阿莫西林克拉维酸钾颗粒

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阿莫西林克拉维酸钾颗粒

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

阿莫西林克拉维酸钾颗粒阿莫西林克拉维酸钾颗粒是一种常用的抗生素药物,它由阿莫西林和克拉维酸钾两种药物组成。

阿莫西林属于氨苄青霉素类抗生素,具有广谱抗菌作用,可有效治疗多种细菌引起的感染。

克拉维酸钾是一种β-内酰胺酯酶抑制剂,能够有效抑制β-内酰胺酶的活性,增强阿莫西林对β-内酰胺酶产生菌的敏感性,从而提高药物的抗菌活性。

阿莫西林克拉维酸钾颗粒主要应用于儿童呼吸道、泌尿道、皮肤软组织等感染的治疗。

该药物具有广谱抗菌活性,对革兰阳性菌、革兰阴性菌和部分厌氧菌都有较好的抗菌效果,尤其对于革兰阴性杆菌和耐药菌的治疗具有特殊优势。

阿莫西林克拉维酸钾颗粒的药理学特点是在体内迅速吸收,并能达到较高的浓度。

口服给药后,阿莫西林和克拉维酸钾迅速吸收,体内可以实现较高的药物浓度,从而提高了抗菌治疗效果。

这种药物的使用方法是根据病情和患者年龄而定。

一般情况下,成人和儿童都可以口服,病情较重或年龄较小的儿童可以静脉滴注。

具体的用药剂量和疗程需要根据医生的建议进行调整。

阿莫西林克拉维酸钾颗粒的常见不良反应包括胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹胀、腹泻等,这些反应一般情况下是轻度的,一般不需要停药。

少数患者可能发生过敏反应,如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等。

严重过敏者应立即停药并就医。

在使用阿莫西林克拉维酸钾颗粒时需要注意以下几点:首先,需要告知医生过敏史和用药史,特别是对青霉素类药物过敏的患者需要慎用;其次,要遵守医生的用药指导,不可自行增减剂量或中途停药;最后,需要密切观察药物的不良反应,如有不适及时就医。

