药品GSP专项内审套表6-5-质量管理体系内审报告
GSP质量体系内部质量管理体系审核报告
GSP质量体系内部质量管理体系审核报告[公司名称][日期]一、引言根据公司要求，对其GSP质量体系内部质量管理体系进行审核。
本报告主要总结了审核过程中的相关结果，并提供审核团队对该体系的建议和改进建议。
二、背景1.公司简介在此简要介绍公司的背景和业务范围。
2.GSP质量体系内部质量管理体系概述描述公司现有的GSP质量体系内部质量管理体系的结构和要求。
三、审核范围1.审核目标明确审核的目标，包括确认体系符合GSP质量体系的要求，评估其有效性和持续改进的程度。
2.审核标准澄清审核过程中所采用的审核标准，包括GSP质量体系的国家标准和行业最佳实践。
四、审核过程1.文档审查审核团队对公司的GSP质量体系文件进行了详细审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书以及相关的记录。
2.现场审核审核团队对公司的现场运营进行了实地考察，包括所有与质量管理相关的部门和流程。
在现场审核中，采用了观察、访谈和记录等方式进行数据收集。
3.数据分析审核团队对收集到的数据进行了详细分析，评估了GSP质量体系的有效性和合规性，以及其与公司的实际运营的一致性。
五、审核结果1.符合性评估根据对GSP质量体系文件和现场审核的结果，审核团队评估了该体系的符合性程度，并将结果进行了说明。
2.异常情况如果在审核过程中发现不符合GSP质量体系要求的情况，审核团队将详细描述这些异常，并提供相应的建议和改进建议。
六、建议和改进建议1.建议根据审核结果，审核团队提供一些建议，以帮助公司进一步改进质量管理体系，强化其符合GSP质量体系要求的能力。
2.改进建议根据对公司的现场运营和质量管理体系的详细分析，审核团队提供了一些具体的改进建议，以促进持续改进和优化GSP质量体系。
七、总结根据对公司GSP质量体系内部质量管理体系的审核，该体系在大部分方面符合要求，但也存在一些需要改进的问题。
建议公司根据审核团队提供的建议和改进建议，持续改进其质量管理体系，并确保其符合GSP质量体系的要求。
GSP内审表
日期
地点
参加人员
会议内容：
备注：
内部审核不合格报告
编号： 受审核部门： 审核员： 不合格事实描述： 部门负责人： 审核日期： 第 页 共 页
不符合条款： 严重程度：严重 原因分析： 一般
审核员： 责任人：
年 年
月 月
日 日
采取的纠正措施：查表
受审核部门 审核人员 检查内容
受审核人员 时间 检查记录
GSP 内审（首）末次会议签到记录
姓 名 签 字 姓 名 签 字
请假人员
姓 名
原
因
批准人
备注：
内部质量评审检查表（表样） 年
序号
月
条款 检 查 内 容 自查评审内容及方式 检查结果、 （描述：涉及进销存风险点、风 险等级及可控性）整改要求 检查人
年
月
日
部门负责人： 纠正措施的验证：
年
月
日
审核员： 备注：
年
月
日
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
年度
审核目的 审核范围 审核组长 受审核部门 审核过程综述：
审核日期 审核依据 审核员
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、 存在的主要问题等） ：
对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进 体系运行的机制及措施等） ：
结论：
纠正措施要求及审核报告分发对象：
审核组长：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
年度内审计划
审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核成员
受审核部门
审核方式 审核组长
大药房GSP内部审核报告
4
末次会议
2019年8月8日16:30分
报告内审结果，发布内审中不符合项目，以及提出整改安排，规定限期整改。
内审首次会议记录
文件编号：42JL-20190103
主持人（内审组长）
受审核部门
公司所有部门
时间
2019.8.8上午8:30分
参会人签到：见签到页
（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；
（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；
3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。
符合规定
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。
2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；
3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；
4.了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。
