注射用阿莫西林克拉维酸钾
探讨注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性
数理医药学杂志2014年第27卷第6期0.5297.9698.4388.7364.3591.6376.3593.3681.23197.1697.7682.6444.2185.6760.3290.3466.351.596.3295.8275.3630.2182.6448.3585.3651.27295.7793.2471.6521.5679.6538.2681.3542.352.594.2391.2667.8315.3475.3433.5778.2535.62393.8790.6562.4111.3971.3226.9876.3531.25491.2686.3565.9818.7471.2622.68588.3483.2460.3514.2067.5816.881278.9666.58立即100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00100.00阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林钠克拉维酸钾时间（h ）NS 10%GS5%GS0.5%GNS注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液是阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂，也是临床中常用的注射剂抗生素，对β-内酰胺酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染均具有有效的抑制作用。
但是该溶剂的稳定性较差，在临床配伍应用的过程中常出现液体颜色变化或发生沉淀物等现象，限制了临床应用[1]。
为确保阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的合理应用，对该药的稳定性进行分析，以为临床应用提供指导。
1仪器和试药1.1仪器选用美国Pepkin 公司生产的高效液相色谱仪，大连某公司制作的JS3030色谱工作站。
1.2试药选用四川科伦药业股份有限公司生产的0.9%氯化钠注射液（NS ；500ml ：4.5g ；批准文号：国药准字H20056626）；选用天津天安药业股份有限公司生产的5%葡萄糖注射液（0.5%GS ；500mL ；批准文号：国药准字H200403153）；选用四川科伦药业股份有限公司生产的10%葡萄糖注射液（10%GS ；250ml ：25g ；批准文号：国药准字H51020633）；选用国营张家港市制药厂生产的5%葡萄糖氯化钠注射液（5%GNS ；含葡萄糖25g 与氯化钠4.5g ；批准文号：国药准字H03111401）；注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司提供（每0.6g 含阿莫西林钠以阿莫西林计0.5g 和克拉维酸钾以克拉维酸计0.1g ；批准文号：国药准字H20003259）。
阿莫西林溶解变色
阿莫西林克拉维酸钾溶解变色
2012年7月12日，普外科于12：40配制阿莫西林克拉维酸钾试敏液，将12ml0.9%氯化钠注射液加入0.75g注射用阿莫西林克拉维酸钾中溶解，给患者试敏后，剩余药液置于配液室，13:15时，发现剩余药液已经变成红色，颜色略淡于碘伏，将已经改变颜色的药液稀释于150ml0.9%氯化钠注射液中，溶液为棕黄色。
此现象在此之前发生过两次。
据全院该药品使用量较大的儿科护理人员反映，该药品配制后变色的现象频繁发生。
主要原因分析如下：
1．阿莫西林钠和克拉维酸钾在分子结构上均为含有β-内酰胺结构的化合物,对光、热、湿均不稳定, 其中克拉维酸钾极易引湿,遇水极易分解。
应密闭，在凉暗干燥处（≤20℃）保存; 在溶解、稀释和输注过程中也尽可能在阴凉处并避光。
2．注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在中性溶液中易被溶解，当溶液pH降低时，两者均由盐的形式变成酸的形式存在，其在水溶液中的溶解度就大大降低。
一般不应在pH6.5以下的溶液中使用，否则有出现沉淀的危险。
因此本品应选择0.9%氯化钠注射液（pH值6.5～7.0）为溶媒。
3．浓度和时间对稳定性的影响：阿莫西林克拉维酸钾溶解稀释浓度越高分解越快。
浓度应选择1.2g/100ml。
时间（药物保存的时间、药物溶解稀释的时间、药物输注的时间）与药物的稳定性有密切关系，必须选择一个合理的时间段。
在用氯化钠注射液溶解后，应立即稀释至1.2g/100ml，30min内完成静脉滴注，从药液配制到完成滴注，全过程最好不超过2h（20℃以下暗处）。
4、建议：阿莫西林克拉维酸钾应该选择溶媒量为1.2g/100ml，用氯化钠溶解后应立即避光进行滴注，颜色发黄后不应使用。
注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告
注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告一、背景注射用阿莫西林克拉维酸钾为广谱青霉素阿莫西林与酶抑制剂克拉维酸的复合制剂，属于非限制使用级抗菌药物，临床广泛用于治疗儿童及成人社区获得性肺炎、皮肤和软组织感染等。
近期，我院儿科病区反映该药配置过程中易变色，给临床使用造成困惑，不知道是药品稳定性有问题还是配置操作不规范造成。
为考察药物稳定性，摸索最佳配置方法，药剂科与儿科联合，选取注射用阿莫西林克拉维酸钾（1.2g 华北制药生产批号F7025605）进行对照试验。