总的来说,阿莫西林克拉维酸钾颗粒是一种有效的抗生素药物,具有广谱抗菌活性,适用于多种感染的治疗。

但在使用过程中需密切注意患者的不良反应,及时就医。

如果有效使用该药物,可以有效控制感染并改善患者的健康状况。

HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾颗粒的含量

HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾颗粒的含量

HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾颗粒的含量【摘要】目的:使用高效液相色谱法对阿莫西林克拉维酸钾颗粒进行检测,测定其成分组成的含量。方法:采用PhenomenexC18(2)色谱柱(4.6mm15mm,5μm),岛津LC-10A高效液相色谱仪,以0.78%的磷酸二氢钠水溶液(pH值为4.4)一甲醇(95:5)为流动相,流速0.8mL/min,柱温30℃,检测波长220nm,进样体积为10μL,分析时间为10min,外标法定量。结果:阿莫西林在质量浓度为0.60~1.20mg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,平均回收率(n=9)为99.32%,RSD 为O.29%。克拉维酸在O.10~0.30mg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数为O.9999,平均回收率(n=9)为99.08%,RSD为0.28%。克拉维酸钾与阿莫西林标示量分别为90.0%一110.0%。结论:此种测定方法操作较为简便,且测量效果好,准确灵敏度高,在质量测定工作中可大范围使用。【关键词】阿莫西林;克拉维酸钾;HPLC含量测定作为阿莫西林与克拉维酸钾的复方制剂,阿莫西林克拉维酸钾的体内外抗菌活性与临床试验研究发现克拉维酸钾能提高阿莫西林的药品可以有效对耐药菌活性进行抑制,可以获得更为稳定且确切的疗效,同时对革兰阳性以及革兰阴性细菌均可产生疗效。本文采用HPLC法对阿莫西林克拉维酸钾颗粒的含量进行测定,并在色谱柱、流速以及样品选择上进行了改进,让分离度、理论塔板数和拖尾因子最终结果均优于USP标准,可以获得较好的结果,且操作方便。1仪器与试剂高效液相色谱仪:岛津LC-10A高效液相色谱仪;SPD-6V紫外检测器;HS色谱工作站;电子天平(赛多利斯BP211D); Millipore超纯水机。阿莫西林和克拉维酸钾对照品(中国药品生物制品检定所提供);甲醇为色谱纯(美国TEDLA公司),磷酸二氢钠氢氧化钠均为分析纯(国药集团化学试剂有限公司);试验用水均为超纯水。阿莫西林克拉维酸钾颗粒(由先声药业公司提供,产品批号为20060403、20060404、20060405)。2方法与结果2.1色谱条件及系统适用性试验色谱柱:PhenomenexC18(2)柱(4.6mmx150mm,5pm);流动相:0.78%的磷酸二氢钠缓冲液[用磷酸或1mol/L的氢氧化钠调pH值至(4.4+0.1)]-甲醇(95:5);检测波长为220nm;流速为0.8mU/min;柱温30C;进样体积10μL;理论塔板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰分别计算,应均不低于2000。阿莫西林和克拉维酸之间的分离度应不小于3.5。2.2供试品溶液与对照品溶液的制备供试品溶液的制备:取阿莫西林克拉维酸钾颗粒10包,混合均匀,精密称取适量,用流动相溶解稀释并过滤。制成每毫升含克拉维酸和阿莫西林分别为0.25mg和1.0mg的溶液。对照品溶液的制备:精密称取克拉维酸钾对照品和阿莫西林对照品适量,用流动相溶解过滤、稀释,制成每毫升含克拉维酸和阿莫西林分别为0.25mg和1.0mg的溶液。2.3测定方法精密量取对照品及供试品溶液各10μL,分别注入高效液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,按外标法计算供试品中阿莫西林(C16H19N3O5S)及克拉维酸(C8H9NO5)的含量,即得。2.4标准曲线2.4.1精密称取阿莫西林对照品150.08mg,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,精密量取上述溶液2.0、2.5、3.0、3.5和4.0mL,分别置10mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,分别精密量取10μL注入液相色谱仪,结果见表1。由表中数据进行线性回归求得直线方程:A=21646692C+46800.4,r=0.9999表明阿莫西林在0.60~1.20mg/mL浓度范围内线性关系良好。2.4.2精密称取克拉维酸钾对照品50.09mg,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,精密量取上述溶液1.0、1.5、2.0、2.5、3.0mL。分别置10mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,分别精密量取10注入液相色谱仪,结果见表2。由表中数据进行线性回归求得直线方程:A=4905430C—122744,r=0.9999表明克拉维酸钾在0.10~0.30mg/mL浓度范围内线性关系良好。2.5最小检出限和定量限2.5.1取阿莫西林对照品适量,加流动相溶解配制成浓度为1.0mg/mL的溶液,然后逐步稀释至原浓度的1/100、1/200、11300、11400、11500,按上述色谱条件进样测定,最小检出限为2μg/mL (SIN=3),最小定量限为10μg/mL (SIN=10)。2.5.2取克拉维酸钾对照品适量,加流动相溶解配制成浓度为0.5mg/mL的溶液,然后逐步稀释至原浓度的1/100、11200、11300、1/400、1/500按上述色谱条件进样测定,测得最小检出限为1μg/mL (SIN=3),最小定量限为5μg/mL (S/N=lO)。2.6精密度试验取含量测定项下同一样品液(批号:20060403),按上述色谱条件重复进样6次进样测定,以相应的色谱峰的面积计算RSD,阿莫西林为0.15%、克拉维酸为0.06%(n=6),本方法测定阿莫西林和克拉维酸钾有较好的重现性。2.7加样回收率试验按处方比例称取辅料制成的空白颗粒,分成9等份,3份为一组,分别精密加入一定量的阿莫西林对照品和克拉维酸钾对照品,充分混合均匀,置于50mL量瓶中,并按含量测定方法进行操作。2.8稳定性试验按照含量测定项规定进行对照品溶液制备,制成每毫升含克拉维酸与阿莫西林质量分数为O.25和1.0mg的溶液,并严格按照测定方法上的操作步骤规定进行实验,在1、4、6、的时间段上进样。

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

新增品种阿莫西林克拉维酸钾颗粒Amoxilin Kelaweisuanjia KeliAmoxicillin and Clavulanate Potassium Granules本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林(C16H19N3O5S)与克拉维酸(C8H9NO5)标示量之比为2 : 1或4 : 1或7 : 1],含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%,含克拉维酸(C8H9NO5)应为标示量的90.0%~120.0%。

【性状】本品为白色至淡黄色颗粒或混悬型颗粒或细颗粒;气芳香,味甜。

【鉴别】[1] 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。

[2] (1) 本品1包,必要时研细,加稀乙醇适量,振摇2~3分钟,制成每1ml中约含阿莫西林25mg的溶液,静置,取上清液1ml,加盐酸羟胺试液1ml,振摇,加酸性硫酸铁铵试液1滴,摇匀,即显桔红色、深桔红色或浅桔红色。

