医疗器械 风险分析PPT课件
医疗器械风险管理0316培训课件pptx
风险可接受性评估
根据风险分析的结果，评估风险的性质和程度是否可接受。
风险评价的流程
建立风险评价流程，确保评价结果的客观性和公正性。
风险控制措施
总结词
明确不良事件的定义和分类是开展监测和报告的基础。
详细描述
医疗器械不良事件是指在使用合格的医疗器械过程中发生的任何与使用该器械预期效果无关的有害事件。根据不良事件的性质和严重程度，可以分为严重、一般和轻微三个等级。
培训内容
线上培训、线下培训、专题研讨、案例分析等。
根据企业规模和业务需要，每年至少组织一次风险管理培训，新员工入职时也需参加培训。
培训频率
培训方式
评估方法
考试成绩、培训反馈、实际操作考核等。
评估结果
对不合格者进行补考或重新培训，对优秀学员给予奖励和表彰。
THANKS
人为风险
医疗器械生命周期风险管理
生产阶段概述：生产阶段是医疗器械从原材料到成品的转化过程，涉及到采购、生产、质检等多个环节。
上市后阶段概述：上市后阶段是医疗器械在市场上销售和使用的阶段，涉及到产品推广、售后服务等多个环节。
Hale Waihona Puke 退市阶段概述退市阶段是医疗器械退出市场销售和使用的阶段，涉及到产品召回、回收和处理等多个环节。
风险评估
对退市阶段的风险进行评估，确定哪些风险可能对环境和社会造成影响，并量化其影响程度。
风险应对计划
根据风险评估结果，制定相应的风险应对计划。这可能包括选择有资质的处理机构、制定详细的产品处理方案、加强与环保部门的沟通等措施。
风险识别
在退市阶段，主要的风险包括产品处理风险和环境影响风险。例如，产品召回可能导致大量产品需要处理和销毁，处理不当可能导致环境污染和健康危害。
医疗器械不良反应的风险信号及案例ppt课件
COMPANY LOGO
24
整理版课件
案例二：腹腔吸引管镀层脱落
COMPANY LOGO
产品标准和说明书
➢ YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》 ➢ YY 0076-92《金属制件的镀层分类 技术条件》 ➢ YZB/……..《腹腔吸引管》 以上产品标准均没有对镀层固定性的要求。
4
整理版课件
COMPANY LOGO
医疗器械风险的多元化
1. 产品因素
设计因素 材料因素 质量缺陷
2. 临床应用 3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 4. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。
5
整理版课件
风险信号的来源
COMPANY LOGO
❖ 医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可 避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错 （失误）、医疗器械质量问题和不确定性。
风险
如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已 批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。
3
整理版课件
医疗器械不良事件预警
COMPANY LOGO
❖ 医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事 件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、 生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风 险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安 全隐患的早发现、早预防、早处置。
特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件
❖ 聚集性信号
COMPANY LOGO
8
整理版课件
COMPANY LOGO
❖严重伤害不良事件（个例）
特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永
久性损伤或危及生命）
医疗器械风险管理ppt课件
精选PPT课件）
9
缺陷
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能 危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
(卫生部令 第82号)
