聚乙烯吡咯烷酮VA64进口药品注册标准
药用辅料 主要成分 主要用途 标准 进口注册 DMF No …
药用辅料主要成分主要用途标准进口注册DMF No Koliidon 12PF聚维酮（K 值11-14）（无热源）增溶剂、结晶化抑制剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册3287Koliidon 17PF聚维酮（K 值16-18）（无热源）增溶剂、结晶化抑制剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册11070Koliidon 25聚维酮（K 值24-27）粘合剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册2859Koliidon 30聚维酮（K 值28-32）粘合剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册2859Koliidon 90F聚维酮（K 值85-95）（无热源）粘合剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册2859Koliidon VA64乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物干性粘合剂、包衣Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册6745Koliidon VA64 Fine （微粉化）乙烯吡咯烷酮-醋酸乙烯酯共聚物干性粘合剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 受理单6745Kollidon CL 交联聚维酮崩解剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 已注册22604Kollidon CL-F 交联聚维酮崩解剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 受理单22604Kollidon CL-SF 交联聚维酮崩解剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE 受理单22604Kollidon CL-M 交联聚维酮（微粉化）混悬剂的稳定剂Ph.Eur./USP-NF/JP/JPE受理单22604Kollidon SR醋酸乙烯酯-聚维酮混合物缓释片骨架材料受理单11460Ludipress乳糖/聚维酮/交聚维酮复合物直接压片赋形剂已注册22948Ludiflash 甘露醇、Kollidon CL Kollicoat SR30D 复合物口腔崩解预混剂受理单Kollicoat MAE30DP甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物30%水分散体肠溶包衣材料Ph.Eur./USP-NF 已注册14823Ph Eur /USP NF 粘合剂（Binder ）崩解剂（Disintegrant ）直接压片赋形剂（Direct Compression ）包衣材料（Coating ）KollicoatMAE100P甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物喷干粉末肠溶包衣材料Ph.Eur./USP-NF 已注册22662Kollicoat SR30D醋酸乙烯酯和聚维酮混合物30%水分散体缓释包衣材料Ph.Eur.受理单15050Kollicoat IR聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物速释包衣材料Ph.Eur./USP-NF已注册16885Kollicoat protect聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物+聚乙烯醇防潮包衣材料受理单19184Kollicoat IR Color Coating Systems Kollicoat IR 、色淀、Kollidon VA64、滑石粉彩色速释包衣预混料受理单23187Kollicoat Smartseal 阳离子丙烯酸树脂防潮掩味包衣材料Kolliphor RH40(Cremophor RH40)聚氧乙烯40氢化蓖麻油非离子增溶乳化剂Ph.Eur./USP-NF 已注册3240Kolliphor EL (Cremophor EL)聚氧乙烯35蓖麻油非离子增溶乳化剂Ph.Eur./USP-NF 已注册Kolliphor ELP (Cremophor ELP)（纯化）聚氧乙烯35蓖麻油非离子增溶乳化剂Ph.Eur./USP-NF 受理单Kolliphor HS 15(Solutol HS 15)聚乙二醇-15羟基硬脂酸酯非离子增溶乳化剂Ph.Eur./USP-NF 受理单9501Kolliphpr P 407(Lutrol F127)泊洛萨姆407凝胶剂Ph.Eur./USP-NF已注册18025增溶乳化剂（Solubilizer/Emulsifier ）Kolliphor P 188(Lutrol F 68)泊洛萨姆188增溶乳化Ph.Eur./USP-NF 18025Kolliphor P 338(Lutrol F 108)泊洛萨姆338增溶乳化Ph.Eur./USP-NF 18025Kolliphor P 237(Lutrol F 87）泊洛萨姆237增溶乳化Ph.Eur./USP-NF 18025Kolliphor P 407 micro (Lutrol F127 micro)微粉化泊洛沙姆407增溶、润滑Ph.Eur./USP-NF 18025Kolliphor P 188 micro (Lutrol F68 micro)微粉化泊洛沙姆188增溶乳化Ph.Eur./USP-NF 18025Kolliphor MCE 12(Eumulgin B1 PH)PEG12鲸蜡硬脂醇醚增溶乳化Ph.Eur.17079Kolliphor MCE 20(Eumulgin B2 PH)PEG20鲸蜡硬脂醇醚增溶乳化Ph.Eur./USP-NF 17198Kolliphor CS S (Lanette E PH)十六十八烷基硫酸钠增溶乳化Ph.Eur.Kolliphor CS A (Lanette N PH)Ph Eur 增溶乳化剂（Solubilizer/Emulsifier ）(Lanette N PH)十六十八烷基硫酸钠增溶乳化Ph.Eur.16823Kolliphor CS B (Lanette 20 PH)十六十八醇；鲸蜡硬脂醇B 型增溶乳化Ph.Eur.Kolliphor PS 20(Polysorbate 20 PH)吐温20增溶乳化Ph.Eur./USP-NF/JP Kolliphor PS 60(Polysorbate 60 PH)吐温60增溶乳化Ph.Eur./USP-NF/JP Kolliphor 80(Polysorbate 80 PH)吐温80增溶乳化Ph.Eur./USP-NF/JP Kolliphor TPGS(Speziol TPGS Pharma)聚乙二醇1000天然α生育酚琥珀酸酯增溶乳化USP-NFKolliphor SLS 1216(Speziol V 95 G)十二烷基硫酸钠（牙膏级）增溶乳化Ph.Eur./USP-NF/JP Kolliphor SLS(Texapon K 12 G PH)十二烷基硫酸钠（颗粒）增溶乳化Ph.Eur./USP-NF/JP 17762Kolliphor SLS Fine (Texapon K 12 P PH)十二烷基硫酸钠（粉末）增溶乳化Ph.Eur./USP-NF/JP17761增溶乳化剂（Solubilizer/Emulsifier）Soluplus聚乙二醇/乙烯基己内酰胺/醋酸乙烯酯共聚物增溶、固体分散体Ph.Eur./USP-NF23504软化剂（Emollients）Kollicream 3C（Cetiol LC PH）辛酸癸酸椰油醇软化保湿Ph.Eur 16496 Kollicream CI（Cetiol SN PH）异壬酸鲸蜡酯软化保湿Ph.Eur 16821 Kollicream