CH-150槽型混合机清洁验证方案讲解
槽型混合机清洁再验证方案
.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人：本方案审核人：本方案批准人：本方案批准日期：年月日生效日期：年月日正文1 概述我厂前身系河大制药厂，该厂2005年通过GMP认证，至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。
槽型混合机系丸剂车间配料工序设备，安装于D级洁净区内的配料室。
停产至今槽型混合机安装未发生任何改变，2012年计划恢复生产，为满足2010版GMP要求，对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。
2 验证目的通过外观检查（目检）、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果，验证槽型混合机清洁规程的可操作性，以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
3相关文件4验证范围和程度注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。
本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样，本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围，与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。
5检验用仪器及培养基验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
详见表1 7拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸（水丸）20121006试生产时进行。
8验证培训验证过程中，清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《培训管理办法》。
培训情况记录见表29验证内容9.1设备的清洁程序9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂，成份复杂，有效活性成份难以确定，并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料，故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。
依据我厂六味地黄丸（浓缩）生产时，中间产品对槽型混合机内壁的附着情况，进行目测、理化检测，评价清洁效果，确定清洁操作的可行性。
二维混合机清洁验证流程方案
二维混合机清洁验证流程方案1. 简介本文档旨在提供二维混合机清洁验证流程方案。
清洁验证是确保设备在工作过程中保持良好性能和卫生状态的重要步骤。
通过实施本方案，可以有效验证二维混合机的清洁程度，并确保操作符合相关卫生标准。
2. 清洁验证流程2.1 准备工作在进行清洁验证之前，需要确保已经准备好以下物品和步骤：- 清洁验证记录表格- 清洁验证试剂（如残留氯试剂）- 清洁验证工具（如刷子、棉签等）- 清洁验证设备（如UV灯）- 二维混合机清洁剂- 工作手套、防护眼镜等个人防护装备2.2 清洁验证操作按照以下步骤进行二维混合机清洁验证操作：1. 关闭二维混合机，并确保断开电源。
2. 使用适当的清洁剂和工具对二维混合机的内部和外部进行彻底清洁。
3. 通过观察和使用试剂进行检测，确保没有污染物残留在二维混合机的任何部位。
4. 使用UV灯对二维混合机进行紫外线照射，以确保杀灭细菌和微生物。
5. 记录清洁验证操作的详细信息，包括使用的清洁剂、工具、观察结果等。
2.3 清洁验证结果评估根据清洁验证操作的结果，对二维混合机的清洁程度进行评估。
评估时需要考虑以下几个方面：- 清洁剂和工具的使用是否充分清洁了设备的内外部。
- 检测结果是否显示设备没有残留污染物。
- UV灯照射是否消除了细菌和微生物。
2.4 清洁验证记录将清洁验证操作的详细信息记录在清洁验证记录表格中。
表格应包含以下内容：- 清洁验证日期和时间- 清洁验证操作员的姓名- 使用的清洁剂和工具- 清洁验证结果评估3. 定期清洁验证为了确保二维混合机始终保持良好的清洁状态，建议定期进行清洁验证。
根据具体使用情况，可以制定相应的清洁验证频率，例如每周、每月或每季度进行清洁验证。
4. 结论本文档提供了二维混合机清洁验证流程方案，帮助确保设备始终保持良好的清洁状态。
通过正确执行清洁验证流程，并定期进行清洁验证，可以有效预防污染物残留和细菌滋生，确保设备的性能和卫生符合相关标准。
槽形混合机使用维护与检修操作规程
槽形混合机使用维护与检修操作规程一、使用操作规程：1.操作前，应对槽形混合机进行检查，确保各部位无异物，各传动装置灵活可靠。
2.打开槽形混合机上的观察窗，检查搅拌叶片是否完好，无缺损和松动。
3.将待混合物料按比例投入槽形混合机中。
大颗粒或粉末物料需事先粉碎或过筛。
4.关闭槽形混合机观察窗，并将槽口盖紧固。
5.打开槽形混合机的电源，并调节合适的搅拌转速和混合时间。
6.混合过程中，不得随意打开槽口或观察窗，以免造成物料溅出或对操作人员的伤害。
7.混合结束后，关闭电源，停止搅拌操作。
待槽内物料停止运动后，方可开启观察窗和槽口，取出混合物料。
8.取出混合物料后，应及时清理槽形混合机内的物料残留，防止下次使用时对混合效果的影响。
9.使用完毕后，及时对槽形混合机进行清洁和保养，保证设备的性能和寿命。
二、维护操作规程：1.每次使用完毕后，应对外观进行清洁，并清理混合槽内的物料残留。
2.定期检查槽形混合机的传动装置，保证其灵活可靠，润滑情况良好。
3.检查并调整槽形混合机的搅拌叶片，确保其位置和角度正确，没有松动或磨损。
4.定期检查槽形混合机的电气设备、控制系统，确保其安全可靠并正常工作。
5.每次使用完毕后，对槽形混合机进行一次全面检查，发现问题及时排除，保证设备的正常运行。
