-2000）要求的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条质量管理体系应当包括以下内容：（一）质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，为质量管理工作提供指导。
（二）质量管理制度：包括文件控制、记录控制、过程控制等，确保质量管理工作的有序进行。
（三）质量责任：明确各级管理人员和员工的质量责任，建立质量管理的责任体系。
（四）资源管理：包括人员、设备、场地等资源的管理，确保质量管理工作所需的资源满足要求。
（五）产品实施：包括产品开发、采购、生产、销售、使用等全过程的管理，确保医疗器械的质量安全。
（六）持续改进：建立和实施持续改进机制，不断提高医疗器械的质量水平。
第四章质量管理流程第十条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理流程，明确医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理要求。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械公司的质量管理工作，保障产品质量和安全，符合法律法规的要求，提高医疗器械公司的竞争力，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械公司的所有生产、销售、质量控制等相关部门。
第三条医疗器械公司质量管理制度遵循“质量第一、安全第一”的原则，坚持科学技术是第一生产力的理念，确保产品质量和安全。
第四条医疗器械公司质量管理制度包括质量目标、质量责任、质量管理职责、质量管理制度、质量保证、质量检测和质量改进等内容。
第二章质量目标第五条医疗器械公司质量目标是提供满足客户需求的高质量产品，并确保产品安全可靠。
第六条医疗器械公司的质量目标需要与公司的战略目标相一致，确保质量目标的实现。
第七条医疗器械公司设立了一系列的质量指标，用于衡量和评估产品的质量，以保证质量目标的实现。
第八条医疗器械公司将不断进行自身评估和改善，以确保质量目标的持续实现。
第三章质量责任第九条医疗器械公司的质量责任包括公司领导、各部门负责人、员工等多方面的责任。
第十条公司领导要明确公司的质量目标，并确保质量管理工作的开展，对质量问题负全面的责任。
第十一条各部门负责人要明确自身的质量目标，并确保部门内的质量管理工作落实到位。
第十二条公司员工要积极参与质量管理工作，发现质量问题及时报告，确保产品质量。
第四章质量管理职责第十三条质量管理部门是医疗器械公司的质量管理主体，应当负责公司的质量管理工作。
第十四条质量管理部门要建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、规范和标准等。
第十五条质量管理部门要组织实施质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力。
第十六条质量管理部门要定期对公司的质量管理工作进行评审和改进，确保质量目标的实现。
第五章质量管理制度第十七条医疗器械公司的质量管理制度包括质量计划、质量控制、质量保证等内容。
第十八条质量计划是医疗器械公司质量管理的重要组成部分，要根据质量目标和公司的实际情况，制定合理的质量计划。
医疗器械公司的产品质量管理制度
医疗器械公司的产品质量管理制度1.引言医疗器械的质量对于人们的生命安全至关重要。
为了确保医疗器械的质量可靠，医疗器械公司必须建立有效的产品质量管理制度。
本文将探讨医疗器械公司的产品质量管理制度的重要性以及建立和实施该制度的关键措施。
2.质量管理体系为了保证医疗器械公司的产品质量，首先要建立完善的质量管理体系。
医疗器械公司必须遵守国家和行业相关的法律法规，并制定符合国际质量管理标准的管理规范。
该管理体系应涵盖从采购原材料到生产制造、产品质量控制以及售后服务等整个流程，确保每一个环节都符合规定要求。
3.质量监控和检测医疗器械公司应该建立完善的质量监控和检测体系。
首先，需要设立专门的质量监控部门，负责监督和检查各个生产环节的质量控制。
其次，医疗器械公司应该建立完备的产品检测实验室，进行必要的产品检测，确保产品符合相关标准和规定。
定期的内部和外部质量审核也是质量监控体系的重要组成部分。
4.员工培训和教育为了确保医疗器械公司的产品质量，必须加强员工的培训和教育。
员工培训应包括生产操作规范、质量控制要求、产品检测方法、安全操作等内容。
医疗器械公司应定期组织培训课程，更新员工的知识和技能，提高他们的质量意识和责任感。
5.供应商管理供应商的质量对于医疗器械公司的产品质量有着重要影响。
因此，医疗器械公司应该建立科学的供应商管理制度。
首先，要对供应商进行认证和评估，只有合格的供应商才能成为医疗器械公司的合作伙伴。
其次，医疗器械公司应与供应商建立长期的合作关系，定期进行供应商绩效评估，促使其不断提高产品质量。
6.不良品处理和召回在医疗器械生产和销售过程中，难免会出现不良品和安全隐患。
医疗器械公司应制定完善的不良品处理和召回制度。
当发现产品质量问题时，应立即采取措施，停止生产和销售，并进行调查和分析，找出问题原因，并制定相关改进措施。
如果产品存在安全隐患，医疗器械公司应主动召回产品，保障用户的安全和权益。
7.持续改进医疗器械公司的产品质量管理制度需要不断改进。
医疗器械生产企业质量管理办法
医疗器械生产企业质量管理办法一、引言医疗器械是现代医疗领域的重要组成部分，对人们的生命安全和健康有着重要的影响。
为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产企业需要制定一套科学、规范的质量管理办法。
二、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立建立和维护质量管理手册，明确各项质量管理方针和目标设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、协调和监督制定和实施质量管理程序和工作指导书，明确质量管理的各项要求和操作规程定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并及时纠正和预防不符合项建立清晰、完整的质量记录体系，便于追溯和验证产品质量2.2 质量管理人员的职责负责贯彻执行质量方针和目标制定和修订质量管理手册和相关文件确保质量管理体系的有效运行组织和实施内部质量审核指导和培训员工，提高质量意识和技术水平接受监管部门的检查和评估，确保符合法律法规和技术标准的要求。
三、质量控制流程医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，确保从原材料采购到产品出厂的每个环节都严格按照质量要求进行控制。
3.1 原材料的质量控制医疗器械生产企业应建立原材料的质量控制标准和验收程序，确保采购的原材料符合要求。
对于关键原材料，还可以建立供应商评估和审核制度，减少质量风险。
3.2 生产过程的质量控制设立生产记录和记录要求，每个生产步骤都要有相应的记录定期检查和校准生产设备，确保其正常工作进行过程控制和监测，及时发现和纠正生产过程中的异常，避免不良产品的产生设立样品保留制度和产品实验室，进行产品质量的抽样检验和评估。
3.3 出厂产品的质量控制制定检验规范和检测方法，对每批产品进行全面的检验审核和批准产品放行建立不良品处理和召回制度，对不合格产品进行处理和报告。
四、合规性要求医疗器械生产企业应遵守相关的法律法规和技术标准，确保产品的合规性和安全性。
4.1 法律法规要求及时了解相关法律法规的更新和变更建立和维护与法律法规的合规性管理体系主动配合监管部门的检查和评估。
医疗器械经营企业质量管理制度模版
医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。
本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。
二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。