DO（Cetiol V PH）油酸癸酯软化保湿Ph.Eur 16500 Kollicream ODD（Eutanol G PH）辛基十二烷醇软化保湿Ph.Eur./USP-NF16494 Kollicream OA（HD Eutanol V PH）油醇软化保湿Ph.Eur./USP-NF16497 Kollicream IPM（Isopropylmyristat PH）棕榈酸异丙酯软化保湿Ph.Eur./USP-NF/JP16498 Kollicream CP 15（Cutina CP PH）十六烷基棕榈酸酯软化保湿Ph.Eur.16501增稠剂（Waxes Matrices）Waxes MatricesKolliwax SA(Speziol C 18 Pharma)十八醇增稠、栓剂基质、润滑Ph.Eur./USP-NF/JP17081 Kolliwax GDB(Speziol GDB Pharma)山嵛酸甘油酯增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NFKolliwax GMS I(Speziol MD Pharma)单硬脂酸甘油酯（Ⅰ型）增稠、栓剂基质Ph.Eur.Kolliwax HCO(Cutina HR PH)氢化蓖麻油增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF16502 Kolliwax GMS II(Cutina GMS VPH)单硬脂酸甘油酯（II型）增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF16503 Kolliwax CSA 65(Speziol D Pharma)十六十八混合醇增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF/JPKolliwax S Fine(Speziol L2SM GF )十八酸；硬脂酸（粉末）增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF/JP17760 Kolliwax S(Speziol L2SM GS )十八酸；硬脂酸（颗粒）增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF/JP17763增稠剂（Waxes Matrices ）Kolliwax MA(Speziol C 14 Pharma)十四醇；肉豆蔻醇增稠、栓剂基质USP-NFKolliwax CA(Speziol C 16 Pharma )十六醇增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF/JP 17082Kolliwax CSA 50(Speziol C 16 18 Pharma)十六十八混合醇增稠、栓剂基质Ph.Eur./USP-NF/JP17080Kollisolv G99(Speziol G 99.8% PF)丙三醇溶剂，增塑剂Ph.Eur./USP-NF/JP Kollisolv G 85(Speziol G 86% PF )丙三醇溶剂，增塑剂Ph.Eur.Kollisolv GTA (Speziol GTA)三醋酸甘油酯溶剂，增塑剂Ph.Eur./USP-NF Kollisolv PEG 300(Lutrol E 300)聚乙二醇 300溶剂，增塑剂Ph.Eur./USP-NF Kollisolv PEG 400(Lutrol E 400)聚乙二醇 400溶剂，增塑剂Ph.Eur./USP-NF K lli l PEG 600溶剂 （Solvents ）Kollisolv PEG 600(Lutrol E 600)聚乙二醇 600溶剂，增塑剂Ph.Eur./USP-NF Kollisolv PG(1,2 Propylenglycol)1，2 丙二醇溶剂，增塑剂Ph.Eur./USP-NF Kollisolv PYR (Soluphor P)2－吡咯烷酮兽药溶剂Ph.Eur.Kollisolv CAP (Speziol CAP)鲸蜡醇乙基己酸酯溶剂Ph.Eur./USP-NF Kollisolv MCT 70(Myritol 318 PH)中链甘油三酯溶剂、营养支持Ph.Eur./USP-NF 16495Kollisolv MCT 60(Myritol 312 PH)中链甘油三酯溶剂、营养支持Ph.Eur./USP-NF Kollisolv P124(Lutrol L 44)泊洛沙姆124溶剂、表面活性剂Ph.Eur./USP-NF/JP 18025Kollisolv GL (Corn Oil MDT)玉米油溶剂EPUpdate ：20111215。
进口药用辅料与国产药用辅料
过氧化物 未订
采用比色法测定，限度为0.04％
肼
未订
采用TLC方法测定，限度为0.0001 ％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （预胶化淀粉）
项目
中国药典2010年版
进口注册标准
水中溶解度 未订
限度为10％～30％
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较 （甘油）
项目 醛 卤化物 水分
未订
残留溶剂 仅测定苯
进口注册标准
溴化钾压片测定红外光谱，在 2960、1720、1445、1415、 1250、1175与800cm-1处有吸收 峰，在1720 cm-1有强吸收
动力黏度29400～39400mPa.s
HPLC法，限度为0.1%
测定乙酸乙酯与苯，限度分别为 0.5％与0.002%
上海市食品药品检验所
论） z 辅料拟统一63个品种，目前已完成了40个
上海市食品药品检验所
PDG目前的关注点
z 有关物质 z 黏度 z 金属杂质 z 二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染
上海市食品药品检验所
与功能相关的检测项目（FRC）
z 2007年，欧洲药典全会上采纳（5.15） z 非法定检测项目 z 提供通用检测方法 z 仍然存在争议
上海市食品药品检验所
辅料质量标准的组成
z 与生产工艺及安全性有关的常规试验 性状、鉴别、检查、含量测定
z 影响制剂性能的功能性试验 黏度
上海市食品药品检验所
进口辅料与国产辅料的标准比较（总体）
z 进口辅料分类更细 如：羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基丙烯酸 共聚物
z 更加注重安全性与功能性试验 如：游离单体、粒度、吸水能力
进口药品注册标准
进口药品注册标准进口药品注册标准是指在国外生产的药品，通过相关程序和规定，获得国家药品监督管理部门批准在中国境内销售和使用的标准。
进口药品注册标准的制定和执行，对保障国内药品质量安全、促进国际贸易合作具有重要意义。
本文将从注册流程、技术要求、质量标准和监督管理等方面，对进口药品注册标准进行详细介绍。
首先，进口药品注册的流程包括申请、资料准备、技术评审、临床试验、注册审核等环节。
申请人需向国家药品监督管理部门提交注册申请，同时提供药品的生产工艺、质量控制、药效学、毒理学等技术资料。
国家药品监督管理部门将对提交的资料进行审核，并组织专家进行技术评审和临床试验，最终进行注册审核。
整个流程严格规范，确保了进口药品的质量和安全。
其次，进口药品的技术要求主要包括药品的生产工艺、质量控制、药效学、毒理学等方面。
生产工艺要求包括原料药的生产工艺、制剂的生产工艺、包装工艺等，确保药品的生产过程符合规范。
质量控制要求包括对原料药和制剂的质量标准、检测方法、稳定性研究等，确保药品的质量稳定可靠。
药效学和毒理学要求则是确保药品的药效和安全性符合规定标准。
再者，进口药品的质量标准是保证药品质量安全的重要依据。
质量标准包括对药品的质量指标、检测方法、标签和说明书等方面的要求。
药品的质量指标是对药品质量的定量要求，检测方法是保证质量指标的可靠检测手段，标签和说明书则是对药品使用和安全的重要提示。
严格执行质量标准，是保障进口药品质量安全的重要措施。
最后，监督管理是确保进口药品注册标准执行的重要环节。
国家药品监督管理部门将对注册药品进行监督抽检，确保其质量符合标准。
