关于开展第一类医疗技术审核的通知)
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知各科室：为加强我院医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医院等级评审工作要求及卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）、我院《医疗技术临床应用管理办法》、《高风险诊疗技术分级管理与高风险诊疗技术操作许可授权制度》、《手术分级与手术医师资格分级授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》、《手术医师能力评价与再授权制度》、《麻醉操作分级与麻醉医师资格分级授权管理制度》、《麻醉医师能力评价与再授权制度》等有关规定，前期我院对已开展的医疗技术进行了全面梳理、审核及授权，按照动态管理要求，医院决定在前期工作的基础上进一步加强医疗技术临床应用管理工作，对各科室开展的医疗技术及专业技术人员资质进行重新审核及授权，现就具体事宜通知如下：一、各科室根据本科室医疗技术开展情况，对照医院审核批准的医疗技术目录（《潍坊市人民医院关于公布第一类医疗技术及医师诊疗技术资格的通知》，潍人医医字（2012）23号，以下简称23号文件；《潍坊市人民医院关于公布手术分级及手术医师资格的通知》，潍人医医字（2012）24号，以下简称24号文件）进行仔细梳理，若科室需对原有的医疗技术进行调整（开展新技术或终止应用），请按要求填写《潍坊市人民医院医疗技术申报表》或《潍坊市人民医院高风险诊疗技术申报表》，手术科室还需填写《潍坊市人民医院手术分级申报表》，进行医疗技术申报。
二、各科室根据本科室实际工作情况，对本科室专业技术人员业务能力进行考评并做好记录，若需重新授权，请填写《潍坊市人民医院医师诊疗技术资格准入申请表》或《潍坊市人民医院医师高风险诊疗技术操作资格准入申请表》，手术医师还需填写《潍坊市人民医院手术医师资格准入申请表》，麻醉医师填写《潍坊市人民医院麻醉医师资格准入申请表》进行资格准入申请。
三、根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》规定要求，实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权管理，医院决定对介入诊疗及腔镜诊疗卫生技术人员进行单独授权并按手术进行管理，请开展介入诊疗及腔镜诊疗技术的科室依据本专业要求填写《潍坊市人民医院介入诊疗技术分级申报表》、《潍坊市人民医院腔镜诊疗技术分级申报表》进行诊疗技术申报，并组织具备资质人员填写《潍坊市人民医院医师介入诊疗技术资格准入申请表》、《潍坊市人民医院医师腔镜诊疗技术资格准入申请表》，进行资格准入申请。
医疗技术档案管理制度
医疗技术档案管理制度为了规范和加强医院医疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、上海市《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》（沪卫医政[2009]80号）、上海市医学会《关于开展本市医疗技术临床应用能力技术审核工作的通知》（沪医会[2009]50号）等文件精神，结合本院实际情况，制定本制度。
1 第一类医疗技术应保存以下档案1.1 医院建立有第一类技术目录，每年根据新增技术项目更新。
1.2 每三年对第一类医疗技术有1次《第一类医疗技术定期评估审核报告》1.3 2010年1月1日以后新增的第一类医疗技术有下述档案材料：1.3.1 《医疗技术临床应用能力技术审核申请书》。
1.3.2 开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
1.3.3 属于有创操作的新技术，相关技术人员需填写《医疗技术人员准入申请表》。
1.3.4 自技术准予开展之日起的一年内，无创技术年终有1次《医疗技术临床应用情况报告表》；有创技术每半年有1次《医疗技术临床应用情况报告表》，共2次。
1.3.5 自技术准予开展之日起的一年内，有创技术每半年有5例《新技术评价记录》。
2 第二、三类医疗技术应保存以下档案2.1 医院建立有第一类技术目录《二、三类医疗技术目录》，附有《医疗机构执业许可证》副本，二、三类技术在副本上登记。
2.2 为每项二、三类医疗技术分别建立档案。
2.3 开展的二、三类医疗技术有《临床应用能力技术审核报告》《上海市医疗技术临床应用准入通知书》2.4 自技术准予开展之日起2年内，每年有一次《医疗技术临床应用自查表》、《上海市医疗技术临床应用情况报告表》2.5 自技术准予开展之日起的一年内，相关技术每半年有5例《技术评价记录》。
3 医务科指定专人负责归档上述资料。
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告-国家药监局通告2021年第107号
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2021年第107号关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。
为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《一类目录》的总体说明（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。
判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
医疗技术审批管理制度及流程
医疗技术审批管理制度及流程为加强医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者安全，根据《执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规、规定、规范的要求，结合医院实际，制定本制度。
一.医疗技术分类国家卫生和计划生育委员会《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术进行分类管理，将医疗技术分为以下三类：第一类医疗技术是安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。
需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第一类医疗技术的临床应用由医院准入、医务科统一管理；第二类、第三类医疗技术的临床应用准入管理按照国家卫生和计划生育委员会及四川省卫生和计划生育委员会相关文件执行，并由医务科负责监督管理。
二.医疗技术审批2.1 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过国家卫生和计划生育委员会组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床应用前必须向国家卫生和计划生育委员会指定的机构申请第三类医疗技术临床应用能力技术审核；国家卫生和计划生育委员会也可以委托四川省卫生和计划生育委员会指定的机构对第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
2.2 第二类医疗技术正式临床应用前向四川省卫生和计划生育委员会指定的机构（四川省医学会）申请医疗技术临床应用能力技术审核。
根据国家卫生和计划生育委员会或是四川省卫生和计划生育委员会公布的第二类医疗技术规范要求，医疗机构在申报第二类医疗技术准入前需积累一定数量的实施病例数，鉴于此，各科室可按新技术、新项目的院内审批程序报批第二类医疗技术，经医院批准后可进行试用。
