制药用水电导率测定法(通则0681)培训试题及答案
制药基础知识培训教材(答案)
制药基础知识考试复习题一、纯化水1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答:＜100CFU／ml;2．纯化水的消毒周期是多少? 答：每月一次；3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒? 答：应消毒5．纯化水的全检周期是多少？答:每月一次；6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目?答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答:每天一次; 8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm;9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0~7.0;10。
目测纯化水应符合什么标准？答:无色、无臭、无味的澄清液体；二、注射用水11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0。
25EU／ml；12．细菌内毒素的检测周期为多少? 答：1次/天；13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml；14．注射用水的PH值应为多少？答:5.0～7。
0；15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周；16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨;17．注射用水的全检周期为多少？答:1次/周;18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时；19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟；21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒? 答:应消毒;22．当检测项目不合格，应如何处理？答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求?答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶,则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感,并应将西林瓶用注射用水冲洗10次；24．热原(内毒素）能溶于水吗？答：能;25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能；26．稀碱能将热原(内毒素)破坏吗？答：能；27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能；28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌；29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少? 答：0.1MPa,121℃，30分钟；30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答:180℃，2.5小时；三、沉降菌31．万级无菌室的监测周期是多少？答:1次/班；32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间? 答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答:30℃～35℃;34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时；35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行；36．万级沉降菌合格标准为多少？答:应≤3个/皿；37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿;38．培养基的灭菌条件是多少? 答：121℃,20分钟；39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天? 答：2天；40．什么叫CFU？答：细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,叫菌落,简称CFU; 四、浮游菌41．万级无菌室浮游菌的监测周期是多少? 答：1次/月；42．测试浮游菌采用什么仪器? 答：浮游菌测试仪；43．浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后,方能进行采样测试；44．采样后的浮游菌培养温度是多少？答：30℃～35℃；45．采样后的浮游菌培养时间是多少？答：48小时;46．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗?答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大;47．