2016新版内审检查表
2016新版CMA、CNAS检验检测机构资质认定内审检查表

□符合
□严重不符合
□一般不符合
4.2.4
最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?
查手册中对技术管理层和质量主管岗位职责的规定。是否包括确保遵循本准则的责任。
□符合
□严重不符合
□一般不符合
4.2.5
质量手册中是否有相应的支持性程序文件?
看质量手册中是否有程序文件目录
查公正性声明和公正性程序及相应的记录
公司经理
质量负责人
技术负责人
□符合
□严重不符合
□一般不符合
4.1.5(e)
是否规定了实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?
查文件中的内,外部组织架构图
□符合
□严重不符合
□一般不符合
4.1.5(f)
文件中是否对公司的各岗位人员的职责进行了明确规定?
4.1.5(h)
公司是否任命了技术负责人,其主要职责是什么?
1:看公司经理对技术负责人的任命文件;
2:提问技术负责人的主要职责。
公司经理
质量负责人
技术负责人
□符合
□严重不符合
□一般不符合
实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员,并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关(以下简称化学及相关专业)的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历?(CNAS-CL10)
查文件内容。
□符合
□严重不符合
□一般不符合
4.4.1(b)
程序中是否对实验室的能力和资源能否满足客户的要求做了明确的规定?
查文件内容。
□符合
ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)ISO13485:2016内审检查表(完整各部门)审核员:第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查,⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分,如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查,各级⽂件齐全符合符合查⽬录,判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档,检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰,符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容:符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围,包含YY/T0287 专⽤要求内容,有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册,查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围,有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容,有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录,作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯,作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
2016版质量管理体系内审检查表

5.1.1 总则 是否确定了最高管理者的职责, 并发布实施?
5.1.2 以顾客为 关注焦点
最高管理者是否对以顾客为关注 焦点做出了承诺?
5.2.1 制 定质量方 针
是否由最高管理者制定了质量方 针并发布?(手册或单独发行)
5.2.2 沟 通质量方 针
质量方针是否形成了文件化信 息?
以何种方式进行沟通使全员理解 并应用? 是否有提供给相关方(适宜时)?
是否对产品进行了防护?
8.5.5 交 付后的活 动
8.5.6 更 改控制
8.6 产品 和服务的 放行
8.7 不 合格输出 的控制
交付后是否有法规要求?
有哪不期望的交付后的结果?
顾客在使用产品时,如何使用、 产品设计寿命、保持期等问题是 否有要求?
有什么顾客反馈的以前的问题需 要改善。以上是否按要求实施?
是否建立了知识管理的机制或平 台?
是否确定了组织外部知识和内部 知识的清单? 是否明确了全员获取这些知识的 途径?
7.2 能力
以何种方式检查员工学会了这些 知识?是否确定了更多必要的要 学习的知识,及定期的学习计 划? 是否确定了人员的上岗能力要 求,如岗位说明书?
7.3 意识
7.4 沟通 7.5.1 总 则
8.4.2 控 制类型和 程度
是否对外包过程进行了控制,按 8.4 采购条款?
是否分析了外部产品或服务不合 格时,对顾客的影响和法规的影 响? 是否策划对供方的延伸管理并实 施?
8.4.3 外部供方 的信息
采购申请是否由各相关部门签字 评审,保证无遗漏内容?
与供方签订合同前,是否全面沟 通了关于产品、服务的要示求?
结论
受审核部门 行政管理部 内审员
IATF16949-2016版内审检查表(new)

