纯化水设备管理制度
纯化水、注射用水管理制度
纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。
医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。
为了保证纯化水的质量，在医院中需要建立纯化水管理制度。
本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量，维护医院临床工作的正常开展，促进医院整体服务质量的提高。
2、纯化水生产管理（1）纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序，医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批，从而筛选出合格的供应商。
供应商应该每月向医院提供生产数据，保证纯化水的质量符合国家规定。
（2）生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中，同时应该保证设备的维护和保养。
（3）生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制，确保各项指标符合国家规定。
对每批纯化水进行取样检测，确保符合要求后才能出厂。
（1）检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备，并要进行周期性的维护和保养，保证检测结果的准确性。
（2）检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准，对各项指标进行检测，并在检测前进行记录，便于后期追溯。
对检测结果不合格的样品应该进行再次检测，并及时处理不合格的样品。
（3）检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存，并保留原始数据，以便后期随时查阅。
4、纯化水消耗监管（1）纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录，医院应该和科室进行联系确认，确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。
（2）纯化水生产计划根据临床工作需求，医院应该制定纯化水生产计划，确保服务质量和供应量的平衡。
同时应该根据实际需求情况，适当增加生产产能，保证纯化水的供应。
在突发情况下应急处理纯化水问题，应该确保在最短时间内恢复生产，并进行检测，保证纯化水符合国家规定。
6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进，可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造，加强对质量检测和生产过程的监管和控制，同时可以通过与供应商间的协作，完成纯化水的质量改进。
医用纯水设备间规章制度
医用纯水设备间规章制度一、医用纯水设备使用管理规定1、医用纯水设备的使用人员必须经过专门培训，了解设备的操作方法和维护保养知识。
2、医用纯水设备在使用前应检查设备是否正常运转，水质是否符合要求。
3、医用纯水设备每日应进行定期清洗和消毒，保持设备清洁卫生。
4、医用纯水设备的水质检测应定期进行，确保水质符合相关标准要求。
5、医用纯水设备应定期进行设备维护保养，确保设备运转正常。
二、医用纯水设备水质标准1、医用纯水设备处理的水质应符合《医用纯水质量标准》（GB6682-2008）要求。
2、医用纯水设备的水质应定期进行监测，不合格的水质应及时处理。
3、医用纯水设备的水质监测记录必须详实，确保水质安全可靠。
三、医用纯水设备维护保养规定1、医用纯水设备维护保养应由具备相关资质的人员进行，非专业人员不得私自维修设备。
2、医用纯水设备维护保养记录必须详实，包括维修时间、维修内容、维修人员等信息。
3、医用纯水设备维护保养周期应根据设备厂家要求进行，不得随意更改。
四、医用纯水设备安全管理规范1、医用纯水设备使用过程中产生有毒有害物质的应妥善处理，不得直接排放。
2、医用纯水设备使用过程中不得违反相关安全规定，确保设备运行安全。
3、医用纯水设备有异常情况应及时上报，不得强行继续使用。
五、医用纯水设备备品备件管理规定1、医用纯水设备备品备件应按照设备厂家要求进行采购，确保备品备件的质量可靠。
2、医用纯水设备备品备件应按规定存放，保持干净整洁。
3、医用纯水设备备品备件使用后应及时更换，不得使用破损的备品备件。
六、医用纯水设备日常检查规定1、医用纯水设备使用人员应定期进行设备日常检查，确保设备运转正常。
2、医用纯水设备日常检查记录必须详实，包括检查时间、检查内容、检查人员等信息。
七、医用纯水设备不合格处理规定1、医用纯水设备水质不合格应及时处理，找出原因并采取相应措施。
2、医用纯水设备维护保养不到位应及时整改，确保设备正常运转。
纯化水系统的管理制度范文
纯化水系统的管理制度范文纯化水系统管理制度第一章总则第一条为了做好纯化水系统的管理工作，确保制水设备正常运行，保证出水水质符合相关标准，提高生产效率，维护员工和环境安全，制定本管理制度。
第二条纯化水系统指用于制备纯净水的一系列设备、系统和控制手段，包括纯水制备设备、水质检测设备、水质控制设备以及管道和配套设施等。
第三条纯化水系统管理制度适用于本单位的纯化水系统的运行和维护管理。
第四条纯化水系统的管理应遵循合理、科学、细致、严谨的原则。
第五条纯化水系统的管理应根据国家有关法律法规的要求，制定符合安全、环保和质量要求的管理制度。
第六条本管理制度由纯水系统管理员负责执行和监督，相关责任人员必须严格按照管理制度的要求履职。