精选PPT课件）
10
中国法规有关 医疗器械风险管理的要求
国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8 月9日），产品注册时需提交风险管理报告
危害、危害处境和损害之间的关系
危害
暴露P1
危害处境
可能性P2
损害
精选PPT课件）
26
危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图
事 列件
序
危害 危害处境
暴露（P1） P2
损害
损害严重度
损害发生概率 P1×P2
精选PPT课件）
风险
27
2 术语和定义
2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期
存在多个利益相关方，其要求各不相同； 风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 ➢ 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新 技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接 受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适 宜性。 ➢ 本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价 相关风险、控制风险并监控其有效性。 ➢ 在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。
ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日）
ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日）
YY/T0316（国内） 等同采用ISO14971
医疗器械使用安全和风险管理培训课件
VS
详细描述
手术过程中可能发生感染、电极脱落等并 发症，需要采取严格的管理措施，如术前 评估、术中规范操作、术后护理等，确保 手术安全。
案例二
总结词
呼吸机使用过程中存在多种安全问题，需要 采取相应措施。
详细描述
常见问题包括呼吸机相关性肺炎、气压伤、 氧中毒等，应对措施包括定期检查、消毒、 调整参数等，以确保患者安全。
医疗器械的发展历程与趋势
发展历程
医疗器械的发展经历了从简单工具到复杂设备的技术革新，不断推动着医疗水 平的提升。
发展趋势
随着科技的不断进步，智能化、数字化、微创化成为医疗器械发展的新趋势， 未来将更加注重个性化、精准化的医疗需求。
02
医疗器械使用安全风险
医疗器械使用安全风险的定义与分类
定义
医疗器械使用安全风险是指在使用医疗器械过程中可能对使用者或患者造成伤害 或不良后果的各种潜在因素。
医疗器械风险管理的流程与方法
01
02
03
04
风险识别
识别医疗器械生命周期内可能 出现的风险，包括设计、生产 、使用、维护等各个环节。
风险评估
对识别出的风险进行定性和定 量评估，确定风险的大小和影
响程度。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应 的措施对风险进行控制，降低
或消除风险。
风险监控
对实施风险控制措施后的效果 进行持续监控，及时发现和处
案例三
总结词
骨科植入物在手术中存在多种安全问题，需 要采取相应措施。
详细描述
常见问题包括植入物松动、感染、排斥反应 等，应对措施包括严格筛选适应症、规范手
术操作、术后护理等，以确保患者安全。
06
总结与展望
医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件2024
医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件2024一、引言1. 医疗器械的定义与分类医疗器械是指用于人体疾病的诊断、治疗、预防或者功能的恢复、补偿等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品，包括所需要的软件。
分类：按照风险程度，医疗器械分为一类、二类、三类。
2. 风险管理的重要性确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
降低医疗事故的发生率，保护患者和医务人员的健康。
提高医疗器械的市场竞争力。
二、医疗器械风险管理的基本概念1. 风险的定义风险是指某一事件发生的可能性及其后果的严重性。
2. 风险管理的定义风险管理是指识别、评估、控制和监测风险的过程。