IATF16949内审检查表一、IATF16949的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949:2016的目标第二节组织环境(4)一、理解组织及其环境(4.1)二、理解相关方的需求和期望(4.2)三、组织环境(4)—经营计划四、确定质量管理体系的范围(4。
3)五、质量管理体系及其过程(4。
4)六、质量管理体系及其过程(4.4)-过程效率管理第三节领导作用(5)一、领导作用和承诺(5.1)二、以顾客关注为焦点(5.2)三、方针(5.2)四、角色、职责和权限(5。
3)第四节策划(6)一、应对风险和机遇的措施(6。
1)二、质量目标及其实现的策划(6。
2)三、变更的策划(6。
3)第五节支持(7)一、资源管理总则(7。
1。
1)二、人员(7.1。
2)三、基础设施(7.1。
3)四、过程运行环境(7.1.4)五、监视和测量资源总则(7.1。
5。
1)六、测量系统分析(7。
1。
5。
1。
1)七、校准/验证记录(7.1.5.2.1)八、内部实验室要求(7.1。
5.3。
1)九、外部实验室要求(7.1。
5.3。
2)十、组织的知识(7。
1。
6)十一、能力(7。
2)十二、意识(7。
3)十三、员工激励与授权(7。
3.2)十四、沟通(7.4)第六节、形成文件的信息(7.5)二、质量管理体系文件(7.5.1.1)三、创建与更新(7.5.2)四、形成文件的信息的控制(7.5.3)五、记录保存,工程规范(7。
5。
3。
2.1,7。
5。
3。
.2.2)第七节、运行(8)一、运行策划和控制(8。
1)二、顾客沟通(8.2。
1)三、产品和服务要求的确定(8.2。
2)四、产品和服务要求的评审(8。
2。
3)五、产品和服务要求的更改(8.2.4)第八节、设计和开发(8。
3)一、总则,设计和开发策划(8.3。
1,8。
3。
2)二、产品设计输入(8。
3。
3.1)三、制造过程设计输入(8.3。
3。
2)四、特殊特性(8.3.3。
3)五、设计和开发控制(8。
3.4)六、设计和开发控制(8。
2016版内部审核检查表

b)大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上;
c)大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年及以上。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
查看授权签字人是否任命,是否具备条件,是否具有授权签字人证件
最高管理者的授权或委托证明文件中,是否授予了负责管理体系的整体运作,发布质量方针声明,应提供建立和保持管理体系,以及持续改进其有效性的的权限(或者具有等同效力的承诺和证据);
证明文件齐全,授权清晰
符合□
不符合□
不适用□
4.2.10检验检测机构应有技术负责人,负责技术运作和提供检验检测所需的资源,检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。
4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。
检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从属、财务等关系,影响检测活动的独立性和公正性
有文件或措施证明检验检测以外的活动单位之间没有潜在的利益冲突
符合□
不符合□
不适用□
4.1.6检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会。
标识、标线、警示标志和隔离设施齐全符合要求
符合□
不符合□
不适用□
内审检查表
内审员:魏斌审核日期:2016年1月16日
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
2016年版质量管理体系内审检查表

审核准则:ISO19001:2015体系文件、适用法律法规等
GBE001
条款
检查内容
检查方法
检 查
结果记录
检查记录
件阅 又查
现场
检查
4.1理解组织及其 环境
1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况,如:背景、经
营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等
(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙 伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素)?
?已与顾客或外部供应商达成的合问
?行业规范及标准
?和社区团体或非政府组织的协议
?法规法案 ?备忘录
?许可,执照或其他授权形式
?监管机构发布的制度
?条约,公约及草案
?和公共机构及顾客的协议
?组织要求
?自愿原则或行为规范
?自愿标示或环境承诺?组织契约合问的承担义务
公司与质量、环境,安全体系有关的 相关方有客户、供方、承包方、社会 团、政府机构等。公司已识别了与公 司管理体系的相关方期望与要求。并 对这些期望与要求进行了评审。
V
O
4.4质里官理体系及
其过程
4.4.1
公司是否确定质量管理体系的整个过程,包括:是否确定这些过程所 需的输入和期望的输出?是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测牌相关绩效指标),以
确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确
保其可用性?是否分派这些过程的职责和权限?是否按照6.1的要求
V
O
6.1应对风险和机
遇的措施
6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风
新准则内审检查表2016

