【医疗药品管理】新药立项及新药研究开发整体思路
新药研发思路
新药研发思路近年来，新药研发成为了医药行业的热点话题。
新药的研发不仅能够改善疾病治疗效果，也能够推动医药科技的发展。
然而，新药研发不是一件容易的事情，需要医学、化学、生物学等多方面的知识和技术支持。
如何采用更加有效的思路来进行新药研发，是一个值得深入探讨的问题。
1. 研究市场需求新药的研发需要与市场需求相结合，因此了解市场需求是十分重要的。
通过调查和研究，医药企业可以了解目前市场上缺乏哪些药物，以及哪些药物需要进一步改良或创新。
这些市场需求的了解将为新药研发提供关键信息。
2. 引进新技术新技术的引进可以加速新药研发进程。
例如，开发计算机模型和模拟系统可以减少实验数据的收集和解析时间，从而更快地获取足够的数据，快速并减少了药物筛选时间，有助于快速发现有潜力的药物化合物。
3. 优化药物筛选流程药物筛选是新药研发流程中的关键环节。
传统的药物筛选需要大量时间和人力物力，耗费大量的资金和精力。
因此，优化药物筛选流程变得至关重要。
采用机器学习和人工智能等技术，可自动化筛选药物化合物，从而加快筛选速度，减少筛选成本。
4. 多学科融合新药研发涉及到多个学科，如医学、化学、生物学等。
多学科的融合可以提高新药研发效率和质量。
不同学科的专家可以协力合作，开展合适的实验和研究，制定更加全面、系统性的新药研发方案。
5. 开展合作研究和开放式创新新药研发过程中无论是合作研究还是开放式创新，都有其独特的优势。
合作研究可以集合多方资源和经验，优化研究成果。
开放式创新可以为企业提供更多的机会获取创新灵感并减少药品研发的成本及风险。
总体而言，新药研发需要多方合作、多学科、多技术融合的探索。
只有探索最适合自己的研发思路，加速研发进程,减少研发成本，才能为人类医学事业做出重要的贡献。
新药立项及新药研究开发整体思路
新药立项及新药研究开发整体思路一、引言新药研发是一项复杂而艰巨的任务，需要经过一系列科学、合规和商业考虑的过程。
本文将对新药立项及新药研发的整体思路进行详细探讨。
二、新药立项流程新药立项是新药研发工作的起始点，其目的是评估新药研发的可行性和潜在商业价值。
新药立项流程可分为以下几个步骤：1.发现新药的科学依据：基于对疾病机制的深入了解，寻找新的药物治疗靶点，并进行相关的药效及安全性评估。
2.市场分析：评估潜在的市场需求，包括目标患者人群、市场规模及增长率等。
3.商业评估：考虑新药研发的商业模式、竞争环境、预期市场份额，从商业角度评估新药研发的可行性。
4.制定研发计划：制定明确的研发目标、时间表、预期阶段性里程碑，并确定相应的资源需求。
5.决策评审：组织相关专家对立项方案进行评审，决策是否继续进行新药研发工作。
1.预研阶段预研阶段是新药研发的起点，需要开展大量的前期研究工作，主要包括以下内容：-疾病调研：对目标疾病进行深入了解，包括发病机制、流行病学数据等。
-靶点发现：通过分子生物学和生物信息学等手段，在疾病机制中发现新的治疗靶点。
-药物分子设计：基于对靶标结构的了解，设计出具有良好生物活性和药代动力学特性的药物分子。
-药物药效评估：通过体外和体内实验验证药物分子的药效，评估其抑制疾病相关靶点的能力。
2.临床前阶段临床前阶段是新药研发的重要环节，主要包括以下内容：-药代动力学评估：通过体内实验评估药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性。
-安全性评估：进行体内和体外实验，评估药物的毒性和副作用，确定安全用药范围。
-编制临床试验方案：制定明确的临床试验设计，包括试验目的、入选标准、剂量及观察指标等。
-临床试验申报：与监管部门沟通，并提交临床试验的申报材料，获得批准才能进行后续研究。
3.临床研究阶段临床研究阶段是新药研发的核心环节，主要分为以下几个阶段：-临床试验阶段I：评估药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性。
(医疗药品)新药立项及新药研究开发整体思路
新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。
2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。
不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。
可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。
以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。
一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。
所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。
但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。
那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。
二．国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。
在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。
不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。
可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。
辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。
有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。
可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。
民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。
新药研发的思路与方法研究