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗？答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基；48．万级无菌室浮游菌合格的标准是多少? 答:应＜100个/m3；49．百级无菌室浮游菌合格的标准是多少? 答：应＜5个/m3；五、尘埃粒子50．测试尘埃粒子采用什么仪器？答：尘埃粒子测试仪；51．万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？答：1次/月；52．尘埃粒子测试状态如何？答：①静态②做好清洁卫生③净化30分钟以上④房内人员应≤2人; 53．万级尘埃粒子合格的标准是多少? 答:0.5μm,应≤350个/L；54．百级尘埃粒子合格的标准是多少？答：0.5μm,应≤3。
药品检验员综合模拟习题及答案
药品检验员综合模拟习题及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、(单选题). 制定药品质量标准的总原则不包括()A、经济合埋B、永恒不变C、安全有效D、技术先进正确答案：B2、 .(单选题). 质量常用的法定计量单位是( )。
A、吨B、千克C、公斤D、压强正确答案：B3、(单选题). 下列关于使用电导率仪测定纯水的描述不正确的是( )。
A、使用电导率法测定纯水是很方便的B、一般离子交换法制得的纯水不可以用电导率仪检测水的电导率C、空气中的二氧化碳溶于水之后,导致水的电导率增大D、电导率越低,表明水越纯净正确答案：B4、(单选题). 在气液色谱中,色谱柱使用的上限温度取决于( )。
A、固定液的最高使用温度B、固定液的沸点C、试样中沸点最高组分的沸点D、试样中沸点最低的组分的沸点正确答案：A5、(单选题). 滴定液标定时应有2人完成,每人3份,共6份,相对平均偏差不得超过( )A、0.002B、0.02C、0.001D、0.01正确答案：C6、(单选题). 用分析天平称得某物0.254 1G.,加水溶解并转移至25 mL容量瓶中,加水稀释至刻度,该溶液每毫升中含溶质( )A、10.164 mgB、10.16 mgC、10.20 mgD、0.010G.正确答案：B7、(单选题). 药典规定供试品做酸碱性试验时,未指明指示剂名称的是()A、甲基橙指示剂B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、pH试纸正确答案：C8、(单选题). 使用托盘天平游码刻度从( ),读数时读其( )边刻度。
A、左到右,左B、右到左,右C、左到右,右D、右到左,左正确答案：A9、(单选题). 改变下列条件,能使解离平衡常数增大的是( )A、增大溶液浓度B、稀释溶液C、升高溶液温度D、降低溶液温度正确答案：C10、(单选题). 接收样品时注意( )规格型号编号是否清楚。
A、送检样品B、留存样品C、已检样品D、在检样品正确答案：A11、(单选题). 实验室不应接收或处理( )样品A、缺乏正确标识的原始样品B、盛装样品的容器破裂的样品C、发生泄漏的样品D、以上都是正确答案：D12、(单选题). ( )法分解样品操作简单,使用温度低,对容器腐蚀性小等优点,应用较广。
制药用水电导率测定法（通则0681）培训试题及答案
制药⽤⽔电导率测定法（通则0681）培训试题及答案依据：1、《中国药典》2015年版四部2、《中国药典分析检测技术指南》（2017年7⽉第⼀版）制药⽤⽔电导率测定法（通则0681）培训试题及答案 2018.7姓名：成绩：⼀、不定项选择题（每题4分，共20分） 1、电导率的测定温度⼀般定为：。
（A ） A 、20℃或25℃B 、20℃或15℃C 、23℃或25℃D 、30℃或25℃ 2、电导仪的主要部件包括：。
（ABCD ） A 、电源B、放⼤器C 、指⽰器D 、测量电路3 A 、温度B 、溶剂的性质C 、外加电场强度的⼤⼩D 、外加电场强度的频率 4、可以制作电导电极的材料包括：。
（ABCD ） A 、铂 B 、⽯墨C 、钽D 、镍A 、西门⼦B 、微西门⼦C 、SD 、µS⼆、判断题（每题 4分，共20 分）1、⽔的电导率不仅反映了⽔中电解质总量，⽽且反映了有机物和细菌的量。
（×）2、利⽤电导率测定可反映⽔中电解质的总量，计算出⽔的纯度。
（√）3、电导率不能表征不同电解质溶液的导电能⼒。
（×）4、灭菌注射液⽤⽔为注射⽤⽔按照注射剂⽣产⼯艺制备所得，可采⽤在线电导率仪进⾏测定。
（×）5、电导是外加某⼀电场强度后引起的电流的⼀个量度，与溶液中带电粒⼦的数⽬直接相关。
（√）三、填空题（每空6分，共60分）124、灭菌注射⽤⽔的电导率限度为：标⽰装量为10ml 或10ml 以下时，限度为25µS/cm ；标⽰装量为10ml 以上时，限度为5µS/cm 。
5、在温度、压⼒恒定的条件下，电解质溶液的电阻不仅决定于溶液的固有导电能⼒，⽽且与流过电流的截⾯积成反⽐，与其长度成正⽐。
通则0681 电导率测定
通则0681 电导率测定电导率测定是一种常用的分析方法，广泛应用于环境监测、水质检测等领域。
本文将介绍电导率的概念、测定原理、常见的测定方法以及相关的应用。
一、电导率的概念电导率（conductivity），也叫电导系数，是一个物质导电性能的量度指标，用于描述物质导电能力的大小。
电导率是指单位距离内，单位截面积内通过的电流与电压之比，通常用符号σ表示，单位是西门子/米（S/m）或毫西门子/厘米（mS/cm）。