第七条纯化水系统的保养、检修和维修工作必须由具有相应资质和技术水平的人员执行，并按照相关规定进行记录和备案。
第八条各级管理人员应严格执行本管理制度，对违反管理制度的行为进行处理，并及时汇报情况。
第二章制度规定第九条纯水系统管理员是负责纯化水系统的 day to day 运行、维护和维修的责任人员，应具备相关的专业知识和技能。
纯水系统管理员由单位指定并认定。
第十条纯水系统管理员的职责包括但不限于以下几个方面：（一）负责纯化水设备的日常运行和监控，确保设备正常工作，保证纯水的质量和供应；（二）负责纯化水设备的保养、维修和检修工作，确保设备的长期稳定运行；（三）定期检查纯化水系统设备的工作状态和供水质量，发现问题及时处理；（四）制定纯化水系统的维护计划和保养方案，并按照计划进行执行；（五）负责纯水质量的监测和分析，定期测试水质，对不合格的水质及时提出处理意见，确保供水质量符合相关标准；（六）负责纯化水系统设备的更新和改进工作，提出设备采购和升级的建议；（七）报告纯化水系统的运行情况和处理措施，以及对系统改进和优化的建议。
第十一条纯水系统管理员应按照以下规定履行职责：（一）认真履行职责，做到勤勉、尽职；（二）根据工作需要，制定合理的工作计划和维护方案，并按计划进行执行；（三）做好纯化水设备的保养和维护工作，确保设备的正常运行；（四）做好水质监测和分析工作，严格按照相关标准进行测试，并编制标准水质报告；（五）切实负责纯化水系统的更新和改进工作，提高设备的使用效率；（六）及时报告纯化水设备故障和异常情况，采取有效措施予以排除；（七）按规定进行记录和备案工作，保证记录的真实和完整。
纯化水注射用水管理制度
目录纯化水、注射用水系统管理制度一、目的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度,确保运行的安全可靠;二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理;三、责任者：本文件由生产技术部负责起草,质量部长负责审核,质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施;四、正文：1. 水质管理：纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值,各设备的压力、流量等每2小时记录一次,所生产出的纯化水、注射用水应符合纯化水质量标准注射用水质量标准要求;紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次,紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换;纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行,并做好更换记录;纯化水系统应保持全天24小时循环,注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环;回水流速应保持1m/s以上;输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管,阀体与管材应采用相应的材料;异常情况处理：2. 安全操作管理：纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水检验标准操作规程多效注射用水系统操作运行中应严格执行注射用水机组检验标准操作规程中有关规定及安全注意事项,杜绝违章操作,保证运行安全;所有电器部分电机、电磁阀、配电箱、操作屏严禁用水冲洗和用湿手操作; 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明;严禁超压、超流量运行,防止损坏RO膜件及相关控制系统;对自动运行系统的运行参数设定,必须有QA现场监控员及生产部部长许可;一经设定,任何人不得随意更改或调节;所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作,操作间应保持通风顺畅,所有系统设备均应在常温下工作;系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求,不得存有安全隐患;系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时,立即关闭电源;待查明原因修复后,方可投入运行;认真填写各项记录,作好设备日常运行分析和维护保养,消除事故隐患,杜绝安全事故发生,真正做到运行的安全可靠;纯化水制备岗位职责一、目的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任;防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围：适用于纯化水制备岗位;三、责任者：本文件由设备部长负责起草,生产技术部部长负责审核,生产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施,QA负责监督;四、正文：1. 班前准备仔细阅读并理解交接班记录,充分了解上一班次机组运行情况,有无故障及处理方案;接班后仔细检查机组各部分运行情况眼观、耳听、脑判断;准备好工作记录开始工作;2. 工作中严格按照公司各项管理制度进行工作,注意自已的人身安全和设备的安全,杜绝安全事故的发生;查看各状态标识是否正确;严格按纯化水制备岗位标准操作规程、纯化水机组操作、维护保养标准操作规程操作机组;每2小时检查一次纯化水水质并记录,保证及时供应合格的纯化水;如遇异常情况,立即启动应急措案,同时逐级汇报给分管领导,必要时直接报告总经理;3. 