进口药品注册标准JX20040038微晶纤维素-羧甲基纤维素钠标准
微晶纤维素-羧甲基纤维素钠标准
Weijing xian wei su-suo jia ji xian wei su na
Microcrystalline Cellulose and Carboxymenthylcellulose Sodium
(进口药品注册标准JX20040038)
本品是由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠组成的胶状混合物。
按干燥品计算，含羧甲基纤维素钠应为标示量的75.0%~125.0%。
【性状】本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。
【鉴别】（1）取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟（18000rpm）。
应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。
（2）取鉴别（1）的分散液，滴几滴于氯化铝溶液（1→10）中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。
（3）取碘试液3ml，加入鉴别（1）的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。
【检查】黏度（在室温20±1℃下测定）
取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定（中国药典2000年版二部附录ⅥG第二法）。
测定法精密称取适量的水，置圆柱形层析缸［高度x直径（180×83mm）］内，置入棒状机械搅拌器（棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm），启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器（注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品）准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子（带保护框）降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面（Brookfield DV-Ⅱ+黏度计和1号转子适用），停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rmp的速度下，测得读数应在全刻度的10~90%之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。
重复测定三次，计算平均黏度，每次测定值与平均值之差不得超过平均值的±3%。
黏度应为表示黏度的60.0%~140.0%。
酸碱度取黏度检查项下的分散液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），PH值为6.0~8.0。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留渣不得超过5.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检验（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。
有机挥发性杂质照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤE）测定。
色谱条件与系统适用性试验用6%氰丙基-94%甲基硅氧烷毛细管柱（DB624，膜厚3.0μm，0.53mm×30m毛细管柱适用）；柱温为55℃；进样口温度为150℃；检测器温度为280℃；流速为15ml/分钟；氢气比空气为50:500ml/分钟。
抽取对照顶空气体2ml，注入气相色谱仪，测试，各组分的分离度应符合要求。
测定法：精密吸取二氯甲烷、苯、氯仿、1,4-二氧六环、三氯乙烯各适量，加无有机物的水制成每1ml中各约含60、0.2、6、38、8μg的混合溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，封盖，作为对照样。
另取本品0.2g精密称定，置顶空瓶中，精密加入无有机物的水2ml，封盖，作为供试样。
取对照样与供试样置80℃烘箱中加热1小时，精密抽取顶空气体2ml，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
含二氯甲烷、苯、氯仿、1,4-二氧六环、三氯乙烯分别不得过0.0 6%；0.0002%；0.006%；0.038%；0.008%。
【含量测定】取本品约2g，精密称定，置带回流冷凝管的烧瓶中，加冰醋酸75ml，在130℃油浴中加热回流2小时，冷却至室温，用少量冰醋酸定量移至烧杯中，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录ⅧA）用高氯酸1,4-二氧六环滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸1,4-二氧六环滴定液（0.1mol/L）滴定，相当于29.6mg的羧甲基纤维素钠。
【类别】药用辅料。
【贮藏】密闭，避免高温，在干燥处保存。
【有限期】3.5年
【生产国】日本
【生产厂】Asahi kasei Chemicals Corporation
【复核单位】广州市药品检验所
注：本品含羧甲基纤维素钠的标示百分含量为11%。
本品的水性分散液标示重量百分比为1.2%；标示粘度为65mPa.s。
高氯酸1,4-二氧六环滴定液（0.1mol/L）
【配制】取高氯酸8.5ml，加1,4-二氧六环至1000ml，摇匀。
【标定】取在105℃干燥2小时的基准邻苯二甲酸氢钾约300mg，精密称定，加冰醋酸50ml 使溶解，加结晶紫指示液（取结晶紫100mg，加冰醋酸10ml使溶解）2滴，用本液滴定至紫色变为蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸1,4-二氧六环滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。