二、实验过程1.实验器材20ml注射器7支、避光袋1个由儿科二病区提供；1.2g 阿莫西林克拉维酸钾7瓶、0.9%氯化钠注射液100mL 5袋、5%葡萄糖注射液100ml 1袋、室内温度计1个由儿科药房提供。
2.实验目的考察浓度、温度、溶媒、光线、放置时间对阿莫西林克拉维酸钾稳定性的影响。
3.实验设计试验共设7组，见表1。
表中未特别注明者，按照标准条件处理，标准条件为：在25±2℃下，向1.2g药瓶中加入20mL生理盐水溶解，并立即加入到100mL 生理盐水输液袋中。
1、2为高浓度组，3、4为对照组、5号用5%GS做溶媒，6号避光，7号为高温组。
配制操作：付俊拍照及记录：董自然、赵洁试验场地：（1）室温组：儿科二病区配液室；（2）高温组：检验科三、实验结果实验过程中，1号、2号、5号、7号四组药液颜色在4h内发生变化，具体情况见表2。
1.高浓度组（1.2g/10ml）药液颜色变化对比组图0min 20min 60min 120min 240min 2.高温组（37℃）药液颜色变化对比组图0min 60min 120min 180min 240min四、小结1.浓度、温度、溶媒可明显影响阿莫西林克拉维酸钾药液的稳定性。
高浓度组（1.2g/10ml）放置20min，高温组（37℃）放置30min，5%葡萄糖注射液作溶媒组放置120min，药液即变淡黄色，且放置时间越长药液颜色越深。
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾显优势
小儿肺炎经验用药——力丁沙®注射用阿莫西林钠克拉维酸钾显优势今年的重阳节适逢霜降，成都、沈阳都相继迎来了今年的第一场雪。
冷气袭人，急性支气管肺炎也开始入侵社区儿童，基层医生应如何应对？综合考虑急性支气管肺炎治疗方案包括抗感染治疗和对症治疗，其中以抗感染治疗尤为重要，合理使用抗感染药物是治疗急性支气管肺炎的关键，病原学检查是肺炎合理使用抗生素的基础。
细菌性肺炎应尽量查清病原菌，至少要在取过体液标本作相应细菌培养后，开始选择敏感抗生素治疗。
由于小儿肺炎不易明确病原，多为经验性选用抗生素。
医生应根据患儿肺炎严重程度、年龄、胸X线片特征以及当地细菌流行病学监测资料等而选择抗生素。
双剑合璧临床观察发现，应用阿莫西林/克拉维酸钾治疗效果显著，不良反应少，可作为经验治疗的优选抗菌药物。
阿莫西林是阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂的杀菌成分，临床上许多革兰阳性菌和革兰阴性菌产生β-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性；但克拉维酸钾是不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可在效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。
克拉维酸钾与阿莫西林联合后，不仅保护阿莫西林免受酶的水解破坏，减少耐药菌的产生。
而且还扩大阿莫西林的抗菌谱，对包括产酶菌在内的Ｇ＋球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、流感杆菌、卡他莫拉菌、克雷伯菌、大肠杆菌、淋球菌及包括脆弱类杆菌在内的菌属均具抗菌活性。
由此可见，在基层医院无法很快检出致病菌的情况下，力丁沙®阿莫西林/克拉维酸钾可作为一种经验用药，值得临床应用。
静脉用药利用率高当前应用力丁沙®注射用阿莫西林/克拉维酸钾治疗呼吸道感染、尿路感染较多，多采用静脉用药序贯疗法。
序贯疗法是指感染早期采用静脉应用抗菌素，待患者临床症状改善后转换为口服抗菌素的一种治疗方法。
因此在小儿细菌性肺炎治疗中，多采用患儿住院给予静脉抗菌素至退热后再口服抗菌素治疗，总疗程10~14d 。
力丁沙®阿莫西林/克拉维酸钾静脉用药药代动力学良好，与血清蛋白结合率很低，约70%以游离形式存在于血清中，其片剂口服后胃肠道吸收良好，生物利用度亦较好，是序贯疗法的满意选择。
阿莫西林克拉维酸钾
三、体外抗菌活性
革兰氏阳性菌 需氧菌 金葡菌 金葡菌* 表皮葡萄球菌* 化脓链球菌 肺炎链球菌 粪链球菌 李斯特氏菌 厌氧菌 难辨梭状芽孢杆菌 溶血梭状芽孢杆菌 胨球菌 0.5 0.12 0.03 *产β - 内酰胺酶菌 安灭菌对 G 菌的 MIC 典型MIC（ug/ml） 安灭菌 0.12 0.25 1 0.01 0.01 0.5 0.25 羟氨苄青霉素 0.12 256 128 0.01 0.01 0.5 0.25 0.5 0.5 0.25 0.06
二、生产过程
3、水分控制
•安灭菌极易吸潮，目前进口原料药的控制水分含量 <1.5%,低于4%的国家标准.分装环境严格控制温度1721º C,相对湿度<30%.分装时为其单独开启降温、除湿系 统.确保了产品的最终水分远远低于国家标准
二、生产过程
4、质量控制
•安灭菌分装用原粉全部从gsk公司进口，每次分装均由gsk公 司质量保证部官员全程监控、跟踪。
二、生产过程
1、产前质保措施
•水质 ：特对注射用水的循环输送设备投资60万元单独 设计安装，以美国USP、欧洲ISPE为基础，同时符合 USP/CP的规定 •原粉储存与取样：安灭菌原粉极易吸湿、降解，因此 其储存、分装环境极其苛刻。为此，特在制剂车间单独 投资建造冷库，避免安灭菌原料在储存运输过程中因温 度超标造成的质量问题 •环境 ：通过ISO14001环境质量管理体系认证
产ESBL (4515株)
非产ESBL (3477株)
10.1 61.8
4.3 40.3