二、测定原理电导率测定是基于导电质（例如电解质溶液）的电导性质而建立的。
当导电质中存在离子时，这些离子在电场作用下会发生迁移，从而形成电流。
电导率测定的原理就是通过测量导电质中的电流和电压来计算电导率。
导电质的电导率与其浓度以及其离子的迁移速率有关。
常见的电解质溶液中的离子可由电解质的浓度和电解质电离度来表示。
电导率测定的方法多种多样，可以根据电导质的特性和测定要求选择合适的测定方法。
三、常见的测定方法1.电导度计法电导度计法是一种直接测量电导率的方法。
使用电导度计进行测定时，首先需要将待测样品注入导电池中，然后给导电池通入恒定的电流，测量所需的电势差。
根据欧姆定律可以计算出电导率。
电导度计法具有测量速度快、灵敏度高的特点。
但在实际应用中需要注意选择合适的导电池，避免因导电池的固有电导引起测量误差。
2.电阻率法电阻率法是一种间接测量电导率的方法。
该方法先测量导电质的电阻，并通过电阻与电导率之间的关系计算出电导率。
电阻率法适用于对导电质进行低温测量，但其测量过程较为繁琐，需要更加复杂的实验装置。
3.桥式测量法桥式测量法是一种利用电桥原理测量电导率的方法。
这种方法通常用于测定较小范围内的电导率。
桥式测量法适用于测定较小范围内的电导率，其测量精度高，但对测量设备要求较高。
四、应用领域电导率测定具有许多应用，主要集中在环境监测和水质检测等领域。
1.环境监测电导率测定可以用于监测环境中的水体、土壤和大气等介质的离子含量和浓度，从而评估环境的污染程度。
《中国药典》2015药典纯化水标准
中国药典2015年版溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每lml中约含阿魏酸钠20m g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号池度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质避光操作。
取本品，加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0. 7m g的溶液，作为供试品溶液；精密量取lm l，置200m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。
照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%〜16.0%(供无菌粉末用）或应不超过3.0%(供无菌冻干品用）。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每l m l中含阿魏酸钠5m g的溶液，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每l k g 缓慢注射3m l，应符合规定。
无菌照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含置测定】避光操作。
取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20m l使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3m l”起，依法测定。
每l m l高氣酸滴定液(0.lm o l/L)相当于25.22mg的C10H9N a04•2H20。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】（1)0. lg(2)0. 3g【贮藏】遮光，密封保存。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10m l,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m l，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100m l，摇匀，精密量取l m l,加水稀释成100m l,再精密量取10m l,加水稀释成100m l，摇匀，即得（每l m l相当于1吨N03)]0.3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
032制药用水电导率测定法操作规程
陕西怡生堂医药科技有限公司GMP文件题目: 制药用水电导率测定法操作规程文件编号：SOP-WL-032/001. 目的：建立制药用水电导率测定法检验标准操作规程，保证检验操作规范化。
2. 依据：《中国药典》2015年版四部通则0681（P-084）。
3. 范围：适用于制药用水电导率测定。
4. 责任：QC负责人、检验员对此规程的实施负责。
5. 内容：5.1 简述本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。
单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。
当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
5.2仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
