(医疗药品)进口药品注册注意事项
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
36.其他。
二、申报资料项目及其说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7.临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
三、申报资料项目表注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*2．提供商标查询单。
*3．提供临床使用情况报告或文献。
*4．如有修改的应当提供。
*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。
其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*9．同时提交新药证书原件。
*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。
*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。
*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*14．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。
*15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。
*17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。
*18．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*20．可提供文献资料。
*21．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
*22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
*24．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。
四、注册事项说明及有关要求1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。
经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
3.注册事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。
中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。
4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。
6.注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。
应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。
（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，必要时提供药理、毒理和临床试验资料。
其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，必要时提供药效学试验资料，并进行临床试验。
如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。
（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。
（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。
②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。
不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。
③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。
减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。
7.注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。
其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；（2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；（3）给药途径不一致的药品；（4）其他不符合有关规定的。
药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。
药品质量管理制度
药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知
国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.28•【文号】国药管注[2000]622号•【施行日期】2001.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知（国药管注[2000]622号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各口岸药品检验所：为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理，打击药品走私活动，确保进口药品的质量和人民用药的安全有效，维护和促进正常药品贸易，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》的规定，现将有关问题通知如下：一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》(国办发[1998]35号)，原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。
自1998年8月起，进口药品的审批管理工作已由国家药品监督管理局全面承担。
1999年4月23日，国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》(国家药品监督管理局第6号令)，自1999年5月1日起正式实施。
至此，卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其它有关进口药品的管理规定停止执行。
二、新的《进口药品管理办法》规定，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，香港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的，必须取得《医药产品注册证》，上述“注册证”式样附后。
根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》(国药管注[1998]第126号)的规定，卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)可继续使用，到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
进口药品管理办法.doc
进口药品管理办法【标题】进口药品管理办法【文号】卫生部令第６号【颁布单位】卫生部【内容分类】药政类【名称】进口药品管理办法摘自：广西卫生信息网第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。
卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。
凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。
《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。
