药物分析13生化药物分析
药物分析总结
药物分析总结引言药物分析是一门研究药物化学成分、质量和效力的科学。
药物分析的目的是确保药物的安全性、有效性和稳定性，以及确保其质量符合标准要求。
本文将对药物分析的基本原理、常见方法和分析结果的应用进行总结和说明。
药物分析原理药物分析的基本原理包括药物分离、定量分析和结构鉴定。
药物分离是指将药物和其他成分分离开来，常用的分离方法包括萃取、蒸馏、析出、结晶等。
定量分析是测定药物中成分的含量，常用的定量分析方法包括滴定法、分光光度法、电化学分析等。
结构鉴定是通过化学反应、光谱分析等手段确定药物的化学结构。
常见药物分析方法化学分析方法化学分析是药物分析中最常用的分析方法之一。
化学分析方法主要包括定性分析和定量分析。
定性分析通过观察和检验样品的化学性质，确定药物的成分。
常用的定性分析方法包括气味分析、显微镜观察、染色反应等。
定量分析则是测定药物中成分的含量，常用的定量分析方法包括重量法、体积法、滴定法、分光光度法等。
光谱分析方法光谱分析是通过分析药物中吸收、发射或散射光的波长和强度，来确定药物的成分和结构的方法。
常用的光谱分析方法包括紫外可见光谱、红外光谱、质谱和核磁共振光谱等。
光谱分析方法具有灵敏度高、选择性好、快速等优点，广泛应用于药物分析领域。
色谱分析方法色谱分析是将药物中混合物分离成单一成分的方法。
常用的色谱分析方法包括气相色谱、液相色谱和薄层色谱。
色谱分析方法可以分离和定量各种药物成分，具有高分辨率、高灵敏度和高选择性的优点，广泛应用于药物分析中。
药物分析结果的应用药物分析结果的应用包括确定药物的纯度、研究药物的稳定性和贮存条件、监测药物的质量控制和生产工艺。
纯度分析药物的纯度分析是确定药物中各成分含量的重要方法。
通过药物分析可以确定药物中杂质和掺杂物的存在，以及其含量是否符合标准要求。
药物的纯度分析结果可以用于评价药物制剂的质量和安全性。
稳定性研究药物的稳定性研究是评估药物在贮存和使用过程中质量变化的方法。
《药物分析》课程课后答案
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
生化药物分析—生化药物分析的特点(药物分析课件)
药物分析技术
一、生化药物分析的特点 1、分子量不确定性 (1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化 学结构明确的小分子化合物，分子量确定。 (2)大多分子量不确定，结构不确定 因此，生化药物常需进行纯度及分子量测定。
药物分析技术
2、分析项目的特殊性
组胺、类组胺或其他物质。 来源：用动物脏器/组织制备时，在正常组织
中存在。 方法：猫/狗血压法检药物中所含降压物质。
药物分析技术
(5)无菌检查 对药物及敷料是否染有活菌的检查。 由于许多生化药物不能高温灭菌，故检查此项。
药物分析技术
4、含量/效价测定 表示方法：
(1)含量百分比：适用于化学结构明 确小分子/经水解 后变成小分子药物。
药物分析技术
2、杂质检查 (1)一般杂质 (2)特殊杂质
3、安全性检查 (1)热原检查：由微生物所分泌的某一种代谢产物，
一般以为是内毒素，能使恒温动物体温升高。 方法：家兔法/鲎试剂
药物分析技术
(2)异常毒性试验 用一定剂量药物按指定的操作方法和给药
途径给规定体重的试验动物，观察其急毒反应 (是否死亡)，是一个限度试验。
(2)生物效价/酶活力单位表示，适于酶类、蛋白质类。
异常毒性试验出现： 主要取决于供试品在生产中是否引入，可 发生异常毒性杂质。
药物分析技术
(3)过敏试验 检异性蛋白试验----引起多种过敏反应 轻:皮肤产生红斑/丘疹
过敏 重:窒息、发绀、血管神经性水肿 血压降低、休克、死亡。
药物分析技术
(4)降压物质检查 指药物中含有能导致血压降低的杂质，包括
(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其 生物活性 (2)因易引入杂质，常需做热源、热敏、异常毒性、安全性试验 (3)多用含量测定表示主药含量，但酶类需进行效价/酶活力测 定，来表示有效成分含量。
大学《药物分析》章节试题及答案(五)
大学《药物分析》章节试题及答案第十二章药物制剂分析一、选择题1．下列说法不正确的是( B )(A)凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查(B)凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查(C)凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查(D)凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查(E)凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查2．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为( C )(A)±3％ (B)±5％(C)±7.5％ (D)±10％ (E)以上均不对3．片剂重量差异限度检查法中应取药片( D )片。