(2) 取(1)项下的上清液1ml,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,摇匀,约30秒后溶液颜色应显深红色。

(3) 取本品1包,必要时研细,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声10~15分钟助溶)制成每1ml中约含阿莫西林5mg的溶液,静置,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶10~15分钟,其中克拉维酸待超声后加入)制成每1ml中含阿莫西林和克拉维酸各5mg的溶液,作为对照品溶液;另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶10~15分钟,其中克拉维酸待超声后加入)制成每1ml中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各5mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。

照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述3种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5 : 4 : 5 : 4)为展开剂,展开,彻底(充分)晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。

阿莫西林克拉维酸钾颗粒(4:1)工艺研究及稳定性考察

阿莫西林克拉维酸钾颗粒(4:1)工艺研究及稳定性考察

3 、制备 工艺流程
3 . 1 将阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾混 粉( 2 : 1 ) , 按阿莫西林克拉维酸钾重量 比 ( 4 : 1 )计算投料量 。 3 . 2将辅料庶糖 、微晶纤维素、微粉硅胶 于9 0 ℃ 烘 干 4小 时,庶糖水分 小于 0 . 1 %, 微 晶纤维素、微粉硅胶水分均小于 2 . 0 %,并 过 5号筛备用。 3 _ 3在相对湿度小于 2 5 %, 温度 2 O 。 C以下 的条件下 ,用逐级稀 释法将 阿莫西林 、阿莫 西林 克拉维酸钾 ( 2 :1 ) 、处方量的辅料混合 试脸条件 7 5 ± 5 %R H 考察指 标 性状
1 、处方依据
参照 中国药 典 2 0 1 0版二部标准【 】 及 国家 食 品药品监 督管理局标 准 YB HO 4 4 1 2 0 0 9标准 【 本 品每包含 阿莫西林 0 . 1 2 5克,克拉维酸 0 . 0 3 1 2 5克。本 品为白色至 淡黄色颗粒或 混悬 型颗 粒或细颗 粒 ,气 芳香,味甜 。处方 中大 部分 为庶糖外 ,只加少 量的填充剂 、助流剂 和芳香矫味剂 。
医 学论 坛

阿莫西林克拉维酸钾颗粒 ( 4 :1 ) 工艺研究及稳定性考察
杨启玉
四川子仁制 药有 限公司 6 1 8 3 0 0
摘要 : 1 3 一内酰胺酶抑制剂能有效地抑制 1 3一 内酰胺酶 的活性 ,与 1 3一 内酰胺抗生素联合用 药可扩展抗 生素 的应用 范围。本 阿莫西林 克拉 维酸钾颗 粒 为阿莫西林 与克拉维酸钾 以 4 :1组成 的复方制剂。本 试验 研究阿莫西林 克拉维酸钾颗粒 ( 4 :1 )生产工 艺处方 ,考察温度、湿度、光线及不 同包 装 材料对本制剂 的影响。 关键 词: 1 3 一 内酰胺酶抑制 剂 1 3 一内酰胺 酶 工艺研究

阿莫西林颗粒副作用

阿莫西林颗粒副作用

阿莫西林颗粒副作用
阿莫西林颗粒是一种常用的抗生素药物,用于治疗多种细菌感染。

尽管它在医疗领域被广泛使用,但是它也可能会产生一些副作用。

以下是一些常见的阿莫西林颗粒可能引起的副作用:
1. 胃肠道反应:阿莫西林可能导致腹泻、恶心、呕吐和腹痛等肠道不适。

这些反应通常是暂时的,但如果严重或持续,应及时告知医生。

2. 过敏反应:某些个体可能对阿莫西林过敏,表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀或呼吸困难等症状。