三、检修操作规程：1.定期对槽形混合机进行一次全面检修，包括传动装置、搅拌叶片、电气设备等。
2.检查槽形混合机的传动装置，更换磨损的零部件，修复松动的连接。
3.检查槽形混合机的搅拌叶片，更换磨损或损坏的叶片，修复松动的连接。
4.检查槽形混合机的电气设备，清洁电气元件，修复故障或更换损坏的元件。
5.检查槽形混合机的气动元件，清洁气动管路，更换磨损或损坏的元件。
6.检查槽形混合机的密封装置，更换磨损或老化的密封圈，修复松动的连接。
7.检查槽形混合机的支撑结构，修复松动的螺栓或焊缝。
8.检查槽形混合机的安全装置，保证其正常工作可靠。
9.完成检修后，对槽形混合机进行试运行，并进行相关参数调整及测试。
CH-150型槽型混合机清洁操作规程
药品生产质量。
二、适用范围：适用于槽型混合机清洁操作。
三、责任者：槽型混合机操作人员对本标准的实施负责；现场QA检查员负责监督。
四、正文：
1、清洗实施的条件及频次：换品种、换规格、换批号时各清洗1次。
2、进行清洗的地点：就地清洗。
3、清洗用设备：抹布、毛刷、不锈钢桶。
4、清洗剂及其配制：洗洁精按1:10的比例加水稀释后使用。
5、清洗方法及清洗用水：
用不锈钢桶将纯化水注进槽型混合机中至搅拌轴运转5分钟后，将水排出，不易清洗的部位，用清洁抹布或毛刷清洁干净，再用清水冲洗干净至无异物，水质澄清为准。
6、清洗设备：用洗洁精将工具清洗干净后，用纯化水冲洗三次。
7、清洗设备的存放及干燥：原地控干。
8、清洗效果评价：
8.1设备内外无污迹；
8.2设备见本色，必要时用棉签擦拭检测上批物料不超过10ppm。
9、备注：
9.1清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期；
9.2清洗后，超过有效期、使用前均须重新清洗。
10、已清洁的设备应有明显的已清洁状态标志。
11、清洁工具使用后要放洁具间存放。
CH槽型混合机清洁操作规程
***中医院药剂科文件CH槽型混合机清洁操作规程1.目的：建立槽型混合机清洗的标准清洁操作规程，合格证工艺卫生。
2.范围：本标准适用于槽型混合机的清洁。
3.职责：设备员、维修员、操作人员对本文件实施负责。
4.内容4.1 清洁工具：毛刷（不掉毛）、抹布（不掉纤维）、吸尘器、水桶、软管。
4.2 清洁剂：“雕牌”清洁精。
消毒剂：75%酒精。
4.3 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。
4.4 清洗方法：4.4.1 当更换产品时，要对设备进行清洗，用吸尘器将槽内的料斗吸干净，清洗用自来水或纯化水。
4.4.2 使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10%-20%的自来水，盖好盖子并紧固。
4.4.3 开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。
4.4.4 放水完毕使用干净的抹布将筒体内壁上附有的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。
生产前需用酒精对槽内进行消毒。
4.5 清洁周期：4.5.1 同品种不同批次间应进行清洗。
4.5.2 不同品种、不同批次间应进行清洗。
4.5.3 同品种同批次间已连续生产16小时应进行清洗。
4.5.4 生产结束后应立即进行清洗。
4.5.5 连续3天未进行生产，在生产前应进行清洗。
4.6 填写清洗记录，待车间主任检查并经质检人员确认后，贴挂“已清洁”标示牌。
4.7 清洁工具的清洗与存放：将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。
二维混合机清洁验证策略方案
二维混合机清洁验证策略方案
目标：
本文档旨在提供一种二维混合机清洁验证策略方案，以确保设
备的卫生和有效运行。
步骤：
1. 清洁前准备：
- 确保操作人员已受过适当的培训，并理解设备清洁的重要性。
- 准备所需的清洁工具和材料，例如清洁剂、刷子、抹布等。
2. 清洁过程：
- 关闭二维混合机，并断开电源。
- 使用清洁剂和清水充分洗净所有可移动的部件，例如搅拌桨、槽、管道等。
- 使用刷子或抹布清洁难以清洗的部分，确保彻底去除污垢和
残留物。
- 检查所有部件是否完全干燥，以防止细菌或霉菌的滋生。
- 插拔所有管道以确保无堵塞情况。
- 对消毒过程进行必要的记录和记录。
3. 验证过程：
- 运行二维混合机至少三次，以确保清洁过程的有效性。
- 检查设备是否正常运转，无任何故障和异味。
- 采集样品进行微生物测试，确保设备彻底清洁。
- 根据测试结果进行记录，以备将来参考。
4. 定期维护：
- 设定清洗周期，根据设备使用频率和环境条件制定清洁计划。
- 定期检查设备的清洁状态，确保及时采取清洁行动。
- 遵循设备制造商的清洁和维护指南，以确保设备的长期有效性。
以上为二维混合机清洁验证策略方案，旨在确保设备的卫生和
有效运行。
请按照该方案进行操作，并定期维护设备，以保证最佳
性能和安全性。
CH槽型混合机使用说明书
中国驰名品牌CH槽型混合机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、用途说明 (2)二、结构特征 (2)三、技术参数 (2)四、构造说明 (3)五、使用说明及注意事项 (4)六、机件润滑 (5)七、保养说明 (6)八、安装说明 (6)九、轴承型号 (6)一、用途说明1、本机为卧式槽型单浆混合机，在制药工业中用于混合粉状和糊状的物料，使不同物料混合均匀。
并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。
2、它不适用于混合液体或粘度过大的物料。
二、结构特征1、本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，保持混合料的质量和清洁，不致变色。
2、传动机构采用蜗轮蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑。
3、搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母可将全部桨叶取出，进行槽内彻底清洗。
