申报资料要求(修改)资料讲解
申报程序和材料要求【模板】
附件1申报程序和材料要求一、申报程序个人提出申报要求，由单位按规定组织推荐。
申报人的申报材料要在单位显著位置公示，有条件的单位应同时在单位网站首页进行公示，其他申报材料应放置于适当场所，方便查验。
公示结束无异议的，方可呈报。
申报人所在单位要对申报材料进行审核把关，对审核情况填写明确意见，并按要求签字、盖章，连同其他有关评审材料统一报送省审计厅人事处。
对不符合申报条件和程序、超出评委会受理范围的，予以退回。
有以下情形之一的，不予受理：不符合申报条件；不符合填写规范；不按规定时间、程序报送；未经或未按规定进行公示；有弄虚作假行为；其他不符合职称政策规定的情形。
二、申报材料要求（一）《海南省专业技术资格评审表》（双面打印，原件签字并加盖公章）。
（二）《海南省正高级审计师评审条件审查表》（双面打印，加盖公章）。
（三）《单位综合推荐意见》及《业务工作报告》（2000字左右），标题小标宋、二号；正文仿宋、三号。
申报人所在单位要对- 1 -申报人的《业务工作报告》进行审核，并在报告末尾注明是否属实，加盖公章。
（四）符合《海南省正高级审计师资格评审办法（试行）》第三章规定评审条件的相关证明材料。
（五）申报人员作品专家审定意见表。
（六）学历或学位证书复印件。
（七）高级审计师资格证书复印件。
（八）取得高级审计师资格后近三年度考核登记表。
（九）完成专业技术人员继续教育规定任务证明。
（十）破格申报材料。
（十一）近期2寸彩色免冠照片4张。
（一）至（十）项材料一式3份（A4纸），（三）至（十）项材料装订成册。
申报材料经申报人所在单位审查后，应在复印件上注明“与原件无异”，并加盖单位公章。
所填写的业绩成果必须是取得高级审计师资格以来本人取得的主要专业工作成绩，集中反映本人专业知识水平和业务能力。
申报材料必须在本单位公示，公示时间为7个工作日。
在《海南省专业技术资格评审表》“基层公示结果”栏中，应注明“经公示（公示日期为XX年XX月XX日至XX日），材料真实，同意上报”。
《申报表》填写说明及申报材料要求
《申报表》填写说明及申报材料要求
1、《申报表》一律使用A4纸，用纸质和电子版（以WORD或EXECL 格式存档）各一份上报。
2、《申报表》中有关面积和金额的数字一律保留两位小数。
3、在《申报表》第一大项“企业基本情况”中的“企业生产经营状况”除“资产总额”是2015年10月底的期末数外，其他关于“年度”的数值均为2014年全年和2015年1至10月的累计数据，“信贷情况”也为2014年全年和2015年1至10月的累计数据。
3、在《申报表》第二大项“诚信状况自我评价”中，自我评价的内容如果是“是/有或否/无”的选项，只填“是/有”或“否/无”即可；如果填是或有的，需要陈述的内容，可另附A4纸描述。
如果有需要用文字材料或照片说明的，可将文字材料复印（A4标准）附后，并将照片拷贝到电子文档以备查阅。
在文字材料中，请单独表述企业开展住宅性能认定的情况。
已开展住宅性能认定的项目要列出项目名称、面积、通过终审（预评审）的级别（1A、2A、3A或B级）等情况。
4、《申报表》必须由公司法定代表人确认签字，并加盖公司公章。
5、申报材料要求按资料清单顺序装订归档，与电子版一同上报。
医疗器械注册申报资料要求及说明
（2）液体、气体传输或机械耦合
要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；
方法【GB/T 1962（注射器与注射针）】；证据【10注册检测报告】
B5.2:环境中的风险
B5。5：举例【各种内部电源设备(电池)、各种低温设备（氟利昂）】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】
（6）审评中清单应用：审核“综述资料”,了解产品是什么结合产品实际情况，逐条对应“清单”，检查申报产品是否符合“医疗气息额安全有效基本要求”分析产品的主要安全有效问题，结合“清单"，重点审核所提供的证据,如产品技术要求是否能够证明其安全有效如证据不充分，则要求提供临床或非临床证据如证据充分，通过注册审评；如无法提供充分的证据，建议“不予注册”
B6.1举例【CT】;方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】;证据【10注册检测报告】
B6。2方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】
B7.1不只是适用于辐射治疗和诊断设备
B7.2方法【GB 9706.12—1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】
医疗器械注册申报资料要求及说明
受理的申报资料格式要求
(1）申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