符合规定
18
*01601
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；
2.是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；
3.是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
符合规定
4
00502
企业应当确定质量方针。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
GSP内审报告
前言一、公司概况二、自查情况1、质量管理体系2、组织结构与质量管理职责3、人员与培训4、药品经营质量体系文件5、设施设备6、校准与验证7、计算机系统8、严把“采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与复核、运输与配送”关，确保药品质量，加强经营质量风险管理，降低经营质量风险。
（1）药品的采购（2）收货和验收（3）储存与养护（4）销售和售后服务（5）出库与复核（6）运输与配送三、自查发现的缺陷项目、整改措施与整改结果四、内审总结《GSP》内审报告XXXX医药有限公司，于XXXX年X月乂日通过XXX药品监督管理局《药品经营许可证》换证现场检查。
XXXX年X月X日重新取得《药品经营许可证》，经营范围：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***。
公司通过全面落实新版GSP管理，药品经营质量管理体系不断完善，经营药品的软硬件环境条件不断提升。
规范的企业经营行为，确保了经营的合法性，确保了经营药品的质量，提高了企业的科学管理水平。
为了检查公司各项经营管理活动的合法性，以及质量体系与相关法律、法规的适应性、有效性，发现问题纠正偏差，经公司领导批准，公司内审小组于XXXX年XX月XX日至乂乂日开展了全面内审，现将有关全面内审的情况报告如下：一、公司概况公司注册资本：XXX万元。
注册地址：XXXXXXX仓库地址：XXXXXXXX经营范围为：化学原料、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品***公司机构内设为：董事会领导下的总经理负责制，下设7个部门，即质量副总直接领导下的质管部；业务副总直接领导下的采购部、销售部、仓储部、信息技术部、财务部和行政部办公室。
公司现有员工乂人，其中药学、中药学专业技术人员X人。
其中执业药师X人，药师X人。
从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员共X人，占企业总人数的XX%。
XXXX年X月份公司销售XXX元。
公司拥有仓库面积Xm2。
其中：阴凉库乂山2,常温库Xm2。
GSP内审报告
质量体系内审报告一、内审时间：某年某月某日。
二、审核部门：公司各职能部门。
三、评审的人员：组长、参评成员。
四、内审目的1、检查公司质量管理体系与新版GSP比较存在的问题，确保质量体系的正常运行。
2、检查公司质量方针和质量目标的实施情况，确保公司药品的质量。
五、审核范围：组织机构、设施设备、岗位人员、质量管理文件、计算机系统六、审核依据1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、GSP的258条及其附录3、公司制定的质量体系管理文件七、内审方式1、各部门根据公司的质量体系文件进行自查2、听取各部门负责人对本部门的工作汇报及质量体系文件实施的状况3、按照评审计划，依据评审标准进行现场检查4、对存在的问题进行汇总分析5、对存在的问题提出整改方案并制定预防措施6、对整改进度进行督促与跟踪八、内审内容按照新GSP要求，公司组织的大量的人员对公司的组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统进行了全面系统的检查。
我们按照258条条款及其附录逐一检查，发现我公司还存在如下问题：1、货物堆放不整齐，库房清洁卫生不到位2、划分的区域色标模糊不清，划分的区域里面堆放着其它东西3、人员对公司的质量管理文件不熟悉4、有部分硬件设施损坏没有及时维修5、部分记录和档案没有完善6、失效的文件没有及时处理7、公司现行的计算机软件不符合新版GSP要求，公司于XXXX年XX月XX日与时空公司签订合同，准备安装新的计算机软件，经过5个月的准备，八月十八日正式切换计算机系统。
这次内审检查了计算机硬件与软件都符合条款要求，人员的操作还需要加强培顺。
8、确立了公司的组织机构图、任命相关部门负责人和岗位人员、成立几个关键领导小组并明确小组成员职责。
这次内审检查了公司的文件，但关键领导小组成员对自己的职责不熟，需要加强对这方面人员的培训。
9、公司旧版的质量管理文件已经不符合新版GSP要求，公司组织人员对文件进行重新修订，于9月份批准实施。
药品GSP专项内审套表6-6-质量管理体系内审会议记录表
2、各内审成员对内审情况进行汇总和分析，并拟定内审报告，呈报内审组长审批。