同时，对不符合标准的药品将采取相应的监管措施，保障公众用药安全。
此外，国家药品监督管理部门还会对注册药品的生产、流通和使用环节进行监督管理，确保进口药品的质量和安全。
总之，进口药品注册标准是保障国内用药安全和促进国际贸易合作的重要环节。
严格执行注册流程、技术要求、质量标准和监督管理，是确保进口药品质量安全的关键。
国家食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产
国家食品药品监管总局关于印发《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健食品备案产品主要生产工艺(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，食品药品监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》，现予印发。
食品备案产品可用辅料和主要生产工艺将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。
附件：1．保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）附件：2．保健食品备案产品主要生产工艺（试行）国家食品药品监管总局2017年4月28日附件1保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）（单位：g/kg）序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1 阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用2 β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准食品添加剂β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0．015 0．013 β-环状糊精GB 1886．180 食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精按生产需要适量使用按生产需要适量使用4 巴西棕榈蜡GB 1886．84 食品安全国家标准食品添加剂巴西棕榈蜡0．6 -5 苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）GB 1886．183 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸；GB 1886．184 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠1 16 冰乙酸GB 1886．10-2015 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（又名冰醋酸）；GB1886．85 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7 赤藓红及其铝色GB 17512．1 食品安全国家标准食品添加0．1 0．1淀（以赤藓红计）剂赤藓红；GB 17512．2 食品安全国家标准食品添加剂赤藓红铝色淀8 赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准食品添加剂赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9 醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准食品添加剂醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10 D-甘露糖醇GB 1886．177 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用11 dl-酒石酸GB 1886．42 食品安全国家标准食品添加剂 dl-酒石酸10 1012 DL-苹果酸及DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准食品添加剂DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13 单，双甘油脂肪酸酯（油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸）GB 1886．65 食品安全国家标准食品添加剂单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14 靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB 28317 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀0．1 0．115 丁基羟基茴香醚（BHA）GB 1886．12 食品添加剂丁基羟基茴香醚（BHA）0．4 0．416 对羟基苯甲酸酯类及其钠盐（对羟基苯甲酸甲酯钠，对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐）GB 30601 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886．31 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全国家标准食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯钠0．5 0．517 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 1900 食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）0．4 0．418 二氧化硅GB 25576 食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅按生产需要适量使用按生产需要适量使用19 二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用二氧化钛20蜂蜡GB 1886．87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡按生产需要适量使用按生产需要适量使用21 富马酸GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂富马酸8822 甘油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂甘油按生产需要适量使用按生产需要适量使用23 瓜尔胶 GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24 果胶 GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25 海藻酸钾 GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26 海藻酸钠 GB 1886．243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠（又名褐藻酸钠） 按生产需要适量使用按生产需要适量使用27 黑豆红 GB 1886．115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0．8 0．828 红花黄 GB 1886．61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0．5 0．529 红曲黄色素 GB 1886．66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用 按生产需要适量使用30 滑石粉 GB 1886．