下班前填写交接班记录,完成岗位记录;按纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程对纯化水系统及其输送管道进行清洗、消毒;严格按一般生产区清洁标准操作规程A进行清场;纯化水制备岗位标准操作规程一、目的：建立纯化水制备岗位标准操作规程,保证提供生产所需要合格的纯化水;使纯化水制备岗位操作规范化、标准化;确保药品质量合格;二、适用范围：适用于纯化水制备岗位操作;三、责任者：本文件由设备部部长负责起草,生产部部长负责审核,生产副总经理负责批准,纯化水制备岗位操作工负责实施;四、正文：1. 操作前准备：操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣;检查设备上有无“已清洁”、“完好备用”状态标识;是否有本岗位记录和本岗位的相关设备及岗位标准操作规程;检查原水情况;试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响,将设备上的“已清洁”、“完好备用”状态标识为“正在运行”状态;确认电源控制正常,电控柜仪表显示准确;确认系统中水路畅通;检查确认所有控制阀置于正常的开车位置;检查原水箱是否满足生产需要;检查氢氧化钠溶液是否满足生产要求;检查水泵、桶体及连接管、阀门等设备、装置,确保其处于良好的状态;检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态;检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常,若有异常应及时处理;2. 操作过程：打开电控箱,把电源总开关,分开关扳至通ON的位置;先打开原水总阀门,往原水桶内加入足量的水;再启动原水泵;严格按反渗透装置操作、维护保养标准操作规程操作;运行时随时监控系统运行情况,如有异常情况,应立即停机检查或请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部;按工艺用水监测管理制度观察回水管道的纯化水电导率、流速和温度;监测检查电导率、酸碱度、氯化物,检验结果超标应立即报告,停止供水并请维修人员及时修理,同时通知生产技术部和质量部;电导率的检查：取本品50ml,照药品检验附录制药用水电导率测定法依法测定;酸碱度的检查：取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色；另取本品10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色;氯化物的检查：取供试品50ml加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得有浑浊现象;操作时应如实、同步填写本岗位记录;停机前应提前停止纯化水机的运行,停止原水送水泵运行并关闭送水阀; 3. 质量控制及复核：二级反渗透出水口水质合格后两位三通阀则打开纯化水储罐进水阀;纯化水储罐要求密封,并带有疏水性除菌过滤器的呼吸器;每次清洁消毒结束后,制水至储罐内20cm水位后,打开送水阀及送水泵进行送水循环;纯化水储罐、输送管道及水泵每周按制剂车间反渗透装置清洁、钝化标准操作规程执行;4. 纯化水系统的运行：纯化水机组送水系统应保持24小时循环,以防细菌滋生;纯化水系统运行分日间模式和夜间模式,日间模式生产新水供生产使用,每两小时至少监测一次水质,夜间模式,每班至少监测一次水质;5. 注意事项：纯化水总送水口安装有紫外线杀菌器,紫外灯累计使用2000小时更换一次; 启动原水泵、高压泵、纯化水泵前一定要检查水箱中是否有足够的水,防止水泵空转;机器开动时,不准打开电控箱;切勿将任何液体流入系统的电部件,如电机电控箱;6. 异常情况处理：如输送过程中发现水质不合格,则应立即停止供水,并上报生产技术部,查明影响水质原因并排除故障,排空储水罐内余水,并对储水罐及管道清洗消毒后方可重新储水送水;如输送水泵发生故障,维修时应对其能接触到纯化水的部分用1%NaOH10gNaOH加纯化水至1000ml溶液清洗后用大量纯化水冲洗干净,使用前应先检查水质,电导率≤4μs/cm；酸碱度、氯化物符合规定;纯化水系统停运后恢复生产前应先进行清洁消毒;制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的：建立一个纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围：适用于制剂车间纯化水机组操作、维护保养;三、责任者：本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,制剂车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程;四、正文：1. 概述：纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂;纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统;反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌;2. 