质量管理体系内审的规定
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
质量管理体系内审管理制度引言为保证企业质量管理体系的有效性和可持续性，内部审核是必不可少的环节。
本文档旨在规范企业内部审核的流程和组织，确保内部审核能够达到执法要求和ISO标准。
适用范围本制度适用于企业的质量管理体系内审工作。
目的和原则1. 目的本制度的目的是规范企业内部审核的流程、组织、实施和评价，提高企业质量管理体系的有效性和可持续性。
2. 原则（1）客观、公正、公平，不偏袒。
（2）依据法律法规和ISO标准要求实施。
（3）依据内部文件和程序操作。
（4）与审核对象、审核领导和审核人员保持沟通。
（5）发现问题，提出改进意见和建议。
组织管理1. 内审组织（1）内审领导：由企业管理层任命。
（2）内审组长：由内审领导任命，具体负责内部审核的计划和组织。
（3）内审人员：由内审组长选派，必须具有与审核对象相应的专业知识和技能。
2. 内审计划（1）内审计划由内审组长编制，重点考虑质量管理体系的关键过程和风险因素。
（2）内审计划应当定期更新，以确保审核的全面性和及时性。
（3）内审计划应当由内审领导审批后才能实施。
3. 审核范围（1）内审应涵盖整个质量管理体系的各个要素，包括质量方面的管理职责、控制计划、流程和标准。
（2）内审的重点应关注质量体系的有效性和可持续性，发现重大问题，提出改进意见和建议。
4. 内审流程内审工作应包括以下步骤：（1）内审计划：内审组长编制内审计划。
（2）内审准备：内审组长和内审人员准备审核文件和工具、分配任务等。
（3）实施内审：内审人员依据内审计划进行审核。
（4）审核记录：内审人员按规定记录审核情况。
（5）内审汇总：内审组长对审核记录进行汇总和分析。
（6）提出改进意见和建议：内审组长和内审人员提出改进意见和建议。
（7）审核报告：内审组长编制审核报告并提交内审领导审批。
（8）审核跟踪和纠正：内审组长和内审人员跟踪和纠正审核过程发现的问题。
5. 内审评价内审评价是对内审的有效性、可持续性、及时性和完整性进行评价，包括内审执行情况、审核发现和改进意见情况。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
质量管理体系内审的规定文件范文
质量管理体系内审的规定文件范文一、目的。
为了检查本公司质量管理体系是否有效运行，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系，特制定本内部审核规定。
二、范围。
本规定适用于本公司质量管理体系覆盖的所有部门、过程和活动。
三、职责。
# （一）管理者代表。
1. 负责策划和组织内部审核工作，确定审核的范围、频次和方法。
2. 任命审核组长及审核员，审核组长要经验丰富、能hold住全场哦。
3. 审批内部审核计划和审核报告，对审核结果进行总体把控。
# （二）审核组长。
1. 负责编制具体的内部审核计划，这个计划就像我们的作战地图一样，要详细又合理。
2. 组织审核员实施审核工作，在审核过程中就像一个小队长，指挥大家有序进行。
3. 汇总审核结果，编写审核报告，把审核中的各种情况清晰地呈现出来。
# （三）审核员。
1. 接受审核组长的安排，按照审核计划认真开展审核工作。
审核员就像是侦探，要仔细寻找质量管理体系中的蛛丝马迹。
2. 记录审核发现的问题，客观公正地评价被审核部门或过程的符合性和有效性。
# （四）被审核部门。
1. 积极配合审核工作，不能藏着掖着，要把真实的情况展现出来。
2. 针对审核发现的不符合项，及时制定纠正措施并实施，就像生病要赶紧吃药一样，要让问题尽快得到解决。
四、审核流程。
# （一）审核准备。
1. 确定审核计划。
管理者代表根据质量管理体系运行的情况，每年至少安排一次全面的内部审核。
审核组长提前一周左右制定审核计划，计划里要明确审核的目的、范围、依据（一般就是咱们的质量管理体系文件啦）、审核组成员、审核日程安排等内容。
2. 组成审核组。
审核组长从经过培训且有资格的人员中挑选审核员，要考虑审核员的专业知识和工作经验，尽量避免审核自己所在的部门，这样才能保证审核的公正性。
3. 收集审核资料。
审核员在审核前要熟悉相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，还要收集被审核部门的相关记录，就像学生考试前要复习课本知识一样，做好充分的准备。
质量管理体系内审员管理规定
适用范围
01 适用于所有需要实施质量管理体系的组织。
02 适用于组织内部涉及到的所有过程和活动。
定义与术语
01
质量管理体系
是一种系统的、全面的、持续改进的管理方法， 用于确保产品或服务的质量和可靠性。
02
内审员
是指在组织内部负责执行质量管理体系审核的人 员，通常由经验丰富的管理者或专业技术人员担
分配内审任务
根据内审员的特长和经验 ，合理分配内审任务，确 保内审工作的顺利进行。
内审员管理程序的监督与检查
监督内审员工作
对内审员的工作进行监督，确保 内审员按照要求履行职责。
检查内审员绩效
对内审员的绩效进行检查，包括 工作质量、工作效率等方面，确
保内审员工作符合要求。
评估内审员能力
定期评估内审员的能力，包括专 业知识、技能等方面，为内审员
记录审核结果
内审员应记录审核过程中的详细结果，包括受审核部门或过程存在的问题、整改情况等。
审核结果分析与改进
分析问题原因
内审员需对审核中发现的问题进行分析，找出问题产生的原因，并提出相应的 改进措施。
促进改进
内审员应与受审核部门或过程积极沟通，促进其改进质量管理体系，提高质量 管理水平。
内审员的权利与义务
。
回答相关方的提问和疑虑，解释 和说明审核中的问题和改进措施
。
收集和反馈相关方的意见和建议 ，为组织的质量管理体系改进提
供参考。
内审员管理程序的制定与实
06
施
内审员管理程序的策划和准备
确定内审员资格要求
明确内审员应具备的学历、经验、培训等要求，确保内审员具备 专业能力和素质。
制定内审员选拔程序
建立内审员选拔程序，明确选拔标准和流程，确保内审员选拔的公 正性和规范性。
质量管理体系内审的规定
质量管理体系内审的规定Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
1质量管理体系内审的规定
