2017年国家医疗器械不良事件监测报告详解
2017年医疗器械企业飞行检查不合格项盘点
企业工艺用水为符合《药典》规定的纯化水，企业在2016年10月进行过水系统验证，但未对纯化水的全性能检测周期进行规定，伺候也一直未做全性能检测。
14
《容器具管理制度》（文件编号：Q/SYS/SB/ZD-2008-052）规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并由明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识。
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查留样库，设置在海昌公司楼内，与海昌公司留样间共用，留样间屋顶漏水。
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在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精洗镜片，但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。
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半成品库房管理混乱，合格品区、待验区等标识不明确，同时有成品批号为20160905产品放在半成品库。
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查看企业制水车间，后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水。
57*
末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由1个1㎡左右的房间，房间内装有空调器室内机、臭氧发生器。房间在非控制区内，开有门，分别设置在库房和普通生产区。
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贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患。
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未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。
16
查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。
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质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。
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陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区。组装车间的操作人员只使用一种消毒剂，75%酒精，未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。
2017年度8月份医疗设备不良事件统计分析报告
2017年度8月份医疗设备不良事件统计分析报告
2017年8月份，我院各临床及医技科室共填写上报医疗设备不良事件28份，28份不良事件中，均为Ⅲ和Ⅳ级不良事件，未对患者和使用人员造成人身伤害。
现对我院2017年8月份上报的28份医疗设备不良事件进行分析，主要从医疗设备维护管理、设计、使用环境、人为因素等方面进行统计分析。
维护管理方面：主要是缺乏维护或维护不合理。
例如彩超工作过程中的死机问题，就是因为缺乏日常的保养维护。
要定时对其主机部分进行除尘等清理工作。
设计方面：主要是功能设计缺陷，架构设计缺陷等因素。
使用环境方面：主要是环境的潮湿导致的接触不良，硬件损坏，辐射环境复杂导致的干扰。
人为因素方面主要是操作使用不当等因素造成。
改进措施：
根据以上数据及原因分析的各医疗设备不良事件造成
的因素，为防止今后类似事件发生，我们做了以下应对措施。
第一，针对医疗设备设计缺陷、材质不达标或者不匹配以及软硬件冲突等问题，我们均已第一时间通知相关生产厂家，告知其相关方面出现的问题，期许其认真改正。
第二，针对医疗设备维护管理混乱、不适合设备使用和
保存的使用环境问题以及人为因素影响设备软硬件完好度等问题，我们已经和相关科室负责人沟通协调，并针对专项问题提出专项改进措施，例如无专职管理人员问题，通过协调，相关科室已同意配备专项管理人员；使用和存储环境恶劣问题，已经将安全环境标准作出解答，相关科室同意按照正确方式操作和管理。
设备科
2017.09.16。
2017年1-3份不良事件分析
2017年1----3月份医疗不良事件分析
一、报告问题