工作原理：该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的;上排水阀下排水阀排污阀出水阀304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成;作用：主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响,同时降低SDI污染指数值,出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求;多介质过滤器的操作：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格用比色管装水目测澄清度合格后投入使用;运行：当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理;上排水阀下排水阀排污阀304不锈钢材质制成,滤作用：主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响,经过处理后的出水余氯应小于;当出水余氯不小于时,应更换活性炭;活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格比色管装水目测澄清度合格后投入使用;正洗 6min;运行：当水质达到要求后,关闭下排水阀,打开上进水阀,出水阀进入运行,进行下一步操作;软化器：软化器2组的组成：本设备的外壳体均为优质的304不锈钢材质制成,内容物由732树脂组成;作用：732树脂具有很强的吸附力,对水中的钙、镁离子吸附率达99%以上;树脂中有可交换的Na+交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度,以防止钙、镁等离子在RO膜表面结垢,使原水变成软化水后出水硬度能达到小于;当出水硬度不小于时,应更换732树脂;上进水阀上排水阀下进水阀下排水阀进盐水阀出软化水阀总吸盐阀软化器操作规程：具体分为反洗→吸盐→正洗→运行四个步骤;软化器“再生”：首先打开下进水阀、上排水阀,反冲10min,关闭下进水阀,打开总吸盐阀、吸盐阀,进行吸饱和食盐水15min后,关闭总吸盐阀、吸盐阀,关闭上排水阀,打开上进水阀、下排水阀,进行正冲30min;正冲至软化水无咸味即可;1号运行时,再生2号；2号运行时,再生1号;3. 设备的位置：设备编号：03-SB04 设备所在房间编号：03-128 4. 反渗透操作规程：操作前的准备：对进水水质进行检查,应符合生活饮用水标准;确保生活饮用水箱水量充足;检查水泵、桶体及连接管、阀门等装置,确保其处于良好的状态;检查压缩空气,压力不低于;检查系统内所有动力设备,电器及用电仪表的电源情况,使设备处于待命状态;检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常,若有异常应及时处理;手动控制面板的操作过程：打开原料水泵的手动开关,当在反洗状态时,打开石英砂过滤器下进水阀、上排水阀,进行反冲6min;将状态选择在正洗状态时, 即这时打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,进行正冲6min;正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;当在反洗状态时,打开活性炭过滤器下进水阀、上排水阀,进行反冲6min;将状态选择在正洗状态时, 即这时打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,进行正冲6min;正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了活性炭过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;网板式换热器在此作用为可以对原水进行换热或者对预处理系统进行巴士灭菌,作为原水换热时可以通过面板的1蒸汽阀的开关打开生蒸汽进汽阀进行换热,温控仪可以显示换热后水的温度,这时需特别注意换热后水温的温度不能超过35℃,在自动状态运行时,温控仪有自动检测并关闭气动阀的功能,巴士灭菌的过程可以通过触摸屏来打开所需要的阀门进行运行将原水箱的水位排空到液位高度为时,打开换热器底部的进水阀、换热器上部的出水阀、石英砂过滤器上进水阀、活性炭过滤器的上进水阀、精密过滤器后部的巴士灭菌旁通阀,即这时系统由原水箱、原水泵、换热器、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器滤芯不耐高温部分进行保护,拆开不耐温部分换上堵头,关闭其余阀门;打开石英砂过滤器的手动开关,当在反洗状态时,即这时打开了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀,反洗一段时间后,将状态选择在正洗状态时,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀、下排水阀,关闭了石英砂过滤器的下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了石英砂过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;正常工作时每天需对石英砂过滤器进行正洗、反洗的过程,直至出水从取样口检测到澄清为止;打开活性碳过滤器的手动开关,当在反洗状态时,即这时打开了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀,反洗一段时间后,将状态选择在正洗状态时,即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀、下排水阀,关闭了活性碳过滤器的下进水阀、上排水阀,这时的状态即为正洗状态,正洗结束后把旋钮放在运行状态,即这时打开了活性碳过滤器的上进水阀,其余阀门关闭,系统处于运行状态;正常工作时每天需对活性碳过滤器进行正洗、反洗的过程,直至出水从取样口检测到澄清为止;精密