新准则内审检查表2016的程序,是否有相应的记录和措施保障客户的权益。
4.1.5 检验检测机构应建立和保持监督和改进其管理体系的程查:是否建立了监督和改进管理体系的程序,是否有相应的记录和措施保障体系的有效性和持续改进。
4.1.6检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的技术管理程查:是否建立了技术管理程序,是否有相应的记录和措施保障技术的有效性和准确性。
4.1.7检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的质量管理程查:是否建立了质量管理程序,是否有相应的记录和措施保障质量的有效性和持续改进。
4.1.8检验检测机构应建立和保持其检验检测活动的安全管理程查:是否建立了安全管理程序,是否有相应的记录和措施保障安全的有效性和持续改进。
4.1.9本次内部审核是根据《检验检测机构资质认定评审准则》的2016版要求制定的,审核内容包括检验检测机构的法律地位、组织结构、质量管理、技术管理、安全管理等方面。
在审核过程中,我们发现了一些问题,需要进行整改。
首先,在审核4.1条款时,我们发现有些检验检测机构没有明确的法律地位文件,没有承担相应法律责任的承诺,或者没有独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算等授权。
因此,建议这些机构需要完善相关文件和承诺,并经所在法人单位审核授权。
其次,在审核4.1.2条款时,我们发现有些检验检测机构没有明确的组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图等内容,或者这些内容表述不够准确。
因此,建议这些机构需要明确其组织结构和质量管理、技术管理之间的关系,并完善相关文件。
另外,在审核4.1.3条款时,我们发现有些检验检测机构没有建立公正性和诚实性程序,或者没有有效实施这些程序。
因此,建议这些机构需要建立和保持维护其公正和诚信的程序,并能够有效地实施这些程序。
最后,在审核4.1.5至4.1.9条款时,我们发现有些检验检测机构没有建立相应的保护客户秘密和所有权、监督和改进管理体系、技术管理、质量管理、安全管理的程序,或者这些程序不够完善。
ISO13485:2016内审检查表

进行确认,适当时,在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9.质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定,同时能考虑到相关法律、法规的规
定,以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评
估。
的证据。
预防措施管理)是否都进行了策划。
程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等),和支持过程(如:方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。
要求识别产品状态。
在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中,应保持产品的状态标识,以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。
过内审和数据分析,找出薄弱环节和不稳定因素,通过管理评审,发现质量管理体系有效性持续改进机会等),提出了什么目标,能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。
改进,考虑了哪些活动(如:通过制定质。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制,可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应建立和保持相关的程序。
4.4
具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施
c)从事检验检测工作的职责;
d)检验检测策划和结果评价的职责;
e)提交意见和解释的职责;
f)方法改进、新方法制定和确认的职责;
g)管理职责。
4.2.9
检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作;应授权发布质量方针声明;应提供建立和保持管理体系,以及持续改进其有效性的承诺和证据;应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制;应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工;应确保管理体系变更时,能有效运行。
4.3.2
检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效,或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时,应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
4.3.3
依据相关的规范、方法和程序要求,当影响检验检测结果质量情况时,应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测活动。
4.2.3
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
4.2.4
检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标,明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。
4.2.7
检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员,应保留其当前工作的描述。
4.2.8
检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容:
a)所需的专业知识和经验;
b)资格和培训计划;
4.1.4
检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.5
检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。
4.1.6
检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会。
√
4.2
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员
4.2.5
检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员,按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
4.2.6
检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源,履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权、能力确认的日期。
4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性,明确实现管理体系质量目标的职责。
4.2.2
检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
审核时间
审核地点
被审核部门
审核人员
被审核部门负责人
审核依据
1、《检验检测机构资质认定评审准则》;2、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等;3、客户的要求、标书和合同条款;4、国家或行业的有关法律、法规或标准
审核条款
评 审 内 容
评审结论
评 审 记 录
符
合
基
本
符
合
不
符
合
缺
此
项
不
适
用
4.1
依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12
从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3
具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求
4.3.1
检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.1.1
检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
4.1.2
检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.3
检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.2.11
检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力,并经考核合格。以下情况可视为同等能力:a) 博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年及以上;硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年及以上; b) 大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年及以上; c) 大学专科毕业,从事相负责人,负责技术运作和提供检验检测所需的资源,检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。