QM---001---2014---Ⅱ质量管理体系内审的规定第1页共2页质量管理体系内审的规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
五、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
六、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
七、质量管理体系审核小组的组成A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、储运部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
八、质量管理体系审核每年一次，一般在11～12月进行。
九、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
十、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
QM—001—2014—II 质量管理体系内审的规定第2页共2页十一、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
质量管理体系内审员管理规定
质量管理体系内审员管理规定质量管理体系内审员管理规定：一：背景与目的：为确保质量管理体系内审工作的规范和有效进行，本管理规定旨在对内审员进行明确的管理和要求。
通过此规定的实施，使内审员能够独立、客观、公正地开展质量管理体系内审工作，提高组织的质量管理水平，达到持续改进的目标。
二：内审员选拔与资格要求：1. 内审员的选拔应根据其专业知识、技能和经验，具备充分的内审能力。
选拔程序应公平、透明，并记录在档案中。
2. 内审员应具备相关的质量管理体系知识，熟悉法律、法规、标准和相关的技术要求，具备较强的沟通、判断和分析能力。
3. 内审员应接受相关培训并持有相应的证书，且定期参加培训以更新知识和提高技能。
三：内审员的职责与权限：1. 内审员应按照质量管理体系内审计划，开展内审工作，包括审核文件准备、现场核查、记录整理等。
2. 内审员应对审核对象的合规性、风险控制、业务流程、质量控制等方面进行全面评估，并提出改进建议。
3. 内审员对于发现的问题、不合规项和风险应及时汇报给质量管理部门，并参与整改措施的跟踪和评估。
四：内审工作的组织与管理：1. 内审计划应做到合理安排、有序进行，充分考虑内审员的工作负荷和时间安排，确保内审工作的质量和效率。
2. 内审员应按照内审程序和要求，准备和提交内审报告，并将重要信息及时通报给相关部门和负责人。
五：内审员的考核与奖惩：1. 内审员应接受定期的内审考核，包括知识技能考核和内审实际操作考核。
2. 内审员的考核结果将作为评价其工作能力的重要依据，并作为选拔、激励和奖惩的依据。
六：附件：1. 内审员相关培训证书复印件2. 内审员工作记录表格法律名词及注释：1. 质量管理体系：指按照相关标准和要求建立、运行和持续改进的组织质量管理体系。
2. 内审员：指负责开展和执行质量管理体系内审工作的专业人员。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度本文档涉及附件：附件一：质量管理体系内审程序附件四：内审员资格认定申请表附件五：内审员资格认定结果通知本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：即Quality Management System，是指组织为实现质量方针和质量目标，制定并实施的一系列互相关联的活动、职责、程序、流程和资源的集合体。
2.内审：即Internal Audit，是指组织内部对质量管理体系的执行情况及其有效性进行审核，以确定其符合相关标准和要求。
3.管理制度：是指组织为实现特定目标或要求而制定的一系列规定、流程和控制措施的集合。
质量管理体系内审管理制度第一章总则第一条为了加强对质量管理体系的管理和监督，确保其有效运行，制定本制度。
第二条本制度适用于所有质量管理体系内审活动。
第二章内审的基本原则第三条内审应以客观、公正、独立的态度进行。
第四条内审应遵循程序性、计划性、系统性、全面性的要求。
第五条内审应遵守保密原则，不得泄露审核对象的商业秘密和重要信息。
第三章内审的组织与责任第六条内审工作由内审部门负责组织和协调。
第七条内审员应具备相关专业知识和内审能力，由内审部门认定并进行资格认定。
第八条内审员应保持独立性，不得参与其个人曾负责和参与的任务。
第九条内审员应定期接受内审培训，提升自身的专业水平和能力。
第四章内审的程序与要求第十条内审程序由内审部门制定并进行实施，应包括内审计划的编制、内审准备、内审实施、内审报告和内审追踪等环节。
第十一条内审计划应针对质量管理体系的各个方面进行细化，并满足内审的全面性和计划性要求。
第十二条内审准备阶段应对审核对象进行了解和分析，并进行必要的准备工作。
第十三条内审实施阶段应按照内审计划进行内审活动，采集必要的信息和证据。
第十四条内审报告应真实客观反映内审结果和问题，并提出改进措施和建议。
第十五条内审追踪应对内审报告中提出的问题进行跟踪，确保问题得到及时解决。
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质量管理体系内审的管理规定
一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：
1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；
D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；
E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件
A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；
B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；
D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。