进口药品注册的有关要求
进口药品注册的有关要求（暂行）
一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
（四）所报品种的标准是否进行过复核；
（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。
具体情况如下：
（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。
（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。
四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。
如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。
如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。
对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。
凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。
在提交申报资料的问时，须提交保证书。
申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。
对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。
如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。
进口药品注册标准
进口药品注册标准
进口药品注册标准是指外国药品在中国境内销售和使用的规范要求。
中国对进
口药品的注册标准进行了严格的规定，以确保进口药品的质量和安全性，保障国内患者的用药需求。
在国际贸易和医药合作日益频繁的今天，了解和遵守进口药品注册标准显得尤为重要。
首先，进口药品注册标准涉及到药品的质量、安全性和有效性等方面。
在注册
过程中，进口药品必须提供详细的质量控制和生产工艺数据，以及临床试验和药效评价等相关资料。
这些资料必须符合中国国家药品监督管理局的规定，经过严格的审查和评估，确保药品符合国家标准和法规要求。
其次，进口药品注册标准还包括对药品包装、标签、说明书等方面的要求。
进
口药品的包装必须符合中国的相关标准，保证药品在运输和储存过程中不受污染和损坏。
药品标签和说明书必须用中文标注并符合中国的法律法规要求，以便患者正确使用药品，避免因误用而导致的不良反应和药物安全问题。
此外，进口药品注册标准还涉及到药品的生产企业和生产工艺的认证要求。
进
口药品的生产企业必须通过中国国家药品监督管理局的认证，证明其生产工艺和质量管理体系符合中国的相关标准和规定。
这样可以确保进口药品的生产过程受到有效监管，保证药品的质量和安全性。
总的来说，进口药品注册标准是保障国内患者用药安全和药品质量的重要手段。
了解和遵守进口药品注册标准，有利于加强对进口药品的监管，保障国内患者的用药权益，促进国际医药合作与交流。
希望各相关企业和机构能够严格遵守相关规定，共同维护进口药品的质量和安全，为国内患者提供更好的药品选择和服务。
药品进口管理办法
药品进口管理办法药品进口管理办法第一章总则第一条为了规范药品进口行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法合用于所有进口药品，包括化学药品、生物制品、中药材、中药制剂等。
第三条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，并按照国际惯例进行评价和批准，方可进口。
第四条进口药品由境外创造企业向境内申请进口，经国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门审核批准后方可进口。
第二章进口药品的分类管理第五条进口药品按照治疗疾病分类管理，主要分为临床必需、临床实用、保健用品三类。
第六条进口药品应当依据世界卫生组织指定的《国际非营利组织基本药物列表》、《世界卫生组织推荐药品列表》等规定进行分级管理。
第七条进口药品应当依据其药理作用、治疗效果、副作用等特点加以区分管理。
第三章进口药品的审批程序第八条进口药品申请人应当向国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）进口药品注册申请表；（二）进口药品质量证明文件；（三）进口药品生产企业GMP认证证书；（四）进口药品临床试验报告；（五）进口药品生产企业生产标准。
第九条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在受理申请之日起60日内作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当在批准进口药品后，及时向其它有关部门通报有关信息，协调进口药品的监督检验、清关等工作。
第四章进口药品的检验及监督管理第十一条进口药品应当符合中华人民共和国药品管理法规定的质量、安全、有效等基本要求，经过检验合格后方可在境内流通使用。
第十二条国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当对进口药品进行检验，包括质量、检验等方面。
第十三条进口药品应当在进口前进行监督检验，对于进口药品发现质量问题的，应当及时处理。
药品注册管理—进口药品、仿制药品、补充申请、再注册的管理
期、国内药品 审批，同时通知申请人。修改药品注
生产企业内部 改变药品生产
册标准的补充申请，必要时由药品检
场地等的补充 验所进行标准复核。