3. 医疗器械风险管理的标准ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是国际公认的风险管理标准。
三、医疗器械风险管理的过程1. 风险识别方法：头脑风暴法故障树分析（FTA）危害和可操作性分析（HAZOP）案例：某心脏起搏器的风险识别，包括电池耗尽、电极脱落等。
2. 风险评估风险估计：发生概率的估计后果严重性的估计风险评价：风险矩阵法风险指数法案例：对某输液泵的风险评估，确定其风险等级。
3. 风险控制风险降低措施：设计改进增加防护措施使用说明书和培训风险接受准则：ALARP（As Low As Reasonably Practicable）原则案例：对某手术机器人进行设计改进，降低手术过程中可能出现的技术故障。
4. 风险监测方法：定期检查和维护用户反馈和投诉分析市场监督和召回案例：某血糖监测仪的定期校准和维护，确保测量准确性。
四、医疗器械风险管理在产品生命周期中的应用1. 设计阶段风险识别：早期识别潜在风险，避免设计缺陷。
风险评估：评估设计方案的风险，选择最优方案。
风险控制：通过设计改进降低风险。
案例：某新型植入式心脏除颤器在设计阶段的风险管理。
2. 生产阶段风险识别：识别生产过程中的潜在风险，如原材料质量问题、工艺不稳定等。
风险评估：评估生产过程中的风险，确定关键控制点。
医疗器械风险管理培训课件含案例pdf
对识别出的潜在风险进行定性和定量评估， 确定风险等级。
识别潜在风险
收集与医疗器械相关的安全性和有效性问题 ，识别潜在的故障模式。
制定风险控制措施
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措 施，降低或消除风险。
风险评估工具与技术
01
02
03
故障模式库
建立医疗器械的故障模式 库，为风险评估提供参考 和借鉴。
03
医疗器械风险评估
风险评估方法
故障模式与影响分析（FMEA）
01
识别医疗器械的潜在故障模式，评估其对安全性和有效性的影
响。
风险矩阵
02
将潜在故障模式的风险程度进行量化评估，确定风险等级。
风险指数方法
03
通过综合考虑故障发生的概率和后果严重程度来评估风险。
风险评估步骤
确定评估范围
明确需要进行风险评估的医疗器械种类和相 关操作。
目标
确保医疗器械在使用过程中安全、有 效，降低患者和医护人员的风险，提 高医疗质量和安全水平。
风险管理的重要性
保障患者安全
维护医护人员权益
通过有效的风险管理，可以降低医疗 器械使用过程中可能产生的风险，保 障患者的生命安全和身体健康。
通过风险管理，可以降低医护人员在 医疗器械使用过程中的风险，保障他 们的职业安全和健康。
定期回顾与更新
定期对风险管理过程进行回顾和总结，更新风险管理计 划和措施，以适应新的风险变化。
05
医疗器械风险管理案例分 析
案例一：心脏起搏器召回事件
总结词
未充分评估风险，导致大量患者面临生命威胁
详细描述
某医疗器械公司在生产心脏起搏器时，未充分评估其潜在风险，导致大量患者 植入后出现严重问题。召回事件发生后，公司面临巨大的经济和法律责任。
医疗器械风险管理课件
医疗器械风险管理课件一、引言1.1 医疗器械的定义与重要性- 医疗器械的概念- 医疗器械在医疗保健中的作用- 医疗器械行业的现状与发展趋势1.2 风险管理的必要性- 医疗器械风险的概念- 风险管理的意义与目的- 医疗器械风险管理的重要性二、医疗器械风险识别2.1 风险识别方法- 文献回顾- 专家访谈- 用户反馈- 实验室测试2.2 医疗器械风险类型- 设计风险- 制造风险- 使用风险- 环境风险2.3 风险识别案例分析- 案例一：心脏起搏器- 案例二：人工关节- 案例三：医疗影像设备三、医疗器械风险评估3.1 风险评估方法- 定性评估- 定量评估- 概率风险评估3.2 风险评估指标- 风险发生概率- 风险严重程度- 风险暴露程度3.3 风险评估案例分析- 案例一：输液泵- 案例二：呼吸机- 案例三：心脏支架四、医疗器械风险控制4.1 风险控制策略- 设计优化- 制造过程改进- 使用培训与指导- 监测与反馈4.2 风险控制措施- 设计控制措施- 制造控制措施- 使用控制措施- 管理控制措施4.3 风险控制案例分析- 案例一：婴儿监护器- 案例二：电生理设备- 案例三：手术器械五、医疗器械风险监测与沟通5.1 风险监测方法- 临床监测- 实验室监测- 用户反馈- 监管部门监测5.2 风险监测指标- 不良事件报告- 产品召回- 技术更新5.3 风险沟通策略- 与用户沟通- 与监管部门沟通- 与供应链沟通5.4 风险沟通案例分析- 案例一：心脏支架- 案例二：人工关节- 