2016版13485内审检查表
ISO13485-2016 内部审核检查表(品质部)带填写记录
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4
1.是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
2.无菌医疗器械的初包装材料是否适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
3.是否根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录
7.4.3
采购验证
1.查看IQC检查质量记录
2.查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
3.查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。
N/A
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15
1.每批（台）产品是否有批检验记录，并满足可追溯要求？
2.检验记录是否包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等？
8.2.6产品的监视和测量
查看检验记录的管理，包括其存储方式，存储时间，适当时可否追溯找到（保存时间至少5年以上）
查批记录不完善，没有集中收集批记录
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16
1.是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限；
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8
灭菌过程是否按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录？
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。
ISO13485-2016 内部审核检查表(业务部)带填写记录
编制/日期： 审核/日期：
2.产品要求发生变更时，是否进行再评审，并将变更后的信息通知相关人员？
7.2.2与产品有关要求评审
查看订单评审记录。
查看产品，有订单评审记录
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6
是否建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
7.2.3 顾客沟通
查看销售记录。
是，ERP系统中可查销售记录
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7
1.是否具备与所生产产品相适应的售后服务能力，是否建立健全售后服务制度？
受审部门
业务部
审核日期
2020-6-2
审核依据
ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械质量管理体系用于法规之要求》公司质量管理体系文件、国家标准、行业标准、产品标准、相关法律法规，顾客要求。
审核员
检 查 项 目
涉及要素
检查方法
检查记录
检查结果
iso13485
合格
不合格
8.2.2抱怨处理
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出了规定。
是，《岗位说明书》中有规定，品质部是客户抱怨的接收和处理主导部门
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11
是否对顾客反馈信息、产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势、供方业绩情况、审核等信息进行充分分析。
8.4 数据分析
查看顾客反馈信息有无处理记录。
是，详见客户的8D、供应商的《质量信息反馈单》等
2.是否规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
7.5.4服务活动
1.查看售后服务制度。
2.查看售后服务记录。
是，有建立《客户服务管理程序》，并按文件要求执行
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8
是否识别、验证、保护和维护供其使用的或构成产品一部分的顾客财产？
ISO13485-2016 内部审核检查表(品质部)带填写记录
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7
1.是否对生产的过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
2.每批（台）产品是否均应有生产记录，并满足可追溯的要求？
7.5.6生产和服务提供过程的确认
1.查看过程的确认记录,重点为IQ/OQ/PQ过程验证的相关记录
2.查看生产记录
所有的产品，都有对应的IQC、OQC、FQC的检验记录
受审部门
品质部
审核日期
2020-6-2
审核依据
ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械质量管理体系用于法规之要求》公司质量管理体系文件、国家标准、行业标准、产品标准、相关法律法规，顾客要求。
审核员
检 查 项 目
涉及要素
检查方法
检查记录
检查结果
iso13485
合格
不合格
有建议《医疗器械手册》、《岗位说明书》都有相关规定
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3
1.本部门是否制定培训计划？
2.质量检验机构或专职检验人员是否具有相应的资质？
3.从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，是否具有相关的理论知识和实际操作技能？
6.2/6.2.2培训、意识和能力
1.查看部门培训计划及实施情况；3.查看确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录、职业病体检报告和考核记录，是否符合要求。
查看相关程序文件
是，有建立《产品召回管理程序》，目前暂无发生产品召回
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14
是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书？
ISO13485-2016内部审核检查表(采购部)带填写记录
是，本部门有订:COST DOWN的目标，是年度目标，2019年度的有达成目标值
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4
1.是否建立采购控制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ序？
2.是否确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求？
3.是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。。
2.采购记录应当满足可追溯要求。
3.是否建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
7.4.2 采购信息
1.从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。2.查看采购记录(抽查3份原辅材料的 SGS报告、保证书、物性表、材质证明及UL认证卡来料检查检查记录，纳期达成率及合格率的统计数据？不合格有无展开纠正预防措施)。
1、是，有建立《采购控制程序》、《供应商管理控制程序》
2、所有的采购都有下《采购订单》给供应商
3、所有合格供应商都有与FC签订《品质协议》
4、有供应商年度稽核计划，并按计划实施，详见供应商稽核记录
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5