本季度医政科接到一起医疗方面的不良事件报告，是麻醉科报告的，内容如下：
患者官淑飞在进行胸12椎体骨折内固定手术时，麻醉医师在抽吸药品时，误将写有瑞芬太尼的注射器抽吸了肾上腺素。
后在核对的过程中发现。
二、原因分析
医师工作粗心，观察不仔细。
三、整改措施
1、认真落实查对制度，尤其是手术病人用药等要实行双人核对。
2、手术病人用过药品安瓿和药品包装等要放置到手术结束并核对后再丢弃。
医政科
2017年4月10日。
医疗器械不良事件监测与报告
医疗器械不良事件监测与报告1. 简介医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，但由于不同原因，医疗器械在使用过程中可能出现不良事件，对患者的健康和安全构成潜在风险。
为了保障广大患者的利益，医疗机构和相关部门建立了医疗器械不良事件监测与报告系统，用于及时发现、追踪和处理不良事件。
2. 不良事件分类•设备故障：包括器械损坏、失灵、错误标识等。
•使用错误：包括操作不当、错误使用材料、超过器械使用寿命等。
•产品缺陷：包括设计缺陷、生产缺陷、包装标签错误等。
•不良反应：包括过敏反应、感染等。
•病例结果：与设备使用相关的死亡、严重伤害等。
3. 监测与报告流程3.1 不良事件监测医疗机构内部设置专门的医疗器械不良事件监测部门，负责监测医疗器械使用过程中出现的不良事件，收集医疗器械使用相关的信息，并进行数据分析。
3.2 不良事件报告医疗机构内部发生不良事件后，相关人员需立即填写不良事件报告表，详细描述事件发生的时间、地点、人员、设备信息等，并提交给医疗器械不良事件监测部门。
3.3 不良事件登记与分类医疗器械不良事件监测部门收到不良事件报告后，对事件进行登记，并根据不良事件的性质和影响程度进行分类。
常用的分类标准包括国家标准、行业标准、ISO标准等。
3.4 不良事件分析与评估医疗器械不良事件监测部门对登记的不良事件进行分析与评估，找出事件发生的原因、影响因素以及可能的解决措施，并编写分析报告提交给管理部门。
3.5 不良事件处理与控制医疗器械不良事件监测部门将分析报告提交给管理部门，并根据报告提出的建议和措施，对不良事件进行处理与控制，以确保患者的健康和安全。
4. 监测与报告系统要求•可追溯性：能够准确记录事件发生的时间、地点、人员、设备信息等关键数据。
•数据分析：能够对收集到的不良事件数据进行分析，发现问题并提出改进建议。
•审核和审批：对提交的不良事件报告和分析报告进行审核和审批，确保报告的准确性和可信度。
•信息共享：能够与其他医疗机构和相关部门进行信息共享，促进行业间的合作与交流。
医疗器械不良事件监测及分析
医疗器械不良事件监测及分析摘要：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
近年来，如何从医疗器械不良事件中挖掘潜在的器械使用风险，完善医疗器械不良事件监测管理工作机制，已成为医院质量管理的热点之一。
本研究对某医院2021年全年度上报的医疗器械不良事件进行回顾梳理，分析数据及事件频发原因，提出改进措施，进一步为公众用械安全提供保障。
关键词：医疗器械；不良事件；监测1 资料与方法1.1 一般资料本研究选取某医院2021年全年度上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统的63例审核通过的医疗器械不良事件。
1.2 方法采用回顾性研究方法，利用EXCEL表格对该63例医疗器械不良事件就严重情况分布、上报来源、涉及器械信息及不良事件表现、后续调查情况及关联性评价等方面进行统计分析。
2 结果2.1 不良事件伤害表现分布医疗器械不良事件伤害表现一般为轻微或轻度，器械主要表现为不能正常使用（如漏液、有毛刺、弯折、破裂等）、有异物、感应不良、异常停机等，给患者造成烫伤、局部炎症、失血等伤害。
其中，该院死亡事件无，严重伤害事件有5例（7.94%），其他伤害事件有58例（92.06%）；严重伤害事件表现为耗材变形、电极感应不良、鞘管口折管等。
2.2 不良事件上报人员及科室分布从不良事件上报分布来看，63例报告中，主要来源是护士（38例，60.32%），其次是工程师（19例，30.16%）、医生（3例，4.76%）和技师（3例，4.76%）。
全院不良事件上报各科室间总体较为均衡，其中导管室上报数量最大（26例，41.27%），导管手术麻醉室次之（6例，9.52%），随后依次是药学部（4例，6.35%）、消化内科（3例，4.76%）。
2.3 不良事件患者信息分布63例医疗器械不良事件报告中，男性患者27例（42.86%），女性患者22例（34.92%），患者性别不详（器械未使用到具体的医疗对象）14例（22.22%）。
医疗器械不良事件监测和报告
报告举例——真实性
不同患者，不同型号的支架，不同 操作医生，发生完全相同的不良事 件 不良事件真的雷同？填报问题？
报告表的真实性
报告举例——完整性
注册证号填写不完整 预期治疗疾病未填
事件陈述填写不完整
19
报告举例——完整性