案例三：医疗影像设备六、医疗器械风险管理组织与流程6.1 风险管理组织架构- 风险管理团队- 风险管理责任人- 风险管理流程6.2 风险管理流程- 风险识别- 风险评估- 风险控制- 风险监测与沟通6.3 风险管理组织与流程案例分析- 案例一：某医疗器械企业风险管理流程优化- 案例二：某医疗机构医疗器械风险管理实践七、医疗器械风险管理法规与标准7.1 国际医疗器械风险管理法规与标准- ISO 14971：医疗器械风险管理- 医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD）- 医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）7.2 国内医疗器械风险管理法规与标准- 医疗器械监督管理条例- 医疗器械注册与监督检验规定- 医疗器械不良事件监测和再评价规定7.3 法规与标准在医疗器械风险管理中的应用案例分析- 案例一：某企业ISO 14971认证过程- 案例二：某医疗机构医疗器械不良事件监测实践八、医疗器械风险管理案例分析8.1 设计风险管理案例分析- 案例一：心脏起搏器设计优化- 案例二：人工关节设计改进8.2 制造风险管理案例分析- 案例一：某企业制造过程改进- 案例二：某企业生产环境风险管理8.3 使用风险管理案例分析- 案例一：某医疗机构医疗器械使用培训- 案例二：某医疗机构医疗器械使用监测九、医疗器械风险管理未来发展趋势9.1 风险管理技术的创新- 人工智能在医疗器械风险管理中的应用- 大数据在医疗器械风险管理中的应用9.2 风险管理法规与标准的完善- 国际医疗器械法规与标准的发展趋势- 国内医疗器械法规与标准的完善9.3 医疗器械风险管理人才培养与交流- 风险管理人才培养- 国际交流与合作十、总结10.1 医疗器械风险管理的重要性- 保障患者安全- 提高医疗器械质量- 促进医疗器械行业健康发展10.2 风险管理实施策略- 建立健全风险管理组织与流程- 加强风险管理法规与标准建设- 提高风险管理意识与能力10.3 风险管理未来发展展望- 技术创新- 法规与标准完善- 人才培养与交流。
医疗器械风险管理0316培训课件pptx
风险评估模型介绍
风险评估模型
基于概率-影响矩阵、故障模式与影 响分析（FMEA）、危害与可操作性 分析（HAZOP）等模型，对医疗器 械风险进行定量或定性评估。
风险评估步骤
确定评估目标、选择评估模型、收集 数据、计算风险指标、确定风险等级 。
实例分析：某型号心脏起搏器风险识别与评估
风险识别
通过文献调研和专家咨询，识别出心脏起搏器可能存在的电池故障、电极脱落 、程序错误等风险。
使用过程风险控制
使用培训
对用户进行医疗器械使用 培训，确保用户能够正确 、安全地使用产品。
使用说明书
提供详细的使用说明书， 指导用户正确使用医疗器 械，降低使用风险。
售后服务
建立完善的售后服务体系 ，及时处理用户反馈的问 题和投诉，确保用户权益 得到保障。
04
医疗器械监管法规与标准解读
国家相关法规政策回顾
医疗器械风险特点
01
02
03
04
多样性
医疗器械种类繁多，不同种类 的医疗器械可能存在不同的风
险。
复杂性
医疗器械的结构、功能和使用 环境等因素都可能导致风险的 产生，使得风险具有复杂性。
潜在性
一些医疗器械的风险可能在使 用初期并不明显，而是在长期
使用过程中逐渐显现。
可控性
通过科学的风险管理方法和措 施，可以有效地识别、评估和
降低医疗成本
通过风险管理，可以减少因医 疗器械故障或不良事件导致的 额外医疗支出和赔偿费用，降
低医疗成本。
02
医疗器械风险识别与评估
风险识别方法及流程
风险识别方法
通过文献调研、专家咨询、临床 试验、模拟分析等手段，全面识 别医疗器械的潜在风险。
医疗器械风险管理课件【推荐】
医疗器械风险管理课件【推荐】一、引言1. 医疗器械的定义与分类医疗器械的定义医疗器械的分类2. 医疗器械的重要性在医疗服务中的作用对患者生活质量的影响3. 医疗器械风险管理的意义保障患者安全提高医疗器械使用效果降低企业法律责任风险二、医疗器械风险管理基本概念1. 风险的定义风险的组成：概率与后果风险的量化2. 风险管理的定义与目标风险管理的定义风险管理的目标3. 风险管理的原则系统性原则全过程原则动态原则透明度原则三、医疗器械风险管理流程1. 风险识别列举可能存在的风险收集风险信息分析风险来源2. 风险评估判断风险概率评估风险后果风险量化3. 风险控制制定风险控制措施实施风险控制措施监控风险控制效果4. 风险沟通沟通对象沟通内容沟通方式5. 风险监测与审查监测风险控制措施的有效性审查风险管理的持续适用性更新风险管理文件四、医疗器械风险管理工具与技术1. 