医疗器械使用质量监督管理规定考试题及答案
《医疗器械监督管理条例》考试题库一
《医疗器械监督管理条例》考试题库1、请问修订后的《医疗器械监督管理条例》从什么时候开始施行？答案：修订后的《医疗器械监督管理条例》从2014年6月1日起开始施行。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，请简述第一类医疗器械产品分类特征？答案：第一类医疗器械产品分类特征是：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(第四条)3、请简述第二类医疗器械产品分类特征？答案：第二类医疗器械产品分类特征是：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(第四条)4、请简述第三类医疗器械产品分类特征？答案：第三类医疗器械产品分类特征是：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(第四条) 5、请问医疗器械产品应当符合医疗器械什么标准？答案：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准（第六条）6、请问医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合什么标准？答案：医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准。
（第六条）7、请问一次性使用的医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布的？答案：一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布的。
（第六条）8、请问医疗器械行业组织有何职责？答案：医疗器械行业应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
（第七条）9、请问第一类医疗器械实行产品什么管理？答案：第一类医疗器械实行产品备案管理（第八条）10、第二类、第三类医疗器械实行什么管理？答案：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（第八条）11、《医疗器械监督管理条例》已经于哪一年月日国务院常务会议修订通过。
答案：《医疗器械监督管理条例》已经于2014年2月12日国务院常务会议修订通过。
12、《医疗器械监督管理条例》由国务院第多少次常务会议修订通过？答案：《医疗器械监督管理条例》由国务院第39次常务会议修订通过。
医疗器械质量管理体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)培训试题及答案
医疗器械监督管理条例试题姓名：岗位：考试日期：得分：一、填空题（每题2分，2分×25，共50分）1、《医疗器械监督管理条例》第739号已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自年月日起施行，其目的是为了保证医疗器械的、，保障人体健康和，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。
4. 医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
5. 医疗器械监督管理遵循、、科学监管、社会共治的原则。
6. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
7.贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的、。
8. 进货查验记录和销售记录应当、准确、完整和，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
9. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
10.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；二、多项选择题（每题10分，10分×4，共40分）1、有情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；C未经许可从事第三类医疗器械经营活动2、有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款; 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款; 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：( )A生产、经营未经备案的第一类医疗器械；B未经备案从事第一类医疗器械生产；C经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；D已经备案的资料不符合要求。
医疗器械使用质量监督管理办法试题
医疗器械使用质量监督管理办法试题1. 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
下列哪个说法是错误的。
[单选题] *A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
(正确答案)2. 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（）相适应的贮存场所和条件。
[单选题] *A.数量B.品种C.数量和品种(正确答案)D.以上都不对3. 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（）[单选题] *A.计划管理B.各科室自行管理C.统一管理(正确答案)D.不统一管理4. 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
[单选题] *A.保存20年B.永久保存(正确答案)C.保存15年D.植入手术后保存5年5. 医疗器械使用单位应当按照本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（）。
[单选题] *A.自查计划B.自查结果C.自查方案D.自查报告(正确答案)6. 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
[单选题] *A.县(正确答案)B.市C.省D.国家7. 医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。
[单选题] *A.县级以上卫计部门B.医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)C.当地卫计部门D.当地食品药品监督管理部门8. 对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（）的要求。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案内部培训——《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空1分,共30分)1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行；2、为了保证医疗器械的。
保障人体健康和生命安全,制定本条例。
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制。
活动及其监督管理,应当遵守本条例。
4、医疗器械注册证有效期为。
有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的。
10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。
进口的医疗器械应当有。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
13、(一)生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经答应从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经答应从事第三类医疗器械谋划活动的,有下列景遇之一的,由县级以上人民当局食品药品监督管理部门充公违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的工具、设备、原材料等物品;违法生产谋划的医疗器械货值金额不足的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严峻的,不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请:有前款第一项景遇、情节严峻的,由吊销医疗器械生产答应证或者医疗器械谋划答应证。