4、本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大地减轻操作者的劳动强度。
在混合与倒料附有联销装置，确保安全。
并附有时间控制。
在不同时间内自动停车，提高物料质量。
三、技术参数四、构造说明1、搅拌减速机：本减速器系为混合机之主机传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动蜗轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨。
蜗轮轴为空心柄装有固定键，能使搅拌桨自由装拆。
减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用。
端盖上装有一个螺钉为调整搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。
2、混合槽：混合槽为U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。
搅拌桨为两件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。
3、倒料减速器：倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带，传动蜗杆、扇形蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合料一次倒出。
槽形混合机清洁再确认方案及报告
CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。
根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。
二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。
从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。
三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。
四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。
五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。
2. 完成待验证品种评估及确定。
3. 分析方法经过验证。
4. 取样方法经过验证。
5. 验证方案已经批准。
6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。
六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。
九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。
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TES-YZ(F)-
C* 150型槽形混合机清洁验证方案
验证小组成员必须清楚自己的职责，认真执行验证方案并记录。
、验证合格标准
1、概述
根据GMF 要求，每次生产结束及更换生产品种时， 要按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。
生产设备清
洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件
）去除可见及不可见物质的过程，
这些物质包括活性成
分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为评价该设备清洁的效果，需进行清洁验证。
本验证方案 主要适用于CH-150型槽形混合机的清洁验证。
2、目的
清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染,
微生物污染以及清洁后残留物的污染,
使之达到可接受限度标准。
即采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁标准操作规程清洁后, 设备上残
留的污染物量是否符合规定的限度标准，
证明本设备清洁规程的可行和可靠。
从而消除了换品种设备清洁不彻底
造成残留物对下一个生产品种污染的发生，有效地保证药品质量。
3、验证条件以及相关文件
3.1 验证所用的设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备维护保养标准操作规程等齐全。
3.2 选择参照产品，本台设备主要是用于复方板蓝根颗粒原辅料的混合、
制软材。
复方板蓝根是本产品的原料,
其溶解度较小。
相对于辅料而言，其活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，将复方 板蓝根颗粒中的活性成分复方板蓝根确定为最难清洁物质。
3.3 选择设备最难清洗部位和取样点。
本台设备清洁中，不易清洁的部位为：设备内壁两侧与转动轴连接的部
位、 内表面不光滑处（搅拌桨焊接处）。
取样点应包括最难清洁部位。
3.4 有确定的残留物及微生物限度检测方法。
3.5
5、验证小组职责分工表
6、验证内容
确认结论:
确认人:
O
6.1设备相应标准操作规程的确认
：确认设备是否有相应的标准操作规程（有的打"，没有的打X ） 日期
:
7、清洁方法及取样部位确定 7.1清洁用溶剂见下表:
清洁剂 产品标准
饮用水 符合国家《生活饮用水卫生标准》标准
纯化水
符合《中国药典》2010年版二部纯化水项下标准 75%乙 醇
根据《消毒剂的配制与使用操作规程》进行配制 洗洁精
符合国家GB9985-2000标准
7.2 清洁方法及取样部位
7.2.1 清洁方法见本设备的清洁标准操作规程。
7.2.2 按该设备清洁标准操作规程进行清洁，清洁结束后，目视设备，内外应洁净，无可见残留物及污迹。
序号 取样部位