36.9 7.4
6.5 2.4
97.8
5.0 98.4 98.0 85.8 31.2
49.5
4.1 26.4 16.5 10.4 6.4
2021阿莫西林克拉维酸钾临床使用不合理性与对策范文1
2021阿莫西林克拉维酸钾临床使用不合理性与对策范文 阿莫西林克拉维酸钾属于广谱耐酶复方制剂, 对流感嗜血杆菌、溶血性链球菌及金黄色葡萄球菌有良好的作用[1],在临床感染治疗中因疗效确切、毒副作用小而被广泛应用。
但作者发现该药在临床使用中存在许多不合理问题, 且正确用法国内报道较少 , 探讨正确的使用方法 , 确保临床用药安全迫在眉睫。
现报告如下。
1临床治疗中应用阿莫西林克拉维酸钾存在问题 1.1药物皮试方面由于应用阿莫西林克拉维酸钾时可能出现过敏性休克 , 有时会造成患者失去生命 , 因此要求临床应用中必须做皮试。
目前临床判断是否过敏存在两种方式 : ①采用青霉素皮试来判断是否对本药过敏, 优点为青霉素价格较低 , 如果皮试呈现阳性时表明患者对阿莫西林过敏 , 则不应继续使用本药 , 这样造成浪费较少 , 比较经济。
但弊端是无法反映患者是否对克拉维酸过敏 , 当皮试呈现阴性时 ,应用本药仍可能引起患者出现过敏性休克。
②应用本药原药液做皮试液 , 临床上常用本品原药0.6 g 加入 0.9% 氯化钠注射液 6.0 ml 中做皮试液。
好处是可以反映过敏真实情况 , 但弊端是本药价格贵 , 在等待皮试结果的时间内 , 药液已变成深棕色 , 造成浪费 , 加重患者经济负担。
1.2临床中应用浓度过高本院曾经在微泵中用 30 ml 氯化钠注射液溶解 1.2 g 本品或在 100 ml 0.9% 氯化钠注射液中加入 1.8 g 阿莫西林钠克拉维酸钾 , 药液在十几分钟即变为黄色 , 并逐步加深。
1.3使用溶媒不当临床上曾在 5% 葡萄糖注射液中加入本品 , 溶液迅速变红棕色。
并且随着使用的葡萄糖注射液浓度增高而变色加快。
1.4未注意冲洗输液管临床上常每天给予多组液体 , 在5% 或 10% 葡萄糖注射液的含药液输完时未使用氯化钠注射液冲洗输液管路直接给予本药 , 或者输注完本药时未使用氯化钠注射液冲洗输液管路直接给予含葡萄糖的药液 , 两种液体在输液管中混合 , 迅速变为深棕色。
抗生素的滴速总结
欢迎大家补充
抗生素
肌肉注射
静脉注射
静脉滴注
注射用青霉素钠
<50万单位/min
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（安灭菌）
--
3-4min 配制后20min内使用
30-40min配制后4h以内
注射用氨苄西林钠
溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠于0.9～1.2ml、1.2～1.8ml和2.4～7.4ml灭菌注射用水中
稀释至100～500ml
头孢他啶
40滴/min
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
每100ml至少60min
盐酸莫西沙不少于60min，严禁快速静脉滴注或肌内，鞘内，腹腔内或皮下用药。
环丙沙星注射液
滴注时间不少于30min
注射用盐酸阿奇霉素
浓度为1.0～2.0mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60min
注射用美罗培南
静脉推注的时间应大于5min（浓度约50mg/ml）
静脉滴注时间大于15~30min
注射用厄他培南
每1g应溶解于1%利多卡因溶液做深部肌内注射
大于30min
浓度不超过30mg/ml
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
给药时间20-30min以上
头孢哌酮钠舒巴坦钠
至少应超过3min
至少为15-60min
注射用盐酸头孢吡肟
药物浓度不应超过每毫升40毫克经约30min滴注完毕
注射用头孢噻肟钠
0.5g、1.0g或2.0g的头孢噻肟分别加入2ml、3ml、或5ml灭菌注射用水供静脉注射的溶液加至少10～20ml灭菌注射用水于上述不同量的头孢噻肟内于5～10min内徐缓注入
注射用盐酸万古霉素
滴注时间不少于60min
注射用阿莫西林钠价格是多少
注射用阿莫西林钠价格是多少
注射用阿莫西林钠为常见的抗生素类药物，主要作用于对阿莫西林钠敏感的病菌引起的感染类疾病，比如：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等，正常规格按C16H19N3O5S计算1.0g，肌内注射或稀释后静脉滴注给药。
成人一次0.5～1g，每6～8小时1次。
小儿一日剂量按体重5 0～100mg/kg，分3～4次给药。
遮光、密封保存效果最好，低硼硅玻璃管制注射剂瓶，每支1.0g，每盒10支，有效期为24个月。
不同厂家使用注射用阿莫西林钠的规格不同，会造成价格有明显的区别，下面列举不同厂家生产注射用阿莫西林钠价格的价格，仅供采购用户参考。
注射用阿莫西林钠价格是多少？
名称：【湖南科伦】注射用阿莫西林钠克拉维酸钾；规格：1.2g；快易捷药品交易网整件批发价格：￥2.75，满300元拆零价格：￥3.02。
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书
【药品名称】
通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5:1。
【性状】
本品为白类或类白色粉末。
【药理毒理】
本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。
阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。
本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。
对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。
本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
【药代动力学】
静脉给予本品1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）,阿莫西林和克拉维酸立即达血药峰浓度（C max）。
药代动力学均符合二室开放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t1/2β）为1.03±0.11小时，克拉维酸的血消除半衰期（t1/2β）为0.838±0.04小时。
二个药均有较低的血清蛋白结合率，约70%游离状态的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%，克拉维酸约为50%。
【适应症】
1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。
2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。
3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。
4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。
5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。
【用法用量】
静脉滴注。
成人一次1.2g，一日3~4次，疗程10~14日。
取本品一次用量溶于50~100ml 氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。
【不良反应】
1.少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。
2.偶见荨麻疹和皮疹（尤易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。
3. 可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
5. 文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。
【禁忌症】
青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
【注意事项】
1.患者每次开始使用本品前，必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。
若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。
4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
5.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加用本品1次。
6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。
7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
8.对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验
法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。
9.本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。
制备好的本品溶液不能冷冻保存。
10.本品不宜肌内注射。
11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合。
12.本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。
13.本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3，故孕妇禁用。
2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】
1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2β）延长，毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法林的作用。
8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
【药物过量】
【规格】
1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）
【贮藏】
密闭，在暗凉干燥处保存。
【有效期】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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