FMEA编制管理规范
FMEA管理办法
1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。
PFMEA管理规定
在技术风险分析期间和 / 或当 PFMEA初步完成时， FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的沟通会将
相关人员聚在一起，以提高他们对产品和过程功能和失效的理解。
4.7 过程步骤七：结果文件化
4.7.1 目的针对 FMEA活动的结果进行总结和交流。
批准
审核
作成
第 5 页共 13 页
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3 ） 记录预防和探测措施；
4 ） 针对降低风险的措施提出建议。
Analysis 的缩写，即失效模式及影响分析，是一套面
二、应用时机：
FMEA 在三种基本情形下使用：
2.1 新设计、新技术、新过程（
FMEA 的范围包括完整的涉及、技术或过程）
。
2.2 现有设计和过程的新应用（包括新环境、新场地、新应用或使用概况下的现有设计或过程， 新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响）
************ 公司
文件标题
过程 FMEA 管理规定
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
一、 目的和说明
1.1 FMEA 是英文 Failure Mode & Effects
向团队的系统的、定性分析方法
。
1.2 目的：
1 ） 评估产品 / 过程中失效的潜在技术风险；
2 ） 分析失效的起因和影响；
文件标题
过程 FMEA 管理规定
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
四、过程 FMEA的执行：
4.1 过程 FMEA步骤一：策划与准备
4.4.1 该过程考虑工厂内所有过程均可通过 PFMEA进行分析或重新分析。 准备阶段的总体优势是将资源集中
PFMEA管理规定
4.5.6严重度（S）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级等分，他是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
4.5.7频度：频度(O)描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前的预防控制。
当措施完成时，频度和探测度值将被重新评估，一个新的措施优先级可能要被确定。重新评估应当基于采取的预防和探测措施的有效性，并且新的值基于过程FMEA频度和探测度评级表中的定义。
4.6.6持续改进：
PFMEA是过程的历史记录。初始严重度、频度和探测度（S、O、D）数值需显示可见，或至少可作为历史记录的一部分使用和访问。分析完成后将形成一个储存库，能够记录过程决策和设计改进的进展。
建立日期
版次
文件编号
修订日期
2019.12.23
四、过程FMEA的执行：
4.1过程FMEA步骤一：策划与准备
4.4.1该过程考虑工厂内所有过程均可通过PFMEA进行分析或重新分析。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。
4.1.2过程策划与准备步骤的主要目标：
①项目识别
②项目计划：目的、时间安排、团队、任务、工具(5T)
4.4.6失效起因：失效起因是指失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的结果。
4.4.7失效分析：根据过程步骤，导出失效并从功能分析中创建失效链。
4.4.8失效分析文件化：结构分析、功能分析和失效分析完成后，结构树或电子表格制成多种视图。
批准
审核
作成
第3页共13页
****************公司
3.3生产部职责：
生产部负责提出对生产过程中的生产流程等不合理现象，必要时参与FMEA小组；
FMEA管理规定
1.0目的本过程目的是在产品质量先期策划过程中实施FMEA，早期识别设计和生产过程中的潜在失效及后果，确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施。
2.0 范围本过程开始于：产品设计之时或之前结束于：产品退出市场适用于：公司DFMEA和PFMEA的编制、使用、变更。
3.0职责3.1 产品开发部是DFMEA归口管理部门,技术工艺部是PFMEA归口管理部门；产品投产后FMEA归口管理部门负责组织相关部门进行FMEA更新。
3.2 新产品开发由产品开发部组织多方论证小组完成FMEA。
3.3制造部、品质保障部、市场部和进出口部负责来自生产过程/市场顾客的信息反馈、顾客明示的或隐含的需求、顾客的抱怨，以及他们出现的概率等有关信息的收集。
3.4生产调度中心、安环部和相关制造部负责收集容易造成人身、财产安全等有关信息。
4.0 定义4.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。
“潜在”是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能。
而失效模式就是失效表现的形式。
4.2 严重度：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。
严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过改变设计才能实现。
4.3 频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。
描述出现的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或设计过程变更/过程更改是可能降低频度数的唯一途径。
4.4 探测度：是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
为了获得一个较低的定级，通常计划的设计/过程控制必须予以改进。