5.3测定法5.3.1纯化水可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。
通则0681 电导率测定
通则0681 电导率测定
（原创版）
目录
一、电导率的定义与意义
二、电导率测定的方法
三、电导率测定的注意事项
四、电导率在工业生产和科研中的应用
正文
一、电导率的定义与意义
电导率是表示电解质溶液导电能力的物理量，它反映了溶液中离子浓度和离子迁移速度的乘积。
电导率是研究电解质溶液的重要参数，它能够帮助我们了解溶液的离子浓度、离子种类以及溶液的酸碱性等信息。
二、电导率测定的方法
电导率的测定方法主要有两种：一种是直接法，另一种是间接法。
直接法是将待测溶液直接放入电导率测定仪中，通过测定仪的电流和电压来计算出电导率。
这种方法操作简单，精度高，但需要专门的电导率测定仪器。
间接法是通过测量溶液的电阻来计算电导率。
具体操作是，先测定溶液的电阻，然后通过公式计算出电导率。
这种方法虽然不需要专门的电导率测定仪器，但操作相对复杂，精度也较低。
三、电导率测定的注意事项
在进行电导率测定时，需要注意以下几点：
1.测定仪器的清洁。
电导率测定仪器是一种高精度的仪器，如果仪器表面有污渍，可能会影响测定结果。
2.待测溶液的温度。
电导率是随着温度的变化而变化的，因此在测定电导率时，需要保持待测溶液的温度恒定。
3.待测溶液的搅拌。
在测定电导率时，需要保证待测溶液的充分搅拌，以确保测定结果的准确性。
四、电导率在工业生产和科研中的应用
电导率在工业生产和科研中有广泛的应用，它可以用来监测工业废水的处理效果，也可以用来测定化学试剂的纯度，还可以用来研究电解质溶液的性质等。
制药用水电导率测定法标准操作规程
制药用水电导率测定法标准操作规程Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到μS/cm，仪器精度应达到±μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
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依据：1、《中国药典》2015年版四部
2、《中国药典分析检测技术指南》（2017年7月第一版）
制药用水电导率测定法（通则0681）
培训试题及答案 2018.7
姓名： 成绩： 一、不定项选择题（每题4分，共20分）
1、电导率的测定温度一般定为： 。
（A ）
A 、20℃或25℃
B 、20℃或15℃
C 、23℃或25℃
D 、30℃或25℃
2、电导仪的主要部件包括： 。
（ABCD ） A 、电源
B 、放大器
C 、指示器
D 、测量电路
3 A 、温度
B 、溶剂的性质
C 、外加电场强度的大小
D 、外加电场强度的频率
4、可以制作电导电极的材料包括： 。
（ABCD ）
A 、铂
B 、石墨
C 、钽
D 、镍
A 、西门子
B 、微西门子
C 、S
D 、μS
二、判断题（每题 4分，共20 分）
1、水的电导率不仅反映了水中电解质总量，而且反映了有机物和细菌的量。
（×）
2、利用电导率测定可反映水中电解质的总量，计算出水的纯度。
（√）
3、电导率不能表征不同电解质溶液的导电能力。
（×）
4、灭菌注射液用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，可采用在线电导率仪进行测定。
（×）
5、电导是外加某一电场强度后引起的电流的一个量度，与溶液中带电粒子的数目直接相关。
（√）
三、填空题（每空6分，共60分）
124、灭菌注射用水的电导率限度为：标示装量为10ml 或10ml 以下时，限度为25μS/cm ；标示装量为10ml 以上时，限度为5μS/cm 。
5、在温度、压力恒定的条件下，电解质溶液的电阻不仅决定于溶液的固有导电能力，而且与流过电流的截面积成反比，与其长度成正比。
制药用水电导率测定法（通则0681）
培训试题及答案 2018.7
姓名： 成绩： 一、不定项选择题（每题4分，共20分）
1、电导率的测定温度一般定为： 。
（ ）
A 、20℃或25℃
B 、20℃或15℃
C 、23℃或25℃
D 、30℃或25℃
2、电导仪的主要部件包括： 。
（ ） A 、电源
B 、放大器
C 、指示器
D 、测量电路
3 A 、温度
B 、溶剂的性质
C 、外加电场强度的大小
D 、外加电场强度的频率
4、可以制作电导电极的材料包括： 。
（ ）
A 、铂
B 、石墨
C 、钽
D 、镍
A 、西门子
B 、微西门子
C、S
D、μS
二、判断题（每题 4分，共20 分）
1、水的电导率不仅反映了水中电解质总量，而且反映了有机物和细菌的量。
（）
2、利用电导率测定可反映水中电解质的总量，计算出水的纯度。
（）
3、电导率不能表征不同电解质溶液的导电能力。
（）
4、灭菌注射液用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，可采用在线电导率仪进行测定。
（）5、电导是外加某一电场强度后引起的电流的一个量度，与溶液中带电粒子的数目直接相关。
（）
三、填空题（每空6分，共60分）
1
2
动。
4、灭菌注射用水的电导率限度为：标示装量为10ml或10ml以下时，限度为；标
示装量为10ml以上时，限度为。
5、在温度、压力恒定的条件下，电解质溶液的电阻不仅决定于溶液的固有导电能力，而且与流过
电流的截面积成，与其长度成。