一级代理商申报进口药品操作说明
进口药品代理商管理制度
进口药品代理商管理制度一、前言随着我国对外开放的加速和国际贸易的逐渐深入，进口药品代理商作为医药行业中的一环，扮演着重要的角色。
进口药品代理商在进口药品的过程中承担着重要的责任和义务，需要建立一套完善的管理制度，以确保代理药品的质量、安全和有效性，同时保障自身合法权益、维护自身声誉。
因此，制定进口药品代理商管理制度，是为了规范代理商的行为，提高管理水平，推动行业健康发展。
本管理制度适用于所有进口药品代理商，包括独资、合资和国内企业。
二、代理商管理机构的设立1. 建立进口药品代理商管理中心，由专门的管理团队负责制定、执行和监督管理制度。
2. 管理中心应当设立专门的人员，包括负责进口药品质量安全监管、市场监控、法规遵从等工作。
三、进口药品代理商的基本要求1. 具备合法的经营许可证、代理授权书、进口许可证。
2. 有从事进口药品相关业务的专业人员，具备相关的专业知识和技能。
3. 建立完善的进口药品质量追溯体系，及时发现和解决质量安全问题。
4. 确保进口药品的原产地、生产企业、有效期、批号等信息真实可靠。
5. 建立销售记录，并对进口药品进行跟踪管理，及时对过期或召回药品进行处理。
6. 确保进口药品的包装标签符合国家标准、产品说明书齐全、合格证有效。
7. 确保进口药品的价格合理、透明，并严格遵守国家价格政策。
四、进口药品代理商管理制度的要求1. 进口药品代理商应当建立健全的内部管理制度，包括质量管理体系、安全管理体系、合规管理体系、市场监管体系等。
制度应当符合国家法律法规和相关规定。
2. 进口药品代理商应当建立进口药品信息追溯系统，对每一批进口药品的信息进行记录和保存，确保药品的来源可追溯。
3. 进口药品代理商应当建立供货商评价体系，对供货商进行定期评估，确保供货商的可靠性和稳定性。
4. 进口药品代理商应当建立质量安全监管制度，对进口药品进行质量安全监管，确保药品的质量安全。
5. 进口药品代理商应当建立跟踪管理制度，对进口药品进行跟踪管理，确保药品的有效期内售出，并对过期药品进行处理。
药品进口流程范文
药品进口流程范文药品作为一种特殊商品，它的进口流程相对较为复杂和严格，主要是为了保障人民的生命安全和身体健康。
下面就为大家介绍一下药品进口的流程。
一、申请进口资质第一步，企业需要向国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）申请药品进口资质。
申请时需要提交企业的注册资料、药品生产许可证、经营许可证等相关文件，同时还要提交药品市场分析报告和药物说明书等药品资料。
经过一段时间的审核，药监局会对企业进行现场检查，确认符合要求后给予药品进口许可。
二、选择药品供应商第二步，企业需要选择合适的药品供应商进行合作。
这个过程主要是通过拜访药品供应商的生产基地，亲眼目睹和了解其生产流程和质量管理体系。
合格的供应商应该具备良好的生产设备、恰当的生产工艺、严格的质量控制体系以及合规的证书。
这些都是选择供应商时需要考虑的重要因素。
三、签订进口合同第三步，企业与药品供应商签订进口合同。
合同内容主要包括药品名称、规格、数量、进口价格、交货日期等等。
在合同中需要注明，供应商需保证产品的质量符合国家标准和规定，并提供必要的质量检验报告和进口手续文件。
四、进口申报第四步，将需要进口的药品信息报告给海关。
报告内容包括药品的通关货物名称、国内编号、进出口关区、用途、进口数量、单位、贸易方式等信息。
同时需要提供包括进口合同、相关证书和报关单等必要的文件资料。
五、海关检验检疫第五步，海关对进口药品进行检验检疫。
海关对药品的检验检疫主要包括对药品外观质量、运输方式、携带文件的规定性等方面进行检查。
如果药品符合相关标准，海关会出具进口药品检验证书和检验检疫手续完成通知。
六、取得药品批件第六步，企业向药监局提交进口药品申请，包括进口合同、进口货物进口通关单、进口药品检验证书、生产企业质量管理体系文件、药品注册证书、进口手续管理责任书等。
药监局根据审批情况给予药品批件。
七、取得药品许可证第七步，企业将批件提交给原药监局，申请领取药品许可证。
原药监局对药品批件进行验收，确保批件内容与申请一致，然后颁发药品许可证。
药品集中招标采购工作流程
药品集中招标采购工作流程
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招标和投标
1. 医药招标是指：采购方依据已经确定采购需求， 提出招标采购项目标条件，向潜在供给商或承包商 发出投标邀请行为。招标是招标方单独所作所为行 为。这一阶段，采购机构所在经历步骤主要有：确 定采购机构和采购需求，编制招标文件，公布采购 公告或发出投标邀请，进行投标资格预审，通知投 标商参加投标并向其出售标书，组织召开标前会议 等，这些工作主要由采购机构组织进行。
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（4） 初始报价: 普通是作为药品分组程序，不进行淘汰，报 价时按现价或是最高零售价报价即可。 （5） 竞价 1) 竞价是在报价之后，同竞价组有3个以上厂家报价进入 竞价程序。 2） 普通应该分为2到3次竞价，后一次报价不得高于前一次 报价。 3) 在报价结束后，公开报价信息，系统将自动把同竞价组 全部品种最新报价按照由低到高次序排列，依据进入该 流程实际报价厂家数，进行末位淘汰，剩下厂家品种 进入下一轮竞价报价。
药品集中招标采购工作流程