浙江省医疗器械变更注册申报资料要求及说明精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版附件4医疗器械变更注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照填表要求填写。
（三）关联文件1.提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（五）符合性声明注册人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
（三）产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：1.产品名称变化。
2.产品技术要求变化。
3.型号、规格变化。
4.结构及组成变化。
5.产品适用范围变化。
6.注册证中“其他内容”变化。
7.其他变化。
三、非临床资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
申报材料相关要求
申报材料相关要求一、应提交的申报材料清单（一）有关表格1．申报人填写《专业技术资格申报表》（高级一式3份，中级一式2份，规格A4，两面印制,左侧装订，附免冠一寸彩照1张，反面备注单位、姓名）;2．申报人填写《申报高（中)级专业技术职务任职资格人员情况简介表》（高级一式20份，中级一式15份,规格A4，两面印制,一份原件盖章后其他可以是复印件,无需装订）；3．单位填写《申报专业技术资格评审人员情况一览表》（纸质和电子版各1份)。
（二）有关证明及论文成果材料申报材料应分类装订成册，有关证书、证明材料、论文需提交原件和复印件，复印件须经单位人事部门初审、盖章，职称受理部门复核原件后方有效.第一分册包括（证明材料复印件，规格A4,两面印制）：1.学历、学位证书，并提供学历验证材料；2.现任专业技术职务任职资格证书；3。
现任专业技术职务聘书；4。
现职称评审表;5。
职称计算机考试合格相关证书；6。
业务学习培训等继续教育材料（继续教育学时审验单);7.任期内年度考核材料；8.提供所在单位(须含现申报单位）累积缴纳1年以上的养老保险缴费证明清单。
第二分册包括（论文、成果复印件，规格A4，两面印制，论文和工作成果的复印件装订成册后加盖骑缝章)：1.任现职以来有代表性的论文、著作、技术报告等（具体要求详见相关资格条件），论文要提交公开发表的刊物,论文复印要求:刊物封面、目录、论文的所在页面、封底.2.论文的期刊查询及论文检索证明材料（原则上需提供通过国家新闻出版总署网站进行期刊信息查询并打印查询页面，通过“万方数据资源系统"、“清华同方中国知网"、“重庆维普中文科技期刊数据库”等主流数据库进行本人论文信息的检索并打印检索页面。
）3.有关科研成果获奖证书、鉴定或证明材料;4。
破格申报人员需提供《破格申报表》。
二、纸质申报材料编报要求1、申报材料包装袋要求1）申报材料包装请用档案袋，在档案袋外贴上申报评审材料目录,目录与内装材料相一致。
申报材料要求及说明
申报材料要求及说明
根据以往报奖成果在申报材料中出现的问题，现将有关要求明确如下，请各申报单位及预审单位对照要求认真做好申报材料的准备及检查工作，以便申报工作顺利进行。
报奖成果属于项目建议书、预可研、可研报告、项目申请报告、项目资金申请报告、规划报告，须附上级审批（核准）意见，评估（评审、审查）意见；属于工程项目管理报告须附建设单位验收及评价意见；建成投产的项目还须附建设单位的使用效果证明；
属于专题研究报告，须附专家评价（鉴定）意见，有关单位采纳成果的证明；
属于可行性研究报告评估报告，须附委托方对成果质量的评价；项目后评价报告，须出具专家评审、鉴定意见；
属于工程咨询新理论、新方法研究成果，须出具在国内外学术会议或有重要学术影响的专业刊物或内参上发表过，并获得高度评价的证明。
申报单位报送材料时应附清单：
1．成果的原始材料，一式一份；
2．上级审批（核准）意见，一式一份；
3．评估（评审、审查、验收）或专家评价鉴定意见，一式一份；
4．主要完成单位及主要完成人排序协商意见证明，一式一份；
5．山东省优秀工程咨询成果奖申报书9份。
注：第2、3项所附材料按照前面所述分类成果的要求报送。
第4项的证明材料只限于两个以上单位合作完成的成果报送。
申报材料要求说明
附件4申报材料要求说明申报企业要按照以下内容及顺序编制目录，并将材料胶订成册。
1.企业申请。
申报企业以文件形式向县级农业产业化主管部门提出的认定申请报告。
2.填报表格。
如实填写申报市级重点龙头企业汇总表（附件2）和市级重点龙头企业认定申报表（附件3）。
填报内容要与《审计报告》等相关证明材料保持一致。
3.企业发展情况介绍（3000字左右）。
（1）企业基本情况：企业创办及发展变化情况，时间、地点，投资人（股东），注册资本，总资产，固定资产，主要经营项目，经营方式，销售收入，经济效益，企业经营发展情况。
（2）企业近三年发展情况，累计上缴税金对国家和地方财政的贡献，解决就业情况，加强质量安全管理，企业创品牌，科技创新、制度创新，促进产业发展情况，带动农户数及农户收入增加情况，节约资源、保护环境、发展农业循环经济、发展高效现代农业情况，参与社会公益事业情况，企业受表彰奖励情况，享受政策优惠情况和企业认为有必要报告的其他情况等。