246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉20 2031环己基氨基磺酸钠GB 1886．37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8 832黄原胶（又名汉生胶） GB 1886．41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用 按生产需要适量使用33 甲基纤维素GB 1886．256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素按生产需要适量使用 按生产需要适量使用34 焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂焦磷酸钠5535 焦糖色 GB 1886．64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36 结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37 聚甘油脂肪酸酯 GB 1886．178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）10 1040 聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂聚乙烯醇1818 41 卡拉胶 GB 1886．169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886．44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C 的产品不得使用；其余产品：0．2 声称补充维生素C 的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2；其余产品：0．243抗坏血酸棕榈酸酯GB 1886．230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C 的产品不得使用；其余产品：0．2声称补充维生素C 的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2（以抗坏血酸计）；其余产品：0．2（以抗坏血酸计）44 可可壳色 GB 1886．30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色 3 345L-苹果酸GB 1886．40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用 按生产需要适量使用46L （＋）-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂L （＋）-酒石酸10苯甲酸47 辣椒橙 GB 1886．105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148 辣椒红 GB 1886．34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用 按生产需要适量使用49 酪蛋白酸钠 GB 1886．212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠） 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB 1886．217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886．218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0．1 0．151 磷酸GB 1886．15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸二氢钾5553 磷酸氢二钾 GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸氢二钾5554 磷酸氢二钠 GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸氢二钠5555 磷酸氢钙 GB 1886．3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556 磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂磷酸三钙5557 六偏磷酸钠 GB 1886．4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558 硫酸钙 GB 1886．6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙10 1059 萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60 麦芽糖醇 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61 麦芽糖醇液 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62 玫瑰茄红 GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63 迷迭香提取物 GB 1886．172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0．7（仅限软胶囊）-64 明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂明胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用65 木糖醇 GB 1886．234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB 4481．1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481．2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0．1 0．167 柠檬酸 GB 1886．235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用68 柠檬酸钾GB 1886．74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用 按生产需要适量使用69 柠檬酸钠GB 1886．25 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70 柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71 纽甜（N-[N-（3，3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯）GB 29944 食品安全国家标准食品添加剂N-[N-（3，3-二甲基丁基）]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0．33 0．0572 普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73 葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准食品添加剂葡萄皮红2．5 2．574 羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75 羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76 羟丙基甲基纤维素GB 1886．109 食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）按生产需要适量使用按生产需要适量使用77 氢氧化钠GB 1886．