根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。
羧甲基纤维素钠质量标准
山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 25 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/21．目的本程序是为羧甲基纤维素钠产品的化学及微生物检验而制定。
2． 范围本程序规定了羧甲基纤维素钠产品的质量标准、检验操作法。
3． 引用标准化学药品地方标准上升国家标准（第五册） 标准号 WS-10001-(HD-0486)-2002《中国药典》2005年版二部； 4． 质量标准和检验操作法4.1 [主要成分]：本品为羧甲基纤维素的钠盐。
按干燥品计算，含钠（Na ）应为6.5%~8.5%。
4.2 [性状] 本品为白色或微黄色纤维状粉末；无臭、无味、具吸湿性。
本品在水中溶解成粘稠胶体。
在乙醇、乙醚或氯仿中不溶。
4.3 [鉴别] 取本品1g ，加温水50ml,搅拌使扩散均匀，继续搅拌直至生成乳胶体溶液，冷却至室温，供以下试验用。
（1） 取上述溶液30ml ，加盐酸3ml ，即产生白色沉淀。
（2）取以上剩余溶液，加等容积氯化钡试液，即生成白色沉淀。
（3）试验（1）项下的溶液滤过，滤液应显钠盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。
4.4 [检查]4.4.1干燥失重：取本品0.5g ，精密称定，在105℃干燥，至恒重，减少重量不得过10%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L ）。
4.4.2酸碱度：本品的1%水溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅥH ），pH 值应为6.5~8.0。
4.4.3黏度：精密称取本品2g （以干燥品计），渐次分批加入贮有约90ml 温水的广口瓶内，迅速搅拌至粉末湿透，冷却至室温，加入足够的水使混合物为100g ，静置、时时搅拌，直至完全扩山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序检验SOP 羧甲基纤维素钠编 码 SOP-FPS 25 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期版 次 00变更原因散，调节温度至25℃，用旋转式黏度计测定黏度应为300~600厘泊或600~1000厘泊或1000~1400厘泊。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准微晶纤维素是一种以纤维素为基础的水溶性高分子物质，具有优异的生物相容性、生物可降解性和生物活性。
微晶纤维素在医药领域具有广泛的应用前景，如药物控释、支架材料、组织工程、诊疗等方面。
为了确保微晶纤维素的质量和稳定性，制定了一系列的质量标准和检测方法。
1.外观和颗粒特征外观是微晶纤维素质量标准的重要指标，应为无色或微黄色的结晶体或结晶性粉末，不应有明显的杂质、颗粒或结块。
颗粒特征包括粒径分布和形态。
颗粒的粒径分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
颗粒形态应为均一的球形或近球形颗粒。
2.纯度和含量微晶纤维素的纯度是指其与其他杂质的比例。
常用的检测方法包括红外光谱分析、核磁共振、元素分析等。
微晶纤维素的纯度应达到99%以上。
微晶纤维素的含量是指其中有效成分纤维素的含量，常用检测方法包括重量法和酶解法。
微晶纤维素的含量应在90%以上。
3.分散性和溶解度微晶纤维素的分散性是指其在水或其他溶剂中的均匀分散状况。
一般来说，微晶纤维素应在水中能够快速均匀地分散开，且不会出现明显的结块或沉淀。
微晶纤维素的溶解度是指其在溶剂中的溶解程度。
常用的检测方法包括扫描电镜观察、离心沉降法和光学显微镜观察等。
4.粒度分布和比表面积微晶纤维素的粒度分布指的是颗粒的大小范围。
常用的检测方法包括激光粒度分析仪和扫描电镜观察等。
微晶纤维素的粒度分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
比表面积是指单位质量的微晶纤维素颗粒所具有的表面积。
一般来说，微晶纤维素的比表面积应在适当的范围内，一般为10-100m^2/g。
5.溶液粘度和流变学特性微晶纤维素在溶液中的粘度是指其溶液在剪切应力作用下的内摩擦大小。
常用的检测方法包括旋转型粘度计和布维叶管法等。
微晶纤维素的溶液粘度应在适当的范围内，一般为10-100mPa·s。
流变学特性是指微晶纤维素溶液的流体流动性质。
常用的检测方法包括剪切稳定度测试和变频扫描流变仪测试等。
羧甲基纤维素钠用量标准(3篇)
第1篇一、引言羧甲基纤维素钠（Sodium Carboxymethyl Cellulose，简称CMC-Na）是一种重要的纤维素衍生物，广泛应用于食品、医药、化妆品、石油化工、造纸、纺织、建筑等领域。
由于其具有良好的增稠、稳定、悬浮、乳化、成膜等特性，CMC-Na在各个领域都有着广泛的应用。
为了确保产品质量和使用效果，制定合理的CMC-Na用量标准至关重要。
二、CMC-Na的基本性质1. 物理性质：CMC-Na是一种白色或微黄色的粉末，无臭、无味，具有良好的溶解性，在水中溶解速度快，溶解度随温度升高而增加。
2. 化学性质：CMC-Na是一种阴离子型高分子化合物，分子中含有羧基和羟基，能与多种金属离子形成络合物。
3. 作用机理：CMC-Na在水中溶解后，分子链会发生水化作用，形成水合层，从而增加溶液的粘度，起到增稠、稳定、悬浮、乳化等作用。
三、CMC-Na用量标准1. 食品行业（1）面包、糕点：CMC-Na用量一般为0.1%～0.3%，用于改善面包、糕点的质地和口感。
（2）饮料：CMC-Na用量一般为0.1%～0.5%，用于稳定饮料的悬浮物，提高饮料的稳定性和口感。
（3）乳制品：CMC-Na用量一般为0.1%～0.5%，用于改善乳制品的口感和稳定性。
（4）糖果：CMC-Na用量一般为0.1%～0.3%，用于改善糖果的质地和口感。
2. 医药行业（1）片剂：CMC-Na用量一般为1%～5%，用于改善片剂的粘度和崩解性。
（2）胶囊：CMC-Na用量一般为1%～5%，用于改善胶囊的粘度和崩解性。