5.0操作流程5.1 FMEA的编制5.1.1 FMEA应在APQP的产品设计和开发阶段实施，由设计工程师会同多方论证小组成员编制DFMEA，多方论证小组成员包括产品开发部、技术工艺部、品质保障部、制造部、市场部/进出口部、顾客/顾客代表。
5.1.2 PFMEA应在APQP的过程设计和开发阶段实施，并由工艺工程师会同多方论证小组成员编制PFMEA，多方论证小组包括技术工艺部、产品开发部、制造部、检测实验部、安全环保部、能源管理部、动力供应部、仓储物流部、设备工程管理部以及顾客/顾客代表。
fmea管理制度范文
fmea管理制度范文FMEA管理制度范文目录一、导言二、FMEA概述1.1 FMEA定义1.2 FMEA的目的和优势1.3 FMEA的应用领域三、FMEA流程2.1 FMEA流程步骤2.2 FMEA流程图四、FMEA团队与角色3.1 FMEA团队的组成3.2 FMEA团队的角色和职责五、FMEA的技术要求4.1 FMEA的输入要求4.2 FMEA的分析要求4.3 FMEA的输出要求六、FMEA管理制度5.1 FMEA管理制度的目的5.2 FMEA管理制度的内容七、FMEA案例分析6.1 FMEA案例分析的背景介绍6.2 FMEA案例分析的流程6.3 FMEA案例分析的结果与改进措施八、总结与展望参考文献一、导言FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种功能强大的风险分析工具，用于在设计、生产和服务过程中识别和纠正潜在的错误，以提高产品的质量和可靠性。
FMEA不仅可以帮助企业降低成本、提高效率，还可以提前发现潜在的质量问题，减少不良事件的发生，并对产品的设计和生产过程进行优化和改进。
本文将首先对FMEA进行概述，包括其定义、目的和优势以及应用领域；接着介绍FMEA的流程，包括其流程步骤和流程图；然后介绍FMEA团队的组成、角色和职责；接下来详细阐述了FMEA的技术要求，包括输入要求、分析要求和输出要求；最后，本文将阐述FMEA管理制度的目的和内容，并通过一个案例分析来说明FMEA的应用和效果。
二、FMEA概述2.1 FMEA定义FMEA是一种结构化的、系统性的工程方法，用于识别和评估系统、设备或过程中的潜在失效模式及其后果，以采取适当的纠正和预防措施。
FMEA通过以错误模式为中心的方法，分析和评估各种可能引入错误的环节，并确定其对产品或过程功能的潜在影响，以便在设计和操作过程中进行改善或预防。
2.2 FMEA的目的和优势FMEA的主要目的是识别和评估潜在的失效模式及其可能造成的后果，以采取相应的纠正和预防措施，从而提高产品的质量和可靠性。
FMEA管理规定
1）功能性：针对产品可靠性测试，有无失效影响。
2）外观：针对行业外观要求、客户外观要求，有无失效影响。
3）制造性：针对制造工艺要求，有无失效影响。
4)合规性：针对所涉及的法律、合约条款，有无失效影响。
5）安全性：针对产品使用的安全要求，有无失效影响。
5.3.8严重度 ( S )：
设计FMEA严重度评价准则
严重度
失效影响：顾客后果
级别
未能符合安全性/合规性
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，无预警
10
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，有预警
9
基本功能的损失或降级
基本功能损失（不能使用，但不影响安全操作）
8
基本功能降级（可使用，但功能降低）
7
次要功能的损失或降低
次要功能损失（可使用，但舒适性/便利性功能丧失）
5 内容
5.1成立FMEA小组：
5.1.1主导部门召集相关部门，成立FMEA小组。
5.1.2成员要有一定的FMEA工作推进经验。
5.2编制FMEA的时机:
5.2.1设计FMEA在产品的设计开发阶段进行。
5.2.2 过程FMEA在产品的过程设计开发阶段进行。
5.3编制过程:
5.3.1填写FMEA文件的编号，以便查询。
4
中等偏高
从源头进行问题探测
由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作
3
高
错误（起因）探测和/或问题预防
由自动化控制进行工位上错误（起因）探测。这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造
2
非常高
错误（起因）预防
过程FMEA管理规定
检验类别：A、防错 B、量具C、人工检验
5．流程/规定描述
5.1执行时机
5.1.1在APQP过程中，确定过程流程图后编制PFMEA，在试制工艺、模具设计前完成。
5.1.2在试生产或批量生产中，发现新的失效模式和新的潜在风险时，必须重新分析、评价PFMEA，更改时，填写更改通知单，经技术部审核后保存。
5.2作业内容
5.2.1项目名称：填入所分析的产品名称。
5.2.16探测度：填入在零部件离开制造或装配工位前，找出失效起因、机理过程缺陷的可能
性的评价指标；或者找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。评分标准分1－10
级，具体评分指标见附录C：过程控制探测度评价指标。
5.2.17风险顺序数：风险顺序数是严重度、频度、探测度的乘积。
RPN = (S)x(O)x(D)
Ppk
频度
很高：失效持续发生
≥100/1000件
＜0.55
10
50/1000件
≥0.55
9
高:失效经常发生
20/1000件
≥0.78
8
10/1000件
≥0.86
7
中等：失效偶尔发生
5/1000件
≥0.94
6
2/1000件
≥1.00
5
1/1000件
≥1.10
4
低：失效较少发生
0.5/1000件
≥1.20
X
只能通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
X
只能通过目测检查来实现控制
7
小
控制可能探测出
X
X
用制图的方法，如SPC来实现控制
6
中等
fmea编号规则
FMEA的编号规则可以根据公司内部管理的需求来制定。
以下是FMEA编号规则的一般建议：
1. 编号应具有唯一性，确保每个FMEA文件的唯一标识。
2. 编号应易于辨识和使用，能够清晰地表达FMEA的类型和相关信息。
3. 编号不应出现冲突或矛盾，确保编号的准确性和一致性。
4. 对于不同类型的FMEA文件，建议将它们分开编号，例如DFMEA和PFMEA。