20 食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78 琼脂GB 1886．239 食品安全国家标准食品添加剂琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79 日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB 6227．1 食品安全国家标准食品添加剂日落黄；GB 1886．224 食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀0．1 0．180 乳酸GB 1886．173 食品安全国家标准食品添加剂乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81 乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82 乳糖醇（又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇）GB 1886．98 食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂三聚磷酸钠5584 三氯蔗糖 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂三氯蔗糖1185山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB 1886．186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886．39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾0．5 0．5 86山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886．187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用 87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂酸性红（偶氮玉红）0．050．0588 羧甲基淀粉钠 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂羧甲基淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用89 羧甲基纤维素钠 GB 1886．232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用90 碳酸钙 GB 1886．214-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用 按生产需要适量使用91 碳酸钠GB 1886．1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用 按生产需要适量使用92 碳酸氢钠 GB 1886．2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用 按生产需要适量使用93 糖精钠 GB 1886．18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0．15 0．1594 甜菜红 GB 1886．111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用 按生产需要适量使用95 甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂甜菊糖苷101096天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886．47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）3 397 天然苋菜红GB 1886．110 食品安全国家标准食品添加剂天然苋菜红0．25 0．2598 微晶纤维素GB 1886．103 食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用99 维生素C GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0．2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0．2；其余产品：0．2100 维生素E GB 1886．233 食品安全国家标准食品添加剂维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0．075；其余产品：0．085声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0．05；产品适宜人群为“7-10岁”的小于0．067；其余产品0．085101 苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB 4479．1 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红；GB 1886．219 食品安全国家标准食品添加剂苋菜红铝色淀0．1 0．1102 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103 盐酸GB 1886．9 食品安全国家标准食品添加剂盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104 胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB 1886．220 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红；GB 1886．221 食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀0．1 0．1105 氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106 氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准食品添加剂氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107 叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准食品添加剂叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用108 乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准食品添加剂按生产需要适量使用按生产需要适量使用乙醇；GB 10343 食用酒精109 异构化乳糖液GB 1886．176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110 乙酸钠GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂乙酸钠11111 乙酸乙酯 GB 1886．190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯 GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113 乙酰磺胺酸钾 GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂乙酰磺胺酸钾44114 硬脂酸 GB 1886．