医疗器械行政处罚种类依据
医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践
医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践近年来，医疗设备行业在我国蓬勃发展，为人们的健康提供了重要保障。
然而，随着该行业的迅猛发展，一些不合规的行为也逐渐暴露出来，严重影响了行业的良好秩序和公平竞争环境。
为了维护医疗设备市场的健康发展，国家对于违规行为进行了严格的行政处罚。
本文将重点探讨医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践。
一、法律依据1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是医疗设备行业行政处罚的首要法律依据。
该条例明确了医疗器械的定义、分类、注册和备案管理、经营许可、广告宣传等方面的具体规定，并对违规行为作出了明确的处罚措施。
2. 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》也对医疗设备行业的行政处罚提供了法律依据。
该法明确了药品的定义、分类、生产经营许可、经营行为规范等方面的具体规定，并对违规行为确定了相应的处罚措施。
二、行政处罚的类型及依据1. 行政警告行政警告是一种轻微的行政处罚措施，一般适用于违反行业规定但有较为特殊情况下的违规行为。
依据主要包括《医疗器械监督管理条例》第三十三条和《中华人民共和国药品管理法》第七十条。
2. 罚款罚款是常见的一种行政处罚方式，适用于违反行业规定并造成一定社会影响的违规行为。
金额的确定根据违规行为确切情况和《医疗器械监督管理条例》第三十四条和《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的相关规定进行。
3. 暂扣或者吊销许可证针对严重违法行为，相关执法机构可以采取暂扣或者吊销医疗器械经营许可证的方式进行行政处罚。
其依据主要包括《医疗器械监督管理条例》第三十五条和《中华人民共和国药品管理法》第七十二条。
4. 责令停产停业整顿在医疗设备行业出现严重违法违规行为的情况下，相关执法机构可以依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条和《中华人民共和国药品管理法》第七十三条采取责令停产停业整顿的措施，以维护医疗设备市场的良性发展。
三、行政处罚的实践1. 加强监管力度为了保证医疗设备行业的有序发展，相关执法机构加大了对该行业的监管力度。
药品、医疗器械类行政处罚依据
一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。
2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
医疗器械行业行政处罚的法律依据与实践
医疗器械行业行政处罚的法律依据与实践在医疗器械行业，为了保障市场的正常秩序和消费者的权益，行政处罚成为了监管部门对违法违规企业进行惩罚的一种有效手段。
本文将介绍医疗器械行业行政处罚的法律依据与实践，以加深对该领域的了解。
一、法律依据医疗器械行业行政处罚的法律依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规。
这些法规明确规定了医疗器械的生产、销售等行为应当符合的标准和规定，在某些情况下，也明确了违反规定的行为应当受到的处罚措施。
《医疗器械监督管理条例》是医疗器械行政监管的基本法规，其中第四十七条规定了对于违反该条例的行为应当采取的行政处罚措施，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等一系列措施。
《中华人民共和国产品质量法》对于医疗器械领域也有重要意义，第四十三条规定了生产、销售假冒伪劣产品的行为应当受到的处罚，同时也规定了对于危害国家利益、民众利益的违法行为应当受到的处罚。
二、实践情况在实践中，医疗器械行业行政处罚的具体情况和方式多种多样，常见的处罚措施有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
首先，警告是常见的一种行政处罚措施。
对于一些违法行为较为轻微的企业或个人，监管部门首先会给予警告，提醒其规范行为，以防止再次发生类似违法行为。
其次，罚款也是一种常见的行政处罚方式。
当企业或个人违反了相关法律法规，造成一定的社会危害或者经济损失时，监管部门会根据违法行为的严重程度和影响程度，对其进行罚款。
责令停产停业是一种比较严厉的行政处罚措施。
当企业的违法行为造成较为严重的后果或者存在安全隐患的时候，监管部门会采取这种措施，迫使企业停止生产经营，直至问题解决。
吊销许可证是最为严厉的一种处罚措施。
当企业严重违反法律法规，造成严重后果，对于公共卫生安全产生较大风险时，监管部门可以进行吊销许可证的处理，使其无法继续经营。
需要注意的是，以上给出的行政处罚措施只是一种常见情况，并不代表所有的处罚方式。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类及依据随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加，然而在生产、销售、使用、运输等环节中，也存在着一些违法违规的行为。
为了维护医疗器械市场的秩序和安全，行政处罚成为了重要的监管手段。
本文将介绍医疗器械行政处罚的种类及依据。
一、医疗器械行政处罚种类1、违规生产：指生产企业未按照医疗器械相关法规要求进行生产，如未取得生产许可证或者超出生产范围生产医疗器械。
针对此类违法行为，监管部门会依法责令停产整改，并可能给予罚款等行政处罚。
2、违规销售：指医疗器械经营企业或生产企业未按照规定销售医疗器械，如未经备案或未取得经营许可证销售医疗器械，或者销售不合格、过期的医疗器械。
此类违法行为会受到监管部门责令整改、暂停销售、撤销经营许可证、罚款等行政处罚。
3、违规使用：指医疗机构或个人未按照医疗器械相关法规要求使用医疗器械，如未取得使用许可证或者超出使用范围使用医疗器械，或者未按照规定进行医疗器械不良事件报告。
针对此类违法行为，监管部门会依法责令改正，并可能给予罚款等行政处罚。
4、违规运输：指医疗器械运输企业或个人未按照规定运输医疗器械，如未取得运输许可证或者超出运输范围运输医疗器械。
此类违法行为会受到监管部门责令整改、罚款等行政处罚。
二、医疗器械行政处罚依据1、《中华人民共和国行政处罚法》：是中华人民共和国为了规范行政处罚的设定、实施和监督，保障和监督行政机关有效实施行政管理，保护公民、法人或者其他组织的合法权益而制定的法律。
该法对行政处罚的种类、实施程序、救济途径等方面都做出了明确规定。
2、《医疗器械监督管理条例》：是中华人民共和国为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和安全而制定的法规。
该条例对医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理等方面都做出了具体规定，是行政处罚的重要依据之一。
3、《医疗器械生产监督管理办法》：是中华人民共和国国家食品药品监督管理局发布的部门规章，对医疗器械生产企业的资质、生产流程、质量控制等方面做出了详细规定。
医疗器械行政处罚种类、依据简版修正
医疗器械行政处罚种类、依据
一、行政处罚种类
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械的违法行为将面临以下行政处罚种类：
1. 警告：对于违法行为较轻的当事人，可以给予警告。
2. 罚款：对于违法行为较严重的当事人，可以给予罚款。
罚款数额根据违法行为的具体情节和造成的损失确定，最高不超过当事人违法所得的3倍。
3. 暂扣或者吊销许可证：对于严重违法行为的当事人，可以暂扣或者吊销其许可证。
4. 召回或者销毁不合格产品：对于不符合国家标准和规定的医疗器械产品，可以责令当事人召回或者销毁。
5. 停产停业：对于未经批准或者许可擅自生产、销售医疗器械的当事人，可以责令其停产停业。
6. 其他行政处罚：根据具体情况，还可以采取其他行政处罚措施。
二、行政处罚依据
医疗器械的行政处罚依据主要包括以下方面的法律法规：
1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗器械的生产、经营、使用等方面进行了详细规定，是医疗器械行政处罚的主要依据。
2. 《食品药品监督管理局医疗器械监督管理办法》：该办法进一步细化了医疗器械行政处罚的具体程序和标准。
3. 《医疗器械广告审查发布办法》：该办法规定了医疗器械广告审查和处罚的相关规定。
4. 《医疗器械不良事件监测与处理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的监测和处理要求，对于不良事件处理不当的当事人可以给予行政处罚。