1.采购时是否明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
1、随机抽查一份采购订单，有包含产品名称、数量、单价、版本号、交货日期等信息
2、随机抽查一个物料RBB-2881的硅胶物料，供应商有提供环保报告、材质证明、物性表等。
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6
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管
ISO13485-2016 内部审核检查表(管理层 )带填写记录
岗位说明书
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12
是否建立内部沟通程序？如何确保沟通的有效性？
5.5.3内部沟通
查看沟通流程文件；沟通记录
有建立《沟通管理程序》
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13
是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续性、充分性和有效性？且评审是否包括了评价质量管理改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标？管理评审的时间、输入、顾客的反馈、输出？
医疗器械质量手册
岗位说明书
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企业负责人是否确定一名管理者代表？
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.2管理者代表
1.查管代任命书
2.查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
5.6管理评审
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
《管理评审计划》 《管理评审报告》
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14
是否确定并提供以下方面所需的资源
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
b.通过满足顾客需求，增强顾客满意
6.1资源提供
交谈
有定期专人对客户满意度进行收集和汇总分析，跟进踪改善等
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医疗器械质量手册
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3
医疗器械质量手册是否对质量管理体系作出规定
4.2.2医疗器械质量手册
查看医疗器械质量手册
医疗器械质量手册
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4
是否对部门的职责和权限进行明确
5.1管理承诺
查看医疗器械质量手册，组织架构。
医疗器械质量手册
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5
最高管理者是否确保顾客要求和适应的法律法规要求得到确定并满足要求。
13485质量合规内审检查表
13485质量合规内审检查表本文档提供了一个用于内审质量合规的检查表。
内审是确保组织在生产过程中符合质量管理体系要求的重要环节。
通过使用此检查表，内审员可以逐项评估组织在达到质量合规要求方面的表现。
1. 质量目标- 组织是否有确立明确的质量目标，并已将其有效传达给相关人员？- 组织的质量目标是否与质量合规要求相符？2. 质量政策- 组织是否制定了明确的质量政策，并已将其有效传达给相关人员？- 质量政策是否在整个组织范围内得以理解和遵守？3. 质量手册- 组织是否编制了质量手册，并确保其包含了质量合规要求的全部内容？- 质量手册是否得到及时修订，以确保与实际质量管理体系的要求相一致？4. 相关记录- 组织是否建立了相应的记录，包括但不限于培训记录、产品检测记录、不符合项记录等？- 相关记录是否得到有效管理，并能够支持内审员对质量合规情况的评估？5. 内部审核- 组织是否定期进行内部审核，并确保按照质量合规要求进行？- 内部审核是否覆盖了质量管理体系的所有关键要求？6. 管理评审- 组织是否定期进行管理评审，并确保涵盖质量合规要求的审议？- 管理评审是否能够推动质量管理体系的改进和持续提高？7. 风险管理- 组织是否建立了有效的风险管理体系，并符合质量合规要求？- 风险管理是否能够有效地预防质量问题和不合规行为的发生？8. 培训和意识- 组织是否提供了充分的质量培训，并确保相关人员对质量合规要求有深入的认识和理解？- 组织是否定期开展质量意识活动，以提高全员对质量合规的重视程度？9. 供应商管理- 组织是否建立了有效的供应商管理体系，并能够保证所采购产品或服务符合质量合规要求？- 对供应商的选择、评估和监控是否能够确保供应链的质量合规？10. 持续改进- 组织是否持续改进质量管理体系，并通过内部审核等途径验证改进成果？- 持续改进的活动是否能够推动组织的质量合规水平不断提升？以上是13485质量合规内审检查表的主要检查事项，使用此检查表可以有效评估组织在质量合规方面的表现，发现不足并推动持续改进。
ISO13485-2016内部审核检查表(产品开发部)带填写记录
《设计开发控制程序》
《工艺配料表》
NA
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8
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.7设计和开发确认
《产品试产报告》
NA
√
10
组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
7.3.9设计和开发更改的控制
设计开发文件
NA
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12
组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。
7.3.10设计和开发文件
NA
√
编制/日期： 审核/日期：
NA
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7
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别和提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
7.3.5设计和开发评审
验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5).
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进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。
保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。
8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。
5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规
定，以实现达到顾客满意的目的。
能对顾客需求及期望进行分析、评
估。
的证据。
预防措施管理）是否都进行了策划。
程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。
要求识别产品状态。
在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。
定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。
改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质。