申请
（二）审批
按规定变更 药品包装标 签、根据国 家局的要求 修改说明书 的补充申请
报省级药品监督管理部门备案
由SFDA审批。
1.申请进 口药品分 包装要求
（5）除片剂、胶囊剂外 ，分包装的其他剂型应 当已在境外完成内包装
（4）分包装的药品应 与受托方所持有的许可 证和药品GMP证书上载
明的生产范围一致
（3）同一制药厂商的同 一品种应当由一个药品 生产企业分包装，分包 装期限一般不超过5年
（四）进口药品分包装的申报与审批
审批意见通知件
与
国家食品药品监督管理局
检验报告
审
同意 药
申请人
程
进口药品、仿制药品、补充 申请、再注册的管理
二、进口药品注册管理
( 一 ) 申请进口药品的要求
申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的
1 上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家食品药 品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准 进口。
（二）进口药品再注册
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期5年。有效期届 满前6个月提出再注册申请。
（三）进口药品分包装的申报与审批
（1）申请分包装的药 品已经取得《进口药品 注册证》或《医药产品 注册证》
（2）该药品应当是中 国境内尚未生产的品种 ，或者虽有生产但是不 能满足临床需要的品种
进口药品的 补充申请
其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、 变更进口药品外观但不改变药品标准、根据 国家药品标准或SFDA的要求修改说明书、补
进口药品注册标准
进口药品注册标准进口药品注册标准是指在国外生产的药品，通过相关程序和规定，获得国家药品监督管理部门批准在中国境内销售和使用的标准。
进口药品注册标准的制定和执行，对保障国内药品质量安全、促进国际贸易合作具有重要意义。
本文将从注册流程、技术要求、质量标准和监督管理等方面，对进口药品注册标准进行详细介绍。
首先，进口药品注册的流程包括申请、资料准备、技术评审、临床试验、注册审核等环节。
申请人需向国家药品监督管理部门提交注册申请，同时提供药品的生产工艺、质量控制、药效学、毒理学等技术资料。
国家药品监督管理部门将对提交的资料进行审核，并组织专家进行技术评审和临床试验，最终进行注册审核。
整个流程严格规范，确保了进口药品的质量和安全。
其次，进口药品的技术要求主要包括药品的生产工艺、质量控制、药效学、毒理学等方面。
生产工艺要求包括原料药的生产工艺、制剂的生产工艺、包装工艺等，确保药品的生产过程符合规范。
质量控制要求包括对原料药和制剂的质量标准、检测方法、稳定性研究等，确保药品的质量稳定可靠。
药效学和毒理学要求则是确保药品的药效和安全性符合规定标准。
再者，进口药品的质量标准是保证药品质量安全的重要依据。
质量标准包括对药品的质量指标、检测方法、标签和说明书等方面的要求。
药品的质量指标是对药品质量的定量要求，检测方法是保证质量指标的可靠检测手段，标签和说明书则是对药品使用和安全的重要提示。
严格执行质量标准，是保障进口药品质量安全的重要措施。
最后，监督管理是确保进口药品注册标准执行的重要环节。
国家药品监督管理部门将对注册药品进行监督抽检，确保其质量符合标准。
同时，对不符合标准的药品将采取相应的监管措施，保障公众用药安全。
此外，国家药品监督管理部门还会对注册药品的生产、流通和使用环节进行监督管理，确保进口药品的质量和安全。
总之，进口药品注册标准是保障国内用药安全和促进国际贸易合作的重要环节。
严格执行注册流程、技术要求、质量标准和监督管理，是确保进口药品质量安全的关键。
药品进口管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）2003年08月18日发布国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署局长：署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
第一类药品入境要求
第一类药品入境要求
1. 许可证和注册要求，进口第一类药品通常需要获得相应的许
可证或注册批准。
这些文件通常由国家药品监管部门或类似机构颁发，用于确认药品的合法性和安全性。
2. 质量控制要求，第一类药品通常需要符合严格的质量控制标准，包括药品的生产工艺、原材料选择、质量检测等方面。
进口商
需要提供相应的质量控制文件以证明药品的合规性。
3. 包装和标签要求，进口的第一类药品需要符合相应的包装和
标签要求，以确保药品在运输和使用过程中的安全性和可追溯性。
这些要求通常包括标签上的药品信息、使用说明、生产日期、保质
期等内容。
4. 进口许可和报关手续，进口第一类药品通常需要向海关申报
并获得相应的进口许可。
这涉及到填写和提交相关的进口申报文件，以及缴纳可能的关税和进口税费。
5. 监管和检查要求，第一类药品通常会接受严格的监管和检查，包括在入境时的检验、抽样检测、以及可能的审批程序。
这些措施
旨在确保药品的安全性和符合性。
总的来说，第一类药品入境要求是为了保护公众健康和确保药品的安全有效性而设立的一系列规定和程序。
遵守这些要求对于保障药品质量和公共健康具有重要意义。
国家进口药品注册标准
国家进口药品注册标准1. 简介国家进口药品注册标准是指针对进口药品的评价和注册要求的规范。
这些标准旨在确保进口药品的安全性、有效性和质量，保护公众的健康和权益。