101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用按生产需要适量使用115 硬脂酸钙 GB 1886．102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用 -116 硬脂酸镁 GB 1886．91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁按生产需要适量使用 -117诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB 1886．222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886．223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 0．1 0．1118 蔗糖脂肪酸酯GB 1886．27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯10 10119 植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂植物炭黑55120 栀子黄 GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂栀子黄1．51．5121 栀子蓝 GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂栀子蓝11122 α-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用123 γ-环状糊精 关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 124 纯化水 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 125 单糖浆 《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 126低取代羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部 按生产需要适量使用按生产需要适量使用127 黑氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1128 红氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1129 糊精《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用130 黄氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1131 交联聚维酮《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用132 交联羧甲基纤维素钠《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用133 聚维酮K30 《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用134 聚乙二醇《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用135 可溶性淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用136 羟丙纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用137 三乙酸甘油酯《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用138 无水磷酸氢钙《中华人民共和国药典》2015年版四部 5 -139 乙基纤维素《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用140 预胶化淀粉《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用141 蔗糖《中华人民共和国药典》2015版四部按生产需要适量使用按生产需要适量使用142 棕氧化铁《中华人民共和国药典》2015年版四部0．1 0．1143 空心胶囊《中华人民共和国药典》2015年版四部按生产需要适量使用-144 共聚维酮进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用-145 聚乙烯吡咯烷酮进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用-146 白砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；GB/T317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147 菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用148 赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T2343．1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149 大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150 单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151 多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准食糖；QB/T1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152 蜂蜜GB 14963食品安全国家标准蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153 橄榄油GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154 果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155 果糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 156 核桃油 GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用 157 红糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T4561 红糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 158 花生油 GB/T 1534 花生油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 159 可可粉 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 160 可可脂 GB/T 20706 可可粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 161 葵花籽油 GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 162 炼乳 GB 13102 食品安全国家标准 炼乳 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 163 马铃薯淀粉 GB/T 8884 马铃薯淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 164 麦芽糊精 GB/T 20884 麦芽糊精按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 