新药研发的思路与方法研究第一章引言新药的研发是医药行业最重要的一项工作之一，其意义不仅在于解决医疗难题，还在于推动医学的进步。
为了能够更好地开发新药，科学家们在思路和方法上进行了不断地探索和研究。
本文就着重介绍新药研发的思路和方法。
第二章新药研发的思路2.1 研究疾病和药物相互作用的机理在新药研发过程中，首要的任务就是研究疾病和药物相互作用的机理。
只有了解了疾病的生理、病理机制，以及药物对疾病产生作用的机理，才有可能为新药的研究提供科学依据。
2.2 挖掘药物活性靶点药物活性靶点是药物与生物体内分子作用的关键蛋白，是药物研发的关键环节之一。
为了能够挖掘到药物活性靶点，研究人员需要使用生物信息学等技术手段，快速筛选和鉴定出合适的药物靶点。
2.3 避免药物毒副作用在新药研发过程中，避免药物毒副作用也是一个至关重要的问题。
为了防止药物对其他正常组织和器官产生伤害，研究人员需要通过药物的合理设计和严密的安全性评价，尽可能地降低药物毒副作用的产生。
第三章新药研发的方法3.1 分子设计分子设计是一种全新的药物研发方法，该方法可以帮助研究人员在计算机上模拟药物与分子相互作用的情况，从而快速筛选出一系列具有潜在活性的化合物。
3.2 高通量筛选高通量筛选是另外一种重要的新药研发方法。
该方法使用自动化设备实现对大量潜在化合物的筛选，从而加速新药开发的进程。
高通量筛选的优点在于提高了筛选效率和可靠性，还能够快速筛选出大量适合临床治疗的潜在化合物。
3.3 临床试验临床试验是新药研发最后的关键环节，旨在评估新药的疗效和安全性。
临床试验一般分为三个阶段:初期试验、中期试验和大规模III期试验。
这些临床试验不仅需要严格的安全保障，还需要科学的研究方案和精密的实验操作，以确保新药在临床上的有效性和安全性。
第四章结论新药研发过程中需要采用科学的思路和方法，同时还需要有严谨的数据支持和严密的实验管理。
未来，随着科技进步，新药的研发将会更加精准和个性化，并且对于药物靶点、毒副作用等问题描述的更加复杂。
新药研发思路汇总
新药研发思路汇总
一、开展新药研发需要以下几种思路：
1.植物提取新药：从植物种子、根、茎、叶、花、果实中提取具有药
用价值的分子，利用不同的生物工程技术进行细胞和组织培养，提取植物
原料。
进而利用药物筛选、结构修饰、安全性鉴定等方法，开发出新药。
2.合成化学品新药：利用有机合成化学的方法，合成大量的有具有药
用价值的小分子，然后通过药物筛选、结构修饰、安全性鉴定等方法，开
发出新药。
3.生物制药工艺新药：利用免疫、微生物及其变异体制备生物药物，
使用细胞、组织培养技术，开发出将表达蛋白作为活性成分的药物，也可
以利用细胞基础和分子生物学方法，研究相关基因和蛋白，开发出新药。
4.生物技术新药：利用目前的生物技术，如基因断裂技术、免疫技术、细胞基础、分子生物学等，研究相关基因、蛋白、酶等，从而开发出新药，如生物制剂、基因治疗、多糖、血清疗法等。
5.联合疗法新药：目前在药物研究中，经常使用联合疗法的方法，将
传统药物和新药物结合起来，利用新药带来的更全面的调控机制，实现更
有效的治疗效果。
6.复合药物新药：也称为复方药，以传统药物和新药物为主要成分。
药物化学新药研发的新思路和新技术
药物化学新药研发的新思路和新技术
1.借鉴现代科技手段，如基因组学、蛋白质组学等，对中药材进行全面深入的研究，揭示中药材的活性成分、作用机制等，为中药现代化提供科学依据。
2.探索中药复方的作用机制和相互作用规律，通过系统药理学、网络药理学等手段，建立中药复方的药效评价体系，并进行临床验证。
3.借助人工智能、大数据等技术，开展中医药数据挖掘和智能辅助诊疗，提高中医药的诊断和治疗水平。
4.推广中医药的现代化生产技术，如中药提取、制剂工艺等，提高中药的质量和效果，促进中医药产业的发展。
中医药的研发是一个长期而艰巨的过程，需要不断探索新的思路和技术，以提高中医药的疗效和适应现代医疗需求。
新药研发中的药物设计思路与方法
新药研发中的药物设计思路与方法一、前言随着科技的不断发展和进步，人们对于新药研发的需求也越来越迫切。
药物设计是新药研发的重要环节之一，药物设计思路和方法的苛刻要求使药物开发难度也日益增大，然而，这也极大地促进了药物研究人员的创新和进步。
本文将会围绕着药物设计思路和方法进行探讨，为读者带来更好的了解。
二、药物设计的基本思路药物设计是一项富有挑战性的工作，其目的在于通过化学手段来设计和合成具有生物活性的化合物。
在药物设计的过程中，我们需要注意以下几点：1. 确定适宜的靶点药物研发的成功通常需要一个准确的靶点。
关键是通过对病理生理过程的深入了解来识别合适的靶点，这些靶点既可以是生化过程的分子，也可以是生物过程的组织或细胞。
2. 通过计算机筛选化合物与传统的药物研发方法相比，应用计算机技术进行药物设计可以节省时间和成本。
通过选择合适的程序，研究人员可以对潜在的药物分子进行筛选，以确定哪些成分具有对靶点的亲和力。
3. 设计具有生物活性的化合物基于对靶点的深入了解和分析，研究人员可以设计化合物，以实现理想的生物活性表现。
为了实现这个目标，一些常用的方法包括：模拟转化和结构优化，以更好地适应靶点和生物体的化学环境。
三、药物设计的方法药物设计的方法可以分为两大类：定量构效关系(QSAR)和基于分子对接的虚拟筛选(VS)。
1. 定量构效关系(QSAR)定量构效关系是指通过对一系列相关化合物的化学属性和生物活性数据进行统计分析，找到药物结构与其生物效应之间的关系，建立数学模型，并利用此模型预测未知化合物的生物活性。
常见的构效关系包括定量构效关系(QSAR)、定量结构-活性关系(QSAR)和定量构效拓扑关系(QSPR)。
2. 基于分子对接的虚拟筛选(VS)基于分子对接的虚拟筛选是目前药物研究中最常见的方法之一。
分子对接模拟可以通过对两个分子的互相作用进行计算，预测某种药物分子可能与相应生物靶点的相互作用。
确定的结合模式可以用于稳定化分子-靶点相互作用，从而预测分子的生物活性。
新药立项及新药研究开发整体思路doc
新药立项及新药研究开发整体思路doc 新药立项是指药物研发项目的初步定位，包括临床研究总体设计、研发重点、研究计划和经费投入等。
新药研究开发工作是基于新药立项的定位，围绕临床研究中心的选择以及合作的进行统筹安排的。
一、新药立项建议