时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及 使用。 • 手术床塌陷，当时无人受伤。
10
报告表必填项
正确填写必填项
不良事件 基本资料
产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称
不良事件 情況
不良事件主要表Biblioteka 不良事件后果 事件陈述评价与 分析
事件初步处理情况 关联系评价
报告表现状
上报虚假数据
基本概念
• 报告范围：导致或者可能导致伤害或死 亡 的医疗器械不良事件
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
1
基本概念
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或 者机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
2
报告原则
3
报告时限
• 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：
必填项缺失
注册证号； 生产企业名称、地 址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因 分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价
报告举例——完整性
事件陈述主要描述手术本 身，缺乏对于造成伤害的 描述等关键内容
缺失的信息：器械使用 情况、给患者造成的影 响、采取的措施、器械 联合使用情况等
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
一、《办法》的背景
2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显着的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。
此外，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本《办法》的行为，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。
2017年4月医疗器械飞检缺陷项目总结
2017年4月国家局共飞检了6家医疗器械单位，其中5家为体外诊断试剂企业，现将这5家体外诊断试剂的缺陷项进行了汇总分析：5家单位的缺陷项目一共有72条，其中机构与人员7条、厂房与设施11条、设备12条、文件管理7条、设计开发5条、采购8条、生产管理8条、质量控制10条、销售和售后服务1条、不合格品控制1条、不良事件监测、分析和改进2条。
机构与人员的缺陷除了体检外，其他项目不论是培训还是人员操作均体现在与规定不符，可以挂靠到培训不到位，实际上还是在管理中没有做到写我所做，做我所写。
厂房与设施的缺陷除了硬件上的设计缺陷外，还体现在文件缺失和管理职责不明，需要各企业首先按照法规的要求对硬件设施进行维护与管理，并在日常管理时制定明确的文件制度，有效的对厂房和设施进行管控。
设备的缺陷一个是初中效的压差监控，好多企业都有遗漏，另外一个主要是计量和验证，尤其是计量院出具的计量报告，需要对计量结果进行有效性确认，因为报告一般不会明确是否合格，只是给你一个偏差范围，其次的验证主要体现在方法验证和效果验证，就是说需要对你文件规定的方法出具一个合理的数据分析报告，表明你的文件规定和方式方法可以达到你的预期效果，每个规定都要有出处（如空调停机后恢复的评估、消毒效果）。
文件管理的缺陷有两条都跟收集外来文件有关，需要时刻关注新的法规标准更新，其次就是文件管理的规定一定要细化，该如何进行文件升级、如何进行文件上内容的修改，如何回收作废文件和记录，并且对细化的内容培训到位，能够良好的实施。
设计开发的缺陷主要为设计评审的缺失，该有的文件一定要有，该有的记录一定要存在，针对冻融次数这个问题，我们需要明确，在工艺中不论是时限还是次数，对产品质量属性存在直接影响的，都应该有测试或者验证，来表明我们这个参数的制定是合理的。
采购的缺陷除了两条为缺失文件标准外，另外的几条均是文件与实际不匹配，没有按照规定的程序或者标准执行。
生产管理的缺陷为关键工序或者特殊工序的影响因素评估不到位，近效期物料的使用未评估，其他内容也是与文件规定的操作方式不一致。
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2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告详解根据“医疗器械监督管理条例”和“医疗器械不良事件管理和评估办法（试行）”，国家食品药品监督管理局将组织对药品不良反应情况的监测以全面反映2017年中国医疗器械不良事件监测情况。