2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。
质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。
3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。
质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。
4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。
培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。
5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。
6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。
不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。
三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。
采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。
2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。
医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。
3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械公司质量管理规定
医疗器械公司质量管理规定一、总则1.1本规定适用于医疗器械公司的质量管理工作。
1.2公司质量管理应遵循相关法律法规和国际标准的要求。
1.3公司应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织和实施。
二、质量体系建立2.1公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件。
2.2质量体系应涵盖质量方针、质量目标和质量职责等内容。
2.3公司应进行内部审核和管理评审，以确保质量体系的有效性和合规性。
三、风险管理3.1公司应建立风险管理体系，包括风险评估、控制和监测等环节。
3.2公司应对产品开发、生产和使用等环节进行风险评估和控制。
3.3公司应及时处理和报告与产品质量相关的风险事件，保障用户权益。
四、采购管理4.1公司应建立供应商评估和选择的程序，确保采购的器材和材料符合质量要求。
4.2公司应与供应商建立质量保证的合同和协议，明确双方的责任和义务。
4.3公司应对采购到的器材和材料进行验收和检测，确保其质量合格。
五、控制过程5.1公司应建立生产过程和产品质量控制的标准和规程。
5.2公司应制定质量控制计划和检验计划，确保产品质量符合要求。
5.3公司应对生产过程进行监控和记录，及时发现和纠正质量问题。
5.4公司应严格执行产品出厂前的最终检验，确保产品合格后才能发货。
六、客户反馈6.1公司应建立客户反馈管理制度，及时收集和处理客户的投诉和建议。
6.2公司应记录和分析客户反馈数据，以改进产品和质量管理工作。
6.3公司应及时回复客户反馈，解决问题，保障客户满意度。
七、持续改进7.1公司应建立持续改进机制，不断提升产品质量和质量管理水平。
7.2公司应开展内部培训和外部学习，提高员工的质量意识和专业知识。
7.3公司应持续改进质量体系和质量管理工作，提高工作效率和质量控制能力。
八、记录与档案管理8.1公司应建立质量相关的记录和档案管理制度，确保记录的完整和可追溯性。
8.2公司应保留质量记录和档案的一定时间，便于日后的审计和追溯。
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受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质量手册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编制：审核：批准：20XX-05-28公布 20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司公布质量手册公布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在治理者代表的组织下，通过对企业质量治理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以公布实施。
本手册是本企业质量治理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量治理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量治理体系的纲领和行动准则。
企业全体职员应严格遵守执行。
总经理：20XX年5月28日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量治理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司治理者代表，全面负责质量治理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：20XX年5月28日目录第A/0版XX/QB01-0.1编制：批准：20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量治理体系的范围、过程和相互作用进行了识不和描述，是企业开展质量方针、质量操纵、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。
创建于20XX年X月，现有职员XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积XXm2，其中操纵面积XX m2，化验室XXm2，仓库XXm2，附属公司房XXm2。
要紧生产一次性使用XXXXXX。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地操纵和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：电话：0514- XXXX邮编：225108总经理：地址：XX市XX3XXXX医疗器械有限公司目的范围第A/0版XX/QB01-1.01 目的为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量治理体系，对体系过程及其相互作用进行识不和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和预备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量治理体系审核或认证。
3 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0287-2003 医疗器械质量治理体系，用于法规的要求YY/T0316-2003 医疗器械风险治理对医疗器械的运用YY0033-2000 无菌医疗器械生产治理规范注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对7.3设计和开发操纵程序不进行删减。
编制：批准：200X-05-284XXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺第A/0版XX/QB01-2.02.1 质量方针顾客中意是企业的追求质量保证是企业的宗旨2.2 质量目标顾客中意度测量≥85%过程检验合格率≥98%年度产品退货率≤1‰2.3 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。