故障树分析（FTA）故障树的构建故障树的分析故障树的优化2. 事件树分析（ETA）事件树的构建事件树的分析事件树的优化3. 危害分析与关键控制点（HACCP）危害识别关键控制点的确定控制措施的制定与实施4. 预警系统预警指标的选择预警系统的构建预警信息的处理与应用五、医疗器械风险管理案例分析与启示1. 案例一：心脏起搏器风险事件事件经过风险管理失误原因启示2. 案例二：一次性输液器风险事件事件经过风险管理失误原因启示3. 案例三：植入式医疗器械风险事件事件经过风险管理失误原因启示六、医疗器械风险管理在我国的应用与发展1. 我国医疗器械风险管理法规体系相关法律法规法规体系的特点2. 我国医疗器械风险管理现状风险管理意识逐渐提高风险管理能力不断提升存在的问题与挑战3. 我国医疗器械风险管理发展趋势法规政策不断完善风险管理技术不断创新国际合作与交流日益加强七、总结1. 医疗器械风险管理的重要性2. 风险管理流程与工具技术3. 我国医疗器械风险管理的发展方向4. 提高医疗器械风险管理水平的建议。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt精品模板分享(带动画)
注册备案的监管机构：国家药品监督管理部门 注册备案的有效期：一般为5年，到期需重新申请
医疗器械使用安全管理规范及其实施细则
添加 标题
法规要求：国家对医疗器械使用安全制定 了一系列法规要求，包括医疗器械的分类、 注册、生产、经营、使用等环节。
定义：医疗器械风险管理是对与医 疗器械相关的各种风险进行评估、 控制和监控的过程
涉及领域：研发、生产、流通、使 用等各个环节
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
目的：确保医疗器械的安全性和有 效性，降低潜在风险和不良事件的 发生率
医疗器械风险管理的意义：保障公 众健康安全，提高医疗器械行业的 整体水平
医疗器械全生命周期风险管理
医疗机构医疗器械质量管理体系的建立与实施
建立组织机构和职责分配
实施质量监督和内部审核
添加标题
添加标题
制定管理文件和操作规程
添加标题
添加标题
重视人员培训和技能提升
医疗器械使用安全和风险管理的实际应用案例分析
案例1：某医院因未实施有效的医疗器械风险管理，导致一名患者因使用错误型号的医疗器械导致身体受损。
添加项标题
案例分析：分享一些典型的医疗器械使用安全风险及应对措施，以 供参考和借鉴。
04
医疗器械使用安全和风险 管理的持续改进
医疗器械使用安全和风险管理的监测和评估
监测方法：定期 检查、实时监测 等
评估标准：安全 性、有效性、合 规性等
改进措施：针对 监测和评估中发 现的问题及时采 取措施进行改进
培训和教育：加 强相关人员的培 训和教育，提高 医疗器械使用安 全和风险管理的 意识和能力
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6
.
04.06.2020
风险分析的要求和标准
在中国 YY/T0316-2003 待同ISO14971-1:2000 GB9706.X-1-4 1996
7
.
04.06.2020
风险分析的目的
是确定医疗器 械的安全性
8
.
04.06.2020
安全性是医疗器械的首要质量特性。
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节； —.—妊娠控制；
13 04.06.2020
——其作用于人体体表及体内的主要设计作 用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得 ，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 。 分类： I类、II类（a、b）、III类
设计更改应考虑是否影响风险分析;
通过市场监督发现新的风险,应修订风险分析 报告;
通过临床调查发现新的风险应修订风险分析 报告.
12
.
04.06.2020
定义
医疗器械： 由生产者设计成为下列目的用于人 类的，不论是
单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的 任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目的是 ：
EN1441 ISO14971-1
.
18 04.06.2020
风险分析过程
分析危害：即对患者、操作者和环境的有害 影响的源；
对每ห้องสมุดไป่ตู้个危害，分析其可能的原因；
对每一个危害原因，根据其严重性和可能性 分析风险；
基于风险决定是否需要降低措施。
19
.
