国家最新标准物质研制程序及报告编写王亚平128页PPT
国家标准物质制备和标定规程
国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。
1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。
2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。
（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
《标准样品》PPT课件
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❖ 5、稳定性试验
❖ 稳定性是标准样品质量性能的重要指标之一。对于钢、铁、 铁合金、铁矿石的稳定性，经多个单位的实验室共同试验， 表明稳定性很好，可稳定10年乃至更长时间，在规定的储存 条件下特性量值不会发生明显变化。
❖ 标准样品的稳定性试验是在规定储存条件下，定期地进行。 检验的时间间隔可采用先密后疏的原则安排，在有效期内应 有多个时间间隔的监测数据，规范中规定了下面的内容：
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❖ 9、编制研究报告和证书 ❖ 将研究过程的内容编写研究报告内容应包括：
❖ 1) 研究的目的和预期目标； ❖ 2) 标准样品的成份设计； ❖ 3) 制备工艺； ❖ 4) 均匀性检验； ❖ 5) 稳定性检验； ❖ 6) 定值测定；
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❖ 7) 数据统计处理；
❖ 8) 标准值确定及不确定度评定； ❖ 9) 溯源性确认； ❖ 10) 国内外比对情况； ❖ 11) 结论； ❖ 12）标准样品证书； ❖ 13）附录（应用情况及其他）
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❖ 10、审查、鉴定、审批
❖ 通过专家审查、鉴定，上报主管部门审批。
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❖谢谢！
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❖ 6) 对碎屑、粉状样品在分装成最小单元前，必须充分混匀， 这一步千万不能草率从事，经试验表明，混匀这一工序对标 准样品的均匀性起着非常重要的作用。
❖
❖
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❖ 7) 标准样品的财力的浪费，如发现待定值元素的均匀性差， 还可以采取措施加一补救。
❖ 粉状样品可以采取重新加工使粒度更小，或者使样品的粒度范围变窄 等措施。初检后如何判断其可接受性，评定的方法很多，我认为最简单 的方法是用分析方法的精密度，无精密度的方法用方法的允许差，采用 精密度的重复性可能严了，采取精密度的再现性值与实验数据的极差进 行比较；采用数理统计的方法，用t检验、F检验都是可以的。
标准物质的研制与应用PPT课件
4. 标准物质的作用
（1）标准物质在质量监控中的作用 我国原地矿部于1978年制定了区域化探
全国扫面计划，在这项计划中要在我国内地 及沿海二百多万平方公里的山区及丘陵地区 按若干平方公里采取一个样来进行地球化学 扫面以探明矿产资源情况。此项工作由各省 地矿局中心实验室组织。为防止过去曾出现 的地区之间和省际之间图幅拼接出现台阶产 生偏倚，国家组织研制了水系沉积物（12 种）、土壤（8种）、岩石（10种）、金（7 种）等标准物质，并在化探扫面工作中在全 面范围内统一采用密码插入这些标准物质进
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表2-1国家质量技术监督局批准、发布的国家一级、二级标准物质分布一览表
序号 01
类别 钢铁
一级标准物质数 270
二级标准物质数 167
02
有色金属
165
31
03
建材
04
核材料
05
高分子材料
06
化工产品
07
地质
08
环境
09
临床化学与药品
10
食品
11
煤炭、石油
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一级标准物质符合如下条件：
A．用绝对测量法或两种以上不同原理的 准确可靠的方法定值。在只有一种定值 方法的情况下，用多个实验室以同种准 确可靠的方法定值；
B．准确度具有国内最高水平，均匀性在 准确度范围之内；
C．稳定性在一年以上，或达到国际上同 类标准物质的先进水平；
D．包装形式符合标准物质技术规范的要 求。
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2. 标准物质的分类
按标准物质的技术特征分类，通常可以 分为三类：
（1）化学成份或纯度标准物质 （2）物理化学特性标准物质 （3）工程技术特性标准
国家标准制定程序PPT优秀课件
标准的作用
服务 经济社会科学发展
– 产业：
企业：
– 技术： – 贸易： – 民生： – 公共管理： – 文化：
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标准制定的路线
技术委员会负责，协商一致制定：
– 制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委 员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。
– 技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家 标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组 织。
利益相关方的权利：
– 知情 – 评议 – 参与
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标准制定的原则
协商一致原则
– 标准审查时，需TC委员一定比例的同意通过。
把握技术水平的适度超前，既考虑新技术应用的 需要，也考虑产业换代的成本，达到一种动态平 衡。。
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标准制定的原则
协调原则。
– 和国际标准协调，和WTO规则协调，和其他 层级标准协调，和同层级其他标准协调，做 到不矛盾，不重复，不交叉。
从管理角度划分
– 国家标准管理办法
第一章 总则 第二章 国家标准的计划 第三章 国家标准的制定 第四章 国家标准的审批发布 第五章 国家标准的复审 第六章 附则
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概述
从技术角度划分
– GB/T 1.2《标准化工作导则 第2部分：标 准制定程序》
预研 立项 起草 征求意见 审查 批准 出版 复审 废止
国家标准制定程序 及信息化管理
1
内容
前言 国家标准制定程序 国家标准制定工作的信息化管理
2
前言