编制：批准：200X05-285XXXX医疗器械有限公司组织机构第A/0版XX/QB01-3.03.1 质量治理体系网络图编制：批准：200X-05-286XXXX医疗器械有限公司质量治理体系职责分配表第A/0版XX/QB01-3.2注：△责任部门○合部门编制：批准：20XX-05-287XXXX医疗器械有限公司质量管理体系第A/0版XX/QB01-4.01 目的为建立、实施和保持企业质量治理体系，对体系过程和相互作用进行识不并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围适用于企业质量治理体系及产品的质量活动操纵。
3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量治理体系，制定质量方针和质量目标并批准公布。
任命治理者代表，配置体系所需资源，主持治理评审。
3.2 治理者代表全面负责质量治理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级治理性技术文件。
3.3 办公室负责组织编制、实施和治理质量治理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4 工作程序4.1 依据YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量治理体系并形成文件，附署实施和考核。
4.2 对体系过程和相互作用进行识不并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 本企业质量治理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的治理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。
8质量管理体系XX/QB01-4.04.4 当质量治理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.5 各部门应依照企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
4.6 应按《内部审核操纵程序》对企业质量治理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
4.7 总经理定期组织治理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
4.8 涉及本程序的质量记录，应按《记录操纵程序》进行填写并保持。
5 相关文件《文件操纵程序》《记录操纵程序》《内部审核操纵程序》《治理评审操纵程序》《纠正、预防和改进措施操纵程序》6 质量记录（无）附加讲明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由治理者代表批准。
编制：批准： 20XX-05-289XXXX医疗器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01-4.2.31 目的对文件进行操纵，确保相关部门使用和保持有效版本。
2 范围适用于与体系有关的文件操纵（包括外来文件）。
3 职责本程序由办公室负责实施与治理。
4 工作程序4.1 文件的分类本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、治理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2 文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。
例：文件操纵程序编号为：XX/PS01-4.2.3治理职责编号为： XX/PS01-5.0-5.510文件控制程序XX/QB01-4.2.3b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采纳与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件操纵程序中的记录表格为：42..3-01 4.2.3-02……e、文件版本采纳A/0，A/1……4.3 文件的编号与审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，治理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、治理者代表批准。
4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，治理者代表批准。
4.4 文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报治理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
4.5 文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。
4.6 文件的治理a、当文件丢失、严峻破损或其他情况需重新领用时，应经治理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。
b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。
但应至少保11文件控制程序XX/QB01-4.2.3留一份作废文件，并确定其保留期限。
本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。
4.7 外来文件操纵各部门收集使用的外来文件应予以确认和识不，按本程序相关规定进行操纵。
4.8 涉及本程序的质量记录按《记录操纵程序》进行记录并保持。
5 相关文件《记录操纵程序》6 质量记录4.2.3-01 文件发放清单4.2.3-02 文件发放回收记录4.2.3-03 受控文件清单（内、外部）4.2.3-04 文件更改单4.2.3-05 文件修改记录4.2.3-06 作废文件保留记录4.2.3-07 文件（记录）销毁记录附加讲明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由治理者代表批准。
编制：批准：20XX-05-2812XXXX医疗器械有限公司记录控制程序第A/0版XX/PS01-4.2.41 目的对记录进行操纵，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。
2 范围适用于各项质量记录的标识、爱护、检索和保存及处置的操纵。
3 职责3.1 各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、爱护、检索、保存和处置操纵。
3.2 办公室负责各项质量记录的监控和处置。
4 工作程序4.1 记录的范围4.1.1 质量治理体系的要紧记录：内部审核记录、治理评审记录、文件操纵记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备治理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。
4.1.2 与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。
4.2 记录的形式与要求4.2.1 质量记录能够是卡片、表格、图表、报告，也能够是考贝、磁带、软盘或胶片等。
4.2.2 记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。
4.2.3 记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清晰、签全名，不得随意涂改。