第四章 药事管理法律体系
第 一 节
药品生产法律规则
《药品管理法》相关规定 《药品生产质量管理规范》（GMP）1998 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2005 《药品生产监督管理办法》2004 《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》2000
《药品说明书和标签管理规定》2006
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律解释是指有权国家机关在法律实施过 2009年5月26日，最高人民法院、最高人民 程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作 的解释。 检察院联合发布《关于办理生产、销售假药、劣药 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，并将于 •立法解释 5月27日起施行。该《解释》明确了办理生产、销 •行政解释 售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。 •司法解释 •地方解释
第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。 第一章 总则
第二章 药品生产企业管理
药事管理法律
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告管理 现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民 第三章 药品经营企业管理 第八章 药品监督 代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案， 第四章 医疗机构的药剂管理 2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、 第九章 法律责任 生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的 第五章 药品管理 第十章 附则 规定，是药事管理的基本法。 《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
《药品经营质量管理规范》GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及 国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规 《药品注册管理办法》（2007） 范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律 《药品生产质量管理规范》GMP（1999） 和行政法规。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律内容体系
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
•省（自治区、直辖市）人民代表大会及其常委会 •省会城市人民代表大会及其常委会 •国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会
地方药事管理法规
《四川省中医药条例》 《黑龙江省药品监督管理条例》 《江苏省药品监督管理条例》 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 》 ......
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001修订的《药品管理法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
第 一 节
药品流通法律规则
《药品管理法》相关规定 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品流通监督管理办法》2007.05.01 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005 《药品广告审查办法》2007.05.01
《药品广告审查发布标准》 2007.05.01
《进口药品管理办法》2004
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改， 综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有 最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式 的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地 方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自 治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据 自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治 地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可 以作为民族自治地方的法源适用。
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
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《药师暂行条例》 《管理药商规则》 《关于严禁鸦片烟毒的通令》 《麻醉药品管理条例》 《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》 《管理成药规则》 《关于药政活动的若干规定》 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 《购用麻醉药品暂行办法》 《管理中药的暂行管理办法》 《关于抗疲劳素药品管理的通知》 《药品管理法》【1985.7.1】 《细菌学免疫制品管理规则》 《关于药品宣传工作的几点意见》 ...... 《新药审批办法》【废止】 《药品管理法》修订 《药师法》 《药品新产品管理办法（试行）》 《麻醉药品管理办法》【废止】 《药品管理法实施条例》 ...... 《精神药品管理办法》【废止】 《药品注册管理办法》 《中药品种保护办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 ...... 《药品生产监督管理办法》 《药品进口管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ......
民族自治地方药事管理法规
《黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例》2009.08.01 《延边朝鲜族自治州发展朝医药条例》2009.06.25 《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》2009.03.01 《甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例》2001.09.28 ......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传 统医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中 最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机 构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原 则性规定。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则
第 四 章
药事管理法律体系
药事管理法律体系
第 四 章
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第一节Βιβλιοθήκη 药事管理法律体系概述第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第三节 药事管理技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药事管理法律体系的特征
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我国药事管理立法概况
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家 机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁 布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些 关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 (2009-09-22) 形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2009-08-19) 以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 (2009-01-07) 关于印发药物非临床研究质量管理规范 1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件； 通知 (2007-04-16) 2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、 关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导 办法、决定、命令等； 原则的通知 (2007-04-15) 3.国务院所属工作部门等部委颁布的通知、办法、决定等； 4.具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些 地方的人民政府所指定的通知、办法、决定、命令等。
第四节药事法律体系药事法律体系-教育部高等学校药学类教学指导...
第四节 药事法律体系药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。
确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的具有“外接内设”功能的整体规则系统。
“外接内设”的特点决定了药事法律体系是一个开放的结构，即药事法律体系内部是相互配合、互相补充的、相互协调和相互制约机制，决定了药事法律法规与其他部门法之间在确认与鼓励、刺激与保护、限制、禁止与违禁制裁等调整机制方面是相互衔接、相互支持、相互阐述或说明的。
经过二十余年的法制化建设和发展，我国药品监督管理基本上形成较为全面的法律法规体系。
我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：一、药品管理法及其实施条例《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。
新修订的《药品管理法》共分十章，一百零六条。
第一章总则（1—6条），主要规定《药品管理法》的宗旨、适用范围、药品监督管理工作主管、负责部门以及承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的药品检验机构；第二章药品生产企业管理（7—13条），主要规定开办药品生产企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品生产企业必须具备的条件以及药品生产行为的管理规定；第三章药品经营企业管理（14—21条），主要规定了开办药品经营企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品经营企业必须具备的条件以及药品经营行为的管理规定等；第四章医疗机构的药剂管理（22—28条），主要内容有医疗机构配备药学技术人员的规定、医疗机构配置制剂的审核、批准机构、批准形式及禁止性规定，医疗机构配置制剂必须具备的条件，医疗机构配置制剂的限制范围、批准机构。