标准的概念 标准的范围 标准的分级 标准的作用 标准制定的路线 标准制定的原则
3
标准的概念
标准化工作指南 第1部分：标准化和相关 活动的通用词汇
标准物质的制备及其应用研究
标准物质的制备及其应用研究标准物质是科学研究和实验中至关重要的一种物质，它通常被用作标准或比较材料，并作为评价和校准仪器的基准。
标准物质的制备需要严格的质量控制和化学分析方法，并应确保其物理和化学性质的稳定性和一致性。
本文将介绍标准物质的制备方法及其在化学检测、药物研制和环境监测等领域中的应用。
一、标准物质的制备方法标准物质的制备需要遵循严格的质量控制体系，以确保其质量和可重复性。
一般情况下，标准物质的制备流程包括以下几个步骤：1. 原材料采购：为保证标准物质的纯度和稳定性，必须选择高纯度、一致性和可追溯的原材料。
2. 化合物合成：根据标准物质的化学结构和性质，采用合适的化学合成方法，制备高纯度的标准物质。
3. 检验分析：使用有效的分析方法，对标准物质进行化学定量分析和质量控制。
4. 质量检测和标定：将标准物质与国际认可的分析标准进行比较，确保其物理和化学性质的稳定性和一致性。
二、标准物质的应用研究1. 化学检测标准物质在化学分析中被广泛应用，可用于校准和评估各种仪器的准确性和可靠性，如质谱仪、色谱仪等。
标准物质可以用作药物或环境样品的检测质控，通过与样品进行对比，判断样品中是否存在潜在的毒性物质或污染物质。
2. 药物研制标准物质在药物研制中也有重要的作用。
药物的开发和测试必须依赖于标准物质，这是因为部分检测方法和标准试剂在药物批准过程中是必需的。
药品的质量标准也是通过与标准物质进行比较来确定的，这有助于确保药物的稳定性和一致性。
3. 环境监测标准物质不仅在化学分析和药物研制中有应用，在环境监测领域也具有重要作用。
通过对环境信息的收集和分析，可以识别出污染源和污染物，以及评估潜在的健康风险。
标准物质对于正确识别污染物，并准确分析其浓度和影响程度方面起着重要的作用。
三、结语标准物质是科学研究和应用中必不可少的一种物质，具有许多应用领域，如化学分析、药物研制、环境监测等等。
标准物质的制备需要保证其质量和可重复性，确保其物理和化学性质的稳定性和一致性。
标准物质的制备、定值及数据处理_图文(精)
标准物质的制备、定值及数据处理上海市计量测试技术研究院王根荣・标准物质的制备标准物质重新制备的管理是根据国家级标准物质技术的要求,对用于化学成分、物理化学特性和工程技术特性等国家级标准物质的研制,标准物质的候选物、制备、均匀性检验、稳定性检验、定值、测量值、测量方法、统计处理、标准值与不确定度、贮存与包装等,可以参照如下技术规范执行。
1国家级标准物质如何选择候选物与制备 1.1候选物(1候选物的选择应满足适用性、代表性以及容易复制的原则。
(2候选物的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近。
(3候选物的均匀性、稳定性及待定特性量的量值范围应适合该标准物质的用途。
(4系列化标准物质特性量的量值分布梯度应满足使用要求,以较少品种复盖预期的范围。
(5候选物应有足够的数量,以满足在有效期间的需要。
1.2制备(1根据候选物的性质,选择合理的制备程序、工艺,并防止污染及待定特性量的量值变化。
(2对待定特性量不易均匀的候选物,在制备过程中,除采取必要的均匀性措施外,还应进行均匀性初检工作。
(3候选物的待定特性量有不易稳定趋向时,在加工过程中注意研究影响稳定性的因素,采取必要的措施改善其稳定性,如辐照灭菌、添加稳定剂等, 选择合适的贮存环境。
(4当候选物制备量大,为便于保存可采取分级分装。
最小包装单元应以适当方式编号,并注明制备日期。
(5最小包装单元中标准物质的实际质量或体积与标称的质量或体积应符合规定的要求。
2国家级标准物质如何进行均匀性检验 2.1不论制备过程中是否经过均匀性初检,凡成批制备并分装成最小包装单元的标准物质必须进行均匀性检验。
对于分级分装的标准物质,凡由大包装分装成最小包装单元时,都需要进行均匀性检验。
2.2抽取单元数抽取单元数对样品总体要有足够的代表性。
抽取单元数取决于总体样品的单元数和对样品的均匀程度的了解。
当总体样品的单元数较多时,抽取单元也应相应增多。
当已知总体样品均匀性良好时, 抽取样品单元数可适当减少。
附录2国家药品标准物质研制技术报告的要求-中国食品药品检定研究院
国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。
以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。
（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。
应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。
（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
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我国一级标准物质编号形式示意图
GBW X Y Z U
标准物质代号 大类号（二位阿拉伯数字）
标准物质生产批号（一位英文字母） 顺序号（二位阿拉伯数字） 小类号（一位阿拉伯数字）
化工产品
7
GBW 07101～07999
地质
8
GBW 08101～08999
环境
9
GBW 09101～09999
临床化学与医药
10
GBW 10101Biblioteka 10999食品11
GBW 11101～11999
能源
12
GBW 12101～12999
工程技术
13
GBW 13101～13999
物理学与物理化学
COMAR数据库中各国标准物质研制情况 （截至2010年底10083种）
二、我国标准物质的管理及其发展
我国按照“计量法”和“标准物质管理办法”的规 定，将标准物质作为计量器具施行法制管理。 1． 我国标准物质的分类、分级和管理 （1） 标准物质的分类
我国标准物质分为13类 （2） 标准物质的分级
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合 有证标准物质的定义。
一级标准物质符合如下条件：
法规文件主要内容：
（第一层次） 法律 《中华人民共和国计量法》
（第二层次） 法规
(1)《计量法实施细则》 (2)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》 (3)《国务院关于在我国统一实行法制计量单位的
命令》 (4)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具
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60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
国家最新标准物质研制程序及报告编 写王亚平
16、云无心以出岫，鸟倦飞而知还。 17、童孺纵行歌，斑白欢游诣。 18、福不虚至，祸不易来。 19、久在樊笼里，复得返自然。 20、羁鸟恋旧林，池鱼思故渊。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