2. 注册要求2.1 资料准备在进行进口药品注册前，申请者需要提供以下资料：•产品的详细说明，包括药品的命名、剂型、成分、制剂方法等•药品的质量控制标准，包括相关的物理性质、化学性质、药效学数据等•临床试验数据，包括药物的药效学和安全性数据•产品的包装和标签信息，包括药品的包装材料、印刷标识等•药品的生产工艺，包括原材料选择、生产流程等2.2 审核流程进口药品的注册审核一般包括以下步骤：1.提交申请材料：将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理部门。
2.资格审查：药品监督管理部门对提交的申请材料进行资格审查，确保材料的完整性和准确性。
3.技术评估：药品监督管理部门对申请材料进行技术评估，包括药品的质量控制标准、临床试验数据等方面的评估。
4.审批决策：根据技术评估的结果，药品监督管理部门进行审批决策，决定是否批准该进口药品的注册。
5.批准通知：药品监督管理部门向申请者发出批准通知，告知注册结果以及后续步骤。
2.3 特殊要求在进行国家进口药品注册时，还需要满足以下特殊要求：•药品的安全性：进口药品必须经过良好的药物安全性评价，确保其对人体的安全性。
•药品的有效性：进口药品必须有明确的治疗效果，确保对疾病的治疗效果显著。
•药品的质量：进口药品必须符合国家相关的质量标准，包括药品的纯度、稳定性、可控性等。
•包装和标签：进口药品的包装和标签必须清晰、准确，能够提供明确的使用说明和安全警示。
3. 监管措施为确保进口药品的质量和安全，国家采取了一系列监管措施：•随机抽样检验：国家药品监督管理部门通过随机抽样检验的方式，对进口药品进行质量监测，确保药品符合注册标准。
•定期检查：国家药品监督管理部门对注册的进口药品进行定期检查，包括生产企业的质量管理体系、生产工艺等方面的检查。
进口药品申报资料细则
进口药品申报资料细则一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。
申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。
各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。
同一资料的中文翻译件应排在原文之前。
全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”；A23一A26项资料为“第四卷”。
换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。
各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。
必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
药品生产技术《进口药注册》
进口药品注册管理一、进口药品的概念进口药品申请：在境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。
二、申请进口药品的要求1申请进口的药品，必须当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品平安、有效而且临床需要的，可以批准进口。
2申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区?药品生产质量管理标准?及?药品生产质量管理标准?的要求。
3申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法原料药和辅料合法取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等标准的研究资料。
三、进口药品的申报与审批程序进口药品的申报与审批与新药审批程序根本相同，不同之处有三点：1直接向国家食品药品监督管理局申请。
2食品药品检定研究院承当样品检验和标准复核。
3批准后所发证明文件是?进口药品注册证?，香港、澳门和台湾地区制药厂商申请注册的药品发给?医药产品注册证?。
进口药品申报与审批流程图如下：进口药品申报与审批流程图四、进口药品再注册?进口药品注册证?、?医药产品注册证?有效期5年。
有效期届满前6个月提出再注册申请。
五、进口药品分包装的申报与审批1申请进口药品分包装，应当符合以下要求（1）该药品已经取得?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?；（2）〔2〕该药品应当是境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（3）〔3〕同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限一般不超过5年；（4）〔4〕除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（5）〔5〕接受分包装的药品生产企业，应当持有?药品生产许可证?。
进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的?药品生产质量管理标准?认证证书；〔6〕申请进口药品分包装，应当在该药品?进口药品注册证?或者?医药产品注册证?的有效期届满1年前提出。
药品进口管理办法-国家食品药品监督管理局令第4号
药品进口管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第4号）《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸中华人民共和国海关总署署长：牟新生二00三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。