(A)6片 (B)10片 (C)15片(D)20片 (E)2片4．含量均匀度检查主要针对( A )(A)小剂量的片剂 (B)大剂量的片剂 (C)所有片剂(D)难溶性药物片剂 (E)以上均不对5．下列关于溶解度的叙述错误的是( E )(A)溶解度检查主要适用于难溶性药物 (B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法(C)溶解度检查法规定的温度为37℃ (D)凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查(E)溶解度与体内的生物利用度直接相关6．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为( D )(A)亚硫酸钠 (B)焦亚硫酸钠 (C)硫代硫酸钠 (D)连四硫酸钠 (E)亚硫酸氢钠7．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入( B )为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰(A)氯仿 (B)丙酮 (C)乙醇 (D)甲酸 (E)以上均不对8．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用( B )法以消除糖类赋形剂的干扰。
(A)高锰酸钾法 (B)铈量法 (C)碘量法 (D)溴量法 (E)络合滴定法9．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为( B )(A)滴定法 (B)剩余碘量法 (C)配合滴定法 (D)银量法 (E)以上都不是10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入( B )为稳定剂。
《药物分析学》第十三章生化药物和基因工程药物分析概念复习检测题及答案
《药物分析学》第十三章生化药物和基因工程药物分析概念复习检测题一、选择题1．中国药典关于生化药物的热原检查采用（）A、家兔法B、鲎试剂法C、两者都是D、两者都不是2．中国药典关于生化药物安全性检查不包括（）A、热原检查法B、异常毒性检查C、降低物质检查D、无菌检查E、残留溶剂检查3．影响酶促反应的条件不包括（）A、降低浓度B、pH和温度C、金属离子D、空白和对照E、反应时间4．电泳法适用于（）类药物的分析A、带电离子B、中性离子C、酸性离子D、碱性离子E、中性物质二、是非题1．聚丙稀酰胺凝胶电泳属于自由界面电泳。
（）2．电泳分离是基于溶度在电场中的迁移度不同而进行的。
（）3．电泳分离是基于溶度在电场中所需电量不同而进行的。
（）4．酶活力的测定实质上是测定一个被酶所催化的化学反应的速度。
（）5．异常毒性实验采用的动物为大白鼠。
（）6．中国药典规定的异常毒性试验，实际上是一个限度试验。
（）7．生化药物安全性检查中热原的检查采用家兔法。
（）8．生化药物的鉴别试验不需要用对照品或标准品。
（）9．生化药物的鉴别利用物理法，化学法及生物学法来确定生化药物的真伪。
（）10．大分子生化药物的结构可以用元素分析，红外，紫外，核磁质谱等方法加以证实。
（）11．生化药物常做的安全性检查包括：热原检查，过敏试验，异常毒性试验，降压物质检查等。
（）12．对于生化药物而言，除了用通常采用的理化法检验外，尚需要用生物鉴定法进行鉴定，以证实其生化活性。
（）13．对大分子的生化药物而言，其组分相同，分子量相同而产生不同的生理活性。
（）三、配伍题A、PAGEB、HPCEC、HPIECD、HPGFCE、HPGC1．高效毛细管电泳的英文缩写为（）2．聚丙稀酰胺凝胶电泳的英文缩写为（）四、简答题1．什么是酶活力单位？2．生化药物具有哪些特点？3．生化药物有哪几种？4．生化药物的定义是什么？5．取样法测定酶活力的优点是什么？《药物分析学》第十三章生化药物和基因工程药物分析概念复习检测题参考答案一、选择题1．A 2．E 3．E 4．A二、是非题1．F 2．F 3．F 4．T 5．F6．T 7．T 8．F 9．T 10．F11．T 12．T 13．F三、配伍题1．B 2．A四、简答题1、指在25度下以最适的底物浓度、最适的缓冲液离子浓度以及最适pH值下，每分钟能转化一个微摩尔底物的酶量定为一个活力单位。
药物分析名词解释简答论述药物分析名词解释
药物分析名词解释简答论述药物分析名词解释1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度酶催化一定化学反应的能力酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。
1.药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。
药物分析重点总结
药物分析重点总结药物分析是指通过对药物化学成分、物理性质、药理作用和药代动力学等方面的研究，对药物的质量、效应、副作用等进行评价和分析的过程。
药物分析的重点是确定药物的有效成分和药物含量，评估药物的质量和稳定性，并对药物的效果和安全性进行评估。
药物分析的重点主要包括以下几个方面：1. 药物成分分析：药物的有效成分和辅助成分是药物分析的核心内容。
药物的有效成分是药物所起作用的主要成分，药物的质量和疗效直接取决于有效成分的含量和稳定性。
通过采用色谱、质谱、核磁共振等分析方法，可以对药物的有效成分进行定性和定量分析。
同时，还可以对药物中的辅助成分和杂质进行分析，以保证药物的纯度和稳定性。
2. 药物质量评价：药物的质量评价是确保药物质量符合规定标准的重要环节。
药物的质量评价主要包括药物的标定、纯度和稳定性等方面。
通过对药物的密度、熔点、溶解度、旋光度等进行测定，可以评价药物的物理性质和化学性质。
通过对药物的长期稳定性和加速稳定性进行评估，可以判断药物在储存和使用过程中的质量变化情况。
3. 药物效应评价：药物的效应评价是评估药物疗效和安全性的重要手段。
药物的效应评价主要包括药理作用、药动学和药效学等方面。
药物的药理作用是指药物对机体的生理和生化活动所产生的影响，通过分析药物的目标受体、信号通路和药理效应，可以评价药物的作用机制和效果。
药物的药代动力学研究则可以评估药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特性。
药效学研究可以评价药物的治疗效果和安全性。
4. 药物副作用评价：药物副作用评价是评估药物安全性的关键环节。
药物的副作用主要包括药物不良反应、药物相互作用和药物滥用等方面。
药物的不良反应是指药物使用过程中可能引起的不良反应和毒副作用。