3、内审组长确认《质量管理体系内审记录表》已填报完整，相关检查证据附后，内审检查结论明确。
4、内审组长确认所有内审手续按照本公司《xxx-ZD-V4-01 质量管理体系内审管理制度》完成。
质量管理体系内审会议记录表
首次会议
日期
时间
9：00-9：30
地点
公司会议室主持参会源自员签到执行内审人员：
接受内审人员：
会议内容
1、确认与会人数，执行内审和接受内审的人员均到齐。
2、确认内审用文件、凭证、资料已准备到位。
3、发布本次专项内审的《质量管理体系内审方案》，简述本次内审的目的、依据、安排和分工等内容。
5、内审组长向执行内审和接受内审人员宣布内审结论。
记录人：
4、向执行内审人员进行内审前的培训和纪律要求，介绍《质量管理体系内审记录表》的内容和填写要求；
5、确保所有内审手续按照本公司《质量管理体系内审管理制度》完成内审工作。
记录人：
质量管理体系内审会议记录表
末次会议
日期
时间
17：00-17：30
地点
公司会议室
主持
参会人员
签到
执行内审人员：
接受内审人员：
会议内容
医药公司质量管理体系内审报告
宁夏开元医药质量管理体系内审报告内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录内审计划表宁夏开元医药质量管理体系内审计划方案一、评审目的：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则要求及公司《质量管理体系认证》的规定，考察公司人员对关于整治药品流通邻域违法经营行为质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量部经与各部门经理协商，决定于2016年5月4日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于2016年5月5-6日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围：1、质量管理体系2、组织机构与管理职责3、质量管理体系文件4.对采购部三、评审依据：1、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系认证》2、公司现行质量管理体系文件四：评审组组长：王磊组员：康秀燕、秦志镒、郭风红、梁丽萍五、首次会议：1.会议时间：2016年5月5日上午08:00-09:00。
2.参加人员：各部门负责人。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间：2016年5月6日下午14:00-15:00。
2.参加人员：各部门负责人。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。
宁夏开元医药2016年5月5日宁夏开元医药内审报告关于质量管理体系内审结果的通知公司各部门：根据总局《关于整治药品流通领域违法经营行为公告》，我公司以《药品经营质量管理规范》要求和公司《质量管理体系认证》，2016年5月6日公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查验收细则，对公司各部门质量管理体系运行情况进行内部评审，包括公司质量管理体系与管理职责、质量管理体系文件、公司对药品进、销、存相关内容等进行检查，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内容
1.对象：新任职的企业负责人、质量负责人、采购员
2.内容：《药品经营质量管理规范》中“质量管理体系”、“机构和质量管理职责”、“人员与培训”中相关条款
内审日期
（共1天）
内审小组
组长:
成员:
内审
过程
综述
与
分析
1.本次专项内审通过对照《药品经营质量管理规范》中“质量管理体系”、“机构和质量管理职责”、“人员与培训”共3个章节的内容，通过资料查核和提问的方式，对新任职的企业负责人、质量负责人、采购员的任职资格、培训、健康，以及公司经营证照变更等情况进行逐一检查。
质量管理体系内审报告
类型
定期内审[ ]专项内审[√]部分内审[ ]
目的
基于公司近期关键岗位（企业负责人、质量负责人、采购员）发生变更，根据公司管理制度的要求，组织专项内审，确保质量管理体系在变更后符合《药品经营质量管理规范》。
依据
1.《药品经营质量管理规范》及其附录（总局令28号）
2.药品经营质量管理规范现场指导原则（2016年12月修订稿）
2.检查过程所有证据文件以附件形式附后。
3.由本次变更引起的其他跟进事宜共4项已全部办结。
4.经检查，符合项目共18条，不符合项目共0条，检查结果为“审核通过”。
பைடு நூலகம்内审
结论
经审查，本次专项内审所有手续符合本公司《质量管理体系内审管理制度》的要求，内审档案内容完整，同意执行内审人员的审核结果，确认相关关键岗位变更后本公司质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》要求。
编制：批准人/日期：