（3）注射剂：CMC-Na用量一般为0.1%～0.5%，用于稳定注射剂的悬浮物。
3. 化妆品行业（1）膏体：CMC-Na用量一般为0.5%～1%，用于改善膏体的粘度和稳定性。
（2）乳液：CMC-Na用量一般为0.5%～1%，用于稳定乳液，提高产品的稳定性。
（3）粉状：CMC-Na用量一般为0.1%～0.5%，用于改善粉状产品的流动性。
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCCandCMC
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na通用名USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium别名CeolusTM RC-A591NF制造工艺该物质是由微晶纤维素和CMC-Na组成，两者机械地混合后形成独特的结构。
该物质加入水性介质中（给予一个剪切力）时，以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/或油状液体。
类别助悬剂制剂应用用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用，调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。
性状本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。
药典标准【鉴别】(1)取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟(18000rpm)。
应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。
(2)取鉴别(1)的分散液，滴几滴于氯化铝溶液(1→10)中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。
(3)取碘试液3ml，加入鉴别(1)的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。
【检查】黏度(在室温20±1℃下测定)取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G第二法)。
【测定法】精密称取适量的水，置圆柱型层析缸[高度x直径(180x83mm)]内，置入棒状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm)，启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器(注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品)准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子(带保护框)降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面(Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用)，停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度下，测得读数应在全刻度的10～90％之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
1.目的
本标准规定微晶纤维素检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，作为质量控制和质量保证的准则。
2.范围
适用于微晶纤维素的质量控制。
3.责任
供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标准验收，质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
进口药品注册标准JX20010316
5.标准内容
5.1 物料代号：
39-018-02
5.2规格：PH-101，PH-102，PH-200，PH-301，PH-302 5.3检验项目及限度要求：
5.4取样和检验依据：
《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06 《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00 5.5 合格物料供应商
XXXXX
5.6贮存条件：密闭，干燥处保存。
5.7复验期：。
43种进口中药材质量标准(原件)【范本模板】
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局）,各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布.上述质量标准自颁布之日起执行.国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CA TECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L。
f.）Willd。
的去皮后的枝、干的干燥煎膏.冬季采收枝、干，除去外皮,砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐,具光泽，有细孔,遇潮有黏性.无臭,味涩、苦，略回甜。
鉴别（1)本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤,杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5？l，对照品溶液2？l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸-水（3:2：1，上层）(实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
食品添加剂羧甲基纤维素钠(CMC)