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、填空题（每空4分，共20分）1、医疗器械按照实行分类管理。
2、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。
3、部门应当制定医疗器械临床评价指南。
4、部门依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
5、大型医用设备，是指、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、单项选择题（每题5分，共50）1、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。
A、10-30万B、1-10万C、20-50万D、15-30万2、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。
A、3年B、1年C、2年D、5年3、医疗器械实行分类管理，分为（）。
A、二类B、三类C、四类D、一类4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类5、评价（），应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
A、医疗器械价格B、医疗器械风险程度C、医疗器械分类D、医疗器械安全程度6、医疗器械产品注册与备案，（）医疗器械实行产品备案管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类7、（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
A、生产企业B、备案人C、医疗器械注册人、备案人D、医疗器械注册人8、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。
A、市B、自治区C、省D、省、自治区、直辖市人民政府9、以下医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。
A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；C、国务院药品监督管理部门规定的其他义务D、已销出的过期药品销毁10、医疗器械注册证有效期为（）。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案
2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案一、选择题1、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告，并举行听证。
A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益正确答案：B2、第()类医疗器械实行备案管理。
A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量管理责任。
()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构正确答案：A4、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。
A、4B、1C、3D、2正确答案：B5、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。
A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施正确答案：B6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
A、转让B、销毁C、研制D、进口正确答案：C7、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。
A、非接触人体器械B、侵入器械C、接触人体器械D、植入器械正确答案：B8、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。
医疗器械监督管理条例试题及答案
医疗器械监督管理条例试题及答案第一节：医疗器械监督管理条例试题1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是？2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是什么？3. 医疗器械监督管理条例的适用范围是？4. 什么是医疗器械生产者的法定责任？5. 医疗器械监督管理部门的主要职责是什么？6. 医疗器械监督管理部门可以采取哪些监督措施？7. 医疗器械广告的发布要满足哪些要求？8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序是？9. 医疗器械监督管理部门对违法违规行为会采取哪些处罚措施？10. 医疗器械经营许可证的有效期是多长？第二节：医疗器械监督管理条例试题答案1. 医疗器械监督管理条例的颁布时间是2014年3月1日。
2. 医疗器械监督管理条例的主要目的是加强对医疗器械企业的监督管理，保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命和健康。
3. 医疗器械监督管理条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、检验、进口和广告等活动，以及与医疗器械监督管理相关的其他活动。
4. 医疗器械生产者的法定责任是按照相关法律法规和技术标准，履行产品设计、生产、质量控制等方面的责任，确保医疗器械的安全和有效性。
5. 医疗器械监督管理部门的主要职责包括：制定和完善医疗器械监督管理制度；组织医疗器械的注册、备案和许可工作；开展医疗器械的监督检查和抽样检验；处理医疗器械质量投诉和不良事件报告；对违法违规行为进行处罚；开展医疗器械安全风险评估和管理等。
6. 医疗器械监督管理部门可以采取监督措施，包括：核查医疗器械企业的资质和证照；进行医疗器械的现场检查；抽取医疗器械样品进行检验；要求医疗器械企业提供相关信息等。
7. 医疗器械广告的发布要满足以下要求：必须经过医疗器械广告审查机构审查批准；不得发布虚假、夸大、误导性的广告；必须标明医疗器械的注册或备案号；不得使用医疗机构、医生等形象作为广告宣传手段。
8. 医疗器械产品质量投诉处理的程序包括：接受投诉并进行初步核实；进行实地调查和样品抽验；听取相关当事人的陈述和申辩；出具处理意见和处理决定；通知投诉人和被投诉企业等。
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医疗器械使用质量监督管
理规定考试题及答案
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人
培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》
一、填空题。
（每空4分，共80分）
1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。
10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
二、选择题。
（每题5分，共20分）
1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责（ ABC ）
A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度
C 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任
2、本办法规定，医疗器械生产经营企业应履行哪些职责（ ABC ）
A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务；
C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
3、医疗器械使用单位购置医疗器械时应（ABCD ）
A从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械
B索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件
C对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收
D对有特殊储运要求的医疗器械还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
4、医疗器械使用单位不得购进和使用( ABCD) 的医疗器械。
A未依法注册或者备案 B无合格证明文件 C过期、失效、淘汰的
D 不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的。