5. 对于同类别的FMEA文件，可以根据产品类别进一步细分编号，以便更好地组织和管理。
6. 在编号中应明确识别出同类产品的DFMEA和PFMEA的对应关系，以便于追踪和关联。
7. 编号规则的制定需要统筹规划，可以先起草一个初步的规则，试用一段时间并根据试用期出现的问题进行修改后定稿实施。
具体的编号格式可以根据公司的需求进行定制，例如：
* FMEA：3C0802581-A1-修改编码（修改后依次变更为2、3…）-版本号（如遇产品变更相应更改为B、C…）-零件代号-FMEA类型（DFMEA、PFMEA、SFMEA等）
* CP：3C0802581-A1-修改编码（修改后依次变更为2、3…）-版本号（如遇产品变更相应更改为B、C…）-零件代号
请注意，以上仅为示例，具体的编号格式应根据公司的实际需求进行定制。
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1 目的
本程序规定了在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防经管及改进分析方法、评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对汽车装配和使用的影响程度，也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产
品在顾客使用中的满意程度。
2适用范围
本程序适用于公司在新产品开发过程中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的规范；为未来工作提供历史性资料。
3 相关文件
AIAG FMEA手册
4 职责
4.1技术部是本办法的归口经管部门。
负责组成多功能小组，多功能小组负责FMEA的编制工作,并在生产过程中应用FMEA，使产品的质量、可靠性和公司产品的生产能力不断提高。
4.2 在接到新产品之后，技术部负责组成多功能小组，根据新产品的特点编制相应的 FMEA表。
4.3 当产品发生失效模式时，由技术部牵头成立工程小组，负责找出具体失效的原因。
4.4 当产品发生失效模式，并找到具体的失效原因时，具体的预防或改进措施由生产部负责贯彻和执行。
5工作程序
5.1风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度数（O）和探测数（D）的乘积。
5.1.1风险顺序数将决定工作中的优先选定，这个值可用于采取对过程中那些担心的事项进行排序。
RPN取值范围是“1”到“1000”之间。
RPN=（S）*（O）*（D）当RPN值大于100或严重度数大于8时，必须采取措施。
5.1.2严重度数（S）的评定准则：
5.1.3频度（O）的分级规范
5.1.4探测度（D）
过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。
5.2 FMEA表(AIAG FMEA手册)中各栏目使用添制说明：
各栏目说明：
FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。
工程：填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。
编制着：填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称
车型：填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
关键日期：填入初次FMEA预完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
FMEA日期：填入编制FMEA原始搞的日期及最新修订的日期。
核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
过程功能/要求：简单描述被分析的过程或工序。
潜在失效模式：所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工艺不符合要求的描述
潜在失效后果：潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。
严重度：严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。
分级：本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的。
如果在过程FMEA中确定了某一分级，应通知设计主管工程师，因为它可能会影响有关确定控制工程标识的工程文件。
潜在失效起因/机理：潜在失效起因/机理是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。
频度：频度是指具体的失效起因/机理发生的频度。
现行过程控制：现行过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述。
探测度：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列与“现行工艺控制”栏中的第二种现行过程控制方法找出失效原因/机理过程缺陷的可能性的评价指标。
风险顺序数（RPN）：风险顺序数（RPN）是指是严重度（S），频度数（O）和探测度（D）的乘积。
建议措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的工程采取纠正措施。
责任（对建议措施）：把负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期填在本栏。
采取的措施：当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
纠正后的RPN：当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的频度、严重度和探测度数。
计算并
记录纠正后的RPN值。
所有纠正后的RPN值都必须复查，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复（19）到（21）的步骤。
5.3 PFMEA文件为受控技术文件。