药物相互作用是指不同药物之间的相互作用，可能导致药物疗效增强或减弱，甚至产生药物毒副作用。
对药物的不良反应和相互作用进行评估，可以提供合理用药的依据。
总之，药物分析的重点是通过对药物的有效成分、质量、效应和副作用等进行评价和分析，确保药物的疗效和安全性。
《药物分析学》知识点(供参考)
药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。
本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。
第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。
因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。
药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。
第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。
其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。
（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。
中华人民共和国药典，简称为中国药典。
是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。
中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。
凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。
国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。
药物分析试题库
药物分析试题库.药物分析试题库第一章绪论第二章药物的杂质检查第三章药物定量分析与分析方法验证第四章巴比妥类药物的分析第五章芳酸及其酯类药物的分析第六章胺类药物的分析第七章杂环类药物的分析第八章生物碱类药物的分析第九章维生素类药物的分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章生化药物与基因工程药物分析概论第十四章中药及其制剂分析概论第十五章药品质量标准的制订第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术第一章绪论一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、部分组成。
.v.3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
5．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
二、问答题1．药品的概念.对药品的进行质量控制的意义.2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么.3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点.4．中国药典（2010年版）是怎样编排的.5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品.6．常用的药物分析方法有哪些.7．药品检验工作的基本程序是什么"8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么.第二章药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（）APb2＋B影响药物安全性和稳定性的金属离子C原子量大的金属离子.v.D在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与以下那种物资感化天生砷斑（）A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞3．搜检某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（）AVWC100%BCWVCWV100%CW100%DCV100%4．用古蔡氏法测定砷盐限量，比较管中插手标准砷溶液为（）A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（）A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量6．氯化物搜检中插手硝酸的目的是（）A加速氯化银的形成B加速氧化银的形成C除去CO2+2-2-3-3、SO4、C2O4、PO4的滋扰D改良氯化银的匀称度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B杂质限量通常只用百万分之几表示D搜检杂质，必须用标准溶液举行比对8．