《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式２份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。
特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。
药品质量管理制度（10篇）
药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。
购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。
第一类药品入境要求
第一类药品入境要求
1. 许可证和注册要求，进口第一类药品通常需要获得相应的许
可证或注册批准。
这些文件通常由国家药品监管部门或类似机构颁发，用于确认药品的合法性和安全性。
2. 质量控制要求，第一类药品通常需要符合严格的质量控制标准，包括药品的生产工艺、原材料选择、质量检测等方面。
进口商
需要提供相应的质量控制文件以证明药品的合规性。
3. 包装和标签要求，进口的第一类药品需要符合相应的包装和
标签要求，以确保药品在运输和使用过程中的安全性和可追溯性。
这些要求通常包括标签上的药品信息、使用说明、生产日期、保质
期等内容。
4. 进口许可和报关手续，进口第一类药品通常需要向海关申报
并获得相应的进口许可。
这涉及到填写和提交相关的进口申报文件，以及缴纳可能的关税和进口税费。
5. 监管和检查要求，第一类药品通常会接受严格的监管和检查，包括在入境时的检验、抽样检测、以及可能的审批程序。
这些措施
旨在确保药品的安全性和符合性。
总的来说，第一类药品入境要求是为了保护公众健康和确保药品的安全有效性而设立的一系列规定和程序。
遵守这些要求对于保障药品质量和公共健康具有重要意义。
药品再注册申请中常见问题及注意事项
摘要：目的目的 总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。
方法方法 归纳了再注册工作的概况，分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题，并提出了注意事项。
结果结果和结论和结论 药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。
药品注册企业申请再注册时，须提交完备的材料，这样才能使再注册工作顺利完成。
关键词：药品再注册；常见问题；注意事项2009年10月，北京市药品监督管理局正式启动了北京市药品再注册工作。
到目前为止，共受理183家生产企业的4937件药品再注册申请，其中中药1672件，化学药品3001件（化学药品注射剂和多组分生化药注射剂734个），生物制品123件，体外诊断试剂141件。
这些品种中，3509个常年生产，1428个未生产。
北京市药品审评中心成立了药品再注册审查工作小组，对这些品种进行集中审查。
现已完成4871个品种的审查工作。
60余个品种因药品批准文号清查库信息有误或存在批件遗留问题，须企业提交补充申请后方可进行再注册。
150余个品种因不在生产许可证生产范围内，不予再注册。
17个品种由企业申请撤销批准文号。
药品再注册审查发现，一些企业提交的申报资料不完全符合《药品注册管理办法》和再注册相关法规文件的要求，影响了药品再注册工作的进度。
现将药品再注册申请中常见的问题与注意事项汇总如下：1 再注册申请中常见问题与注意事项1.1 生产地址或者生产地址的门牌号码发生了变更，申请人仅对生产许可证的生产地址进行了变更，未按照《药品注册管理办法》的要求对相关品种申报变更生产地址的补充申请，导致生产许可证与注册批件中的生产地址不一致。
此种情况在一些批准时间较长的品种中普遍存在，申请人须先提出变更生产地址的补充申请，取得批件后才可进行再注册。
1.2 有些企业的部分品种近几年未生产，故未按照国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》提交说明书备案的补充申请，对于此类品种，申请人须进行说明书备案。
(医疗药品)购买药品应注意的事项
购买药品应注意的事项1、到有《药品经营许可证》的药店购药，并要求药店开具票据。
2、仔细查看药品标签或说明书。
标签或说明书必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
产品批号、生产日期、有效期标识不全的药品不能购买。
3、不要盲目随从广告。
《药品管理法》对药品广告作出了严格规定。
如药品广告需包含企业名称、产品批准文号、产品使用注意事项、广告批准文号等基本内容，不得有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化用语及违反科学规律的明示或暗示包治百病、适应所有症状等内容，不得含有治愈率、有效率及获奖的内容，宣传内容不得超出批准适应症的范围等等。
若您发现神乎其神的药品广告，就要留心该广告可能存在虚假内容，误导患者。
4、不要轻信销售人员的推荐之辞。
用药前最好咨询医生，请医生开具处方，到药店购药。
5、慎重对待做活动售药、赠药、邮购药品。
谨防一些不法药商利用集会、赠药以及邮购等手段，兜售假劣药品和保健品，欺骗患者。
6、了解药品的相关知识。
如药品批准文号，目前市场上药品批准文号为：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
进口药品注册证号由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。
有关药品批准文号可以到国家食品药品监督管理局网站上查询。
网址：.。
如何鉴别药品真假根据《药品管理法》的规定，如有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
进口药品管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
七、抽样要求（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。
启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
进口药品注册注意事项
进口药品注册注意事项进口药品是指从外国进口，供国内使用的药品，由于国内的监管机构比较严格，任何药品的进口都需要经过严格的审核和注册。
在注册进口药品时，需要注意以下几个方面的问题：一、根据国内法律法规进行申报进口药品需要经过国内相关部门的审核和批准，根据《药品注册管理办法》规定，非特殊用途抗生素、微压素、促性腺激素、抗癌药、中药（含中药注射剂）、生物制品、新药、国产仿制药、进口药物等，都必须进行市场准入批准和标签批准。
二、申报资料需要充分准备进口药品的申报需要准备相应的申报资料，如产品质量规范、研究报告、安全性和有效性研究报告、产品说明书、使用说明和不良反应监测计划等。
这些资料需要按照国内要求进行申报，确保申报资料真实有效。
三、研究报告需要充分评估进口药品的研究报告也需要进行充分评估。
评估过程中需要考虑以下几个方面：是否进行了适当的研究、研究的设计是否合理、研究的结果是否可靠、是否存在不良反应等。
四、药品申报之前需要进行质量控制进口药品的质量是非常重要的，需要进行严格的质量控制。
在申报之前，需要对药品进行质量控制，包括质量检验和检查，以确保药品符合国内质量标准。
五、注意品牌管理进口药品的品牌管理也需要注意。
在中国，涉及到药品的品牌标识、包装和广告，都需要符合国内规定。
品牌管理涉及到商标、样品、包装等方面，需要仔细申报并得到国内监管机构的批准。
六、注意合同约定进口药品在中国市场上销售，需要与中国合作伙伴签订合作协议。
合同中需要涵盖的内容包括质量管理、生产和质量控制、配送和分销、不良反应监测、合同终止等。
总之，进口药品的注册需要经过严格的审核和批准。
在进行申报前，需要充分准备资料和评估研究报告，注意品牌管理和合同约定等。
只有这样，才能顺利通过入境检验，进入中国市场。
进口药品注册的有关要求
进口药品注册的有关要求（暂行）一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；（四）所报品种的标准是否进行过复核；（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。
具体情况如下：（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；2、增加或完善说明书安全性内容；3、缩短药品有效期；4、包装、标签样式改变。