LSC218C立式陈列冷藏柜验证方案
冷藏箱验证方案、报告
***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长***（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批***（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作副组长***（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具组员***（养护员）参与和协助验证过程的各项工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
冷藏冷冻柜的确认检验判定方法-常用文件整理(2022年参考新模板)
冷藏冷冻柜的确认检验判定方法-常用文件整理（2022年参考新模板）序号检验项目及检验要求检验依据检测设备11）接线布置是否正确2）螺钉连接到位、可靠3）关键元器件、结构、铭牌等具备产品一致性；4）元器件安装是否正确、到位；5）通电操作50次,每次5S,产品应正常显示GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测手动通电实验台21）提供必要防护的不可拆卸部件应可靠固定并锁定；2）手柄、旋钮等以可靠的方式固定；GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测3接地电阻：在规定的低电阻试验中,电阻值应≤100mΩGB4706.1-2005GB4706.13-2008接地电阻测试仪41)常态下的电气强度测试:1．1）电极与地之间施加1250V/5S无闪络、击穿现象；1．2）电极与温控旋钮表面之间3750V/5S无闪络、击穿现象；1．3）电极与开关表面之间施加3750V/5S无闪络、击穿现象2）工作温度下的电气强度测试:2．1）带电部件与基本绝缘之间施加1000V/5S无闪络、击穿；GB4706.1-2005GB4706.13-2008耐压测试仪5泄漏电流测试：1)常态下的泄漏电流测量:器具施以1.06倍的额定电压供电:1．1）电极与地之间≤1.5mA;1．2）电极与温控旋钮表面之间≤0.25mA;1.3)电极与开关表面之间电极与开关表面之间≤0.25mA2)工作温度下的泄漏电流测量：器具施以1.15倍的额定功率,同时施以1.06倍的额定电压’2.1)相线对外壳之间≤1.5mA;2.2)中线对外壳之间≤1.5mA。
GB4706.1-2005GB4706.13-2008泄露电流测试仪6输入功率：（P:表示额定功率值）应在[-0.9P,+1.05P]范围内.GB4706.1-2005GB4706.13-2008电性能综合测试装置7防触电保护：按GB4706.13-2008标准中的8条款执行GB4706.1-2005GB4706.13-2008试验指和试验销8发热：按GB4706.13-2008标准中的11条款执行GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测多点测温计9防水：按GB4706.13-2008标准中的15.101～15.1.2条款执行GB4706.1-2005GB4706.13-2008目测淋水装置10电磁兼容：GB4343.1-2009GB17625.1-2003专用测试装置备注：。
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00四川华新制药有限公司目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。
2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。
3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。
3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。
5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。
6、内容6.1 设备描述LSC-218C立式冷藏陈列柜为立式结构，外壳为塑料材质喷涂工艺做防腐及精饰处理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
2021冷库定期验证方案
一、概述：依据《药品经营质量管理规范》及附录、相关药品流通法律、规章和药品质量管理制度等规定，对用于储存冷藏药品的冷库（体积20立方米，配备有：双制冷机组，温湿度自动监测、调控、记录、报警、显示系统，两个监测终端等）进行满载定期验证，保障冷藏药品储存安全。
二、范围：适用于冷库定期满载的温度验证。
三、目的：建立冷库定期验证方案，证明冷库是否能达到规定的温度要求。
1、确认冷库制冷机组运行是否正常；2、对冷库的温湿度分布情况进行满载再次测量，掌握温度分布情况，确认设置报警和温控系统调整温湿度控制值是否合理；3、确认放置药品存放位置和区域是否合理；确认温控系统配置的监测点参数及安装位置是否合理；4、确定设备故障或断电状态下库房保温时间及变化趋势；5、冷库温湿度自动监测、报警、调控、显示、记录系统是否自动调控、记录、报警及备份；6、确认开门作业保温时间；7、温湿度监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；8、温湿度监测系统防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；9：温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；10、确定冷库操作规程的适宜性。
四、职责：1.冷链验证小组成员2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证的条件:1、系统条件：冷库主用和备用制冷机组正常运行。
2、文件要求：公司验收、储存、入库、养护、出库、运输及冷库各制度、流程及操作规程。
3、仪表校验：用于检测冷库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
4、环境卫生：冷库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案
LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案（设备编码：82120016）文件编码：STP-YZ-1·26·00四川华新制药有限公司目录１、概述２、目的３、范围４、职责５、参考依据６、内容７、人员培训８、计划验证时间９、检查验证所需资料及仪器１０、安装确认（IQ）１１、运行确认（OQ）１２、性能确认（PQ）１３、变更和偏差处理１４、验证报告审核和批准附件：各种记录1 概述检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2 目的2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。
