不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。
4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
心内科药物临床试验检验结果的管理制度
Ⅰ. 目的为规范药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理，特制定本规程。
Ⅱ. 范围适用于所有药物临床试验。
Ⅲ. 职责由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。
Ⅳ. 规程不良事件(Adverse Event，AE)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。
不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1 不良事件的观察1.1 研究者在试验开始前应熟悉方案及研究者手册相关内容，了解试验药物的作用特点及知的不良反应类型。
1.2 自受试者签署知情同意书开始，研究者应密切观察其病情变化，及时发现及处理不良事件。
1.2.1 住院受试者发生不良事件后，由首诊医生根据其病情在方案允许的范围内给予相应的初步处理，并及时将信息告知负责该受试者的研究医生。
1.2.2 门诊受试者将发生不良事件的信息告知研究者时，研究者应详细询问受试者发生不良事件的的时间、当时的症状、体征及所在地点等相关信息，对受试者进行对症处理及必要的解释与指导。
1.3 如受试者发生不良事件后未在本医疗机构就诊，研究医生应尽可能地通过电话与接诊医生取得联系，核实不良事件的相关信息并给予适当的处理建议。
2 不良事件的判定2.1 研究医生根据采集到的信息，初步评定受试者不良事件的程度；2.2 研究医生客观地评价不良事件和研究药物的相关性，给出进一步的处理意见。
不良事件严重程度分级及关系判定标准见附件。
3 不良事件的处理3.1 研究医生根据不良事件的严重程度及时给予受试者适当的医疗处理。
3.1.1 若为一般不良事件，可按常规的不良事件处理流程给予相应的治疗，观察不良事件的转归，直至不良事件缓解或稳定。
3.1.2 若为重要不良事件，研究医生应及时通报研究者，同时积极给予相应措施，如暂停试验用药、调整药物剂量、对症治疗等，必要时院内会诊指导治疗。
护理不良事件定性标准及处理
护理不良事件分级定性标准及处理程序护理不良事件是指在护理过程中发生的、不在计划中期间发生的，如用药错误、输液外渗、操作错误、标本错误、患者坠床、跌倒、管路滑脱、压疮、烫伤、分娩意外、仪器设备、患者行为、其他等与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。
包括护理事故、护理差错、护理缺陷。
一、护理不良事件分级标准0级：事件在执行前被制止。
Ⅰ级：事件发生并已执行，但未造成伤害。
Ⅱ级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。
Ⅲ级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。
Ⅳ级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
Ⅴ级：永久性功能丧失。
Ⅵ级：死亡。
二、护理不良事件定性标准（一）、护理缺陷：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。
1、评定标准（1）除外护理事故、护理差错评定标准。
（2）参照护理缺点的概念评定。
（二）、护理差错：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。
1、差错分类：一般护理差错：指在护理工作中，由于责任或技术原因发生的错误，未对病人造成影响，或对病人有轻度影响，但未造成不良后果者。
严重护理差错：指在护理工作中，由于护理人员的失职行为或技术过失，给病人造成一定的痛苦，延长了治疗时间，但未造成严重后果和构成事故者。
2、评定标准一般护理差错（1）错服、漏服重要药物或处理医嘱错误而有影响病人治疗者而无严重后果者。
（2）因护理不当,发生占体表面积<3cm2的灼伤，或护理不到位发生婴儿臀部轻度糜烂者，在短期内治愈者。
（3）抱错婴儿,在医院内纠正的,未引起纠纷者。
（4）误发或漏发各种治疗饮食,对病情有一定影响者；手术病人应禁食而未禁食以致延误手术时间。
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
严重不良事件处理的标准操作规程
严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理和报告的标准操作规程1、目的：规范临床试验中不良事件和严重不良事件报告与处理程序。
2、定义：2.1 不良事件（Adverse Event，AE）：患者或受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2.2 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3、适用范围：适用于所有临床试验。
4、内容：试验药品包括：清洗期的安慰剂，试验期间的活性对照药品，安慰剂和试验药品，研究方案中要求的任何基础药品。
不良事件和严重不良事件的报告期限：患者或受试者从首服安慰剂起的整个清洗期、筛选期、试验期，直到临床试验最后一次给药后特定的时间段内（一般30 天内）。
不良事件和严重不良事件的报告和处理4.1 研究者在试验过程中应通过询问和观察，以及受试者自发报告收集不良事件和严重不良事件，并要求在原始资料中记录不良事件和严重不良事件的名称、发生时间、严重程度、是否与试验药物有关，是否因此调整试验药物、是否有对症处理等。
判断是否为严重不良事件。
4.2 对不良事件和严重不良事件要给予积极的处理，包括观察、对症处理、减量或停用试验药物、住院等。
并记录于原始资料中。
4.3 所有不良事件和严重不良事件均应进行随访至症状消失或稳定，实验室检查结果随访至正常或稳定；4.4 所有不良事件和严重不良事件必须由研究者判断，进行包括暂时观察在内的必要的、及时的处理，并随访至缓解或病情稳定，事件原因另有其他解释或受试者失访要在原始资料中说明，研究者无法判定的应与PI 和研究小组讨论确定4.5 研究者一旦发现严重不良事件，立即给予积极恰当的医学措施，就地及时处理，保护患者或受试者的健康。
4.6 研究者应明确严重不良事件与试验药物的关系，若判断严重不良事件与试验药物没有相关性，予以对症处理，是否退出由研究者决定；4.7 双盲对照研究中，若药物种类直接关系不良事件和严重不良事件的进一步治疗时可以破盲，破盲应遵循破盲的SOP。
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不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中
出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：
1. 试验前要求
1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究
者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内
容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录
2. 1住院患者
如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：
发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：
2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；
2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；
2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者
获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，
对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；
2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的
程度并给予处理意见：
2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；
2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
另携带应急信封以备紧急接盲用。
根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
2. 2. 4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
3. 严重不良事件(SAE的处理和报告
3. 1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
3. 2如判断为SAE则根据临床表现按肿瘤专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协
助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
3. 3院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取
得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院
救治。
3. 4 项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告：主要
研究者，药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、GCP中心SAE专员，再由GC冲心办公室报告至国家食品药品监督管理局( SFDA，省食品药物监督管理局等。
严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。
申办者报告的部分应保证符合所有法
律法规要求的报告规程。
(详见SAE报告的SOP
4. 紧急揭盲
发生重要不良事件，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。
一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5. 记录
5. 1研究医师应做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止
时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
5. 2在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中，对该SAE进行追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因时需向GCP中心的该项目的主要研究者，药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、国家食品药物监督管理局等提供最终
报告(如必要某些部门应以书面的形式报告)。
附件1:定义
1. 不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
2. 严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE
)的定义：SAE指任何剂量的试验药物在
观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、
造成终生或明显得残疾/缺陷、先天性异常/生育障碍等；但根据抗肿瘤药物的试验特点，
可能某些试验对SAE会有补充的规定，所以要求研究人员对所负责的试验用药比较熟悉；
3. 药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)
指在按规定剂量正常应用药物的过程中产
生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
在一种新药或药物新用途的临床
试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，
也应视为药物不良反应。
4. 非预期药物不良反应（Un expected Adverse Drug Reactio n, UADR :非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。
5. 重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常•
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