GMP内审检查表-8内审(领导)03
1、进行了策划，并形成了文件，查质量管理体系策划书，符合要求。
2、因现有产品为常规产品，无发生重大项目合同，因此暂无质量计划书。
3、已提供充分资源。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：004
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.4.2质量管理体系策划
4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？
1、本公司的质量方针和目标：见质量手册
2、质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
3、质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。
4、通过张贴和培训方式，使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5、规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？
5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点？
6.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？
1、主要说明了质量管理体系的范围、质量方针，质量目标，对程序文件的引用过程之间的联系。
2、对程序文件的引用。
3、有删减，删减了7.3《设计和开发》因产品属于常规产品，工艺流程已定型。
4、抽查：QM-01《质量手册》办公室主任编制，总经理批准，
1、主要是通过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。
2、已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：003
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.3质量方针
5、符合本公司产品特点。
6、经评审，暂无修改。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：002
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.1管理承诺
1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
1、生产过程中的人员都经过资格签定，满足要求。
2、每天对设备进行点检，按计划进行维护。
3、符合要求，采用进货检验方式。
内审检查表
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标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.2.3过程的监视和测量
4.是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制点、检查点？过程运作是否文实相符？
3、已分解到了各部门，并建立了质量目标。
4、已建立了目标，并可发测量。
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？
2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？
3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：001
部门代表：
审核员：
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
4.1质量管理体系总要求
1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？
2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。
2.除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
1、因本公司规模不大，一般以口头沟通兼会议沟通，达到理解。
2、查岗位职责，拟定各部门的职责已理顺，接口清楚。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：005
2、查QP-04《设施和环境控制程序》规定了相关维修和维护方法。
8.1测量、分析和改进总则
1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？
2.通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
6.1资源提供
1.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？
2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？
1、根据实现质量目标要求，提供满足顾客及法律法规要坟的产品，配备了人力资源、资金、设施、生产设备等资源。
5.环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？
4、对特殊过程参数进行了监视和测量，对运做过程做出了相应过程操作规程规定。
5、环境等符合生产要求。
编制/日期：
审批/日期：
b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？
c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质员传达了满足顾客法律法规的重要性，查NO：003培训记录，符合要求。
b、制定了质量方针和质量目标。
c、确定了各部门经理及车间管理人员，生产工人等，人力资源，已充分筹备考了资金保障企业，质量管理体系有效运行。
4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？
1、本公司已建立了ISO9001：2000质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。
2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。
3、采用了过程方法和持续改进准则。
4、本公司外包过程为成型模具，将外包过程承包方作为供方管理，并签定技术协议。
4.2.1文件要求总则
1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？
2.本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是ISO9001:2000标准要求必须编制的？
3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？
1、包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。
2、本公司编制了解13个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。
3、取决于公司规模和公司人员素质及产品过程的复杂性等。
4.2.2质量手册
1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？
2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？
4.本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？
4、体现了待续改进的要求
5、暂无此情况发生，
6、应组织的规模，人员素质，产品和过程的复杂程度，重要的是顾客的需求和期望。
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
2、本公司产品符合市场需求，达到顾客和法律法规要求。
6.3基础设施
1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？
2.是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？
1、提供了生产场所、生产设备、办公场所等，所提供的设备、设施都有符合法律法规和顾客要求的产品条件。
5.5.1职责和权限
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？
1、都有规定职责和权限
2、贯彻执行质量方针和质量目标，对公司产品质量负全责，负责管理体系的建立与实施等。
5.5.2管理者代表
1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？
1、指定包哲乐为管理者代表有任命书。
2、除了本身职责外，向最高管理者汇报体系的业绩，对质量体系事宜对外联络，负责组织实施内部审核。
5.5.3内部沟通
1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？
3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？
4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？
1、是依据质量方针的总体原则来制定的。
2、包括了对产品质量的要求并拟测量，例如：产品一次交验合格率为95%。
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。
2、因现有产品为常规产品，无发生重大项目合同，因此暂无质量计划书。
3、已提供充分资源。
内审检查表
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检查内容
检查记录
备注
5.4.2质量管理体系策划
4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？
1、本公司的质量方针和目标：见质量手册
2、质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
3、质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。
4、通过张贴和培训方式，使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5、规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？
5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点？
6.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？