04.06.2020
风险分析的方法
“自上而下”“top-down” 从列出所有危害（hazard)开始，分析各种可 能产生危害的潜在原因；
16
.
04.06.2020
风险分析/风险管理
风险分析是一个分析的过程和结果; 风险分析是风险管理的一部份; 风险管理包括:
风险分析; 确定风险的可接受性; 确定、执行和验证降低措施.
17
.
04.06.2020
风险分析/风险管理
Risk Mnangement ISO14971
IEC 60601-1-4 Risk Analysis
2
.
04.06.2020
前
言
1、本标准与医药行业标准：YY/T0287—2003
《质量体系 医疗器械 GB/T19001—ISO9001应用的
专用要求》配套使用。
2、本标准由国家药品监督管理局提出。
3、本标准全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技
术委员会归口。
4、本标准起草单位：中国医疗器械质量认证中心。
10
.
04.06.2020
但要回避风险必须付出代价。因此 要求在设计的全过程中要对是否需要进 行风险分析作出评价，并要求保持风险 分析的记录。
11
.
04.06.2020
何时进行风险分析?
风险分析应贯穿整个设计过程;
产品特征(产品的设计方案)确定后,给出初始 风险分析(设计输入阶段);
设计过程结束后给出风险分析报告(设计确认 阶段);
为此在医疗器械设计中,应识别产品和过 程的安全性,识别有关安全标准以使产品规范
、完善、安全、有效。需要针对安全要素进
行设计评价，试验和样机试验并将结果形成
文件。对医疗器械使用说明书、注意事项、
维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别
是预期用途和已知偶然事故进行分析以便把
问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品
.。
9 04.06.2020
风险分析的必要性
任何设计结果（即使是很完善的），在 预期的功能及安全方面会存在某些失效的可 能（尽管出现的机率不同）。而这些失效造 成的后果有小有大，有时甚至是巨大的，因 此在设计中要对可能出现的风险作出预测， 对其出现的概率和后果的严重性作出分析， 并作出决策适当减少和回避某些风险。
● “自下而上”“Bottom up” 从列出所有单元和/或部件的失效模式开始，
推理各种可能发生的危害（hazard) FMEA失效模式和效应分析方法
● 两者兼用
20
.
04.06.2020
故障树
室内黑暗
断电
两灯烧坏
电源故障 保险丝断
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0316——2003 idt ISO14971-1:2000
医疗器械 风险管理 第一部分：风险分析的应用
2000-01-31发布 国家药品监督管理局
.
2000-07-01实施
发布
1 04.06.2020
ISO13485：2003标准系列培训教材
讲师：车号爽
2006年2月
4
.
04.06.2020
风险分析的要求和标准
在欧洲 医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD) 风险分析标准 ----EN1441 1997-10 欧洲标准; ----ISO14971-1 1998-10 国际标准 风险管理标准 ----EN60601-1-4 1996-07 ---- ISO14971(系列草案) 2000-02
5、本标、起草人：武俊华、陈宇红、秦树华。
.
3 04.06.2020
YY/T0287—2003相关要求（设计）
4.4.1总则： 对所有医疗器械,在设计的全过程中,供
方应对进行风险分析的必要性作出评价,并保 持风险分析的记录。 4.4.8设计确认
作为设计确认的一部分，供方应保持临 床评价的记录。
14
.
04.06.2020
定
义
损害——对健康或财产的实际伤害和/或破坏 。
危害——损害的潜在源。 安全性——免除于不可接受的损害风险。 风险——一个导致损害的危害的发生概率及
损害的严重程度。
15
.
04.06.2020
风险分析——用以判定危害并估计风险的可 得资料研究。它的基础是对与 一种医疗器械应用有关部门的 假想事件的可能后果的概率进 行定量或定性估计。
5
.
04.06.2020
风险分析的要求和标准
在美国 医疗器械制造商设计控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufactures” March 11.1996 包含软件的医疗器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices” “ODE Guidance”