165 麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166 绵白糖 GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T1445 绵白糖 按生产需要适量使用按生产需要适量使用 167 木薯淀粉 GB/T 29343 木薯淀粉按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 168 葡萄糖浆 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 169 乳粉 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 170 乳糖 GB25595 食品安全国家标准 乳糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 171 食用葡萄糖 GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 172 食用小麦淀粉 GB/T 8883 食用小麦淀粉 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 173 食用盐GB 2721 食品安全国家标准 食用盐 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 174 食用玉米淀粉 GB/T 8885 食用玉米淀粉按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 175 饮用水 GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 176 芝麻油 GB/T 8233 芝麻油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 177 棕榈油 GB/T 15680 棕榈油 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 178 异麦芽酮糖醇 QB/T 4486 异麦芽酮糖醇 按生产需要适量使用 按生产需要适量使用 179 玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》使用说明：1．保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定，必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。
国家进口药品注册标准
国家进口药品注册标准1. 简介国家进口药品注册标准是指针对进口药品的评价和注册要求的规范。
这些标准旨在确保进口药品的安全性、有效性和质量，保护公众的健康和权益。
2. 注册要求2.1 资料准备在进行进口药品注册前，申请者需要提供以下资料：•产品的详细说明，包括药品的命名、剂型、成分、制剂方法等•药品的质量控制标准，包括相关的物理性质、化学性质、药效学数据等•临床试验数据，包括药物的药效学和安全性数据•产品的包装和标签信息，包括药品的包装材料、印刷标识等•药品的生产工艺，包括原材料选择、生产流程等2.2 审核流程进口药品的注册审核一般包括以下步骤：1.提交申请材料：将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理部门。
2.资格审查：药品监督管理部门对提交的申请材料进行资格审查，确保材料的完整性和准确性。
3.技术评估：药品监督管理部门对申请材料进行技术评估，包括药品的质量控制标准、临床试验数据等方面的评估。
4.审批决策：根据技术评估的结果，药品监督管理部门进行审批决策，决定是否批准该进口药品的注册。
5.批准通知：药品监督管理部门向申请者发出批准通知，告知注册结果以及后续步骤。
2.3 特殊要求在进行国家进口药品注册时，还需要满足以下特殊要求：•药品的安全性：进口药品必须经过良好的药物安全性评价，确保其对人体的安全性。
•药品的有效性：进口药品必须有明确的治疗效果，确保对疾病的治疗效果显著。
•药品的质量：进口药品必须符合国家相关的质量标准，包括药品的纯度、稳定性、可控性等。
•包装和标签：进口药品的包装和标签必须清晰、准确，能够提供明确的使用说明和安全警示。
3. 监管措施为确保进口药品的质量和安全，国家采取了一系列监管措施：•随机抽样检验：国家药品监督管理部门通过随机抽样检验的方式，对进口药品进行质量监测，确保药品符合注册标准。
•定期检查：国家药品监督管理部门对注册的进口药品进行定期检查，包括生产企业的质量管理体系、生产工艺等方面的检查。
PVP
PVP-K均聚系列PVP-K均聚系列产品名称:PVP-K均聚系列化学名称:聚乙烯基吡咯烷酮均聚物CTFA名称:POLYVINYLPYRROLIDONE（简称PVP） CAS No.: 9003-39-8分子式: (C6H9NO)n化学结构式:物理性质:白色或乳白色粉末及无色或浅黄色透明液体，溶于水、乙醇、异丙醇或氯仿, 不溶于丙酮、二乙醚，分子量在30000以下的聚合物能通过人的肾脏排泄。
规格:工业级项目K值残单%水份%固含量%PH 值灰份% K12(液体)10-13≤0.2-40±17-9≤0.1 K15(液体) 13-17≤0.2- 40±17-9≤0.1 K15(粉) 13-18≤0.2≤5.0≥953-7≤0.1 k17(粉) 15-19≤0.2≤5.0≥953-7≤0.1 K17(液体) 15-19 ≤0.2-40±17-9≤0.1 k25(粉) 22-28≤0.2≤5.0≥953-7≤0.1 k30(液体) 27-33≤0.2- 30±17-9≤0.1 k30(粉) 27-33≤0.2≤5.0≥953-7≤0.1 k60(液体)52-62≤0.2-38-426-9≤0.1 k90(粉)81-94≤0.2≤5.0≥955-8≤0.1k90(液体) 81-97≤0.2- 20±16-9≤0.1 K120(液体)110-125≤0.2- 15±17-9≤0.1医药级(CP2005/USP26、USP28 USP30 EP)项目K值残单%水份%灰份%PH值氮含量%醛含量%(以乙醛计)ppm重金属ppm肼ppm过氧化物ppmK15(粉)12-17≤0.1≤5.0≤0.13-711.5-12.8≤500≤10≤1≤40k17(粉) 15-19≤0.1≤5.0≤0.13-711.5-12.8≤500≤10≤1≤40k25(粉) 22-28≤0.1≤5.0≤0.13-711.5-12.8≤500≤10≤1≤40k30(粉) 27-32≤0.1≤5.0≤0.13-711.5-12.8≤500≤10≤1≤40k90(粉)81-94≤0.1≤5.0≤0.15-812.0-12.8≤500≤10≤1≤40应用:化妆品工业：PVPK系列在化妆品工业方向可用作成膜剂，增稠剂，润滑剂及粘合剂，用于喷发剂、摩丝、定发凝胶、定发液；在护肤用品及染发剂、修饰剂、香波、唇膏、除臭剂、防晒剂、牙膏等方面，用作辅助剂。
进口药品注册标准目录2
C
冰片 苯甲醇 苯甲酸钠 苯扎氯铵 苯扎溴铵 倍他环糊精 薄荷脑 薄荷素油（薄荷油） 薄膜包衣预混辅料（胃 温州小伦包衣技术有限公司 溶型） 薄膜包衣预混剂（胃溶 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司 型） 上海现代制药股份有限公司 （欧巴代） 上海卡乐康包衣技术有限公司 薄膜包衣预混剂（肠溶 上海现代制药股份有限公司 型） （欧巴代） 上海卡乐康包衣技术有限公司 川蜡 沧州森林蜡业有限公司 醋酸钠 台山市新宁制药有限公司 北京市燕京药业有限公司 肠溶空心胶囊 安徽黄山胶囊有限公司
聚乙二醇400
聚乙二醇4000 聚乙二醇6000 聚乙烯吡咯烷酮 聚丙烯酸树脂Ⅱ 交聚维酮
药品生产企业使用药用辅料调查情况汇总表