2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。
3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。
3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。
5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。
6、内容6.1 设备描述理，工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
冷库验证方案
本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照 GSP 要求设计创造的、该冷库占地面积××m2 ，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃~10℃，湿度 35%~75% ，容积：20M3。
建立冷库验证方案，证明 24 小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1 检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求；2.2 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5 检查并确认温度和湿度是否符合 GSP 冷藏药品要求；3.1 2022 版《药品经营质量管理规范》及其附录；3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；合用于冷库温湿度调控系统验证。
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证6.1 负责验证方案的起草、审核与报批；6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3 负责验证数据的采集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4 负责组织、协调完成各项因验证而浮现的变更工作；6.5 负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；职务经理经理主任养护员质管员保管员日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员验证小组会议 成立验证小组 验证小组验证工作布置 布置验证工作 验证小组验证方案会审 完善本验证方案 验证小组验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组验证小组内分工验证小组组长验证小组副组长验证文件管理验证实施验证复核配合验证实施所在部门 质量部 储运部 办公室 质量部质量部 储运部姓 名确认人： 确认人：验证申请否验证申请审是验证方案起草否验证方案审批是预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组 安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组 运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组 性能确认确认冷库符合规定要求 验证小组 验证计划实施 数据验证操作有序进行 验证小组 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组组长验证证书批准确认验证效果 质量负责人验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期： 年 月 日验证结束日期： 年 月 日 重新设计方案验证不成立验证小组培训验证任务布置验证计划实施验证数据汇总验证结果评定验证报告审核是发放验证证书验证失败否10.1 预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版 GSP 要求在 使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。
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LSC-218C 立式陈列冷藏柜验证方案
（设备编码：82120016）
文件编码：STP-YZ-1·26·00
四川华新制药有限公司
目录
１、概述
２、目的
３、范围
４、职责
５、参考依据
６、内容
７、人员培训
８、计划验证时间
９、检查验证所需资料及仪器
１０、安装确认（IQ）
１１、运行确认（OQ）１
２、性能确认（PQ）１３、
变更和偏差处理１４、验证
报告审核和批准附件：各种
记录
1 概述
检测 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为 2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。
2 目的
2.1 确认 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的安装符合规范。
2.2 确认 LSC-218C 立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。
3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C 立式冷藏陈列柜的验证确认。
3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。
3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。
3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。
4、职责
5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。
5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。
6、内容
6.1 设备描述
工作室为不锈钢材质，造型新颖美观，采用微电脑控温系统，控温精确，配备安全门锁，真空玻璃观察窗和照明装置，能直观清晰的观察箱内物品，独创的送风系统，使温度均匀。
主要用于培养基的保存。
6.2 主要技术参数为：
6.3 验证内容
内容包括： LSC-218C 立式冷藏陈列柜的安装确认、运行确认和性能确认。
7 人员培训：测试前应对参加验证人员进行相关操作规程、验证方案的培训。
8 计划验证时间
8.1 安装确认：2015 年10 月
8.2 运行确认：2015 年10 月
8.3 性能确认：2015 年10 月
9 检查验证所需资料和仪器
9.1 验证所需资料
日期：日期：9.2 验证所需仪器
日期：日期：。