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2. 投标是指：投标人接到招标通知后，依据 招标通知要求填写招标文件，并将其送交采 购机构行为。在这一阶段，投标商所进行工 作主要有：申请投标资格，购置标书，编制 和投送标书、投标价格制订等等。
药品集中招标采购工作流程
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二、药品生产企业投标工作流程
❖ 1.搜集招标信息并进行公告 ❖ 怎样搜集全国药品招标信息，主要是明
❖ （5） 把握住申诉期, 对基准价或限价提出价 格申诉, 尽可能提升本企业价格。
药品集中招标采购工作流程
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6. 报价阶段
（1） 关注评审时间，经过网络报价平台及时 报价、解密和
进口药品注册管理办法三篇
进口药品注册管理办法三篇篇一：进口药品注册管理办法1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。
药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。
10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。
如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。
药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
药品注册管理—进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理
期、国内药品 审批，同时通知申请人。修改药品注
生产企业内部 改变药品生产
册标准的补充申请，必要时由药品检
场地等的补充 验所进行标准复核。
申请
（二）审批
按规定变更 药品包装标 签、根据国 家局的要求 修改说明书 的补充申请
报省级药品监督管理部门备案
由SFDA审批。
1.申请进 口药品分 包装要求
（5）除片剂、胶囊剂外 ，分包装的其他剂型应 当已在境外完成内包装
（4）分包装的药品应 与受托方所持有的许可 证和药品GMP证书上载
明的生产范围一致
（3）同一制药厂商的同 一品种应当由一个药品 生产企业分包装，分包 装期限一般不超过5年
（四）进口药品分包装的申报与审批
审批意见通知件
与
国家食品药品监督管理局
检验报告
审
同意 药
申请人
程
进口药品、仿制药品、补充 申请、再注册的管理
二、进口药品注册管理
( 一 ) 申请进口药品的要求
申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的
1 上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药 品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准 进口。
（二）进口药品再注册
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届 满前6个月提出再注册申请。
（三）进口药品分包装的申报与审批
（1）申请分包装的药 品已经取得《进口药品 注册证》或《医药产品 注册证》
（2）该药品应当是中 国境内尚未生产的品种 ，或者虽有生产但是不 能满足临床需要的品种
进口药品的 补充申请
其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、 变更进口药品外观但不改变药品标准、根据 国家药品标准或SFDA的要求修改说明书、补
关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知
为加强进口药品流通管理工作，根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定以及《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市[1999]253号的要求，我局将于1999年10月20日起开始受理进口药品国内销售代理商备案申请，现将有关事项通知如下：一、实施进口药品国内销售代理商备案制度，目的是强化药品监督管理，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督管理工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理商备案工作。
二、为提高备案信息的准确性、高效性，方便进行管理、查询，本备案制度实行计算机化管理。
各企业备案申请采用计算机软盘报送方式，每次申请备案，无需领取申请表格，备案所需填报表格均内置于备案企业端软件中，由软件自动处理、打印，各备案申请企业应首先从备案受理部门领取所需软件，或从互联网上直接下载（网址：），详细使用方法见软件说明书。
三、办理备案手续，企业需按《进口药品国内销售代理商备案规定》第五条规定报送各项材料、申报软盘以及加盖企业公章的备案申请表，提交的各项材料及申请表内容应保证准确、完整、详实、一致。
四、国家药品监督管理局市场监督司稽查处暂为进口药品国内销售代理商备案受理、审核部门，地址：北京西城区北礼士路甲38号，联系电话：（010）68313344-0708。
一九九九年十月十八日。
进口药品申报资料细则
进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。
申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。