1、建立新药药理学研究项目
该项目的目的是评价潜在的药物。
研究中综合考虑实验动物模型，生物测定，体外模型和全身模型等，以获得准确的药效数据。
2、分析潜在药物的安全性
综合考虑体外、体内和临床前的安全评价，以及大量的动物安全性数据，分析潜在药物的安全性。
为了确保药物安全性，还需采取改变药物结构等有效措施。
3、确定临床前及临床前研究方案
研究可行性，确定具体的临床前及临床前研究方案，包括临床前研究（如稳定性、可行性、药物吸收和分布、毒性评价等），以及临床研究（如临床剂量确定、抗病毒/抗肿瘤等）。
4、制定预算
制定开发新药项目的预算，其中包括不同研究阶段的经费开支，以及决策前后的经费分配和监督，以确保项目的顺利实施和进展。
二、新药研究开发工作
1、建立临床研究中心。
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新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。
2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。
不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。
可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。
以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。
一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。
所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。
但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。
那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。
二．国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。
在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。
不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。
可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。
辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。
有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。
可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。
民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。
据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。
就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。
有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。
三．我国药物研发现状我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面：1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。
2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。
3.市场开发能力和服务水平层次较低。
如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。
其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。
特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。
这造成了科研成果转化率低下，错失新产品商业化的最佳时机。
尽管制药行业已经在新药研发、经营管理方面进行了协调统一、调整与完善，但对新药立项（包括医药信息工作）的重要性和必要性尚缺乏相应的认识。
国外著名制药企业对此极为重视，企业内部设有专门的医药信息服务机构，负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研和信息资源的开发利用工作，以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况，使自己的研究尽可能走在同类研究的前列，有一个较高的起点避免重复投资或者发生专利侵权行为。
因此，在进行新药研发时，项目的前期可行性调研、分析对科技成果的成功转化至关重要。
四．新药立项我觉得项目的决策权属于企业老总或董事会，公司上层做项目决策时考虑的因素会很多，这对我们这些中低层是很难体会的，毕竟所处的位置不同。
搞技术的有推荐好项目的义务。
我认为在这里讨论的重点应该侧重于如何做好一个项目的调研报告，为公司领导决策项目提供参考意见。
对于同样的项目和品种，不同的人会有不同的看法，不同的企业来运做会有不同的命运。
好与坏是相对的。
一个品种市场很大，大家都看好，竞争必然激烈，能否收回投资也是个未知数。
有的品种，大家都不看好，可能是一匹黑马，能给决策者带来可观的利润。
对于一个项目的可行性研究，诸多因素都需要考虑，如市场、技术、资金、销售模式、销售网络、相关政策、知识产权、社会效益、短期和长期计划、适应证、适应人群、地域特点等等。
如果有人把上面所有因素在每个项目中都加以了分析和考虑，那么他只能是一个“文”人，适合去出版著作，而不会是一个切实的项目经理。
对于具体的项目，要具体分析。
在众多的因素中，那些是重要因素，那些是次要因素，那些是长期影响因素，那些是短期影响因素，那些是主导地位，那些是从属位置，首要的，次要的……等等，这些都是需要事先做出判断、比较和分析的。