1 混合槽内壁边角
2 搅拌桨（焊接处）
3
混合槽内壁与转动轴连接部位
8、取样和检测方法
8.1 取样方法：复方板蓝根颗粒混合、制软材结束，经按照该设备清洁标准操作规程清洁结束后。
用棉签
1支
（取样前用生理盐水润湿后进行灭菌处理） ，将棉签头按在取样点表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取
样表面。
在向前移动的同时将其从一边移动到另一
边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也 进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直见 留物检测的样品，直接把棉签用盐酸溶液
（100 — 150ml ）、试管（10-30ml ）、镊子、酒精灯等。
2
取样面积：100cm 。
:棉签擦拭取样示意图。
擦拭结束后，装入灭菌后的三角瓶中；用于残 271000）蘸湿后，按上述方法进行取样。
棉签擦拭取样示意图:
1
取样工具：普通棉签（15cm ）、锥形瓶
②pH 值：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，照 pH 值测定法（《中国药典》
2010年版二部附录W H ）
测定，pH 值应为6〜8且与纯化水pH 值基本一致。
③ 电导率：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水适量，测定其电导率，
两者应基本一致。
8.3.3 活性成份限度标准
按盐酸氮卓斯汀片的含量检测方法进行检测，检测波长为
284nm 。
各取样点取样后
用盐酸溶液（271000）稀释至100ml ，测定其吸光度，与用空白棉签制备的溶液作空白样品。
其吸光度应不得 过 0.03。
8.3.4 微生物限度
将擦拭后的棉签放入无菌锥形瓶中，密封，移至微生物限度检查室，加入无菌生理盐水 100ml ，振摇10分
钟，同时以空白棉签做空白对照（排除棉签的微生物的污染） 部附录幻J ）测定，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过
）
，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版二
2
100cfu/10cm 。
8.3.5 为了保证验证结果的准确性，验证试验应连续进行三次。
即每次生产盐酸氮卓斯片（混合、制软材）结
束后进行。
9、偏差处理
9.1 在执行验证方案过程中产生的与验证方案有细小偏差的状况，要求验证人员以偏差报告的形式记录下来。
并由验证方案批准部门重新核准，经验证总负责人作最终批准。
9.2 在验证过程中需符合方案中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的
8.2 样品处理：擦拭完成后，将棉签放入 30ml 试管（若棉签供做微生物限度试验用，则放入 100ml 无菌锥形瓶
中，并注意无菌操作）中，密封。
及时贴上标识，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号，并分别以空白 棉签用相应的溶剂制备空白样品。
送至质量控制室检验。
8.3 检测方法
8.3.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目测检视: ① 设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物或残留气味。
②用干净湿润棉签擦拭设备各个部位，棉签应无污迹。
8.3.2 洗涤擦拭棉签的水的颜色、 pH 值及电导率的测定:
10ml ，置25ml 纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向
下透视，洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水的颜色应基本一致。
① 颜色：分别取洗涤擦拭棉签及空白棉签后的水
或试验。
需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或是重新进行试验。
10、验证结果与结论（对验证结果的评价和建议）
质量控制室负责收集各项验证、检测结果记录，该设备验证小组长根据验证、检测结果起草验证报告。
验证
总负责人负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，并发放验证证书，确定 周期，对验证结果的评审应包括:
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准?
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验?
11、验证报告
如试验达到了预期的目的， 各项试验的结果均符合要求， 验证小组长将所进行的主要试验以总结的形式报告。
主要验证试验的条件、合格标准及验证结果应尽可能列成汇总表，以使验证的结果一目了然。
12、再验证 12.1依据验证结果，由验证总负责人评价后确定再验证周期; 12.2如设备清洁方法发生改变后，必须进行再验证。
12.3工序产品质量出现较大范围的波动或超过允许范围。
13、验证证书发放
所有验证工作完成，记录完善。
验证报告经审核后，由验证总负责人发放验证证书。
13.1 验证结果评价:
CH-200槽型混合机清洁再验证
10.1 验证试验是否有遗漏?
10.2 10.3 验证记录是否完整?
10.4
验证结果汇总评价表
13.2 验证证书
验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期:
有效期：至
该验证项目及报告已经审核无误，各项验证结果符合标准要求，准予投入使用。
验证总负责人:
备注:
1该项目应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报质量管理部审核，必要时重新验证。
2、设备应按批准的标准操作规程进行清洁。