如果出现过敏反应,应立即就医。

3. 心血管问题:少数患者在使用阿莫西林时可能会出现心律不齐或心悸等心血管问题,尤其是对青霉素类药物过敏的患者。

4. 肝功能异常:极少数人可能会出现肝功能异常,如黄疸(黄疸)和肝酶水平升高。

在服用阿莫西林期间,如果出现上述症状,应立即就医。

5. 药物相互作用:阿莫西林可能会与其他药物发生相互作用,包括抗凝药物和抗生素。

在使用阿莫西林之前,应告知医生关于正在使用的其他药物。

尽管阿莫西林颗粒具有一些潜在的副作用,但大多数患者可以耐受并从其治疗效果中受益。

然而,如果出现严重的副作用或不良反应,应立即就医并咨询医生的建议。

阿莫西林克拉维酸钾细颗粒辅料的选择

阿莫西林克拉维酸钾细颗粒辅料的选择

中图分类号 :R917
文献标识码 :B
文章编号 :16"/2—5085 (2008)5-001口服细粒剂,为仿 国外 上市复方制剂的 四类新药“ ,其主成分为阿莫西林 、克拉维酸 钾,并配大量辅料制成 。辅料直接影响 口感 、溶化性、粒度 、 含量及有关物质测定 ,其选择须经考察来定 。 1材料与方 法 1.1材 料
【4]Roxana Su1ica,Michae1 Pooh.Current medica1 tteatment
of pulmonary arterial hypertension.The Mount Sinai Journal of MediCine, 2004, 71 (2): 1 03-114.
[摘 要]目的 选适 宜的阿莫 西林克拉 维酸钾细颗粒剂辅料及 处方配比。方法 设计 不同处方 ,考察 口感、溶化性 、粒度 ,
及含量、有关物质测定 筛选 。结果 多种辅 料对除溶化性 外其 它均有 影响。结论 幼砂糖 是阿莫西林克拉维酸钾 细颗粒剂
的 良好辅料 。
关键词 :阿莫西林 克拉维酸钾 细颗粒剂 辅料 幼砂糖
物)、吸入 N0等 ,并有望成 为主要治疗 。有试验 认为可 以接受 钙 通 道 阻滞 剂 的 长期 治疗 “ ,本 文 报 道 中对 部分 患儿 有 效 ,且 剂量偏大。有一例对氧疗有效,加上对心衰的控制 ,常规治疗 仍不能忽视 。生存 率的决定 因素是右室心功能水平 “ ,改善心 功能以提 高生活质量 ,不应 局限于单一治疗 ,以减缓心衰进展 。 心肺 移 植 系最 有 效治 疗 ,如 无 心 肺 移 植 ,绝 大 多数 患 者 死 于 右 心 衰 竭 …。本 组 1 1例 患 儿 均 已存 在 右 心 功 能 不全 ,确 诊 多 已 晚 期 ,预 后 差 , 因此 早期 诊 断 及 早 期 准 确 干 预 可 能 改善 预 后 。 曾有病 例报 道一 例轻度 PPH患者未经治疗 ,长期随访达 30年, 疾病无进行性进 展 。相信随着 PPH病因的明确、诊断治疗手 段 的发 展 , 会 改 善 PPH患者 的预 后 。 参 考 文 献 【1]Rubin LJ.Primary pulmonary hypertension.N Engl J

阿莫西林克拉维酸钾颗粒(8∶1)治疗呼吸和泌尿系统细菌性感染的双盲随机对照试验

阿莫西林克拉维酸钾颗粒(8∶1)治疗呼吸和泌尿系统细菌性感染的双盲随机对照试验

万方数据
塞用医堂苤查!Q!垒堡筮!Q鲞筮!塑
严重不良反应停药者(不纳入疗效分析,但应纳入 不良反应统计);患者自行退出(疗效好、太差以及 撤回知情同意书等);失访;试验过程中发现的不符 合试验方案者;未曾用药者;无任何检测记录者;由 于使用其他抗菌药物,以致无法作有效性评价者。 1.2病种和菌种病种:呼吸系统细菌感染引起 的包括急性气管炎、急性支气管炎、肺炎、支气管扩 张伴感染、慢性支气管炎急性发作等;泌尿系统细 菌感染引起的包括急性膀胱炎、急性尿道炎、急性 细菌性前列腺炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急 性发作等。菌种:对试验药和对照药敏感的:(1)革 兰阴性菌:嗜血杆菌属、大肠杆菌、克雷伯菌属、莫 拉菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸杆菌属、摩 根菌属、沙雷菌属等菌株;(2)革兰阳性菌:葡萄球 菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属等菌株。 1.3分组和给药本研究为区组随机、双盲平行 对照试验。符合人选标准患者,按病种分层随机分 人试验组或对照组。各分中心根据随机分配的药物 编号.按患者人组时间先后顺序依次给药。试验组 给予阿莫西林克拉维酸钾颗粒(8:1),鲁南贝特制 药有限公司提供(规格:每袋含阿莫西林250 mg、 克拉维酸钾31.25 mg,批号:090501),每次2袋+3 片空白片,口服,每日2次;对照组给予阿莫西林克 拉维酸钾分散片(7:1),鲁南贝特制药有限公司提 供(规格:每片含阿莫西林200 mg、克拉维酸钾 28.5 mg,批号:090501),每次3片+2袋空白颗粒, 口服.每日2次。疗程7~14 d。 1.4观察指标逐日观察并记录受试者与感染有 关的症状、体征变化情况。所有受试者在治疗前后 进行血、尿常规,肝、肾功能和心电图检查,下呼吸 道感染的患者治疗前后拍胸片,呼吸系统和泌尿系 统感染的受试者在用药4 d必要时复查血常规和 (或)尿常规,凡用药疗程超过10 d或以上的受试 者应在用药第7天复查血常规和尿常规1次。凡在 试验过程中出现异常者.应随访至恢复正常。在治 疗开始前、治疗结束后第1天分别采集感染部位的

阿莫西林克拉维酸钾用药需要监测哪些?