第四章_药事管理法律体系
《药品经营质量管理规范》 GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（ 2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
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以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
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第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控Байду номын сангаас法律规则
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学思考题(注:画横线的题目答案不知或自己查书)2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
3、何为药事管理学,药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。
一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。
药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。
现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药事管理与法规》口诀
药事法规记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.化医药卫生体制改革总体目标：四大体系医、药、保、卫注解：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。
3.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：胖秃丑，戒烟酒；泡果茶，性别她；滋补贵，保濒危；避孕药，含疫苗；入诊疗，不单缴。
（1）主要起滋补作用的药品；（2）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品；（4）预防性疫苗和避孕药品；（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。
注解：胖（治疗减肥）秃（治疗脱发）丑（美容），戒烟酒（戒烟、戒酒和酒制剂）；泡（口服泡腾剂）果（果味制剂）茶（茶制剂），性（增强性功能）别她；滋补（起滋补作用）贵（国家珍贵野生动、植物药材），保（保健药品）濒危（国家濒危野生动、植物药材）；避孕药（避孕药品），含（口腔含服剂）疫苗（预防性疫苗）；入诊疗（因被纳入诊疗项目），不单缴（无法单独收费的药品）。
4.基本药物遴选原则：许安家变，并长手疾防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
注解：【需、安、价、便；并、障、首、基】许（防治必需）安（安全有效）家（价格合理）变（使用方便），并（中西药并重）长（基本保障）手（临床首选）疾（基层能够配备）。
第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》
(9)中国政府加入的国际条约 中国政府加入的国际条约
华中科技大学远程教学
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4.2 药事管理法律体系主要内容
ห้องสมุดไป่ตู้
一、药事管理法律体系内容结构
药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。
华中科技大学远程教学
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3．药事管理法律体系的概念 ． 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持 和实现为目的的行为规范的总称。 和实现为目的的行为规范的总称。 它以宪法为最终依据， 它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 药品管理法》 品管理法实施条例》为主干， 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 相互协调、相互制约的规则系统。 相互协调、相互制约的规则系统。
行政责任： 行政责任： 是指因违反行政法而承担的法律责任， 是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具 有行政惩罚性的法律责任。 有行政惩罚性的法律责任。 行政处罚、 行政处罚、行政处分
华中科技大学远程教学
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1）行政处罚 ） 是指行政机关和其他行政主体依照法定权限和程序对 违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具 体行政行为。 体行政行为。 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物； 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 2）行政处分 ） 是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。
第四章药事管理法律体系【共61张PPT】
第一节 药事管理法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文
件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的
综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范 性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念 药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、 修订的《药品管理法》
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管 理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范 性文件的总称，与广义的药品管理法同义。
面关于具印有发同药等品的技法术律转效让注力册。管理规定的通知 ( -08-19)
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 ( -01-07)
关于印发药物非临床研究质量管理规范
1通.中知共(2中0央07和-0国4-1务6院) 联合颁布的规范性文件；
2关.国于务印院发或中国药务天院然办药公物厅综颁述布的资关料于撰药写事格管式理和方内面容的技通术知指、导办法、
004药事管理与法规
《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》 要求食品药品监管部门负责社区卫生服务所需药 品的质量监督管理，在预防、医疗、康复、健康 教育等方面，充分利用中医药和民族医药资源， 充分发挥中医药和民族医药的特色和优势。
《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》， 要求依法做好农村药品的监管，多种形式建设农 村药品供应网络，进一步规范农村用药，规范农 村药品市场秩序。
第一节 医药卫生体制改革
城市社区和农村药品市场管理
定点生产的城市社区农村基本用药统一标识
第二节 国家基本药物制度
国家基本药物制度的内涵
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众 可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫 生机构全部配备和使用基本药物，其他各类 医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
整合基本制度政策 要做到“六个统一”，即统一覆盖范围、统一筹资政
策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理和统 一基金管理。
第三节 国家医疗保障制度
我国基本医疗保险用药管理
遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、 基金可承受的原则。
第四节 处方药与非处方药的分类管理
药品分类管理的基本概念 药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，
制作用相结合。 4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制
度体系结合起来。
第一节 医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革的总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众
提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
包括： 比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 比较健全的医疗保障体系 比较规范的药品供应保障体系 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。
药事管理规范制度
药事管理规范制度第一章总则第一条为了规范医院的药事管理工作，提高药物使用效果，保障患者用药安全，订立本规范。
本规范适用于医院内全部涉及药事管理的部门、人员。
第二条药事管理应遵从科学、规范、安全、经济、合理的原则。
严禁从事药品的非法交易、利益输送等违法行为。
第三条医院应设立药事管理委员会，负责药事管理的订立、监督和评估工作。
药事管理委员会由医院领导、医务人员、药剂师以及相关专家构成。
第二章药品采购与储存第四条药品采购应依据医院的临床需求和临床路径订立采购计划，并由药事管理委员会审核并批准。
采购过程中应严格依照法律法规的要求，公开、公平、公正地进行招标、比选等程序，确保药品质量的合格性和价格的合理性。
第五条医院应建立完善的药品储存管理制度，保证药品的质量和安全。
药品应存放在干燥、通风、无污染的环境中，分门别类、分类摆放，并定期检查和清理。
医院应建立健全的药品库存管理制度，定期进行库存盘点和药品过期处理。
药品的过期、失效、变质等情况应及时报告并做好清理工作，防止过期药品流入患者使用。
第七条医院应建立与供应商的签约制度，明确双方的权益和责任。
同时，对供应商的绩效进行评估，合理掌控采购本钱，保证药品供应的稳定性和质量。
第三章药品配送与发放第八条医院应建立科学、规范的药品配送制度，包含药品的调配、包装、送达等环节。
药品的配送应由熟识药品特性和操作流程的人员进行，确保药品的完整性和安全性。
第九条医院应建立完善的药品发放制度，确保患者用药的安全和合理性。
医院药学部门应依据临床医生的开具处方，进行药品的准备、配比和发放，同时进行患者用药引导，确保患者正确使用药品。
第十条医院应建立药品库存的出入库管理制度，对药品的进货、退货等流程进行严格管理，并留存相关记录。
药品的出入库记录应与财务部门的核对记录相符。
第四章药品使用与监测第十一条医院应建立科学、规范的药物使用管理制度，确保药物使用的安全性和合理性。
医院药学部门应与临床医生紧密合作，对药品的使用进行监测和评估，及时发现并矫正不良反应和药物事件。
药事管理学
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。