食品添加剂羧甲基纤维素钠(CMC)中华人民共和国国家标准食品添加剂GB1904-89羧甲基纤维素钠代替GB1904-80FoodaddtiveSodiumcarboxymethylcellulose1主题内容与适用范围本标准规定了食品添加剂羧甲基纤维素钠的技术要求、试验方法、检验规则以及关于包装、标志、贮存和运输的各项要求。
本标准适用于以纤维素、烧碱及氯乙酸或其钠盐制得的羧甲基纤维素钠。
其水溶液具有粘性,在食品加工工业中用作增稠剂。
结构式:／H OR＼│└──────┘││／OR H＼│式中：R＝H或CH2COONa│-O--H H-││＼H／││┌──────┐││CH2OR O│n＼／分子量：n＝100时,≥170002引用标准GB601化学试剂标准溶液制备方法GB602化学试剂杂质标准溶液制备方法GB603化学试剂制剂及制品制备方法GB8450食品添加剂中砷的测定方法3技术要求外观：白色或微黄色纤维状粉末。
羧甲基纤维素钠应符合下列要求。
指标指标名称FH6特高型FH6型FM6型2％水溶液粘度,mPa·s≥1200800～1200300～800钠含量(Na),％～～～pH值～～～干燥减量,％≤氯化物(以Cl-计),％≤重金属(以Pb计),％≤铁(Fe),％≤砷(As),％≤注：FH6特高为特高粘度；FH6为高粘度；FM6为中粘度。
4试验方法本标准所用的试剂和水,在没有其他特殊要求时,均使用符合现行国家标准或专业标准的分析纯试剂和蒸馏水或相当纯度的水。
鉴别试剂和溶液a.盐酸；b.硫酸铜：1％溶液。
试验溶液的制备取2g试样,置于100ml温热水中,搅拌均匀,继续搅拌至胶状,冷却至室温。
鉴别方法a.取上述试液30mL(),加入3mL盐酸,产生白色沉淀。
b.取上述试液50mL,加入10mL硫酸铜溶液(),产生绒毛状淡蓝色沉淀。
c.用盐酸湿润铂丝,先在无色火焰上灼烧至无色,再蘸取试液少许,在无色火焰中燃烧,火焰即呈鲜黄色(钠离子反应)。
羧甲基纤维素钠(CMC)质量检验标准操作规程
标准依据：供应商提供的质量标准。
职责：化验师对本规程的实施负责，QA经理监督。
内容：
1.品名：
1.1羧甲基纤维素钠（）
2.质量指标
2.1外观：本品为白色或微黄色的纤维状粉末。
2.2干燥失重：≤10％
3.操作程序
3.1称取样品2.0g于已知重量的称量皿中，置105℃烘箱中烘2小时至恒重。
东莞泰康泡绵有限公司
羧甲基纤维素钠（CMC）质量检验标准操作规程
文件编码：WI-RD-24/A1
起草人
2012年8月15日
颁发部门：质量管理部
审核人
年 月 日
生效日期：年 月 日
批准人
年 月 日
分发部门：质量管理部
起草原因：□新订 □修订说明：
页码：1 of1
目的：修订CMC的质量检验标准操作规程。
计算：干燥失重％=（M0-M1）/M0×100％
M0:干燥前样品重量
M1:干燥后样品重量
羧甲基纤维素钠 标准
羧甲基纤维素钠标准
羧甲基纤维素钠是一种重要的化工原料，也是一种常用的增稠剂。
它具有优良
的增稠性能和稳定性，被广泛应用于食品、医药、化妆品、纺织、建筑等领域。
羧甲基纤维素钠的生产工艺和质量标准对其在各个领域的应用起着至关重要的作用。
首先，羧甲基纤维素钠的生产工艺应符合国家相关标准和规定。
生产过程中应
严格控制原料的质量，确保生产出的羧甲基纤维素钠符合国家标准的要求。
生产过程中还应加强环保措施，减少对环境的影响，确保生产安全和环保。
其次，羧甲基纤维素钠的质量标准也是至关重要的。
其质量标准应包括外观、
纯度、PH值、粘度、溶解度等指标。
这些指标直接影响着羧甲基纤维素钠在不同
领域的应用效果。
只有严格按照质量标准生产的羧甲基纤维素钠，才能保证其在食品、医药等领域的安全使用。
此外，羧甲基纤维素钠的质量标准还应包括包装和储存要求。
合理的包装和储
存可以有效保护羧甲基纤维素钠的质量，延长其有效期，并方便运输和使用。
总的来说，羧甲基纤维素钠的标准化生产和质量控制对其在各个领域的应用至
关重要。
只有严格按照标准生产，并且符合质量标准的羧甲基纤维素钠，才能保证其在食品、医药、化妆品等领域的安全使用，为人们的生活和生产带来便利和保障。
进口药品注册标准JX20030193羧甲淀粉钠质量标准
羧甲淀粉钠SuoJiadianfennaCaboxymcthylstarch Sodium(进口药品注册标准JX20030193)本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。
按干燥品计算，含钠(Na)应为2.0％～4.0％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。
本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约0.1g，加水5ml ，摇匀后，加碘试液1 滴，即显蓝色。
(2) 本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
【检查】吸水能力取本品1g，精密称定，置50ml量瓶中，加水50ml，放置24小时，供试品体积应为20ml~40ml。
酸碱度取本品1.0g，加水30ml 振摇后，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5 ～7.5 。
可视不纯物取本品10g，均匀铺展在洁净不锈钢板或白色塑胶板上，检视，不得有污点氯化钠取本品约1.0g，精密称定，置100ml烧杯中，加80%乙醇20ml与酚酞指示液0.1ml，滴加1mol/L氢氧化钠溶液至混悬液微显红色，搅拌10分钟，滤过，不溶物照上述方法用80%乙醇重复处理，至滤液加硝酸银试液无氯离子反应。
合并滤液，于水浴上蒸干，残渣于105 ℃干燥至恒重，按干燥品计算，其重量不得过15%，如残渣重量在7.0%以下，则符合规定；如残渣重量在7.0%以上，则将残渣用水转移至200ml量瓶中,加硝酸5ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）40ml，用水稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，滤过，精密量取续滤液100ml，加硫酸铁铵指示液5ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
按干燥品计算，含氯化钠不得过7.0%。
干燥失重取本品，在130 ℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。