（3）存在困难和问题。
（4）今后发展方向和目标。
4.县级农业龙头企业证明材料。
由县区出具的县级农业龙头企业证书或证明。
5审计报告原件。
由国家认可资质的会计师事务所出具的企业2016年度《审计报告》原件。
6.信用证明原件。
信用等级A级以上的企业由其开户银行提供信用证明原件。
没有贷款的企业由其所有开户银行出具企业无贷款的证明。
7.税务证明原件。
由县级（含）以上国税和地税部门出具的企业2015年至2016年无涉税违法行为的证明和企业2016年度实际上缴税金总额。
8.带动农户证明原件。
由县级（含）以上农经部门出具的企业与农户利益联结方式和带动农户数证明原件。
9.质量安全证明原件。
由县区级（含）以上农业和其他法定部门出具的质量安全证明原件。
国家认可的产品质量认证、产品检测合格证明、著名商标、知名品牌、“三品一标”等辅助证明复印件。
复印件各页面需加盖企业公章，确保与原件一致。
10.环保情况证明。
申报材料及整理规范要求
申报材料及整理规范要求申报材料及整理规范要求是在办理项手续或申请时所需要提交的文件和相关要求的规范化要求。
这些要求的目的是为了提供准确、完整的信息，简化办事流程，确保申请人和相关部门之间的沟通顺畅。
下面将就申报材料和整理规范要求进行详细介绍。
申报材料是申请人在办理项手续或申请时需准备并提交的文件和资料。
通常包括以下几类：2.申请表格：根据具体的申请事项填写相应的申请表格，表格通常包括个人信息、申请事项、申请理由等内容，用于记录和整理申请人的基本信息和申请内容。
3.相关证明文件：根据具体的申请事项需要提供的相关证明文件，如学历证明、工作证明、收入证明、婚姻证明等。
这些文件用于证明申请人的学历、工作经历、收入状况、家庭状况等信息。
4.资料复印件：申请人需准备相关证明文件的复印件，以备核对和存档之用。
整理规范要求是指对申报材料的组织、排序和格式要求，目的是为了方便申请人和相关部门查阅和处理申报材料。
一般包括以下几个方面的要求：2.文件整理：将申报材料按照每份文件的类别进行整理，可以采用文件夹或袋子等容器进行分类整理，确保每个文件都有明确的标识和分类。
3.文件标注：在每份文件的正面或封皮上标注清楚申请人的姓名、申请事项和日期，以便于识别和索引。
4.文件复印：对于需要提供复印件的材料，确保复印件的清晰度和完整性，以便于核对和存档。
5.文件规范：对于申请表格的填写，要按照规定的格式和要求进行，确保填写的内容准确无误。
同时，对于其他相关证明文件，也要注意签字、盖章等要求，以确保文件的合法性和有效性。
总之，申报材料及整理规范要求是为了提供准确、完整的信息，简化办事流程，确保申请人和相关部门之间的沟通顺畅。
遵守这些要求可以帮助申请人更好地准备和提交申请材料，提高办事效率。
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附件2：药品GMP认证申请资料基本要求一、申请资料审查依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。
二、申报要求1. 申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。
2. 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。
3. 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
4. 申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）有中药前处理和提取工序。
三、申请资料的基本内容（一）企业的总体情况1.需提交的资料1.1 企业信息（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）；（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。
1.2 企业的药品生产情况（1）简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括批准生产药品的类别、进口分包装情况、出口情况（包括出口证明办理情况）以及向国外递交申报材料及获得许可的药品信息；（2）营业执照、药品生产许可证复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；（3）列出获得批准文号的所有品种名称、近三年的产量列表，注明常年生产品种、注明包含在基本药物目录中的品种。