过滤器的滤芯为222接口,长度为40英寸,过滤孔径为5μm,当精密过滤器滤前压与滤后压的压差大于初始状态的压差△P20%时,需对滤芯拆开进行清洗后再用,如清洗后压差还是大于△P20%时,需进行更换新的滤芯,滤芯正常更换周期为3-6个月;一级反渗透运行：一级高压泵前设有低压保护,当压力低于设定压力时,高压泵停止运行,一级反渗透正常工作的淡水流量为8m3/h,浓水流量为4m3/h,淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量,通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比,正常状态下膜前压不能大于,在此设置了一级反渗透冲洗阀,在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀,在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗3min,具体参数可以在触摸屏上进行修改;二级反渗透运行：手动状态下打开淡水泵3秒钟后打开二级高压泵；二级高压泵前设有低压保护,当压力低于设定压力时,高压泵停止运行,二级反渗透正常工作的淡水流量为6m3/h,浓水流量为2m3/h,淡水与浓水之间的流量调节是通过一级高压泵出水端的截止阀来控制总进水量,通过调节一级膜后截止阀来实现淡水与浓水的流量比,正常状态下膜前压不能大于,在此设置了一级反渗透冲洗阀,在手动状态下可以通过一级冲洗阀开关打开冲洗阀,在自动状态下每次开机、停机、连续运行两小时都可以自动冲洗3min,具体参数可以在触摸屏上进行修改,二级出水水质设置了电导仪进行跟踪测试,出水参数可以设置,通过换向阀可实现合格与不合格自动排放;纯化水循环系统：在本系统中设置了纯化水回水流量计、纯化水出水电导率、纯化水回水电导率、纯化水泵、变频器、不合格水回流阀,通过流量计来检测回水的流速,正常流速可以控制在s,根据不同的用水量通过变频器进行变频控制,以保证纯化水流速防止了细菌的滋生,通过出水与回水电导率仪、回水温度计的监控来实现不合格水的自动切换排放,从而保证了纯化水的水质;关闭反渗透系统：在手动状态下关闭系统时,依据从后到前先停泵后关阀原则进行操作;在自动状态下,系统会根据水箱的液位来实现自动运行;在紧急情况下停车可关闭紧急开关;检查各压力表是否归零;擦干机器上的尤其是电器设备和元件上的水迹;5. 维护保养：预处理部分：多介质过滤器：在反渗透完全停车情况下;正洗：开泵,开启上进水阀及排水阀,时间为6min;反洗：开泵,开启逆水阀及排水阀,时间为6min;每天正洗,反洗一次,每周灭菌一次,每年验证一次,根据验证结果决定是否更换石英砂,特殊情况下除外;活性炭过滤器在反渗透完全停车情况下正洗：缓开上进水阀门及排放阀,正洗6min;反洗：反开逆水阀门及排入阀,反洗6min;每天反洗、正洗一次,每周灭菌一次,每年验证一次,根据验证结果决定是否更换活性炭,特殊情况下除外;精密过滤器孔径;精密过滤器的滤芯一般90天更换或清洗一次,特殊情况下除外;保安过滤器孔径;保安过滤器的滤芯一般90天更换或清洗一次;特殊情况下除外;RO膜：当反渗透出水率小于最大出水量的60%时,应更换RO膜;紫外灯：紫外灯的工作寿命为2000小时,达到工作时间应予以更换;加药桶每次配制前用纯化水清洗两遍;反渗透装置的停运保护：短期停运保护：停运5～30天的反渗透系统, RO膜仍安装在压力容器内,用低压水冲洗反渗透系统,同时注意将气体从系统中完全排除;将压力容器及相关管路充满水后,关闭相关阀门,防止气体进入系统;每隔两天按上述方法冲洗一次;长期停运保护：停止使用30天以上,RO膜仍安装在压力容器内,用2%的柠檬酸溶液,清洗系统中的膜元件,清洗时间2h;酸溶液清洗完毕后,再用纯化水,冲洗干净,清洗到进水pH值等于出水pH值时,清洗完毕;清洗完毕后,RO装置用1％亚硫酸氢钠溶液进行保护冬季用1％亚硫酸氢钠＋丙二醇溶液保护,以防冻裂RO装置;在反渗透系统重新投入使用前,用预处理水冲洗系统1h,然后再用高压水冲洗至二级反渗透出水按纯化水监测合格才能使用,无论低压还是高压冲洗时,系统的产水排放阀均应全部打开;及时给药箱加药,及时更换RO膜;注：4%氢氧化钠溶液配制方法为2Kg氢氧化钠分析纯加纯化水至50L;设备运行时,如遇到紧急情况,关闭紧急停车开关;操作酸、碱时应穿戴乳胶手套和防护眼镜,以防灼烧皮肤和烧伤眼睛;泵运行前必须注满水,同时将空气排出,不得未充满水之前开启运行,注意排气孔方向,保证流出的液体对人身不会造成伤害,或对电机造成损坏;电机周围不得有阻碍物,防止影响电机通风散热;严禁未经培训人员上岗操作;随时检查该生产线的正常运转情况;如出现故障,立即请维修工解决;夏季水温偏高,适当降低操作压力,实施减压操作;6. 清洁、消毒：按制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程清洁、消毒;应及时填写相关记录设备运行记录、纯化水监测记录、清洁、消毒记录;原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程一、目的：建立一个原料、提取车间纯化水机组操作、维护、保养标准操作规程,减少耗损,防止设备损坏,使生产顺利进行,保证生产质量和效率;二、适用范围：适用于原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养;三、责任者：本文件由设备部部长负责起草,质量部部长负责审核,生产副总负责批准,原料、提取车间纯化水制备岗位操作工负责实施,并作好相关记录,QA负责监督操作工严格执行该规程;四、正文：1. 