阿莫西林克拉维酸钾用药需要监测哪些?

阿莫西林克拉维酸钾用药需要监测哪些?阿莫西林克拉维酸钾是一种联合使用的药物,常常用于治疗感染性疾病。

它包含阿莫西林和克拉维酸,这两种成分能够共同抑制细菌的生长和繁殖,从而起到治疗感染的作用。

然而,药物的使用也需要注意安全性和监测一些关键的指标。

首先,使用阿莫西林克拉维酸钾需要监测患者的肝功能。

这是因为药物在体内需要通过肝脏代谢和消除,而肝功能不良的患者可能无法有效代谢药物,导致药物在体内积累,增加潜在的肝毒性。

因此,在使用该药物之前和使用期间,需要监测患者的肝功能指标,如ALT和AST等酶的水平。

如果发现肝功能异常,需要及时调整药物剂量或停止使用。

其次,阿莫西林克拉维酸钾的使用还需要监测肾功能。

药物在体内通过肾脏排泄,而肾功能不良的患者可能无法有效排出药物,导致药物在体内积累,增加潜在的肾毒性。

因此,在使用该药物之前和使用期间,需要监测患者的肾功能指标,如肌酐和尿素氮等。

如果发现肾功能异常,需要及时调整药物剂量或停止使用。

此外,阿莫西林克拉维酸钾的使用也需要监测血常规指标。

药物可能会对造血系统产生一定的影响,如降低白细胞和血小板的数量,导致免疫力下降和出血风险增加。

因此,在使用该药物之前和使用期间,需要监测患者的血细胞计数,如血红蛋白、白细胞计数和血小板计数等。

如果发现异常,需要及时调整药物剂量或停止使用。

在使用阿莫西林克拉维酸钾期间,还应监测患者的血清电解质水平。

药物可能对电解质代谢产生一定影响,如导致低钠血症、高钾血症等。

因此,需要监测患者的电解质指标,如钠、钾和氯等。

如果发现异常,需要及时调整药物剂量或停止使用。

除了以上基本的监测指标外,具体的监测还需要根据患者的个体情况和药物的使用情况进行。

例如,对于乳糜胸水患者,使用该药物时需要监测乳酸脱氢酶的水平。

对于孕妇和儿童,需要特别关注药物对胎儿和儿童的安全性和效果。

对于老年患者,需要关注药物对心血管和消化系统的安全性。

综上所述,阿莫西林克拉维酸钾的使用需要监测肝功能、肾功能、血常规和血清电解质等指标。

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阿莫西林克拉维酸钾颗粒
功能主治:
功能主治:本品适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染,中耳炎、鼻窦炎;产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌,克雷伯菌属所致的呼吸道,尿路和皮肤软组织感染等;亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。

本品也可用于敏感不产酶菌所致的上述各种感染。

用法用量:
口服
成人肺炎及其他中重度感染:一次625mg,每8小时1次,疗程7~10日。

其他感染:一次375mg,每8小时1次,疗程7~10日。

小儿
(1)新生儿及3个月以内婴儿。

按阿莫西林计算,按体重一次15mg/kg,每12小时1次。

(2)体重≤40kg的小儿。

按阿莫西林计算,一般感染:按体重一次25mg/kg,每12小时1次;或按体重一次20mg/kg,每8小时1次。

疗程7~10日。

其他感染剂量减半。

40kg以上的儿童可按成人剂量给药。

肾功能减退者肌酐清除率>30ml分钟者不需减量;肌酐清除率10~30ml/分钟者每12小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计);肌酐清除率<10ml分钟者每24小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计)。

血液透析患者根据病情轻重,每24小时口服本品250~500mg(以阿莫西林计);在血液透析过程中及结束时各加服1次。

剂型:
颗粒剂
不良反应:
1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。

2、皮疹,尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。

3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。

4、偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

成份:
阿莫西林克拉维酸钾。

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