有不同生产地址的分别列出；（4）如有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，应对其涉及的相关品种、操作区域以及防止与普通物料污染和交叉污染所采取的措施进行说明，必要时在相关附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线涉及的生产剂型、品种，并附相关产品的注册批准文件和质量标准的复印件；如果申请品种、剂型在厂区的有多个车间同时生产情况，多个车间曾经获得不同的GMP证书，此次申请认证不覆盖所有的生产场地的，需要进行说明；如申请认证的剂型中，部分品种无法被列入本次认证申请的范围应说明理由，并列出相关品种名称；（2）最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的GMP检查情况，包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书复印件。
如该生产线经过境外官方的药品GMP检查，一并提供其检查情况，包括检查日期、检查结果及缺陷项目（外文复印件及中文对照）、回复和整改情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况（1）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种、生产工艺、主要物料及包装材料供应商的变更情况；（2）主要变更的注册或备案情况。
（二）企业的质量管理体系1.需提交的资料1.1质量管理体系的描述（1）简要描述质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的基本职责；（2）简要描述质量管理体系的要素，内容包括质量管理目标、保证其顺利实施所配备的资源及采取的相关措施，如组织机构的设置、主要部门的职责、药品生产、质量控制以及产品放行、贮存、发运全过程等的主要程序、质量保证系统的适用性和有效性及持续改进过程的评估等。
1.2 成品放行程序放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。
相关转授权情况，提供转授权人资历列表和相关职责范围。
1.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况。
（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；（2）简述委托生产的情况（如有），并附相关批件的复印件；（3）简述委托检验的情况（如有），并附委托检验备案表的复印件。
1.4质量风险管理措施（1）简述质量风险管理方针；（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；（3）需要列举一项按照级别分类的风险管理内容。
（比如结合品种剂型特点的供应商审计管理内容。
）1.5 年度产品质量回顾分析年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点内容。
首次认证企业需描述建立相关的规程、方案等。
（三）人员1.需提交的资料1.1 组织机构图：质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。
1.2企业关键人员（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）。
1.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量，包括姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）；单独的QC人员资历列表。
1.4 专职负责中药材和中药饮片质量管理人员（如有）的资历。
1.5 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
2、基本要求人员中1.2项、1.3项的内容请以表格形式；1.5项请将数字列表，并做圆饼图展示。
（四）厂房、设施和设备1．需提交的资料1.1厂房（1）厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
图上标注此次申请认证涉及生产车间、仓库区、质检楼、制水车间及辅助车间，企业有青霉素类或生物制品车间是需要醒目标注；（2）认证车间概况。
简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、车间基本位置、场地的面积（包括各洁净区、合成区、中药前处理和提取等生产区域洁净级别和面积）；并附认证车间平面布置图，应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；（3）文字描述申请认证范围所有生产线的布局情况，如涉及的主要工序；多品种剂型共用生产设施、设备的，应简要说明其清洁验证情况以及避免出现交叉污染的措施；如有非药物产品共线生产情况，需要列出非药物产品清单；并附设备平面布置图；（4）原料药设备图应标明合成区域和洁净区、相关的工序的设备编号；原料药共线生产的，应列出该生产线所有生产的原料药名称及其获得药品GMP证书情况；（5）中药前处理提取车间平面图，涉及毒性中药材前处理和提取的应说明避免交叉污染和差错的措施；（6）动物脏器、组织的洗涤、提取车间平面图；（7）简要描述仓库设置、贮存区域以及特殊贮存条件，内容包括仓库面积、设置的各功能区域、温湿度控制要求和控制措施；（8）进厂物料的取样地点、洁净级别。