中心对2017年医疗器械不良事件监测信息进行综合分析总结，形成“医疗器械不良事件监测年度报告2017）“并在此发布。
国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017）为全面反映2017年中国医疗器械不良事件的监测情况，及时有效控制上市后医疗器械的风险，更好地保护公共设备的安全，原国家食品药品监督管理局组织国家中心不良药物反应监测编制“国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017）”。
I.监测医疗器械不良事件的进展2017年，全体医疗器械不良事件监测人员牢固树立“四个意识”，认真贯彻“四个最严格的规定”，全面落实中央办公厅和国务院办公厅。
设备创新理念，主动承担履行职责的责任，监督水平和能力不断提高。
医疗器械不良事件监测的重点不断增强，工作动力不断增强。
不良事件的监测在监督医疗器械的整个生命周期中发挥着越来越重要的作用。
2017年，在各级食品药品监督管理部门和医疗器械，用户，生产经营企业不良事件技术监督机构的共同努力下，医疗器械不良事件监测稳步快速发展，总体风险状况稳定。
公共安全使用机器发挥了积极的作用。
同时，通过设立执照持有人建立医疗器械不良事件直接报告制度，为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。
2017年是对医疗器械不良事件进行富有成效的监测的一年。
就报告数量而言，医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到282万份，报告数量大幅增加。
从报告质量的角度看，通过关注医疗器械不良事件报告的质量报告，报告质量不断提高;根据重点监测工作的有效性，重点监测“十三五”期间100种医疗器械类型在测量过程中取得了稳步进展，并在发现和控制上市后医疗器械风险方面发挥了积极作用。
举办第四届中国医疗器械风险管理论坛，推动行业和监管机构医疗器械风险管理的意识和水平。
二是全国医疗器械不良事件报告的总体情况2017年，全国医疗器械不良事件监测继续稳步推进。
报告数量继续增加，报告质量不断提高，为上市后医疗器械风险分析评估提供有效数据支持。
（一）2017年全国不良事件报告总体情况1. 2013年至2017年该国不良事件报告的数量2017年，全国药品不良反应监测中心共收到376,157件医疗器械不良事件报告，比2016年增加6.49％（图2-1）。
2.报告的死亡和重伤可疑不良事件数量2017年，全国药品不良反应监测中心共收到211起可疑不良事件死亡报告和57754起严重不良反应事件报告，共计57965份，比2016年增加10.38％（图2-2）。
二零一七年死亡及重伤人士可疑不良事件报告数目占报告总数的15.41％，较二零一六年上升0.54％。
3.每百万人口的平均报告数量2017年，中国每百万人口中平均医疗器械不良事件有282起，与2016年相比增加了18起（图2-3）。
请点击输入图片描述4.县覆盖2017年，中国报告的医疗器械不良事件县级覆盖率为95.97％，比2016年增加2.57％（图2-4）。
请点击输入图片描述（二）中国注册基层用户数量截至2017年12月31日，在“国家医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户（包括医疗器械制造商，运营公司和用户）共有253,250名。
其中，医疗器械生产企业11898家，占登记基层用户总数的4.70％; 营业企业128,625户，占登记基层用户的50.79％; 和112,727个用户，占注册基层用户的44.51％（图2-5）。
请点击输入图片描述2017年，注册基层用户总数比2016年增长9.22％。
其中，医疗器械制造商，运营公司和用户的注册基层用户分别增长了12.95％，11.25％和6.63％ 与2016年相比（图2-6）。
请点击输入图片描述III。
2017年医疗器械不良事件统计分析（一）按报告来源统计分析2017年，全国共报告全国医疗器械事件326,622起，占报告总数的86.83％; 报告制造业企业865家，占报告总数的2.30％; 向运营公司报告了40,754份报告。
数量的10.83％; 个人报告120份，占报告总数的0.03％; 此外还有6个来源不明的报道（图3-1）。
请点击输入图片描述总体而言，不良事件报告仍主要来自单位使用，其次是经营公司。
生产企业提交报告的比例不足3％，不符合设备质量安全第一责任人的地位，履职意识有待提高。
（二）按事件伤害程度的统计分析2017年全国医疗器械不良事件报告中，共报告死亡211例，占报告总数的0.06％; 报告重伤57954例，占报告总数的15.35％; 报告的伤害报告共318,192份，占报告总数的84.59％（图3-2）。
2017年，不同程度损害报告的比例与2016年基本持平。
请点击输入图片描述（三）医疗器械管理分类统计分析2017年，全国报告医疗器械不良事件报告的第III类医疗器械154,192件，占总报告数的40.99％; 报告涉及II类医疗器械181,175份，占报告总数的48.16％。