1、主要说明了质量管理体系的范围、质量方针，质量目标，对程序文件的引用过程之间的联系。
2、对程序文件的引用。
3、有删减，删减了7.3《设计和开发》因产品属于常规产品，工艺流程已定型。
4、抽查：QM-01《质量手册》办公室主任编制，总经理批准，
1、主要是通过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。
2、已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。
内审检查表
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检查记录
备注
5.3质量方针
5、符合本公司产品特点。
6、经评审，暂无修改。
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标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.1管理承诺
1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
1、生产过程中的人员都经过资格签定，满足要求。
2、每天对设备进行点检，按计划进行维护。
3、符合要求，采用进货检验方式。
内审检查表
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标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.2.3过程的监视和测量
4.是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制点、检查点？过程运作是否文实相符？
3、已分解到了各部门，并建立了质量目标。
4、已建立了目标，并可发测量。
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？
2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？
3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：001
部门代表：
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检查记录
备注
4.1质量管理体系总要求
1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？
2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。
2.除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
1、因本公司规模不大，一般以口头沟通兼会议沟通，达到理解。
2、查岗位职责，拟定各部门的职责已理顺，接口清楚。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：005
2、查QP-04《设施和环境控制程序》规定了相关维修和维护方法。
8.1测量、分析和改进总则
1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？
2.通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
6.1资源提供
1.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？
2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？
1、根据实现质量目标要求，提供满足顾客及法律法规要坟的产品，配备了人力资源、资金、设施、生产设备等资源。
5.环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？
4、对特殊过程参数进行了监视和测量，对运做过程做出了相应过程操作规程规定。
5、环境等符合生产要求。
编制/日期：
审批/日期：
b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？
c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质员传达了满足顾客法律法规的重要性，查NO：003培训记录，符合要求。
b、制定了质量方针和质量目标。
c、确定了各部门经理及车间管理人员，生产工人等，人力资源，已充分筹备考了资金保障企业，质量管理体系有效运行。
4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？
1、本公司已建立了ISO9001：2000质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。
2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。
3、采用了过程方法和持续改进准则。
4、本公司外包过程为成型模具，将外包过程承包方作为供方管理，并签定技术协议。
4.2.1文件要求总则
1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？
2.本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是ISO9001:2000标准要求必须编制的？
3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？
1、包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。
2、本公司编制了解13个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。
3、取决于公司规模和公司人员素质及产品过程的复杂性等。
4.2.2质量手册
1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？
2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？
4.本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？
4、体现了待续改进的要求
5、暂无此情况发生，
6、应组织的规模，人员素质，产品和过程的复杂程度，重要的是顾客的需求和期望。
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
2、本公司产品符合市场需求，达到顾客和法律法规要求。
6.3基础设施
1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？
2.是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？
1、提供了生产场所、生产设备、办公场所等，所提供的设备、设施都有符合法律法规和顾客要求的产品条件。
5.5.1职责和权限
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？
1、都有规定职责和权限
2、贯彻执行质量方针和质量目标，对公司产品质量负全责，负责管理体系的建立与实施等。
5.5.2管理者代表
1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？
1、指定包哲乐为管理者代表有任命书。
2、除了本身职责外，向最高管理者汇报体系的业绩，对质量体系事宜对外联络，负责组织实施内部审核。
5.5.3内部沟通
1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？
3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？
4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？
1、是依据质量方针的总体原则来制定的。
2、包括了对产品质量的要求并拟测量，例如：产品一次交验合格率为95%。
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。
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GMP内审检查表
GMP内审检查表1/55QA序项目检查内容号GMP内审检查表（1）检查情况符合基本符合不符合检查说明1组织机构与职责2文件管理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
2/553质量标准4印刷包材审核5供应商管理原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
成品的质量标准应当包括：质量标准变更应履行变更手续。
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
最新的GMP审核验厂检查表完整版
2
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Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
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Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
内审检查表(ISO13485和GMP)
总则
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
h)如何编制形成文件的程
序，是否明确了文件的范围 抽查已经过期外来文件的保
分发和使用的文件应当为适宜的 文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
和分类，是否包括外来文件 等内容。
存情况。 抽查5份作废保存的文件，
核对保存期限。
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
b)判定过程是否有效的准则 是什么
c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源 （人力资源责任与管理过程 、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
h)如何编制形成文件的程
序，是否明确了文件的范围 抽查已经过期外来文件的保
分发和使用的文件应当为适宜的 文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
和分类，是否包括外来文件 等内容。
存情况。 抽查5份作废保存的文件，
核对保存期限。
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
b)判定过程是否有效的准则 是什么