1.2空调净化系统（1）简要描述空调净化系统的工作原理（可附示意图）、设计标准和运行情况，如送风量、温湿度控制范围、压差控制要求、换气次数（可按洁净级别列出）、回风利用率、回风段设置等；空调系统是否进行趋势分析,简述相关分析内容（如悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌等）；（2）如申请认证的生产线涉及使用多组空气净化系统，简述该系统设计需求，应描述或在平面图上标出每组空气净化系统使用的区域，并附送风、回风、排风口示意图；（3）对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序的空气净化系统进行详细描述，如排风的设置及处理、回风的利用情况等。
1.3水系统简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况。
可根据工艺用水的种类分别描述原水的来源、设计产水量、关键参数的控制标准和控制措施、水质符合的标准，并附水系统分配示意图；开展水系统是否进行趋势分析相关内容（如电导率、总有机碳等）；水系统验证开展情况。
1.4 与药品生产相关的其他公共设施如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
描述使用的气体的生产环节，是否直接接触药品，直接接触药品的气体检验方法和标准。
1.5 设备（1）列出主要生产设备列表（设备编号需要与图纸上对应），标注或列表说明与不同产品共用设备情况；（2）描述药品直接接触设备清洗、消毒方法及验证情况；多品种或多个原料药中间体共用的生产设备的清洁验证情况；（3）列出与药品生产质量相关的关键的计算机管理系统，简述其设计、使用验证情况。
2、基本要求图纸需要有合适的比例，图上标注的图形和文字应大小适宜清晰可读。
（五）文件1.需提交的资料（1）描述企业的文件系统；（2）简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（3）与认证品种剂型相关的生产和质量管理文件列表。
（六）生产1.需提交的资料1.1 生产的产品情况（1）产品生产情况综述（简述），如为高毒性、高活性、高致敏性等药品或原料药应说明；分不同生产线或车间提供认证剂型品种表、常规批产量；（2）本次申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点及参数，原料药应包括其合成工序，中药制剂需包括前处理提取工序。
1.2 工艺验证（1）简要描述工艺验证的原则以及总体情况，如采用的工艺验证类型及其适用情形，实施工艺验证的简要流程，认证品种的工艺验证情况等；（2）简述返工、重新加工的原则，说明生产过程中是否存在返工、重新加工，如有，写明其涉及的相关工序及验证情况。
1.3 物料管理（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的管理，包括取样、待检、放行和贮存；涉及高活性、高致敏性及特殊管理物料的取样应说明取样过程中避免交叉污染及差错发生所采取的措施；（2）不合格物料和产品的处理；质量年度报告中对不合格物料和产品的分析内容；生产过程中，如涉及返工、重新加工的，其返工和重新加工原则；（3）如采用计算机控制系统进行物料管理的，应简述其设计、使用验证情况。
（七）质量控制1. 需提交的资料1.1描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，如检验标准的制定、检验方法的确认或验证、设备的校正、确认及验证等情况。
取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品相应的管理情况。
1.2相关检验仪器列表。
1.3质量检验场所平面图、微生物实验室布局图、洁净级别。
1.4基本药物不良反应的收集情况。
（八）发运、投诉和召回1.需提交的资料1.1 发运（1）简要描述产品在运输过程中所采取的控制措施，如温度/湿度控制；（2）确保产品可追踪性的方法。
1.2 投诉和召回（1）简要描述处理投诉和召回的程序；（2）自上次认证以来，处理投诉、召回基本情况。
（九）自检1.需提交的资料简要描述自检系统，重点说明计划检查中区域检查选择标准，自检的实施和整改情况。
药品GMP认证现场检查中动态生产基本原则1、动态生产是指申请认证剂型（品种）的生产工序动态。
2、原则上申请认证的剂型（品种）必须看到动态生产过程。
3、如果申请认证的剂型（品种）的生产不止一个车间，则每个涉及的车间均应有动态工序。
4、普通制剂：每个认证的剂型生产中，应保证至少有一个内包前（含）的关键工序动态；含中药前处理及提取车间的必须有动态。