概述：纯化水是原水经、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂;纯化水制备系统对制药用水产品有直接影响,属于GMP关键系统;反渗透装置是纯化水制备系统的核心设备,纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌;2. 工作原理：该系统利用反渗透装置,通过对原水施加一个大于渗透压的压力,使水透过特制的半透膜,从溶液中分离出来,达到对溶液进行分离、提取、纯化和浓缩的目的;上排水阀下排水阀排污阀出水阀304不锈钢材质制成,滤芯由石英砂构成;作用：石英砂主要用于去除水中的悬浮杂质;多介质过滤器的操作：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;多介质过滤器的反洗：首先打开下进水阀、上排水阀,再打开总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;再打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,正洗 6min,待水质合格用比色管装水目测澄清度合格后投入使用;运行：当水质达到要求后,关闭下排水阀,生活饮用水经过多介质过滤器后,进行下一级水处理;上排水阀下排水阀排污阀304不锈钢材质制成,滤作用：活性炭具有很强的吸附力,对水中的游离氯吸附率达99%以上,对有机物及色度也有较高的去除率;活性炭过滤器操作规程：具体分为反洗→正洗→运行三个步骤;清洗活性炭过滤器,首先打开下进水阀、上排水阀,再打开多介质过滤器上总进水阀,进行反冲清洗,时间为6min;打开上进水阀、下排水阀,关闭下进水阀、上排水阀,待水质合格比色管装水目测澄清度合格后投入使用;正洗 6min;。
纯化水水管理制度
纯化水水管理制度一、纯化水的特性1.1 高纯度：纯化水中杂质和溶解物质含量极低，能够满足各种需要高纯水质的场合使用，如电子行业、药品生产等。
1.2 稳定性：纯化水的水质稳定，能够保持长时间的品质一致，不易受外界环境影响。
1.3 无菌性：纯化水中不含微生物和细菌，能够有效避免细菌污染以及相关健康风险。
1.4 低电导率：纯化水导电性低，能够避免电解质对实验和设备的影响，保证实验数据的准确性和可靠性。
二、纯化水的管理需求2.1 安全性需求：纯化水作为关键资源，其安全性是首要考虑的因素。
管理者应建立健全的安全管理体系，定期检查、维护设备，保证供水系统运行正常，杜绝水质受到污染。
2.2 质量控制需求：纯化水的质量直接影响到其应用效果，管理者应建立完善的质量管理体系，对水质进行监测、分析和评估，确保其符合相关的标准和要求。
2.3 环境保护需求：在纯化水生产过程中，可能产生废水和废液，管理者应合理处理和回收废水，减少对环境的影响，实现循环利用。
2.4 节能减排需求：纯化水的生产消耗大量的能源和资源，管理者应采取节能减排措施，提高设备利用率，减少资源浪费和环境污染。
三、纯化水管理制度的构建3.1 制度建立：管理者应明确纯化水的管理责任部门和人员，建立健全的管理制度和操作规程，确保各项管理工作有法可依、有章可循。
3.2 设备检测：定期对纯化水设备进行检测和维护，保证其正常运行，提高生产效率和水质稳定性。
3.3 水质监测：建立纯化水水质检测和监测系统，定期对水质进行检测和分析，及时发现问题并采取措施解决，确保供水水质符合要求。
3.4 废水处理：建立废水处理系统，对产生的废水进行科学处理和回收利用，减少对环境的污染和浪费。
3.5 培训教育：对相关管理人员进行培训和教育，提高其水平和意识，增强管理制度的执行力和效果。
3.6 绩效评估：建立纯化水管理绩效评估机制，对管理制度的执行情况和效果进行评估，及时调整和完善有关制度和措施。
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水是指符合一定要求的水处理技术，以达到除去水中离子、杂质、细菌等物质的目标。
一般用于制药、化工等领域的工艺水，其纯度要求高、质量稳定性要好，因此纯化水的日常监控及检测管理制度非常重要。
一、监控要求
1、对纯化水系统进行全面的监控，确保纯化水的质量稳定。
2、日常监控要依据纯化水的规格书和国家标准的要求进行。
3、监控中要关注无菌器材是否符合要求，水样是否稳定。
4、若发现指标不合格时应及时进行处理，同时对过程中的数据进行记录。
5、对纯化水的检测要保证检测精度、可靠性和准确度，并要在检测结果出现异常时及时处理。
二、检测管理
1、领导层要高度重视纯化水的检测工作，制定检测计划及方案。
2、制定检测标准：根据行业标准和公司要求制定相应的检测标准，明确纯化水的检测项，如COD、氨氮等各项指标。
3、确定检测方法：根据检测项目、设备和质量管理体系要求，确定检测方法。
4、检测过程监控：对检测设备、环境和人员进行日常监控，保障检测作业的可靠性、准确性和执行规范性。
5、检测数据处理：对检测数据进行统计、分析和处理，确保检测结果真实、可靠。
6、异常数据处理：对检测数据出现异常情况进行追踪、分析和处理，确保检测结果真实、可靠。
7、检测报告编制：对检测结果进行汇总编制，确保检测报告的真实、可靠和准确。
8、管理审核：对检测报告进行审核，确保各项检测指标符合标准和要求，对不合格结果及时处理。
以上就是纯化水日常监控及检测管理制度的相关内容，这些工作需要我们高度重视，认真执行，从而保障纯化水的质量和生产效益。
纯化水系统管理制度
纯化水系统管理制度目的：制定本标准是为了明确工艺用水各方面的管理，保证生产过程中的工艺用水质量。
范围：本制度适用于本公司饮用水、纯化水管理。
责任：制水操作人员：执行该管理内容；QC：负责水质监测；QA：监督该制度的执行；工程部经理：监督该文件的执行。
内容：1.范围制药用水是药品生产工艺中所使用的水，包括饮用水、纯化水。