有关一类医疗器械的报告数量为25555件，占报告总数的6.79％; 某些报告涵盖的设备管理类别未知，共计15235件，占报告总数的4.05％。
数据显示，大多数涉及III类和II类医疗器械的报告与医疗器械的风险程度一致（图3-3）。
请点击输入图片描述（四）医疗器械产品名称的统计分析2017年，该国报告的医疗器械不良事件中报告的前十名被动医疗器械是一次性输液器，一次性无菌注射器，静脉导管，子宫内器械和导管。
报告总数中有袋子，隐形眼镜，玻璃体温度计，导尿管，医用输液补片和一次性心电电极占35.89％。
详情请参阅表3-4。
请点击输入图片描述2017年，该国报告的医疗器械不良事件报告中报告的十大主动医疗设备是患者监护仪，输液泵和注射泵，心电图仪，电子血压监测仪，血液透析机和呼吸机。
生化分析仪，专用电磁波治疗仪，婴幼儿培养箱，血糖仪占报告总数的9.78％。
详细信息请参见表3-5。
请点击输入图片描述（五）实际使用场地的统计分析2017年，全国医疗器械不良事件报告中，共使用“医疗机构”311860份，占82.91％; 使用“家庭”报告33,460份，占8.90％; 有报告6,853份，占1.82％，使用场所未使用报告23,984份，占6.38％（图3-6）。
使用该网站的复杂性是分析不良事件的原因时要考虑的因素之一。
请点击输入图片描述IV。
2017年开展重点监测工作2017年，全国共设立1431个监视哨点。
进行了990次各种形式的调查，组织了143次培训班，并以各种方式进行了培训。
共培训了9,577人次，确保监测点及时准确地报告不良事件。
专家咨询会召开了97次。
562名参与者参与了这项调查。
积极收集监测数据229万条，查阅文献3016条，了解产品的不良事件特征和可能原因。
不良事件信息被广泛收集和分析。
超过5万。
各项工作稳步推进，为后期产品风险分析奠定了坚实基础。
V.发布医疗器械警报新闻2017年，国家监测不良药物反应中心发布了六期医疗器械警报，包括生物可吸收支架，除颤/监测系统，胰岛素笔注射器和植入式心脏复律除颤器。
32产品安全信息。
VI。
报告质量评估2017年，该报告的质量评估在全国各地得到了充分实施。
各省中心根据全省工作和人员的实际情况进行了地方评估。
评估模型。
评估报告的范围主要集中在报告死亡和重伤情况，关键监测物种报告和辖区内生产企业的报告，有效地筛选监测数据中的重复报告和虚假报告，制定措施提高报告质量为设备风险挖掘提供可靠和可靠的信息。
监测数据提高了各级审计人员对医疗器械不良事件报告审查评估的意识，加强了国家，省，地市中心之间的沟通。
医疗设备不良事件监测提示1.医疗器械：指直接或间接在人体上使用的仪器，设备，仪器，体外诊断，校准品，材料以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件;它们的功用主要是通过物理手段等获得的，不是通过药理学，免疫学或代谢获得的，或者虽然涉及这些方法但只起辅助作用;其目的是：（1）疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解;（2）伤害的诊断，监测，治疗，缓解或功能补偿;（3）生理结构或生理过程的检查，替代，调整或支持;（4）生命支持或维护;（5）怀孕控制;（6）来了从人体取样以提供用于医学或诊断目的的信息。
2.医疗器械不良事件：指已经登记或已经备案的各类有害事件，合格的医疗器械，并在正常使用条件下发生，导致或可能对人体造成伤害。
根据医疗器械不良事件造成的危害程度和发生原因，医疗器械生产企业应当在必要时采取警示，检查，修理，重新贴标签，修订手册，软件升级，更换，恢复，销毁和其他控制措施。
目前，中国医疗器械不良事件监测的依据是“可疑报告”原则，收集报告，即报告可疑医疗器械不良事件。
3.医疗设备不良事件监测：指发现，报告，调查，评估和控制医疗设备不良事件的过程。
4.严重的医疗器械不良事件：指以下情况之一：（1）导致死亡;（2）危及生命;（3）对身体功能造成永久性伤害或对身体结构造成永久性损伤;（4）必须采取医疗措施以避免这些永久性伤害或伤害;（5）上述情况可能是由于医疗器械故障和可用性等问题引起的。
5.死了可疑不良事件报告：是指患者最终死亡结果可疑医疗器械不良事件报告。
患者的死亡与使用医疗设备之间没有明确的联系。
6.医疗器械不良事件，质量事故和医疗事故之间的差异。
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品设计缺陷，注册验证不正确或不完善的使用说明书造成的，但产品质量合格。
（2）医疗器械质量事故主要是指产品质量不符合产品技术要求的事故。
（三）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗管理法律，行政法规，部门规章，护理规范和实务以及因疏忽造成人身伤害的事故。
（从原来的卫生部“医疗事故处理条例”）。