各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。
同一资料的中文翻译件应排在原文之前。
全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”；A23一A26项资料为“第四卷”。
换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。
各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。
必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
药品进口流程(PPT全屏播放)
申请人
国家局 依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给 审评中 国家总局 《进口药品注册证》。港澳台制药厂商参照进口药 组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资 心 品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药
料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并 产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通 说明理由。 知件》，并说明理由。
口岸药品监 报验单位 口岸药检所 口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口 督管理部门
备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。对不予进口 备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品 监督管理局监督处理。
口岸药品监 督管理部门
境外制药商 药检所 国家总局 向国家局申 依据综合意见，做出审批决定。符合规 请人 获得批准后，申请人应当按照本办法第三章（药物的 审评中心组织药学、医学及其他技术人员对申报
定的，发给《药物临床试验批件》；不 资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料， 临床试验）及有关要求进行试验。临床试验结束后， 符合规定的，发给《审批意见通知件》， 并说明理由。依据技术审评意见和样品检验结果 填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资 并说明理由。 等，形成综合意见，连同相关资料报送国家总局 料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由， 提供相关证明文件。
进口药品分包 装的申请人
省、自治区、 直辖市食药 监局
国家总局
药品进口注册
按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽 持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进 1、审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品 取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地 口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用 口岸药品监督管理局。 检验所发出《进口药品口岸检验通知书》 制剂），应当持有《药品生产许可证》 2、向海关发出《进口药品抽样通知书》
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一级代理商申报进口药品操作说明
进口药品一级代理商应按以下步骤，完成注册及产品申报工作：
特别提示：
1、请一级代理商严格按以下操作方法申报，一旦申报，不可更改。
2、如一级代理商、国外企业之前已注册，导致无法进行以下操作，请联
系采购中心申请删除数据。
操作步骤：
一、一级代理商注册
1、一级代理商应首先注册。
2、进入注册页面，选择“进口药品一级代理商”。
3、机构名称应按一级代理商营业执照名称完整填写。
4、用户代码自行设置。
５、填写其它信息完毕后点击保存按钮完成注册。
按一级代理商营业执
照名称完整填写
一级代理商注册无需
填写
二、国外生产企业注册
1、一级代理商注册完毕后，再次进入注册页面，对其代理药品的外国
生产企业进行注册。
2、选择“生产企业”类别。
3、机构名称应填写标准外国生产企业名称。
4、一级代理商项应填写刚注册的一级代理商完整名称，点击查询；如
右侧查询结果显示查询出该一级代理商，则表示操作正确；如未查出结果，则表示一级代理商尚未注册或查询错误。
5、外国企业的企业类型填写“其它企业”。
6、外国企业注册资金填写“88888”。
7、外国企业所属地区填写“其它”。
8、填写其它信息完毕后点击保存按钮完成注册。
9、如一个一级代理商代理多家外国企业品种，请按以上步骤，将这些
外国企业都进行注册。
10、外国企业注册完毕后，无需登录维护企业信息。
外国生产企业选择
“生产企业”
填写标准外国生产企
业名称
三、当一级代理商及外国生产企业都已经注册完毕后，一级代理商应以一级
代理商用户身份，登陆平台进行日后的网上投标报价工作。