而所有这一切，都需要扎实的项目管理和运作知识、经验的积累、不断的学习和自身经历的提升。
总之，项目经理总是与项目一起成长的！我个人认为，长远看，在项目选择时，应该长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举。
创新项目、长期项目体现公司的水平；仿制项目、短期项目可以很快给公司带来利润，使机构很好的生存。
创新项目、长期项目应该把基础研究做深、做透，争取厚积薄发，一炮走红；仿制项目、短期项目应讲究快速，项目确定下来后，应尽快做，争取早日投入市场。
从具体某个项目看，应首先考虑经济效益和企业实际，接着才是技术和政策等方面的可行性。
4.1.研发新品种不能脱离市场（经济效益）新药研发的最终目的是把产品推向生产，一方面为广大人民群众提供优质的药品，另一方面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。
厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，包括：1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、适应症的病情特征（急性、慢性、凶险程度等）；2、现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等；3、和现有药物相比，所研制药物有哪些优点？如果开发的药物每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个企业愿意做赔本的买卖。
所以新药立项时最重要的就是将来有没有利益，以及这个利益是不是能实现。
研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向……这种脑力激荡最能产生灵感，好的点子往往就在这种碰撞中产生。
如果沟通不好，甚至没有沟通，就可能出现，研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。
研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象，大家闹得不愉快事小，企业却因此蒙受损失。
因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。
有的公司就是为了单纯的追求经济利润而去改剂型。
注射液一般都是比较贵的，因此利润也大，医生拿的回扣也多，所以医生都喜欢用注射液。
厂家自然也是不亦乐乎。
同时，改剂型（4类新药）也可增加好几年的新药保护期。
所以药剂专业才这么火热，大家都在拼命想办法改剂型，这样是最短、平、快的做法。
不过，在新的药品注册管理法出台以后，这种改剂型的热潮是否会减缓呢？4.2.研发新品种不能脱离企业实际立项前需要考察项目与公司的适配度。
若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！企业的实际包括：1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？很可能等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门……4.3．新品种研发的延续研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气，那么这个品种操作成功的可能性很大。
但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。
因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括：1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；2）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；3）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；4）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜。
4.4.疗效要确切、技术创新研究出来的新药，非常重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素（当然在安全的前提下）！再者，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个剂改4类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种已经占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！4.5.其他政策的可行性(专利\行政保护\药材资源)应尽量避免专利冲突（现在国内的专利很混乱，要避开授权的专利也不是难事）；或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。
国家政策性支持的药物应积极开发（比如“十一五”、“十二五”重点针对的十大类疾病药物）。
起始原料或中间体是否容易获得，或是不可能得到。
技术的可行性(现有基础研究文献)合成路线是难，还是容易，或是不可能的；合成路线是否安全，环保；合成步骤要少；有没有国家禁止使用的溶媒，整个工艺要求适合工业化大生产的要求；起始原料是否易得；对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家；对合成成本的分析，判断合成该产品是否值得；判断制剂处方工艺的难易，原料及辅料是否可能获得；制剂所用的设备是否现有，制剂成本高低；质量分析方法的可行性，检测仪器是否需购买；质量研究所需的化学试剂是否可以获得，对照品是否易得等等。
可能存在的风险(含一些不可预料的因素)技术风险、政策风险及不可预料风险。
4.6. 一条线的反复跟踪目前较为关键但是又普遍容易忽视的一项工作----所谓立项调研绝不应该是一个点上的工作,而应当成为一条线。