2.生产用制药用水类别、来源、质量标准、用途：3.饮用水的管理3.1 水源:市政饮用水3.2 水质维护：饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3.3 饮用水的使用3.3.1 饮用水使用前,先打开水龙头进行排放,至清澈后使用；如停用48小时以上,在使用前须将饮用水管末梢段和饮用水罐内的存水完全排放掉,重新注入新鲜饮用水方可使用。
3.3.2 使用人员在用饮用水时应节约。
4. 纯化水管理4.2 纯化水制备过程4.2.1 打开饮用水阀门,饮用水先注入原水罐。
4.2.2 在原水泵的作用下,饮用水通过多介质过滤器,利用石英砂的物理吸附和过滤功能,去除水中的颗粒悬浮物和胶体等,降低水的浊度,使水变澄清。
4.2.3 经多介质过滤的水通过活性炭过滤器,利用活性炭微孔和巨大表面积的吸附功能,去除水中的余氯、异味及部分有机物,再经软化器软化,初步降低水质的硬度,最后经过精密过滤器中的过滤孔径为0.45um的滤芯,截留水中的微小颗粒,完成水的预处理。
4.2.4 经前段处理后的水,在一级高压泵的作用下经过一级反渗透膜,使水由高浓度的一侧渗透到低浓度一侧,水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌等杂质由于分子量较大无法透过反渗透膜而被截留下来以浓水排放出去,只有水分子能透过膜最终以淡水的形式进入二级反渗透入口(一级反渗透产水的电导率内控标准<20uS/cm )。
最后经二级反渗透进一步除去水中的离子,达到纯化水标准。
(纯化水水质符合《中国药典》 2020年版质量标准)。
4.2.5 在循环水泵作用下,纯化水经循环由各个用水点后回流到贮罐,完成整个系统的循环。
纯化水系统管理制度
纯化水系统管理制度
目的:建立纯化水系统管理制度。
范围:适用于纯化水系统。
职责:工程设备部经理、车间主任、设备管理员、操作人员、QA人员。
规程:
1.水质要求：
1.1化学指标:符合《中华人民共和国药典》2010年版纯化水项下标准。
1.2微生物指标：细菌总数<100CFU/ml
1.3电导率：<5.1µs/cm（25℃）
2.内容：
2.1工程设备部制定《纯化水制备标准操作程序》经批准后执行。
2.2制水操作人员应严格按照《纯化水制备标准操作程序》进行生产。
2.3纯化水系统是由纯化水制备系统、贮存、输送系统组成一个封闭的循环系统，纯化水系统生产开始时，必须先运行纯化水制备系统，待纯化水贮罐水位超过1/3水位时，运行输送系统。
2.4纯化水系统停止生产时，先停止纯化水制备系统，再停止输送系统，纯化水系统在每次生产结束后，将贮罐、输送系统残余的纯化水排净。
2.5纯化水系统在停产期间，必须将纯化水制备系统每两天运行2小时，进行保护性运行。
3.取样点选择
a、制水点出水口
b、各使用点
c、贮罐送、回水口
4.监测周期
4.1正常情况下，根据验证结果，确定检验周期，制水点取样，检验电导率、酸碱度、氨等，每两小时自检一次，出水点、使用点每月由质量部全检一次。
4.2纯化水系统投入使用前，连续制水、取样三周，经测定，全部指标符合规定，方可正式运行，一年后复验。
4.3节假日或停产较长时间不用，在正式生产前需进行验证，并作三个周期的监控。
4.4发生异常情况，或出现不符合规定的情况，应增加取样检验频次。
4.5贮罐、输送系统应每周消毒一次。
纯水车间管理制度
纯水车间管理制度一、引言纯水车间是生产纯化水的重要环节，在各行各业中发挥着至关重要的作用。
为了保证纯水质量的稳定和提高生产效率，建立一套科学严谨的纯水车间管理制度是必不可少的。
本文将介绍一套完整的纯水车间管理制度，以确保纯水质量和车间运营的安全高效。
二、责任与义务1. 纯水车间负责人应履行以下责任：a) 将纯水质量放在首位，确保生产出符合质量标准的纯水产品；b) 确保纯水车间设备的正常运行和维护；c) 制定并执行纯水车间的安全操作规程；d) 建立并维护车间生产档案和相关数据，方便追溯和分析；e) 提供必要的培训和指导，确保员工了解并遵守相关的生产流程和工作规范。
2. 纯水车间员工应履行以下义务：a) 遵守纯水车间的各项操作规程和安全措施；b) 严格按照工艺流程操作设备，确保纯水生产的稳定性和一致性；c) 及时上报设备故障和质量问题，并积极参与解决和改进；d) 定期参加相关培训和考核，提升自身的专业技能和素质。
三、纯水生产与操作流程1. 原水净化处理a) 定期对进水管道和设备进行清洗和消毒；b) 检测原水中的悬浮物和杂质含量；c) 确保原水的质量符合生产要求。
2. 过滤器的维护与更换a) 定期检测过滤器的工作状态，确保其正常运行；b) 根据纯水质量的变化情况，及时更换过滤器。
3. 膜法纯水处理a) 正确操作膜法纯水设备，保证水质的稳定性和可靠性；b) 定期检测膜法纯水设备的运行参数和水质指标；c) 定期对膜法纯水设备进行维护和保养，确保其正常工作。
4. 纯水质量监测a) 建立纯水质量监测体系，定期对纯水质量进行稳定性和一致性检测；b) 及时记录和报告纯水质量问题，采取相应的纠正和改进措施。
四、设备管理与维护1. 设备维护a) 制定设备维护计划，确保设备按时进行预防性维护；b) 定期检测设备的运行状态和参数，及时发现问题并处理；c) 做好设备维护记录，方便追溯和分析。
2. 设备备件管理a) 建立完善的设备备件管理体系，确保备件供应的及时和完整；b) 定期检查备件库存情况，及时进行补充和更新。
纯化水、注射用水管理制度
纯化水、注射用水管理制度纯化水、注射用水管理制度1.目的本制度旨在规范纯化水、注射用水的生产和应用管理，确保生产、使用安全规范，保证医院药品生产、制剂、采购和使用的质量。
2.适用范围本制度适用于本院所有纯化水、注射用水的生产、使用、储存、分配和管理等相关环节。
