手术室植入物管理制度及流程
植入物管理流程
手术医师
1、为尊重患者知情权及实施医院告知义务，术前必须与患者及其家属签订《使用贵重材料、自费药品同意书》及《植入性医疗器械使用知情同意书》。
2、按植入物使用说明植入患者体内；
3、手术室护士签字确认。
《植入性医疗器械使用知情同意书》
登记
手术室护士
植入物产品使用后需在《手术登记本》记录并把一份相关产品名称、生产厂商、代理人、生产地址、联系电话、规格（型号）、批号（编号）、合格证标签粘贴存底。另一份附于《植入性医疗器械使用知情同意书》
1.0目的
规范植入、介入物管理，保证植入物质量和及时供应，保障患者安全。
பைடு நூலகம்2.0适用范围
植入物的申购、验收和使用管理工作。
3.0工作要求
选择1：
流程
责任岗位
工作要求
作业指导书/记录
使用申请
使用部门
负责人
1、阐明申购理由及用途；
2、效益分析；
3、规格型号、数量。
《设备购置申请表》
《新增医疗器械申请表》
审批
《手术登记本》
建立档案
术科医生
为植入性材料的使用者建立档案。该项工作由施手术的科室负责完成，填写《外科系统植入性材料使用者档案》，并将该材料生产合格证粘贴于此联，作长期保存。
《外科系统植入性材料使用者档案》
XX:手术麻醉科流程编写小组
XX:
审批：
《医用材料验收表》
领用
使用部门
负责人
按仓库管理要求要求领用手续。
《出库单》
使用前验收
术科医生
对植入物进行验收，合格方可使用。
核对
手术室护士
根据送货单，对植入物及其相关配套器械进行核对。
骨科植入物管理制度
骨科植入物管理制度1. 背景为确保医院骨科植入物管理工作的规范化、科学化和安全化，保障患者的手术安全和病愈效果，特订立本《骨科植入物管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院骨科相关科室从事植入物使用和管理的全过程，包含植入物采购、库存管理、使用、追溯和报废处理等工作。
3. 植入物采购管理3.1 采购需求骨科植入物采购需求由骨科科室提出，需包含规格型号、数量、品牌、效期等相关信息，并报请医院采购科审批。
3.2 供应商选择医院的骨科植入物供应商应具备相关生产许可证、质量体系认证和良好的信誉，采购科应依据市场调研和供应商质量评估结果进行选择。
3.3 采购合同采购科与供应商签订采购合同，明确植入物的品种、数量、质量标准、价格、交付时间等细节，并保存相关购货凭证和合同备案。
3.4 植入物验收骨科科室接收到植入物后，应严格依照验收标准进行检查，合格的植入物方可入库，不合格的应及时返厂或退货。
4. 植入物库存管理4.1 分类管理将骨科植入物依照种类和功能进行分类，分别存放并记录清楚，以便充分利用植入物、确保准确使用。
4.2 库存数量掌控库管员定期进行库存盘点工作，及时更新库存信息，确保库存数量符合临床需求，避开植入物过多或缺货情况。
4.3 质量保证对于过期的植入物和有瑕疵的植入物，应及时淘汰和报废，确保库存的植入物质量可靠。
4.4 植入物存储条件库房应具备适合的温度、湿度和通风条件，植入物应分袋或分仓存储，避开不同类型的植入物混用和相互污染。
5. 植入物使用管理5.1 植入物使用申请患者手术需使用植入物时，骨科医生应填写植入物使用申请单，并经骨科科室主任或副主任审批后方可申请使用。
5.2 植入物手术操作骨科医生在手术中应依据手术需要、患者情况和临床指南规范进行植入物的操作，确保植入物的正确使用和术后效果。
5.3 植入物追溯管理对每个患者使用的植入物应进行记录和标识，并建立患者档案，追溯植入物的来源和使用情况，保障患者术后的定期随访和复查。
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。
二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。
三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。
四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。
以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。
五、在污物回收区接收外来器械。
接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。
六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。
七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。
八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。
生物监测结果应及时告知使用部门。
九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
体内植入物处理流程
体内植入物处理流程
1、由医院感染管理科、药械科共同审定植入物供应商的资质，签订供货合同，给相应的器械供应商工作人员签发工作证。
2、器械供应商与药械科工作人员核对植入物进行验货、清点、并打印植入物追踪单。
3、器械供应商拿器械追踪单和植入物与消毒供应中心工作人员进行物品交接。
器械供应商须提前24小时将需要灭菌处理的植入物送达消毒供应中心。
4、消毒供应中心工作人员对植入物按照规范进行清洗、消毒、包装、灭菌、监测等工作。
5、待生物监测合格后，消毒供应中心工作人员将植入物和追踪单一起下送到手术室，双方交接并签字。
6、供应商未到医院的，则由药械科工作人员与消毒供应中心进行植入物的交接。
7、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了生物监测，还应放置第五类化学指示卡。
化学指示卡结果合格可以提前放行。
若快速生物监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施。
8、药械科根据追踪单和植入物使用的具体情况进行核查签字。
遵照医院财务管理办法对其支付相应的费用。
手术室外来器械、植入物管理制度
手术室外来器械、植入物管理制度
1.外来器械使用前科室应向医教部提出申请，并征得
手术室同意后方可使用。
外来器械厂家应相对固定，同类
型的手术器械相对固定在1~2家，便于使用和管理。
2.使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进
行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.厂家、器械商原则上不允许进入手术室，如确需技
术人员对器械的使用进行现场指导时，应事先征得手术护
士长同意并通过手术室相关培训，初步了解手术环境和无
菌要求后方可申请入室，每次限一人。
4.外来手术器械应在手术前一天送到供应室，并与供
应室的器械打包护士共同清点，按时灭菌。
5.供应室需建立外来器械、植入物管理、接收、发放、登记等的制度与流程，按规定做好相应的登记工作，并在
发放前进行灭菌效果监测，达标后方可发放。
6.急诊手术时，可在生物PCD中加入5类化学指示物
作为提前放行的标志。
生物监测结果应及时通报使用部门。
7.快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌。
8.手术室应按规定对使用器械做好登记工作。
9.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让
器械商及时将器械取走。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。
目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。
二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。
器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。
急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。
三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。
四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。
五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。
六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。
合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。
八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。
九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。
十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。
十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。
十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。
附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。
二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。
外来器械管理制度
外来器械管理制度2013-8—9一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案,符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
"2、手术前两天,由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。
3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。
4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。
每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。
5、手术时间里植入物登记本,填写植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商，粘贴植入物合格证。
一份存手术室，一份随病例保存。
6、发现问题，立即启动追溯系统。
7、取出植入物，手术室登记名称、数量后,按医疗废物处理。
二、外来器械管理制度将外来器械分为两类进行管理1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应室标准化工作流程。
从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理.2、临时外送的外来器械，由消毒供应室专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡.消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行清洗、包装、灭菌处理。
手术室使用后初步清洗，与供应室清点核对后，双方签字，交供应室清洗，供应室清洗后与器械商再次核对，无误后由器械商收回.。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
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手术室植入物管理制度
（1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。
建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。
（2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。
（3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。
（4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。
当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。
在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。
对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。
（5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。
以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。
（6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。
例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。
手术室外来器械、植入物管理流程
术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室。
通知相应的器械供应商
检查植入型器械符合生物监测
供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒
术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。
以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药剂科。
外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。
非感染性的器械按常规清洁处理，感染性手术先消毒后清洁处理。