2.3 第一类医疗技术由医院统一发文批准实施，属新技术的，按医院《新技术、新业务准入管理制度》进行准入管理。
15189对分子诊断设备的要求及应用中的问题(发送版)
检测，比较所得到的结果。
5.3 实验室设备
用于定性检验的试剂，选择阴性和弱阳性的样 品进行试剂批号验证。 用于定量检验的试剂，应进行新旧试剂批间的 差异验证，方法和要求参照附录A.6要求。 耗材的抑制物验收：对关键耗材应检测是否存 在核酸扩增的抑制物，方法和要求参照附录A.6 要求。
试剂质检
强调采用患者标本进行试剂质检的意义： • PCR实验时两个关键步骤：
5.2 设施和环境条件
工作区域应符合如下要求： • c）实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为 254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm； • e）样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器，实验室 附近应有喷淋装置。 • 所有分子病理实验室均应设置独立的标本前处理区，包括 切片区和脱蜡区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。 脱蜡、水化及染色应在通风设施中进行。
辅助设备（5.2设施和环境条件）
1、加样器 2、金属浴 3、离心机 4、冰箱 5、生物安全柜 6、UPS 7、纯水器（能除RNA酶）
第三部分 ISO15189 在分子诊断领域的 应用说明简介： 5.2 、 5.3 、 5.5及附录
医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 CNAS-CL36
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床 应用实际情况，予以调整。
省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理 工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术临床应用 能力审核
属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组
5.2 设施和环境条件
• 5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许 范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。 • 5.2.6 不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污 染。工作结束后应立即对工作区进行清洁，必要时进行消毒 及去污染。
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗保健技术临床应用管理考试试题 (1)
医疗保健技术临床应用管理考试试题1、国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施（），对部分需要严格监管的医疗技术进行（），其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构（）。
[单选题]A 负面清单管理制度、重点管理、自我管理(正确答案)B 重点管理、自我管理、负面清单管理制度C 重点管理、负面清单管理制度、自我管理D 自我管理、负面清单管理制度、重点管理2、医疗机构开展首例限制类医疗技术后应在开展首例临床应用之日起（）个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
[单选题]A 3B 5C 7D 15(正确答案)3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） [单选题]A 医疗技术分为三类B 第三类医疗技术是指安乐死(正确答案)C 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术D 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术4、国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“ ”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
（） [单选题]A 非禁止类技术B 禁止类技术C 限制类技术(正确答案)D 非限制类技术5、国家建立医疗技术临床应用制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
（） [单选题]A 重点管理B 质量控制C 考核和评估D 负面清单管理(正确答案)6、申请高风险诊疗技术的医务人员必须是高年资医务人员，至少为（）以上人员？ [单选题]A 高年资（聘任 3 年以上）初级职称以上人员B 高年资（聘任 3 年以上）中级职称以上人员(正确答案)C 高年资（聘任 3 年以上）副高级职称以上人员7、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，多少年复评一次？（） [单选题]A 一年B 二年(正确答案)C 三年8、申请高风险诊疗技术操作授权审批审批程序哪项是正确的？（） [单选题]A 个人申请—科室考评小组考核—医务科初审—医疗技术临床应用管理小组审批(正确答案)B 个人申请—科室考评小组考核—医务科审核9、医疗技术风险预警分为几级? （） [单选题]A 一级B 二级C 三级(正确答案)D 四级10、下列哪项不属于二级预警项目? （） [单选题]A 医疗保障缺陷B 因发生一级风险预警引起患方投诉C 一年内累计发生两次及两次以上一级风险预警项目(正确答案)D 由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷给医院造成经济损失(经协商、调解或法院判决)，金额低于2000元人民币11、实施有创性检查与治疗，必须在实施操作前向患者或家属交待哪些（）情况并签署知情同意书? [单选题]A 术中可能出现的并发症B 术后可能出现的并发症C 医疗意外D 以上都是(正确答案)12、绿色安全生命通道完善院内急诊急救机制，抢救患者过程中涉及哪些（）部门? [单选题]A、各医技科室B、通讯部门C、后勤保障部门D、以上都是(正确答案)13、手术分级管理制度，是指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。
医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
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关于开展对第一类医疗技术进行审核的通知
根据《医疗技术临床应用管理办法》及我院《医疗技术分类管理制度》有关文件精神，医院学术委员会组织有关专家对我院目前已经开展的医疗技术进行了全面的梳理，对二类、三类技术进行全面清理，凡经过上级卫生部门审批的医疗技术，立即停止使用，在清理过程中，未发现任何科室开展三类医疗技术及未经上级卫生行政主管部门审批的二类技术，对疗效确切、技术成熟的一类医疗技术，由学术委员会讨论并进行统一审核，制定出医院第一类医疗技术目录（附后），凡在目录范围内的医疗技术均可在我院开展，超出目录范围的临床新技术应严格按照《新技术、新业务准入制度》进行审核通过后方可在我院实施。
附：第一类医疗技术目录。