砷盐搜检法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的感化是（）A吸收砷化氢B吸收溴化氢C吸收硫化氢D吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）.v.A硫酸盐检查B氯化物检查C溶出度检查D重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A1.5B3.5C7.5D11.5二、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A供试管与对照管应同步操作B称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C仪器应配对D溶剂应是去离子水E对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B氯化物检查可反应Ag+的多少C氯化物搜检是在酸性条件下举行的D供试品的取量可任意E标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A古蔡氏法B硫代乙酰胺C硫化钠法D微孔滤膜法E硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A反应天生的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C金属新与碱感化可天生重生态的氢D加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子.v.E在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A是搜检氯化物的方法B是搜检重金属的方法C反应结果是以玄色为背景D在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A氯化物B重金属C氰化物D2-甲基-5-硝基咪唑E硫酸盐7．药品杂质限量的基本请求包孕（）A不影响疗效和不发生毒性B保证药品格量C便于生产D便于储存E便于制剂生产A药品的生产过程中B药品的储藏过程中C药品的使用过程中D药品的运输过程中E药品的研制过程中9．药品的杂质会影响（）A危害安康B影响药物的疗效C影响药物的生物利用度D影响药物的稳定性E影响药物的均一性三、填空题：1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。
第一章药物分析试题
第一章药物分析试题1、药物质量检验的目的是A、提高药品质量检验的研究水平B、提高药品的疗效C、保证药品的纯度D、保证用药的安全性和有效性E、提高药品的经济效益2、药品质量检验的内容主要包括A、组成、真伪鉴别B、真伪鉴别、纯度检查C、组成、真伪鉴别、纯度检查D、真伪鉴别、纯度检查、有效性和安全E、组成、真伪鉴别、检查及有效成分含量测定（正确3、药品质量标准中的鉴别试验是判断A、已知药物的真伪B、未知药物的真伪C、药品的纯度D、药品的稳定性E、药品的疗效4、药品检测和制定质量标准中［检查］项目的主要作用和意义是A、为了保证符合制剂标准的要求B、保证药物的安全性,有效性C、为了保证其货架期的商品价值D、为了积累质量信息E、为了提高检验水平5、药品质量标准中的检查项内容不包括A、安全性B、有效性C、均一性D、真实性E、纯度要求6、《药品非临床研究质量管理规范》的简称为A、G1.PJB、GSPC、GMPD、GCPE、AQC7、《药品经营质量管理规范》的简称为A、GMPB、GSPC、G1.PD、GCPE、GAP8、《药品生产质量管理规范》的简称为A、GMP-W）B、GSPC、G1.PD、GCPE、GAP9、《药品临床研究质量管理规范》的简称为A、GMPB、GSPC、G1.PD、GCPE、GAP10、药品质量检验的对象主要包括A、原辅料不）B、包装材料C、中间产品（，D、成品E、工艺用水11、我国现行的国家药品质量标准是A、《中国药典》（B、《局颁标准》正俯衿寮）C、《临床研究用药品质量标准》D、暂行或试行药品质量标准E、生产企业药品质量标准12、《中国药典》2015年版二部收载的药品有A、抗生素口B、化学药品（正确答案）C、放射药品，D、生化药品E、药用辅料13、药物的性状项下包括A、外观B、臭C、溶解度：D、味E、剂型14、药物分析的主要工作有A、药物的鉴别口B、药物的杂质检查C、药物有效成分的含量测定（D、药物的剂型改造E、药物的疗效评价15、药品质量标准的“物理常数”包括As熔点B、比旋度C、黏度⅛）D、吸收系数E、碘值（I案）16、药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,并规定有适应症、用法和用量的物质。
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3. 安全性检查
1）热原检查
家兔法、鲎试剂法
2）降压物质检查
3）过敏试验
4）异常毒性试验 豚鼠、大鼠存活试验
ห้องสมุดไป่ตู้
5）无菌试验
6）宿主细胞蛋白残留、DNA残留 ELISA法
药物分析中国药科大学药物分
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4. 含量（效价）测定
1）理化分析法： 重量法、滴定法、 电化学法、光谱法 色谱法（HPLC法）
SDS-PAGE
药物分析中国药科大学药物分
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2. 杂质检查
1）一般杂质：氯化物、重金属、水分等 2）特殊杂质：有关物质等
高效凝胶过滤色谱法(High Performance Gel Filter ，HPGFC）、RP-HPLC
CH2
H2C O
OH
HO
药物分析中国药科大学药物分
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1.鉴别
反应序列信息
1）理化鉴别法：UV、肽图等
RP-HPLC法分析重 组人胰高血糖素类 多肽－1（7－36） 肽图谱
标准品
《药物分析杂志》 2005，25(1)2426 rhGLP-1(7-36)由
30个氨基酸组成，
结构中含2Lys、
4）生物活性检查
5）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、 外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等
6）效价（含量）测定
药物分析中国药科大学药物分