交联聚维酮 交联羧甲基纤维素钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸 International Specialty Products Inc.（美国进口） Fmc Corporation （美国进口） 湖南尔康制药有限公司 湖南华日制药有限公司 无锡市第二制药厂 台山市新宁制药有限公司 湖南尔康制药有限公司 无锡市第二制药厂 苏州胶囊有限公司 上海广得利胶囊有限公司 安徽黄山胶囊有限公司 镇江力凡胶囊有限公司 新昌县沃洲胶丸有限公司 浙江省新昌县天姥山胶囊有限公司 江苏省勤奋药业有限公司 湖南九典制药有限公司 湖南九典制药有限公司 湖州展望药业有限公司 湖州展望药业有限公司 上海宝达化工有限公司 Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.（日本进口） 潍坊盛泰药业有限公司 潍坊盛泰药业有限公司 华北制药康欣有限公司 上海医药（集团）有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司 台山市新宁制药有限公司 进口药品注册证号：H20030418 进口药品注册证号：H20030197 湘食药辅准字F20050004 国药准字H43020597 国药准字H32023986 国药准字H44020360 湘食药辅准字F20050005 国药准字H32022214 苏卫药准字（88）第3010-15号 沪卫药准字（1995）第197001号 皖药准字（2001）J005675号 苏卫药准字（1983）第301003号 国药准字F20020012 国药准字F20050018 国药准字H32020718 国药准字H20054379 国药准字H20050387 国药准字H33020093 浙卫药准字（1996）第174701号 国药准字H31021940 进口药品注册证号：H20060056 国药准字H37022663 国药准字H37022664 国药准字H13022450 国药准字H31020173
聚维酮
聚维酮商品名：KoVidone TMK药典名称：聚维酮化学名称:聚乙烯吡咯烷酮INCI/CTFA 名称:PVP (Polyvinylpyrrolidone)CAS 号:9003-39-8分子结构式：性状:粉末或水溶液，易溶于水、醇、胺及卤代烃中，不溶于丙酮、乙醚等。
具有优良的溶解性、生物相溶性、生理惰性、成膜性、膜体保护能力和多种有机、无机化合物复合的能力，对酸、盐及热较稳定，因此有着广泛的用途。
产品规格： 品名 PVP K12 PVP K15 PVP K17 PVP K25 P VP K30 P VP K60 P VP K90外观 白色至乳白色粉末K 值10.2-13.8 12.75-17.25 15.3-18.36 22.5-27.027-32.4 54-64.8 81-97.2NV P 残单 (杂质 A) (CP2005/USP26) %max0.10.10.10.10.10.10.1(USP31/EP6/BP2007) ppm max 1010 10 10 10 10 10水分% max 5.0 5.0 5.0 5.0 5.0 5.0 5.0 固含量% min 95 95 95 95 95 95 95 pH 值(5﹪水溶液) 3.0-5.0 3.0-5.0 3.0-5.0 3.0-5.0 3.0-5.0 4.0-7.0 4.0-7.0硫酸盐灰分% max 0.10.10.10.10.10.10.1氮含量﹪11.5-12.811.5-12.8 11.5-12.11.5-1211.5-1211.5-1211.5-12应用：聚维酮在医药领域有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一。
应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。
它还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。
聚维酮还可与碘合成聚维酮碘(PVP-I)消毒杀菌剂。
在隐形眼镜中，PVP 作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。
药用辅料共聚维酮VA64用途成膜剂和黏合剂
药用辅料共聚维酮VA64用途成膜剂和黏合剂药用辅料共聚维酮VA64用途成膜剂和黏合剂产品名称：共聚维酮化学名称：乙烯基吡咯烷酮与醋酸乙烯酯共聚物USP/EP名称：Copovidone, copovidonumINCI：VP/VA copolymer 60/40CAS NO.：25086—89—9外观性状：白色至淡黄色自由流动粉末，流动性好，无味或稍具特征气味PVP/VAc 系列产品在水中形成的溶液由清液至浊液不等，混浊的程度视乙烯基吡咯烷酮及乙酸乙烯醋的配比而定。
该等溶液有细小的酸性反应但无电解性。
由于共聚维酮分子是NVP和VA的共聚结构，因此它兼具了PVP 和PVAC的性质。
比较以上三个产品的性质，共聚维酮保管了PVP良好[1]的水溶性、粘结性和成膜性，又比PVP具有相对低得多的吸水性和更为宽广的溶解性能、更好的塑性和更强的表面活性（注：对疏水性表面的亲和力比PVP大）。
因此本品是一种优良的片剂粘合剂，应用其制得的片剂具有高硬度和低脆碎度的特性，在潮湿条件下制片可以较少的粘结，尤其适用于高剂量、水溶性差和对水敏感药物的制片和造粒。
[2]同时，本品也是一种优良的成膜剂，用于片剂、颗粒、微丸和糖包衣片芯的包衣溶液及局部用药的喷雾剂中。
用本品制得的薄膜包衣及喷雾膜柔韧性好，具有低吸水性、高塑性和低粘性。
混合脂肪酸甘油酯山东产（药用辅料2023药典）有货聚乙烯醇低中高江西产（药用辅料2023药典）有货硬脂酸湖南产（药用辅料2023药典）有货羟丙甲倍他环糊精山东产（药用辅料2023药典）有货羟苯丁酯湖北产有货苯甲酸苄酯上海产有货甜菊糖苷山东产（药用辅料2023药典）有货聚山梨酯20 江苏产（药用辅料2023药典）有货甘露醇广西产（药用辅料2023药典）有货油酸乙酯湖北产（药用辅料2023药典）有货氯化钠河北产（药用辅料2023药典）有货焦亚硫酸钠四川产（药用辅料2023药典）有货磷酸氢二钠四川产（药用辅料2023药典）有货磷酸氢二钾四川产湖南产（药用辅料2023药典）有货DL酒石酸四川产（药用辅料2023药典）有货月桂氮卓酮油溶水溶湖北产（药用辅料2023药典）有货阿司帕坦贵州产（药用辅料2023药典）有货苯甲醇四川产（药用辅料2023药典）有货富马酸江苏产（药用辅料2023药典）有货。
[聚乙烯吡咯烷酮]聚乙烯吡咯烷酮检验标准流程
[聚乙烯吡咯烷酮]聚乙烯吡咯烷酮检验标准流程篇一: 聚乙烯吡咯烷酮检验标准流程美国药典USP30标准n-乙烯基吡咯烷酮均聚物。
1 -乙烯基吡咯烷酮均聚物[9003-39-8]。
»吡咯烷酮是1种不溶于水的合成交联聚的N-乙烯基吡咯烷酮。
它包含不低于11.0和百分之12.8不超过百分之氮，在无水计算。
包装和储存在密封容器保存。
与USP标准11 -药典吡咯烷酮恏巴。
鉴定答：红外吸收197K的标本，在105以前干1小时的真空。
乙：暂停克10毫升的水，加0.1毫升0.1ñ碘1，摇30秒。
加入1毫升淀粉T型车，动摇：没有蓝色的发展。
pH值791：5.0和8.0之间，在水悬浮液。
水，方法我921：不超过5.0％。
灼烧残渣281：不超过0.4％，12使用克标本。
水溶性物质转移吡咯烷酮25.0克到400毫升烧杯中，加入200毫升的水，搅拌在磁力搅拌器，采用5厘米的搅拌杆，1小时。
传输到250毫升约25毫升水，加水至体积和混合援助容量瓶。
允许大量的固体解决。
穿过膜具有0.45微米孔隙，对堵塞保护叠加一膜过滤器有1个3微米孔隙过滤器约100毫升上清液比较清晰。
尽管进行过滤，搅拌过滤器上面的手动或使用1个机械搅拌器的解决方案，同时注意不要身体的损害themembrane过滤器。
转移50.0明确滤液1tared 100毫升烧杯，蒸发，干燥，干燥1103小时：残留的重量不超过75毫克毫升。
重金属，方法二231：0.001％。
Vinylpyrrolidinone-挂起克30毫升水4.0，搅拌15分钟，离心暂停，并筛选微浊上层通过烧结玻璃，10微米过滤器。
50搅拌水，离心机毫升下层和上层过滤通过同样的过滤(）器。
再次搅拌50毫升水的下层，和过滤器类似。
添加0.5克醋酸钠合并后的滤液，和滴定至碘色0.1ñ碘队不再退去。
添加3.0 0.1 ñ碘队毫升，允许参选的10分钟，滴定0.1ñ硫代硫酸钠队过剩的碘，加入淀粉3日ts毫升为端点的接触。