c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源 （人力资源责任与管理过程 、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
GMP自检检查表(机构与人员)
*0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
综合管理部
检查其人事档案是否符合规定
*0501
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
综合管理部
检查其人事档案是否符合规定
0701
应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
综合管理部
1. 检查各级员工的个人培训档案。2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。3．检查培训管理是否按规定实施。4．检查建立个人培训档案人员名单。
*0602
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
综合管理部
1.检查公司高管人员培训计划。
2.检查企业负责人和各级管理人员的培训档案。
0603
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
综合管理部
生产管理部
1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
GMP自检检查表——机构与人员
负责部门：综合管理部（现行政人事部）检查人：检查日期：
协助部门：各职能部门 协查人：各部门负责人
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
机构与人员
0301—0701
17
8
9
*1+3
*7
6
条 款
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
综合管理部
检查其人事档案是否符合规定
*0501
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
综合管理部
检查其人事档案是否符合规定
0701
应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
综合管理部
1. 检查各级员工的个人培训档案。2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。3．检查培训管理是否按规定实施。4．检查建立个人培训档案人员名单。
*0602
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
综合管理部
1.检查公司高管人员培训计划。
2.检查企业负责人和各级管理人员的培训档案。
0603
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
综合管理部
生产管理部
1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
GMP自检检查表——机构与人员
负责部门：综合管理部（现行政人事部）检查人：检查日期：
协助部门：各职能部门 协查人：各部门负责人
受检部门：
分类名称
检查条款
检查项目总数
关键项目总数
一般项目总数
合理缺陷项
实际检查关键项目
实际检查一般项目
机构与人员
0301—0701
17
8
9
*1+3
*7
6
条 款
GMP内审检查表
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
27196 6A3C樼#}`140506 9E3A鸺38805 9795鞕C
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和预防措施进行回顾统计、分析，评估CAPA合理性、有效性和充分性，应能促进质量管理体系的持续改进。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
27196 6A3C樼#}`140506 9E3A鸺38805 9795鞕C
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
内审检查表(ISO13485和GMP)
c)依据本国际标准和适用的法规 要求得到控制。
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符 合要求的过程外包时，应监视 和确保对这些 过程的控制。组 织应对符合本国际标准、客户 要求及外包过程所适用的法规 要求 负责。采用的控制应与所 涉及的风险和外部方满足 7.4
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。
应保持记录以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据 。
4.2.3
4.2.4 4.3.1 4.4 4.4.1
c)是否编制有可识别文件现 行修订状态的控制清单或相 应的识别方法。控制清单是 否可随时提供，抽查有关文 件的有效版本（包括版次及 修改码）是否能有效地控制 。更改文件是否有明确更改 抽查5份现场使用的文件， 标识或相应的记录，是否经 核对其现行版本和标识。 再次批准。
审核依据
编号
标准要求
编号 GMP检查指导原则
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
文件更新或修订时应当按规定评 审和批准，能够识别文件的更改 和修订状态。
d)文件的发放范围如何明确 规定，是否能提供发放记
录，包括复印、复制和修订
文件的信息，确保在使用地
点可以得到有关文件，抽查 现场使用的文件是否均为有 检查文件的识别标识。
效版本，数量是否与发放记
录一致。
e)现场使用有效的文件是否
c)每个过程的输入和输出有 哪些。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否 有，并在有效期内。
4.1.5
当组织选择将任何影响产品符 合要求的过程外包时，应监视 和确保对这些 过程的控制。组 织应对符合本国际标准、客户 要求及外包过程所适用的法规 要求 负责。采用的控制应与所 涉及的风险和外部方满足 7.4
a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。
应保持记录以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据 。
4.2.3
4.2.4 4.3.1 4.4 4.4.1
c)是否编制有可识别文件现 行修订状态的控制清单或相 应的识别方法。控制清单是 否可随时提供，抽查有关文 件的有效版本（包括版次及 修改码）是否能有效地控制 。更改文件是否有明确更改 抽查5份现场使用的文件， 标识或相应的记录，是否经 核对其现行版本和标识。 再次批准。
审核依据
编号
标准要求
编号 GMP检查指导原则
4.1 4.1.1
总要求 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求，对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持本 国际标准或适用法规所要求形 成的文件的任何要求、 程序、 活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。
文件更新或修订时应当按规定评 审和批准，能够识别文件的更改 和修订状态。
d)文件的发放范围如何明确 规定，是否能提供发放记
录，包括复印、复制和修订
文件的信息，确保在使用地
点可以得到有关文件，抽查 现场使用的文件是否均为有 检查文件的识别标识。
效版本，数量是否与发放记
录一致。
e)现场使用有效的文件是否
c)每个过程的输入和输出有 哪些。
d)谁是这个过程的顾客？
查营业执照，许可证等是否 有，并在有效期内。
GMP内审检查表
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
GMP内审检查表（1）
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
GMP内审检查表（1）
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
GMP内审检查表
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(生产)
31.目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措施吗？
32.是否根据产能工时来制定生产计划？
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2.设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？
3.是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？
4.是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？
5.当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？
6.是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件
受审核部门
总经办(生产)
审核员
审核日期
受审核部门代表
32.是否根据产能工时来制定生产计划？
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2.设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？
3.是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？
4.是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？
5.当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？
6.是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？
9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？
体系审核检查记录表
QR/CA015-03编号：
审核过程名称
经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件
受审核部门
总经办(生产)
审核员
审核日期
受审核部门代表
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表