11.阿司匹林片工规程

TS-MF-1011-00 阿司匹林片

工

艺

规

程

信谊制药

质量保证部

二OO二年

目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

阿司匹林片

工艺规程

1.产品概况

1.1产品名称：阿司匹林片

汉语拼音：Asipilin Pian

英文名：Aspirin Tablets

1.2规格： 0.3g

1.3执行标准：中国药典2000年版二部

剂型：片剂

1.4含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%

1.5性状：本品为白色片。

1.6有效期：二年。

2.处方和依据

2.1 处方：原辅料名称用量（g）原材料处理

阿司匹林 3000.0 过80目筛；

淀粉 150.0 过100目筛

15%淀粉浆 450.0 (折干淀粉67.5g)

枸檬酸 15.0

淀粉（外加） 90.0 过100目筛

滑石粉 30. 0 过100目筛

制成 10000片

2.2 每片成份及含量：

2.3 依据：《中国药典》2000年版二部2.4制粒处方：

3. 生产工艺流程图

3.1 生产工艺总流程图（另附）

3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/锅）

（见下页）

阿司匹林淀粉枸椽酸 15%淀粉浆

4. 操作过程及工艺条件

4.1 原辅料处理

4.1.1 按前处理的SOP执行。

4.1.2阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后使用。

4.1.3淀粉浆配成1

5.0%用。

4.1.4分锅配料。

4.2配料

4.2.1按配料SOP操作。

4.2.2按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。

4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出原

因。

4.3粘合剂的配制

4.3.1粘合剂配比

4.3.2粘合剂配制

将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成15.0%淀粉浆。

4.4制粒

4.4.1按制粒SOP执行。

4.4.2按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合

制粒机中，搅拌干混10分钟。

4.4.3加入9.0kg15%淀粉浆（将0.3kg枸椽酸，溶入淀粉浆水中），继续搅拌湿

混10分钟。即做好了软材。

4.4.4起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时约10-15

分钟，停机放料。

4.4.5需要的话，将颗粒过16目筛进行整粒。

4.4.6干燥：将湿颗粒放入沸腾干燥器进行干燥。控制进风温度在70℃±，物

料达40℃即可出料。

4.4.7制粒工艺参数及注意事项

4.4.7.1 工艺参数

4.4.7.2注意事项：干燥时进风温度不可过量，以免因局部过热造成阿司匹林分解，

外加辅料不能用硬脂酸镁，因具碱性，促使原料分解。

4.4.8整粒

将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，

进行整粒。

4.4.9总混

将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，

交中间站QA抽样送验。

4.4.10 颗粒质量标准

含量：87.0-91.0%;

水份：1.0-2.0%;

外观：白色颗粒。

4.5 压片（工艺参数及工艺要求）

4.5.1根据颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。

4.5.2冲头规格：直径为10.0mm平面圆冲。

4.5.3片芯脆碎度：≥2kg。

4.5.4片芯外观：白色。

4.5.5溶出度：30分钟溶出标示量的80.0%。

4.5.6平均片重：0.335g±5%。

4.5.7片重差异：±6%。

4.5.8含量：按阿司匹林计算标示量应在96.0-104.0%之间。

4.5.9片芯要符合外观质量要求标准。

4.5.10开机试压，按规定进行片重、片重差、外观等检查。

4.5.11符合要求后，正式开机生产，每30分检查一次片重及外观。

4.6 包装

4.6.1包装材料见包装卡

4.6.2按包装SOP执行。

4.6.3按塑瓶包装机操作规程操作。

4.6.4包装规格：100片/瓶（60ml）

4.6.5包装质量要求：应符合片剂外观包装等级标准通则（附件）

5. 设备一览表及主要设备生产能力：（见下页）

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

(各不包衣产品相同，另附)

7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法： 7.1原辅料消耗定额：

7.2

技经指标及其计算方法:

8. 包装要求、说明书、贮藏方法： 8.1

包装要求

8.1.1 用塑瓶包装机包装，100片/瓶（60ml ）。 8.1.2 片子装瓶、塞纸、旋盖、盖子旋紧、不松动。 8.1.3 标鉴贴正

.

8.1.4 每10瓶装一中盒，并放入相应数量的说明书。 8.1.5 每20中盒装入一个纸箱，并放入产品合格证。 8.1.6 包装箱口用印有商标和厂名的封箱带封口。 8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。 8.3 说明书等容应与国家药监局统一下发的一致。 8.4 贮藏方法：密封、在干燥处保存。 8.5

有效期：二年。