3.生产管理（1）生产车间: 生产车间应具有洁净度高的条件，洁净度要求符合GMP规范。
（2）设备维护保养: 纯化水、注射用水生产设备应定期维护保养，定期检查设备的性能，确保设备运行正常，检查设备的管道、阀门等，确保无漏水情况。
（3）消毒管理: 生产车间应每日进行消毒，使用消毒剂必须按照国家和行业的规定进行消毒。
（4）水质监测：应定期对生产的纯化水、注射用水进行监测，确保水质符合标准。
4.质量管理（1）检验机构:应设立检验机构，对纯化水、注射用水进行严格的质量检验，确保水质符合国家和行业标准。
（2）样品收集:从生产车间正常运行的设备中，随机选取10%的生产数据作为样品进行检测。
（3）记录管理：将样品检验的记录及时记录在质量管理的评价表中。
5.存储管理（1）存储条件:应在阴凉、干燥、通风、温度适宜的地方存放。
（2）实行先进先出制度：确定纯化水、注射用水的保质期，严格实行先进先出的管理。
（3）存储质量监测：定期对存储的纯化水、注射用水等进行检查，确保存储质量符合国家和行业的标准。
6.使用管理（1）取用管理:取用纯化水、注射用水应根据需求，定量取用，并注意防止污染。
（2）污染风险管理：使用纯化水、注射用水时，应注意防污染，避免交叉感染。
（3）标签标识：对纯化水、注射用水产品应明确标识生产批号、生产日期、保质期等信息。
7.管道设备管理（1）管网建设: 在纯化水、注射用水输送系统中，必须安装管道，并建立清洗消毒和维护保养制度。
（2）管道定期检查: 管道输送纯化水、注射用水应定期检查管道是否存在漏水、老化、堵塞等情况。
对管道若有异常情况及时进行维修或替换。
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纯化水设备管理制度
一目的
通过对我厂房的纯化水设备进行周期性的维护保养和管理，使设备处于良好状态，减少由于设备的维修引起的停工、停产，从而增加维修成本，影响产品质量等，保障生产工序的正常进行，保障我公司各种产品对原料药的严格要求，满足生产需要。
二适应范围
本制度仅适用于我厂房的纯化水设备的管理和维护。
三职责
1.设备部门负责纯化水设备设施的管理。
2.设备维修人员负责该设备的维护和保养。
3.配料间负责人负责该设备的日常使用，监控和常规清洁维护和保养。
4.质量部门和配料间负责每月两次对纯化水水质的监测及微生物检测。
四程序
1.设备的管理
1.1设备由设备部门归档管理，建立«设备设施台帐»；
1.2该设备必须有合格证及说明书，合格证和使用说明书由设备部门统一归档管理。
1.3每次设备维修后均须调试运行正常后，并由设备部门签字后方
可使用。
1.4每次使用前要对设备进行检查，生产结束时进行清洁、清理和保养。
1.5操作人员应严格按设备使用说明书操作。
1.6设备的封存和报废，若需封存或报废的则应由设备部门提出书面申请，报公司批准。
2 设备设施的使用
2.1设备部门应根据设备设施的使用说明书制定设备的操作规程。
2.2设备维修人员应根据操作规程负责对员工进行专项培训。
2.3设备维修人员负责对员工是否按操作规程进行监督。
2.4设备启动后先开启水泵运行，当压力达到预设的压力时，开启1RO运行，此时进水电磁阀门打开，系统进行1RO冲洗，冲洗一分钟后，冲洗电磁阀门关闭，高压泵启动，系统开始造水。
2.5当一级水质大于10us.cm时，同时膜运行3个月以上的，应该考虑进行RO膜清洗。
其具体步骤见说明书“1RO和2RO清洗”。
2.6纯化水的正常使用温度为5℃-40℃，最佳温度24℃-27℃，最高温度40℃。
进水温度每升高一度或降低一度，产水将增加或减少2.7-
3.0%，因此冬季的出水应适当调节RO进口压力，以调节其产水量。
3 设备的保养：分为日常保养、维修保养和临时故障的维修三种形式。
3.1日常保养
3.1.1日常保养是在每次使用后由操作工进行的保养工作；
3.1.2日常保养的主要内容：
a.清除设备表面的油渍、灰尘、污物，使设备外观清洁。
b.检查供水设施是否完好畅通，是否有街头松动、漏水等现象。
c.日常保养工作的具体措施由配料间负责人督促操作工进行，并填写«设备设施的维护保养记录»，设备部门组织相关人员进行不定期抽查。
3.2维修保养
3.2.1维修保养是根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复，如要根据原水水质情况，一般保安过滤器滤芯需要一到三个月拆洗一次，如洗后仍透水效果差就需要更换。
具体操作详见说明书“保安过滤器维护”。
3.2.2原水泵和纯水泵工作压力不得超过0.6 MPa，一级和二级增压泵工作压力不得超过1.2 MPa。
3.2.3检查电器装置，保证电器各部件处于完好状态，并做好机械部分的润滑工作。
3.2.4对设备的维修，若本厂无能力可委托设备生产厂家进行。
3.2.5维修保养后填写«设备设施的维护保养记录»。
3.3设备临时故障的维修程序
3.3.1操作工在设备发生故障时应及时报告设备维修人员。
3.3.2设备维修人员根据提供的信息查看设备的故障情况，进行故障的排除。
3.3.3对不能排除的故障，由设备部门上报厂长并联系相关技术人员进行维修。
3.3.4故障排除后，设备维修人员详细填写“设备维修单”。
4 设备日常检查操作
4.1操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，检查水泵电机有无异常发热的现象。
4.2要求每天记录各测试数据4次，记录时间分别为上班时、上午11:00点、下午14:00点及下班前。
若设备长时间不使用，应每隔一天运行2小时，防止系统内结垢和细菌滋长。
4.3生产中发现异常情况时报告设备维修员，并对相应嫌疑产品原料进行适当处理。
4.4每周至少对设备、设施进行维护督查。