5. 其他相关法律法规：如《行政处罚法》、《刑法》等也可以作为医疗器械行政处罚的参考依据。
根据上述法律法规的规定，相关监管部门可以对违法行为进行调查、立案、处罚，并采取相应的行政措施，以保障医疗器械市场的安全与稳定运行。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据：一：违法行为的种类：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医疗器械违法行为主要包括以下几种：1. 生产和销售未取得医疗器械注册证书的医疗器械；2. 生产和销售未取得医疗器械生产许可证的医疗器械；3. 生产和销售未取得医疗器械经营许可证的医疗器械；4. 生产和销售伪劣、假冒、仿真的医疗器械；5. 生产和销售未经检验、检测的医疗器械；6. 生产和销售未按规定进行质量监督检验的医疗器械；7. 违法发布医疗器械广告及虚假宣传；8. 泄露、篡改医疗器械注册申请资料；二：相关法律依据：医疗器械行政处罚的具体依据主要包括以下法律法规：1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《医疗器械监督管理条例》；3. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》；4. 《医疗器械注册管理办法》；5. 《医疗器械生产许可证管理办法》；6. 《医疗器械经营许可证管理办法》；7. 《医疗器械广告审查管理办法》。
附件：本文档附带的相关附件主要包括医疗器械行政处罚通知书、医疗器械行政处罚决定书、违法行为证据及相关文件等。
法律名词及注释：1. 医疗器械注册证书：指医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械注册证明文件，证明该医疗器械符合相关法规的要求，并获得了合法生产和销售的资格；2. 医疗器械生产许可证：指医疗器械生产企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械生产许可证明文件，证明该企业具备医疗器械生产的条件和技术能力；3. 医疗器械经营许可证：指医疗器械经营企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械经营许可证明文件，证明该企业具备医疗器械经营的条件和能力；4. 医疗器械不良事件：指使用或者应用医疗器械可能导致人身伤害或者死亡，或者可能导致严重使用后果的事件；5. 医疗器械广告审查：指对医疗器械广告发布前进行的审核和批准程序，以确保广告内容合法、真实、准确。
药品、医疗器械行政处罚种类
药品行政处罚种类、依据序号案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容1 未取得《药品生产许可证》、《〈药品经营许可证〉、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案《药品管理法》第七条第一款、第十四条第一款、第二十三条第一款《药品管理法实施条例》第三条、第十一、十二条《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案《药品管理法》第二十一条第二款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十五条同上3个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条第三款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十七条同上4 擅自变更药品生产经营许可事项案《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第七十四条1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；2 、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5 生产、销售、使用假药、劣药案《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条第一款《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
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医疗器械行政处罚种类、依据序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注1未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》2生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案《医疗器械监督管理条例》十三条、第十四条第一款《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上3医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，生产企业未依法办理重新注册而销售案《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上4已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第九条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上5医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条同上6无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（一）项、第（四）项《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上7无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上8无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（六）项、《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注9未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
10以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》案《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款1、由发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；2、已进行生产的，依《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
（1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
）3、申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
11生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条《医疗器械监督管理条例》第三十七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条1、予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款，3、情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。
12未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十八条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十二条1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
13经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十九条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；3、情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