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二、检验的程序和方法
收录于《中国药典》和《中国生物制品规程》
鉴别
杂质 检查
安全性 检查
含量（效价） 测定
本章主要内容
生物药物种类 与特点
Saturday, June 13, 2020
生物药物质量 检验的基本程
序与方法
生物药物理化 测定法：HPLC 法、酶法、电
泳法
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一、概述
生化药物 生物制品 （生物技术药物）
生物药物（
biopharmaceu ticals）：利用 生物体、生物 组织和器官制 得的天然活性 物质及其类似 物
细胞因子类
干扰素（Human Interferons）
酶及凝血因子类 核酸类：
链激酶（Streptokinase）
反义寡核苷酸 等
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5. 生化药物和基因工程药物特点
1）共同特点：活性强，毒副作用小
2）分子量大，结构确证难
3）全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、 中间体、产品
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生物制品biological products
应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动 物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 菌苗、疫苗、类毒素
免疫血清
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分类没有严 格的界限
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生化药物biochemical drugs
动植物及微生物提取、分离的天然生物活 性物质及半合成得到生命基本物质及其衍 生物等
氨基酸、Pr类 酶、辅酶类
多糖类
人纤维蛋白原 凝血酶、胰蛋白酶
肝素、玻璃酸
脂类
核酸类
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
OO
OH
O
CH2
CH2 O OH HO
O
O
HO
OH
O
O
CH2
CH2
HCOH
CH2
CH2 O
OH
HO
OO
CH2
O HO
OH O
CH2
O CH2 O OH
HO O
萄聚糖凝胶
5
重组胰岛素原的合成
胰脏
胰岛素原 胰岛素原基因
反转录酶 与质
粒连
(A)n
接
胰岛素原 mRNA
cDNA
感染 E.col
i 重组质粒
mRNA 转化细菌
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基因工程药物主要类别
蛋白质多肽类：
人生长激素释放抑制因子
激素类及神经递质类 （Human Somatotin）
OO
CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
O
OH
O
O
H2C O
O
CH2
HO
OH
O
CH2 O HCOH
CH2 O
OH CH2
O
HO O
H2C O
OH HO
OO CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H2C
HO
O HO
O CH2
例：蛋白质含量测定（ChP2005三部） 凯氏定氮法 Lowry法 双缩脲法
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2）生化分析法
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重组人肿瘤坏死因子相关调亡诱导配体 （rhTRAIL）质控方法和质量标准的研究
《药物分析杂志》2005，25（3）253257
Synmetry 300 C18柱（3.9×150mm）
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立体网状结构图 HCOH
HO
CH2
O
HO O
O H2C O
O H2C O
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标准蛋白色谱图
1
6 2
34 5
0
4
8
12 时间(min)
1.右旋糖酐蓝 2.醛缩酶 3.血清白蛋白 4.碳酸酐酶 5.抑蛋白 酶肽 6.酪氨酸
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1Arg、1Asp、3Glu
样 品
胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解
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专属性强，应用广泛 2）生化鉴别法：免疫法、酶法、电泳法等
免疫双扩散法
3）生物鉴别法：动物试验等
Marker Sample
116.0k 66.2k 45.0k 35.0k 25.0k 18.4k 14.4k
其他（血液制品、组织制品等）
诊断制品
自动免疫制品
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基因工程药物 biotechnology drugs
利用重组DNA等生 物技术生产的药物
分离纯化
受体细胞表达该Pr
将该基因导入受体细胞
分离或合成控制该Pr合成的基因
发现并确定有治疗作用的Pr
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