14医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款《医疗器械监督管理条例》第三十九条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条同上15办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书案《医疗器械监督管理条例》第四十条《医疗器械监督管理条例》第四十条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十四条1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
16医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款《医疗器械监督管理条例》第四十二条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条1、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注17医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十一条第一款《医疗器械监督管理条例》第四十二条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条同上18医疗机构重复使用一次性使用医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十二条第二款《医疗器械监督管理条例》第四十三条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十六条1、责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下罚款。
19医疗机构对应当销毁的一次性使用医疗器械未进行销毁案《医疗器械监督管理条例》第二十七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十二条第一款《医疗器械监督管理条例》第四十三条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十六条同上20承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告案《医疗器械监督管理条例》第四十四条《医疗器械监督管理条例》第四十四条1、责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格。
21医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告案《医疗器械监督管理条例》第四十五条《医疗器械监督管理条例》第四十五条1、责令改正，给予警告，并处1万元以上三万元以下的罚款；2、情节严重的，由国家药品食品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格。
22生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（一）项责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：23无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（四）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（二）项同上24无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（三）项同上25无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（二）项、第二十条第一款第（三）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（四）项同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注26经营企业经营不合格无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十条第一款第（四）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（五）项同上27医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十一条第二款、第二十二条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（六）项同上28无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十三条第一款第(八)项、第二十条第一款第(七)项，第三十七条第一款第（七）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（七）项同上29无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第六条第二款、第十三条第一款第（三）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十八条予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款30无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十五条第二款、第二十条第一款第五项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十九条予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款31无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十一条、第十八条、第二十三条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（一）项责令改正，给予警告32无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十三条第一款第（五）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（二）项同上33经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十六条第一款第（二）项，第四十条第一款第（三）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（三）项同上34医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（四）项同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注35医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（一）项给予警告，责令限期改正36医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条第二款《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（二）项同上37医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十条、第十一条、第十二条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（三）项同上38医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（四）项同上39涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》案《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条责令改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款40隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》案《医疗器械生产监督管理办法》第九条《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。